COV2疫苗配方对产生冠状病毒抗体的能力的影响
2026年7月20日 更新者：Rokote Laboratories Finland Oy
一项评估疫苗配方对健康成年人COV2疫苗安全性和免疫原性影响的1a期、单盲、随机对照临床试验
这是一项1a期、单国、单中心、单盲、COV2疫苗配方随机试验，旨在研究和比较两种COV2疫苗配方的安全性和免疫原性。 COV2是一种基于5型腺病毒载体的鼻用研究性COVID-19疫苗，可产生修饰的SARS-CoV-2刺突蛋白。
参与者将在第0天和第28天接受两剂两种COV2配方之一。
该试验分为两个部分；第1部分是评估安全性和免疫原性的疫苗接种阶段，第2部分是评估免疫反应持久性的长期免疫原性随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Northern Savonia
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Kuopio、Northern Savonia、芬兰、70210
- Kuopio University Hospital, ENT policlinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 自愿签署书面知情同意书
- 年龄≥18岁至≤75岁的男性或女性
- 根据研究者的评估，基于病史、实验室检查、体格检查、耳鼻喉临床检查和生命体征，总体健康状况良好
- 既往接种过至少两剂任何COVID-19疫苗，且最后一剂接种时间在计划的基线（第0天）访视前≥180天
- 拥有可上网的个人智能手机、平板电脑或计算机，并被认为愿意且能够通过ePRO报告数据，并遵守报告时间表
- 愿意且能够遵守对参与者的指示
- 无生育能力，或愿意且能够在整个试验期间持续正确地使用高效避孕方法
排除标准
- 孕妇、计划怀孕或哺乳期女性
- 基线前<180天内接受过任何研究药物
- 筛查期间或筛查与基线期间，抗原阳性或PCR确认的SARS-CoV-2感染间隔少于180天
- 计划的基线（第0天）访视前<180天内接种过任何SARS-CoV疫苗
- 计划的基线（第0天）访视前60天内接种过任何其他疫苗
- 基线前90天内使用过免疫球蛋白或血液制品
- 当前使用免疫抑制剂药物（允许使用局部和吸入性类固醇，但排除标准中禁止的适应症除外）
- 筛查前30天内使用过类固醇鼻喷雾剂
- 筛查前7天内使用过任何口服或鼻腔减充血剂
- 任何确诊或疑似免疫缺陷状态
- 慢性呼吸系统疾病（治疗控制的哮喘除外）
严重慢性心血管和内分泌疾病（例如，药物或胰岛素治疗的糖尿病）、肝肾功能不全或严重精神疾病
- 用于治疗高胆固醇或高血压的药物，或饮食治疗的糖尿病或甲状腺功能减退症不属于排除标准
任何确诊的鼻腔或上呼吸道疾病或异常，如急性/慢性鼻窦炎；鼻息肉病；鼻腔、咽部或鼻咽部黏膜病变或肿瘤；明显阻塞性鼻畸形；复发性鼻出血；睡眠呼吸暂停；嗅觉丧失
- 腺样体切除术和/或扁桃体切除术史不属于排除标准
- 严重肥胖（BMI≥35）
- 5年内接受过癌症治疗
- 已知对COV2疫苗的任何成分过敏/超敏
- 既往过敏反应史
- 筛查实验室检查中任何临床意义的异常发现
- 无法签署知情同意书，或无法理解和遵守试验相关指示和要求
- 申办方员工、直接关联人员、研究中心工作人员或其直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：COV2疫苗（制剂A）
COV2疫苗以A配方通过鼻喷雾给药，共2剂，每剂间隔28天。
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COV2疫苗以A配方经鼻喷雾剂形式给予，共2剂，每剂间隔28天。
COV2疫苗以B配方通过鼻喷剂形式接种，共2剂，每剂间隔28天。
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实验性的：COV2疫苗（配方B）
以B配方制备的COV2疫苗通过鼻腔喷雾给药，共接种2剂，两剂之间间隔28天。
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COV2疫苗以A配方经鼻喷雾剂形式给予，共2剂，每剂间隔28天。
COV2疫苗以B配方通过鼻喷剂形式接种，共2剂，每剂间隔28天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要免疫原性终点
大体时间：基线后第56天
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参与者中SARS-CoV-2血清中和抗体（NAb）针对奥密克戎BA.5变异株的滴度达到≥2倍升高（血清应答）的百分比
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基线后第56天
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主要安全性终点
大体时间：从第0天到第56天
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治疗期间预期和非预期不良事件的发生率
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从第0天到第56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Seppo Ylä-Herttuala、Rokote Laboratories Finland Oy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月10日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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