Wirkung der COV2-Impfstoffformulierung auf die Fähigkeit, Antikörper gegen Coronavirus zu erzeugen

Einschlusskriterien

• Hat freiwillig die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben
• Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 bis ≤75 Jahren
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf den Ergebnissen der Krankengeschichte, Laboruntersuchungen, körperlichen Untersuchung, HNO-klinischen Untersuchung und Vitalparametern, wie vom Prüfarzt bewertet
• Vorherige Impfung mit mindestens zwei Dosen eines beliebigen COVID-19-Impfstoffs, wobei die letzte Dosis ≥180 Tage vor dem geplanten Basisbesuch (Tag 0) erhalten wurde
• Besitzt ein persönliches Smartphone, Tablet oder Computer mit Internetzugang und wird als willens und in der Lage angesehen, die Daten im ePRO zu melden und die Meldefristen einzuhalten
• Willens und in der Lage, den Anweisungen für Teilnehmer zu folgen
• Nicht gebärfähig oder willens und in der Lage, während der gesamten Studie durchgängig und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien

• Schwangere Frauen, Frauen mit Kinderwunsch oder stillende Frauen
• Erhielt ein Prüfpräparat < 180 Tage vor dem Basisbesuch
• Antigen-Positivität oder PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion weniger als 180 Tage vor dem Screening oder während des Screenings und/oder des Basisbesuchs
• Eine SARS-CoV-Impfung wurde < 180 Tage vor dem geplanten Basisbesuch (Tag 0) verabreicht
• Eine andere Impfung innerhalb von 60 Tagen vor dem geplanten Basisbesuch (Tag 0)
• Verabreichung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor dem Basisbesuch
• Aktuelle Einnahme von Immunsuppressiva (außer topischen und inhalierten Steroiden, die bei nicht in den Ausschlusskriterien verbotenen Indikationen erlaubt sind)
• Anwendung von Steroid-Nasensprays innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Anwendung von oralen oder nasalen Abschwellmitteln innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
• Jeder bestätigte oder vermutete Immundefektzustand
• Chronische Atemwegserkrankungen (außer behandeltem Asthma)

• Schwere chronische Herz-Kreislauf- und endokrinologische Erkrankungen (z. B. medikamentös oder mit Insulin behandelter Diabetes), Leber- und Niereninsuffizienz oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen

  - Medikamente gegen erhöhten Cholesterinspiegel oder Bluthochdruck oder diätetisch behandelter Diabetes oder Hypothyreose sind keine Ausschlusskriterien

• Jede diagnostizierte Erkrankung oder Anomalie im Nasen- oder oberen Atemtrakt, wie akute/chronische Rhinosinusitis; Nasenpolypen; Schleimhautpathologie oder Tumor der Nasenhöhle, des Rachens oder Nasopharynx; signifikante obstruktive Nasendeformität; rezidivierende Epistaxis; Schlafapnoe; Anosmie

  - Anamnese einer Adenotomie und/oder Tonsillektomie sind keine Ausschlusskriterien

• Schwere Adipositas (BMI ≥ 35)
• Innerhalb von 5 Jahren behandelter Krebs
• Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des COV2-Impfstoffs
• Frühere anaphylaktische Reaktion
• Jeder klinisch signifikante abnormale Befund in den Screening-Laboruntersuchungen
• Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben oder die studienbezogenen Anweisungen und Anforderungen zu verstehen und einzuhalten
• Personen, die Mitarbeiter des Sponsors oder der Prüfstelle sind, direkt mit diesen verbunden sind oder deren unmittelbare Familienmitglieder.