Effet de la Formulation du Vaccin COV2 sur la Capacité à Générer des Anticorps Contre le Coronavirus

Critères d'inclusion

• A volontairement signé le formulaire de consentement éclairé écrit
• Homme ou femme âgé(e) de ≥18 à ≤75 ans
• Bonne santé générale sur la base des résultats de l'anamnèse, des tests de laboratoire, de l'examen physique, de l'examen clinique ORL et des signes vitaux évalués par l'investigateur
• Vaccination antérieure avec au moins deux doses de tout vaccin COVID-19, la dernière dose ayant été reçue ≥180 jours avant la visite planifiée de référence (Jour 0)
• Possède un smartphone personnel, une tablette ou un ordinateur avec accès à Internet, et est considéré(e) comme disposé(e) et capable de rapporter les données dans l'ePRO et de respecter les délais de déclaration
• Disposé(e) et capable de se conformer aux instructions aux participants
• N'est pas en âge de procréer ou est disposé(e) et capable d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace de manière constante et correcte pendant toute la durée de l'essai

Critères d'exclusion

• Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes
• A reçu tout médicament expérimental < 180 jours avant la référence
• Positivité antigénique ou infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR à moins de 180 jours du dépistage ou pendant le dépistage et/ou la référence
• Toute vaccination contre le SRAS-CoV a été administrée < 180 jours avant la visite planifiée de référence (Jour 0)
• Toute autre vaccination dans les 60 jours précédant la visite planifiée de référence (Jour 0)
• Administration d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant la référence
• Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs (à l'exception des stéroïdes topiques et inhalés, qui sont autorisés dans les indications non interdites par les critères d'exclusion)
• Utilisation de sprays nasaux à base de stéroïdes dans les 30 jours précédant le dépistage
• Utilisation de tout décongestionnant oral ou nasal dans les 7 jours précédant le dépistage
• Tout état immunodéficitaire confirmé ou suspecté
• Maladies respiratoires chroniques (sauf l'asthme contrôlé par traitement)

• Maladies cardiovasculaires et endocrinologiques chroniques sévères (par exemple, diabète traité par médicaments ou insuline), insuffisance hépatique et rénale ou maladies psychiatriques graves

  - Les médicaments pour l'hypercholestérolémie ou l'hypertension artérielle, ou le diabète traité par régime alimentaire ou l'hypothyroïdie ne sont pas des critères d'exclusion

• Toute maladie diagnostiquée ou anomalie des voies nasales ou respiratoires supérieures, telle que la rhinosinusite aiguë/chronique ; la polypose nasale ; une pathologie muqueuse ou une tumeur de la cavité nasale, du pharynx ou du nasopharynx ; une déformation nasale obstructive significative ; des épistaxis récurrents ; l'apnée du sommeil ; l'anosmie

  - Les antécédents d'adénoïdectomie et/ou de tonsillectomie ne sont pas des critères d'exclusion

• Obésité sévère (IMC ≥ 35)
• Cancer traité dans les 5 dernières années
• Allergie/hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du vaccin COV2
• Réaction anaphylactique antérieure
• Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les tests de laboratoire de dépistage
• Incapacité à signer le CIE ou à comprendre et se conformer aux instructions et exigences liées à l'essai
• Personnes qui sont des employés de, ou directement affiliées au promoteur, ou du personnel du site ou leurs membres de la famille immédiate.