Efecto de la formulación de la vacuna COV2 en la capacidad de generar anticuerpos contra el coronavirus

Criterios de inclusión

• Ha firmado voluntariamente el consentimiento informado por escrito
• Hombre o mujer de edad ≥18 a ≤75 años
• Buena salud general según los resultados del historial médico, pruebas de laboratorio, examen físico, examen clínico ORL y signos vitales evaluados por el investigador
• Vacunación previa con al menos dos dosis de cualquier vacuna COVID-19, con la última dosis obtenida ≥180 días antes de la visita basal planificada (Día 0)
• Tiene un teléfono inteligente, tableta u ordenador personal con acceso a internet, y se considera dispuesto y capaz de reportar los datos en el ePRO y de cumplir con los plazos de reporte
• Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones para participantes
• No es potencialmente fértil o está dispuesto y es capaz de usar un método anticonceptivo altamente efectivo de manera consistente y correcta durante todo el ensayo

Criterios de exclusión

• Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o en período de lactancia
• Haber recibido cualquier medicamento en investigación < 180 días antes del basal
• Positividad antigénica o infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR a menos de 180 días del cribado o durante el cribado y/o basal
• Cualquier vacunación contra SARS-CoV administrada < 180 días antes de la visita basal planificada (Día 0)
• Cualquier otra vacunación dentro de los 60 días previos a la visita basal planificada (Día 0)
• Administración de inmunoglobulinas o productos sanguíneos dentro de los 90 días previos al basal
• Uso actual de medicación inmunosupresora (excepto esteroides tópicos e inhalados, que están permitidos en indicaciones no prohibidas en los criterios de exclusión)
• Uso de sprays nasales con esteroides dentro de los 30 días previos al cribado
• Uso de cualquier descongestionante oral o nasal dentro de los 7 días previos al cribado
• Cualquier estado inmunodeficiente confirmado o sospechado
• Enfermedades respiratorias crónicas (excepto asma controlada con tratamiento)

• Enfermedades cardiovasculares y endocrinológicas crónicas graves (p. ej., diabetes tratada con medicamentos o insulina), insuficiencia hepática y renal o enfermedades psiquiátricas graves

  - La medicación para colesterol elevado o presión arterial, o diabetes o hipotiroidismo tratados con dieta no son criterios de exclusión

• Cualquier enfermedad diagnosticada o anomalía en el tracto nasal o respiratorio superior, como rinosinusitis aguda/crónica; poliposis nasal; patología mucosa o tumor de la cavidad nasal, faringe o nasofaringe; deformidad nasal obstructiva significativa; epistaxis recurrente; apnea del sueño; anosmia

  - Los antecedentes de adenoidectomía y/o amigdalectomía no son criterios de exclusión

• Obesidad severa (IMC ≥ 35)
• Cáncer tratado dentro de los últimos 5 años
• Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente de la vacuna COV2
• Reacción anafiláctica previa
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en las pruebas de laboratorio de cribado
• Incapacidad para firmar el CIF o para comprender y cumplir con las instrucciones y requisitos relacionados con el ensayo
• Personas que son empleados de, o afiliados directamente con, el patrocinador, o personal del sitio o sus familiares inmediatos.