Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COV2-rokotteen muodostelman vaikutus vasta-aineiden tuottamiskykyyn koronavirusta vastaan

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rokote Laboratories Finland Oy

Faasi 1a, yksisokea, satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan rokotevalmisteiden vaikutusta COV2-rokotteen turvallisuuteen ja immunogeenisuuteen terveillä aikuisilla

Tämä on vaiheen 1a, yksittäismaan, yksittäiskeskuksen, yksisilmäinen, COV2-rokotevalmisterandomisoitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia ja verrata kahden COV2-rokotevalmsteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta. COV2 on nenärokote, tutkittava rokote COVID-19:ta vastaan, joka perustuu serotyyppi 5 adenovirusvektoriin, joka tuottaa modifioitua SARS-CoV-2 piikkiproteiinia.

Osallistujat saavat toisen kahdesta COV2-valmisteesta kahdessa annoksessa päivänä 0 ja päivänä 28.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta; Osa 1 on rokotusvaihe, jossa arvioidaan turvallisuutta ja immunogeenisuutta, ja Osa 2 on pitkäaikainen immunogeenisuuden seuranta, jossa arvioidaan immuunivasteen pysyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70210
        • Rekrytointi
        • Kuopio University Hospital, ENT policlinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heikki Löppönen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sakari Nieminen, MD
        • Alatutkija:
          • Butoto Kazera, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  • On vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen tietoisuustiedon
  • Mies tai nainen, ikä ≥18 - ≤75 vuotta
  • Hyvä yleiskunto tutkijan arvioiman sairaushistorian, laboratoriotutkimusten, fyysisen tutkimuksen, korva-, nenä- ja kurkkututkimuksen sekä elintoimintojen perusteella
  • Aiempi rokotus vähintään kahdella annoksella mitä tahansa COVID-19-rokotetta, viimeinen annos saatu ≥180 päivää ennen suunniteltua perustietojen (päivä 0) käyntiä
  • Omistaa henkilökohtaisen älypuhelimen, tablet-laitteen tai tietokoneen internet-yhteydellä ja katsotaan halukkaaksi ja kykeneväksi raportoimaan tiedot ePRO-järjestelmään sekä noudattamaan raportointiaikatauluja
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan osallistujille annettuja ohjeita
  • Ei hedelmällisyysikää tai halukas ja kykenevä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa johdonmukaisesti ja oikein koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana olevat, raskaaksi aikovaiset tai imettävät naiset
  • Saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkettä < 180 päivää ennen perustietoja
  • Antigeenipositiivisuus tai PCR-vahvistettu SARS-CoV-2-infektio alle 180 päivää seulonnasta tai seulonnan ja/tai perustietojen aikana
  • Mikä tahansa SARS-CoV-rokotus annettu < 180 päivää ennen suunniteltua perustietojen (päivä 0) käyntiä
  • Mikä tahansa muu rokotus 60 päivän sisällä ennen suunniteltua perustietojen (päivä 0) käyntiä
  • Immunoglobuliinien tai verituotteiden antaminen 90 päivän sisällä ennen perustietoja
  • Nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (paitsi paikalliset ja inhalaatiosteroidit, jotka ovat sallittuja indikaatioissa, joita ei ole kielletty poissulkemiskriteereissä)
  • Steroidinen nenäsumutteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Minkä tahansa suun tai nenän dekongestanttien käyttö 7 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunipuutostila
  • Krooniset hengitystiesairaudet (paitsi hoidolla hallittu astma)

  • Vakavat krooniset sydän- ja verisuonisairaudet sekä endokrinologiset sairaudet (esim. lääkkeillä tai insulinilla hoidettu diabetes), maksa- ja munuaisten vajaatoiminta tai vakavat mielenterveysongelmat

    - Korkean kolesterolin tai verenpaineen lääkitys tai ruokavaliolla hoidettu diabetes tai alhainen kilpirauhasen toiminta eivät ole poissulkemiskriteerejä

  • Mikä tahansa diagnosoitu sairaus tai poikkeavuus nenässä tai ylähengitysteissä, kuten akuutti/krooninen rinosinuusiitti; nenäpolyyppi; limakalvon patologia tai kasvain nenäontelossa, nielussa tai nenänielussa; merkittävä esteinen nenäepämuodostuma; toistuva nenäverenvuoto; uniapnea; anosmia

    - Aiempi adenoidiektomia ja/tai tonsillektomia eivät ole poissulkemiskriteerejä

  • Vakava lihavuus (BMI ≥ 35)
  • Syyppä hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tunnettu allergia/yläherkkyys mihin tahansa COV2-rokotteen ainesosaan
  • Aiempi anafylaktinen reaktio
  • Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä poikkeava löydös seulonnan laboratoriotutkimuksissa
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoisuustiedon tai ymmärtää ja noudattaa tutkimukseen liittyviä ohjeita ja vaatimuksia
  • Henkilöt, jotka ovat sponsorin työntekijöitä tai suoraan sen kanssa yhteistyössä, tai tutkimuspaikan henkilökuntaa tai heidän lähiomaisiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COV2-rokote koostumuksessa A
COV2-rokote annosteltuna muotoilussa A kahdessa annoksessa nenäsumutteena, 28 päivää kunkin annoksen välillä.
Biologinen: COVID-19-rokotteet
COV2-rokote annosteltuna muodossa A kahdessa annoksessa nenäsumutteena, 28 päivää kunkin annoksen välillä.
Biologinen: COVID-19-rokotteet
COV2-rokote annosteltuna muodossa B kahdessa annoksessa nenäsumutteena, 28 päivän välein kunkin annoksen välillä.
Kokeellinen: COV2-rokote muodossa B
COV2-rokote annetaan B-valmisteena 2 annoksena nenäsumutteena, 28 päivää kunkin annoksen välillä.
Biologinen: COVID-19-rokotteet
COV2-rokote annosteltuna muodossa A kahdessa annoksessa nenäsumutteena, 28 päivää kunkin annoksen välillä.
Biologinen: COVID-19-rokotteet
COV2-rokote annosteltuna muodossa B kahdessa annoksessa nenäsumutteena, 28 päivän välein kunkin annoksen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinen immunogeenisuus päätepiste
Aikaikkuna: Päivä 56 alkuarvosta
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥2-kertaisen nousun (serovaste) SARS-CoV-2:n seerumin neutralisoivien vasta-aineiden (NAb) tiitteereissä Omicron BA.5-varianttia vastaan
Päivä 56 alkuarvosta
Ensisijaiset turvallisuusmittarit
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56
Hoitoon liittyvien odotettujen ja odottamattomien haittatapahtumien esiintyvyys
Päivästä 0 päivään 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rokote Laboratories Finland Oy

Yhteistyökumppanit

Oy Medfiles Ltd
Estimates OY

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Seppo Ylä-Herttuala, Rokote Laboratories Finland Oy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COV2FIN12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID 19

Kliiniset tutkimukset COVID-19-rokotteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa