Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

<h2>Сетчатый имплантат Onlay при реконструкции аневризмы брюшной аорты.</h2>

25 февраля 2026 г. обновлено: Marta Fernández Reyes, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Отсутствие явной пользы от использования сетчатого имплантата методом наложения сосудистыми хирургами для профилактики послеоперационной грыжи у пациентов после ремонта абдоминальной аневризмы аорты

Целью исследования было сравнить частоту возникновения послеоперационной вентральной грыжи (IH) после открытой пластики аневризмы брюшной аорты (AAA) в зависимости от используемой техники закрытия брюшной стенки. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Предотвращает ли профилактическое армирование сеткой возникновение IH после открытой пластики AAA?

Пациенты были разделены на 2 группы: закрытие фасции малыми стежками с профилактическим армированием сеткой (Группа A) и первичное закрытие фасции только малыми стежками (Группа B). Всем пациентам проводилось клиническое обследование не менее одного раза в течение первых 24 послеоперационных месяцев, при котором можно было оценить клинический диагноз IH.

Обзор исследования

Подробное описание

В данном исследовании участвовали пациенты, получавшие лечение по поводу ААА в период с января 2019 года по декабрь 2021 года в нашем учреждении. Исследование проводилось в соответствии с принципами, установленными в Хельсинкской декларации, и руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP) Международного комитета по гармонизации (ICH).

Были оценены две группы: группа A, где пациенты получали лечение с помощью закрытия малыми швами плюс PMR (сетка onlay), и группа B, где пациенты получали первичное закрытие только малыми швами.

Учитывая наблюдательный, поперечный дизайн исследования, для смягчения исходных различий между группами не применялись методы сопоставления, стратификации или многомерной корректировки.

Критерии включения были следующими: пациенты, перенесшие открытую аортальную хирургию по поводу ААА в течение периода исследования и давшие информированное согласие на участие в исследовании.

Экстренное восстановление ААА, пациенты, получавшие лечение по поводу инфекционных аневризм аорты, и различные доступы к срединной лапаротомии были установлены в качестве критериев исключения.

Операции выполнялись в соответствии со стандартами лечения в нашем отделении, а решение об использовании сетки onlay принималось на усмотрение хирурга, хотя критерием для использования сетки обычно был ИМТ > 30 или наличие слабой брюшной стенки на момент лапаротомии.

Данные регистрировались в электронном блокноте для сбора данных (REDCap), разработанном для этой цели, где субъекты идентифицировались с помощью кода пациента, назначенного для анонимизации и защиты персональных данных. Основной переменной исследования было наличие послеоперационной грыжи, оцениваемое как клинически, так и с помощью визуализационного обследования. Другие переменные, собранные через электронные медицинские карты пациентов, включали возраст, пол, активную или прошлую привычку курения, индекс массы тела (ИМТ), дислипидемию, сахарный диабет (СД), хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), диагностический визуализационный тест (ультразвуковое исследование или компьютерная аксиальная томография (КТ)), дата вмешательства, тип выполненной операции, техника закрытия брюшной стенки, тип использованного шовного материала, время операции и осложнения, связанные с хирургической раной. Клиническое обследование проводилось по крайней мере один раз в течение первых 24 послеоперационных месяцев, когда можно было оценить клинический диагноз послеоперационной грыжи. Пациенты, включенные в исследование, у которых была проведена любая послеоперационная КТ по любой причине, были оценены и диагностированы с помощью этой визуализационной техники. Для остальных пациентов диагноз ставил один рентгенолог, имеющий опыт ультразвуковой визуализации. Это исследование проводилось с использованием техники простого слепого метода, где исследователь не знал о принадлежности к группе. Описательный анализ популяции и собранных переменных был проведен с использованием пакета статистического анализа IBM SPSS statistics v22 (IBM Co). Непрерывные числовые переменные описывались с помощью оценок центральной тенденции (среднее, медиана) и дисперсии (стандартное отклонение, межквартильный размах). Нормальность количественных переменных оценивалась с использованием значений асимметрии и эксцесса, а также визуального осмотра гистограмм. Сравнение пропорций дихотомических переменных между обеими группами проводилось с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Различия в непрерывных переменных между группами анализировались с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от распределения переменных. Связь между факторами риска и основной переменной оценивалась с использованием отношений шансов, полученных из логистической регрессии. Уровень статистической значимости был установлен на уровне p < .05 (двусторонний).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с открытым восстановлением АБА в период с января 2019 по декабрь 2021 года в нашем учреждении.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие открытую операцию на аорте по поводу ААА в течение периода исследования и давшие информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Экстренное восстановление ААА
  • Пациенты, получавшие лечение по поводу инфекционных аневризм аорты.
  • Доступ, отличный от срединной лапаротомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Профилактическое армирование сеткой
Пациенты получали лечение методом ушивания небольшими стежками с дополнительным профилактическим укреплением сеткой (накладная сетка). Использованная сетка была монофибриллярной, нерассасывающейся и изготовленной из полипропилена, фиксировалась простыми швами в накладном положении.
Диагностику проводил один рентгенолог с опытом ультразвуковой визуализации. Это исследование проводилось с использованием метода одинарного слепого исследования. Пациенты, включённые в исследование, у которых по любой причине была проведена послеоперационная КТ, оценивались и диагностировались с помощью этой методики визуализации.
Первичное закрытие
Пациентам выполнили первичное закрытие фасции только малыми швами.
Диагностику проводил один рентгенолог с опытом ультразвуковой визуализации. Это исследование проводилось с использованием метода одинарного слепого исследования. Пациенты, включённые в исследование, у которых по любой причине была проведена послеоперационная КТ, оценивались и диагностировались с помощью этой методики визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 0-2 года.
Наличие ИГ во время наблюдения в обеих группах и сравнение между обеими группами, представленное в виде кривой Каплана-Мейера
0-2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения раны.
Временное ограничение: 0-2 года
Различия между обеими группами в осложнениях хирургической раны
0-2 года
Время хирургической госпитализации
Временное ограничение: 0-2 года
различия между обеими группами по времени хирургической госпитализации
0-2 года
Реинтервенция из-за ИГ
Временное ограничение: 0-2 года
Различия между обеими группами в необходимости повторного вмешательства из-за послеоперационной грыжи
0-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marta Fernandez Reyes Doallo, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут доступны. Наборы данных, сгенерированные и проанализированные в ходе текущего исследования, останутся под ответственностью исследователей Университетской больницы Рамон-и-Кахаль для обеспечения конфиденциальности пациентов и соблюдения институциональных политик конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться