복부 대동맥류 수복술에서의 온레이 메시.
복부 대동맥류 수술 환자의 절개 헤르니아 예방을 위한 혈관외과 의사의 온레이 메쉬 사용에 명확한 이점 없음
본 연구의 목적은 복부 대동맥류(AAA) 개방 수술 후 복벽 폐쇄 기법에 따른 IH 발생률을 비교하는 것이었습니다. 주요 질문은 다음과 같습니다: 예방적 메쉬 강화가 AAA 개방 수술 후 IH를 예방하는가?
환자는 2개의 그룹으로 나누어졌습니다: 소형 바이트로 근막 폐쇄 및 예방적 메쉬 강화(그룹 A); 소형 바이트만으로 일차 근막 폐쇄(그룹 B). 환자들은 수술 후 24개월 이내에 최소 한 번씩 임상 검사를 받았으며, 이때 IH의 임상 진단을 평가할 수 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2019년 1월부터 2021년 12월까지 본 기관에서 AAA(복부대동맥류) 치료를 받은 환자를 포함하였습니다. 연구는 헬싱키 선언에 명시된 원칙 및 국제조화위원회(ICH)의 양호한 임상시험 기준(GCP) 지침에 따라 수행되었습니다.
두 그룹을 평가하였는데, A 그룹은 소봉합(small-bites closure)에 PMR(올레이 메쉬)를 추가한 환자들이고, B 그룹은 소봉합만으로 일차적 폐쇄를 받은 환자들이었습니다.
본 연구의 관찰적 횡단면 설계 특성상, 그룹 간 기초 차이를 완화하기 위해 매칭, 층화, 다변량 조정은 적용되지 않았습니다.
포함 기준은 다음과 같았습니다: 연구 기간 동안 개방성 대동맥 수술을 받은 AAA 환자로서 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 환자.
응급 AAA 수술, 감염성 대동맥류 치료를 받은 환자, 중앙 절개술 접근 방식이 다른 경우는 제외 기준으로 설정되었습니다.
수술은 본 부서의 표준 치료에 따라 수행되었으며, 올레이 메쉬 사용 결정은 외과 의사의 재량에 따랐지만, 메쉬 사용 기준은 일반적으로 체질량지수(BMI) > 30 또는 절개 당시 복벽이 약한 경우였습니다.
데이터는 이 목적을 위해 설계된 전자 데이터 수집 노트북(REDCap)에 기록되었으며, 여기서 대상자는 개인 데이터 익명화 및 보호를 위해 할당된 환자 코드로 식별되었습니다. 연구의 주요 변수는 임상 및 영상 검사로 평가된 절개 헤르니아의 유무였습니다. 환자의 전자 의무 기록을 통해 수집된 다른 변수는 연령, 성별, 현재 또는 과거 흡연 습관, 체질량지수(BMI), 이상지질혈증, 당뇨병(DM), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 진단 영상 검사(초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)), 시술 날짜, 수행된 수술 유형, 복벽 폐쇄 기술, 사용된 봉합사 유형, 수술 시간 및 수술 상처 관련 합병증이었습니다. 임상 검사는 수술 후 24개월 이내에 최소 한 번 수행되었으며, 이때 절개 헤르니아(IH)의 임상 진단이 평가될 수 있었습니다. 연구에 포함된 환자 중 어떤 이유로든 수술 후 CT 스캔을 받은 환자는 해당 영상 기술로 평가 및 진단되었습니다. 나머지 환자에 대해서는 초음파 영상 경험이 있는 한 명의 방사선 전문의가 진단을 수행하였습니다. 이 탐색은 단일 맹검 기법을 사용하여 수행되었으며, 탐색자는 그룹 소속을 알지 못했습니다. 수집된 인구 및 변수에 대한 기술적 분석은 통계 분석 패키지 IBM SPSS 통계 v22(IBM Co)를 사용하여 수행되었습니다. 연속 수치 변수는 중심(평균, 중앙값) 및 분산(표준 편차, 사분위 범위) 추정량으로 설명되었습니다. 정량적 변수의 정규성은 왜도 및 첨도 값과 히스토그램의 시각적 검사를 통해 평가되었습니다. 두 그룹 간 이분형 변수의 비율 비교는 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 수행되었습니다. 그룹 간 연속 변수의 차이는 변수의 분포에 따라 독립 표본 t-검정 또는 맨-휘트니 U 검정을 사용하여 분석되었습니다. 위험 요인과 주요 변수 간의 연관성은 로지스틱 회귀에서 도출된 오즈비를 사용하여 평가되었습니다. 통계적 유의 수준은 p< .05(양측)로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 AAA에 대해 개방 대동맥 수술을 받았으며 연구 참여에 대해 동의서를 작성한 환자.
제외 기준:
- 긴급 AAA 수리
- 감염성 대동맥 동맥류로 치료받은 환자.
- 중앙 복부 절개술과 다른 접근법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
예방적 메쉬 강화
환자는 작은 바이트 폐쇄와 예방적 메시 보강(온레이 메시)으로 치료받았습니다.
사용된 메시는 단일 섬유, 비흡수성 폴리프로필렌으로 만들어졌으며 온레이 위치에 단순 봉합으로 고정되었습니다.
|
초음파 영상 경험이 있는 한 명의 방사선 전문의가 진단을 수행했습니다.
이 탐색은 단일 맹검 기술을 사용하여 수행되었습니다.
연구에 포함된 환자 중 어떤 이유로든 수술 후 CT 스캔을 받은 환자는 해당 영상 기술로 평가 및 진단되었습니다.
|
|
일차 봉합
환자들은 소형 봉합만으로 일차 근막 봉합을 받았습니다.
|
초음파 영상 경험이 있는 한 명의 방사선 전문의가 진단을 수행했습니다.
이 탐색은 단일 맹검 기술을 사용하여 수행되었습니다.
연구에 포함된 환자 중 어떤 이유로든 수술 후 CT 스캔을 받은 환자는 해당 영상 기술로 평가 및 진단되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절개 부위 탈장의 존재
기간: 0-2년.
|
추적 관찰 중 양 그룹 모두에서 IH의 존재 및 양 그룹 간 비교를 카플란-마이어 곡선으로 나타냄
|
0-2년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 합병증.
기간: 0-2년
|
양 그룹 간 수술 상처 합병증의 차이
|
0-2년
|
|
수술 입원 기간
기간: 0-2년
|
양 그룹 간의 외과적 입원 시간 차이
|
0-2년
|
|
IH로 인한 재시술
기간: 0-2년
|
IH로 인한 재개입 필요성에 대한 두 그룹 간의 차이
|
0-2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Fernandez Reyes Doallo, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 043-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 상처에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
EarlySense Ltd.빼는
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
복부 초음파 또는 컴퓨터 단층촬영에 대한 임상 시험
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한
-
Ajou University School of Medicine종료됨
-
Washington University School of MedicineVarian Medical Systems모집하지 않고 적극적으로육종 | 유방암 | 두경부암 | 위암 | 폐암 | 직장암 | 방광암 | 자궁경부암 | 대장 암 | 항문암 | 간 암 | 자궁암미국
-
Lithuanian University of Health SciencesHacettepe University; University of Michigan; University of Messina; Universidad de Granada알려지지 않은