Влияние состава вакцины COV2 на способность генерировать антитела против коронавируса

Критерии включения

• Добровольно подписал письменное информированное согласие
• Мужчина или женщина в возрасте от ≥18 до ≤75 лет
• Хорошее общее состояние здоровья на основании результатов медицинского анамнеза, лабораторных исследований, физикального обследования, ЛОР-клинического обследования и жизненно важных показателей, оцененных исследователем
• Предыдущая вакцинация как минимум двумя дозами любой вакцины против COVID-19, причём последняя доза получена ≥180 дней до запланированного визита в исходном состоянии (День 0)
• Имеет личный смартфон, планшет или компьютер с доступом в интернет и считается готовым и способным сообщать данные в ePRO и соблюдать сроки отчётности
• Готов и способен соблюдать инструкции для участников
• Не обладает детородным потенциалом или готов и способен постоянно и правильно использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего испытания

Критерии исключения

• Беременные, планирующие беременность или кормящие грудью женщины
• Получал любой исследуемый препарат < 180 дней до исходного состояния
• Позитивность по антигену или ПЦР-подтверждённая инфекция SARS-CoV-2 менее чем за 180 дней до скрининга или во время скрининга и/или исходного состояния
• Любая вакцинация против SARS-CoV была проведена < 180 дней до запланированного визита в исходном состоянии (День 0)
• Любая другая вакцинация в течение 60 дней до запланированного визита в исходном состоянии (День 0)
• Введение иммуноглобулинов или препаратов крови в течение 90 дней до исходного состояния
• Текущее применение иммуносупрессивных препаратов (кроме топических и ингаляционных стероидов, которые разрешены при показаниях, не запрещённых в критериях исключения)
• Использование стероидных назальных спреев в течение 30 дней до скрининга
• Использование любых пероральных или назальных деконгестантов в течение 7 дней до скрининга
• Любое подтверждённое или предполагаемое иммунодефицитное состояние
• Хронические респираторные заболевания (кроме контролируемого лечением астмы)

• Тяжёлые хронические сердечно-сосудистые и эндокринологические заболевания (например, диабет, требующий лечения лекарствами или инсулином), печёночная и почечная недостаточность или серьёзные психические заболевания

  - Лекарства от повышенного холестерина или артериального давления, или диетически контролируемый диабет, или гипотиреоз не являются критериями исключения

• Любое диагностированное заболевание или аномалия носового или верхнего дыхательного тракта, такие как острый/хронический риносинусит; назальный полипоз; патология слизистой или опухоль носовой полости, глотки или носоглотки; значительная обструктивная деформация носа; рецидивирующие носовые кровотечения; апноэ во сне; аносмия

  - История аденотомии и/или тонзиллэктомии не являются критериями исключения

• Тяжёлое ожирение (ИМТ ≥ 35)
• Рак, леченный в течение последних 5 лет
• Известная аллергия/гиперчувствительность к любым ингредиентам вакцины COV2
• Предыдущая анафилактическая реакция
• Любая клинически значимая аномальная находка в скрининговых лабораторных тестах
• Невозможность подписать ИДС или понять и соблюдать инструкции и требования, связанные с испытанием
• Лица, являющиеся сотрудниками спонсора или непосредственно связанные с ним, или персонал исследовательского центра, или их ближайшие родственники.