A COV2-vakcina összetételének hatása az ellenanyagok koronavírus elleni képzésére
Egy 1a fázisú, egyszeresen vak, randomizált összehasonlító klinikai vizsgálat, amely a vakcinaformuláció hatását értékeli a COV2 vakcina biztonságosságára és immunogenitására egészséges felnőttekben
Ez egy 1a fázisú, egyetlen országban, egyetlen központban, egyszeresen vakon végzett, COV2 vakcina formuláció randomizált vizsgálat, amelyet két COV2 vakcina formuláció biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára és összehasonlítására terveztek. A COV2 egy orrba adható, vizsgálati COVID-19 elleni vakcina, amely egy módosított SARS-CoV-2 tüskefehérjét termelő 5-ös szerotípusú adenovirális vektoron alapul.
A résztvevők a két COV2 formuláció egyikét kapják két adagban, a 0. és a 28. napon.
Ez a vizsgálat két részből áll; az 1. rész egy oltási fázis, amely a biztonságosságot és az immunogenitást értékeli, a 2. rész pedig egy hosszú távú immunogenitási nyomon követés, amely az immunválaz tartósságát vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finnország, 70210
- Kuopio University Hospital, ENT policlinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- Önkéntesen aláírta az írásbeli tájékoztatott beleegyezést
- Férfi vagy nő, életkora ≥18 és ≤75 év között
- A vizsgálatvezető által felmért anamnézis, laborvizsgálatok, fizikális vizsgálat, fül-orr-gégészeti klinikai vizsgálat és életfunkciók eredményei alapján jó általános egészségi állapot
- Korábbi oltás legalább két dózis bármely COVID-19 vakcinával, amelynek utolsó adagja a tervezett kiindulási (0. nap) vizsgálattól ≥180 nappal korábban történt
- Rendelkezik személyes okostelefonnal, táblagéppel vagy számítógéppel internet-hozzáféréssel, és úgy ítélik meg, hogy hajlandó és képes jelenteni az adatokat az ePRO-ban, valamint betartani a jelentési határidőket
- Hajlandó és képes betartani a résztvevők számára szóló utasításokat
- Nem szülőképes vagy hajlandó és képes a teljes vizsgálat során következetesen és helyesen használni egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert
Kizárási kritériumok
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
- Bármely vizsgálati szer beadása < 180 nappal a kiindulás előtt
- Antigén pozitivitás vagy PCR által megerősített SARS-CoV-2 fertőzés kevesebb mint 180 nappal a szűréstől vagy a szűrés és/vagy kiindulás során
- Bármely SARS-CoV oltást beadtak < 180 nappal a tervezett kiindulási (0. nap) vizsgálat előtt
- Bármely más oltás 60 napon belül a tervezett kiindulási (0. nap) vizsgálat előtt
- Immunoglobulinok vagy vértermékek beadása 90 napon belül a kiindulás előtt
- Jelenlegi immunszupresszív gyógyszerhasználat (kivéve topikális és inhalált szteroidokat, amelyek megengedettek a kizárási kritériumokban nem tiltott indikációkban)
- Szteroid orrspray használata 30 napon belül a szűrés előtt
- Bármilyen orális vagy orrspray dekongesztáns használata 7 napon belül a szűrés előtt
- Bármely megerősített vagy gyanús immunhiányos állapot
- Krónikus légúti betegségek (kivéve kezeléssel kontrollált asztma)
Súlyos krónikus kardiovaszkuláris és endokrinológiai betegségek (pl. gyógyszerrel vagy inzulinnal kezelt diabetes), máj- és veseelegtelenség vagy súlyos pszichiátriai betegségek
- Magas koleszterin vagy vérnyomás gyógyszere, diétával kezelt diabetes vagy hypothyreosis nem kizárási kritériumok
Bármely diagnosztizált betegség vagy rendellenesség az orrban vagy a felső légutakban, mint pl. akut/krónikus rhinosinusitis; orrpolipózis; nyálkahártya patológia vagy tumor az orrüregben, garatban vagy nasopharynxban; jelentős obstruktív orrdeformitás; visszatérő epistaxis; alvási apnoe; anosmia
- Adenoidectomia és/vagy tonsillectomia előzményei nem kizárási kritériumok
- Súlyos elhízás (BMI ≥ 35)
- Rák kezelése 5 éven belül
- Ismert allergia/túlérzékenység a COV2 vakcina bármely összetevőjére
- Korábbi anafilaxiás reakció
- Bármely klinikailag jelentős rendellenes lelet a szűrési laborvizsgálatokban
- Képtelenség az ICF aláírására vagy a vizsgálattal kapcsolatos utasítások és követelmények megértésére és betartására
- Azok a személyek, akik a megrendelő alkalmazottai vagy közvetlen kapcsolatban állnak vele, vagy a helyszíni személyzet vagy közvetlen családtagjaik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COV2 vakcina A formulációban
A COV2-vakcina A formulációban két adagban, orrspray formájában kerül beadásra, 28 napos időközzel az adagok között.
|
COV2 vakcina adása A formulációban 2 dózisban orrspray formájában, 28 nap eltéréssel az egyes adagok között.
A COV2 vakcina B formulációban, két dózisban, orrspray formájában beadva, az egyes dózisok között 28 napos időközzel.
|
|
Kísérleti: COV2 vakcina B formulációban
COV2 vakcina B formulációban, két adagban orrspray formájában beadva, az adagok között 28 nap szünetet tartva.
|
COV2 vakcina adása A formulációban 2 dózisban orrspray formájában, 28 nap eltéréssel az egyes adagok között.
A COV2 vakcina B formulációban, két dózisban, orrspray formájában beadva, az egyes dózisok között 28 napos időközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges immunogenitási végpont
Időkeret: 56. nap az alapvonalhoz képest
|
A résztvevők százalékos aránya, akik SARS-CoV-2 Omicron BA.5 variáns elleni semmlegesítő antitest (NAb) szérumtiterében ≥2-szeres növekedést (szeroreakciót) értek el
|
56. nap az alapvonalhoz képest
|
|
Elsődleges biztonsági végpontok
Időkeret: 0. naptól 56. napig
|
A kezelés során fellépő várt és nem várt mellékhatások előfordulása
|
0. naptól 56. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Seppo Ylä-Herttuala, Rokote Laboratories Finland Oy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Védőoltások
- Vírusvakcinák
- Covid-19 védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COV2FIN12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .