Effekten av COV2-vaksineformulering på evnen til å generere antistoffer mot koronavirus

Inklusjonskriterier

• Har frivillig underskrevet det skriftlige informerte samtykket
• Mann eller kvinne i alderen ≥18 til ≤75 år
• God generell helse basert på resultatene av medisinsk historie, laboratorietester, fysisk undersøkelse, øre-nese-hals klinisk undersøkelse og vitale tegn som vurdert av undersøkeren
• Tidligere vaksinasjon med minst to doser av en hvilken som helst COVID-19-vaksine med siste dose oppnådd ≥180 dager før planlagt baseline (dag 0)-besøk
• Har en personlig smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettilgang, og anses som villig og i stand til å rapportere dataene i ePRO og å følge rapporteringstidslinjene
• Villig og i stand til å følge instruksjonene til deltakerne
• Ikke i fruktbar alder eller villig og i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent og korrekt gjennom hele studien

Eksklusjonskriterier

• Gravide, planlegger å bli gravide eller ammende kvinner
• Mottatt noe undersøkelsesmedikament < 180 dager før baseline
• Antigen-positivitet eller PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon mindre enn 180 dager fra screening eller under screening og/eller baseline
• Enhver SARS-CoV-vaksinasjon ble administrert < 180 dager før planlagt baseline (dag 0)-besøk
• Enhver annen vaksinasjon innen 60 dager før planlagt baseline (dag 0)-besøk
• Administrering av immunglobuliner eller blodprodukter innen 90 dager før baseline
• Nåværende bruk av immundempende medisiner (unntatt topiske og inhalerte steroider, som er tillatt i indikasjoner ikke forbudt i eksklusjonskriteriene)
• Bruk av steroide nesespray innen 30 dager før screening
• Bruk av orale eller nasale avsvellende midler innen 7 dager før screening
• Enhver bekreftet eller mistenkt immundefekt tilstand
• Kroniske luftveissykdommer (unntatt behandlingskontrollert astma)

• Alvorlige kroniske kardiovaskulære og endokrinologiske sykdommer (f.eks. medisin- eller insulinbehandlet diabetes), lever- og nyresvikt eller alvorlige psykiske sykdommer

  - Medisinering for forhøyet kolesterol eller blodtrykk eller diettbehandlet diabetes eller hypotyreose er ikke eksklusjonskriterier

• Enhver diagnostisert sykdom eller abnormitet i nese- eller øvre luftveier, som akutt/kronisk rhinosinuit; nesehulepolypper; slimhinnepatologi eller svulst i nesehule, svelg eller nesesvelg; betydelig obstruktiv nasedeformitet; tilbakevendende neseblod; søvnapné; anosmi

  - Historikk med adenoidectomi og/eller tonsillektomi er ikke eksklusjonskriterier

• Alvorlig fedme (BMI ≥ 35)
• Kreft behandlet innen 5 år
• Kjent allergi/overfølsomhet mot noen ingredienser i COV2-vaksinen
• Tidligere anafylaktisk reaksjon
• Enhver klinisk signifikant abnorm funn i screeninglaboratorietestene
• Manglende evne til å signere ICF eller å forstå og følge studierelaterte instruksjoner og krav
• Personer som er ansatte hos, eller direkte tilknyttet, sponsoren, eller stedspersonale eller deres nærmeste familiemedlemmer.