Effekten av COV2-vaccinets formulering på förmågan att generera antikroppar mot coronavirus
En fas 1a, enkelblind, randomiserad jämförande klinisk prövning som utvärderar effekten av vaccinformulering på säkerheten och immunogeniteten hos COV2-vaccinet hos friska vuxna
Detta är en fas 1a, ettland, encenter, enkelblindad, COV2-vaccinformulering randomiserad studie utformad för att undersöka och jämföra säkerheten och immunogeniteten hos två COV2-vaccinformuleringar. COV2 är ett nasalt, experimentellt vaccin mot COVID-19, baserat på en serotyp 5 adenoviral vektor som producerar modifierat SARS-CoV-2-spikprotein.
Deltagare kommer att få en av de två COV2-formuleringarna i två doser på dag 0 och dag 28.
Denna studie består av två delar; Del 1 är en vaccinationsfas som bedömer säkerhet och immunogenitet och Del 2 är en långsiktig immunogenitetsuppföljning som bedömer ihållande immunrespons.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital, ENT policlinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Har frivilligt undertecknat det skriftliga informerade samtycket
- Man eller kvinna i åldern ≥18 till ≤75 år
- God allmänhälsa baserat på resultaten av medicinsk historia, laboratorietester, fysisk undersökning, KNO-klinisk undersökning och vitalparametrar som bedöms av undersökningsledaren
- Tidigare vaccination med minst två doser av vilken COVID-19-vaccin som helst med sista dos erhållen ≥180 dagar före planerat baslinjebesök (dag 0)
- Har en personlig smartphone, surfplatta eller dator med internetåtkomst och anses vara villig och kapabel att rapportera data i ePRO och att följa rapporteringstidsramarna
- Villig och kapabel att följa instruktionerna till deltagarna
- Inte i barnafödande ålder eller villig och kapabel att konsekvent och korrekt använda en mycket effektiv preventivmedelsmetod under hela försöket
Exklusionskriterier
- Gravida, planerar att bli gravida eller ammande kvinnor
- Har fått något undersökningsläkemedel < 180 dagar före baslinjen
- Antigenpositivitet eller PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion mindre än 180 dagar från screening eller under screening och/eller baslinje
- Någon SARS-CoV-vaccination administrerades < 180 dagar före planerat baslinjebesök (dag 0)
- Någon annan vaccination inom 60 dagar före planerat baslinjebesök (dag 0)
- Administration av immunoglobuliner eller blodprodukter inom 90 dagar före baslinjen
- Nuvarande användning av immunosuppressiv medicin (förutom topikala och inhalerade steroider, som är tillåtna för indikationer som inte är förbjudna i exklusionskriterierna)
- Användning av steroidnässpray inom 30 dagar före screening
- Användning av några orala eller nasala avsvällande medel inom 7 dagar före screening
- Något bekräftat eller misstänkt immundefektillstånd
- Kroniska respiratoriska sjukdomar (förutom behandlingskontrollerad astma)
Svåra kroniska kardiovaskulära och endokrinologiska sjukdomar (t.ex. medicin- eller insulinbehandlad diabetes), leversvikt eller njursvikt eller allvarliga psykiatriska sjukdomar
- Medicinering för förhöjt kolesterol eller blodtryck eller kostbehandlad diabetes eller hypotyreos är inte exklusionskriterier
Någon diagnostiserad sjukdom eller abnormitet i näsa eller övre luftvägar, såsom akut/kronisk rinosinuit; nasala polyper; mukosala patologier eller tumör i näshåla, svalg eller nasofarynx; signifikant obstruktiv nasal deformitet; återkommande näsblod; sömnapné; anosmi
- Tidigare adenoid- och/eller tonsillektomi är inte exklusionskriterier
- Svår fetma (BMI ≥ 35)
- Cancer behandlad inom 5 år
- Känd allergi/överkänslighet mot några ingredienser i COV2-vaccinet
- Tidigare anafylaktisk reaktion
- Något kliniskt signifikant onormalt fynd i screeninglaboratorietesterna
- Oförmåga att underteckna ICF eller att förstå och följa försöksrelaterade instruktioner och krav
- Personer som är anställda hos, eller direkt anknutna till, sponsorn, eller platspersonal eller deras närmaste familjemedlemmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COV2-vaccin i formulering A
COV2-vaccin som ges i formulering A i 2 doser som en nässpray, 28 dagar mellan varje dos.
|
COV2-vaccinet ges i formulering A i 2 doser som en nässpray, med 28 dagar mellan varje dos.
COV2-vaccin administrerat i formulering B i 2 doser som en nässpray, med 28 dagar mellan varje dos.
|
|
Experimentell: COV2-vaccin i formulering B
COV2-vaccin som ges i formulering B i 2 doser som en nässpray, med 28 dagar mellan varje dos.
|
COV2-vaccinet ges i formulering A i 2 doser som en nässpray, med 28 dagar mellan varje dos.
COV2-vaccin administrerat i formulering B i 2 doser som en nässpray, med 28 dagar mellan varje dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär immunogenicitetsändamål
Tidsram: Dag 56 från baslinjen
|
Procentandelen deltagare som uppnår ≥2-faldig ökning (serorespons) i SARS-CoV-2-serumneutraliserande antikroppstitrar (NAb) mot Omicron BA.5-varianten
|
Dag 56 från baslinjen
|
|
Primära säkerhetsändamål
Tidsram: Från dag 0 till dag 56
|
Incidens av behandlingsrelaterade förväntade och oförväntade biverkningar
|
Från dag 0 till dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Seppo Ylä-Herttuala, Rokote Laboratories Finland Oy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Virala vacciner
- Covid-19 vacciner
Andra studie-ID-nummer
- COV2FIN12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .