Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formulacji szczepionki COV2 na zdolność wytwarzania przeciwciał przeciwko koronawirusowi

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rokote Laboratories Finland Oy

Faza 1a, pojedynczo ślepa, randomizowana porównawcza próba kliniczna oceniająca wpływ formulacji szczepionki na bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki COV2 u zdrowych dorosłych

To jest badanie fazy 1a, jednokrajowe, jednocentrowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie nad formulacją szczepionki COV2, zaprojektowane w celu zbadania i porównania bezpieczeństwa oraz immunogenności dwóch formulacji szczepionki COV2. COV2 to donosowa, badawcza szczepionka przeciw COVID-19, oparta na wektorze adenowirusowym serotypu 5, wytwarzającym zmodyfikowane białko kolca SARS-CoV-2.

Uczestnicy otrzymają jedną z dwóch formulacji COV2 w dwóch dawkach w dniu 0 i dniu 28.

Badanie to składa się z dwóch części; Część 1 to faza szczepienia oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność, a Część 2 to długoterminowa obserwacja immunogenności oceniająca trwałość odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital, ENT policlinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heikki Löppönen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sakari Nieminen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Butoto Kazera, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Dobrowolnie podpisano pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 do ≤75 lat
  • Dobre ogólne zdrowie na podstawie wyników wywiadu medycznego, badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, badania laryngologicznego i parametrów życiowych ocenionych przez badacza
  • Wcześniejsze szczepienie co najmniej dwiema dawkami dowolnej szczepionki przeciw COVID-19 z ostatnią dawką uzyskaną ≥180 dni przed planowaną wizytą wyjściową (dzień 0)
  • Posiada osobisty smartfon, tablet lub komputer z dostępem do internetu i jest uważany za chętnego i zdolnego do raportowania danych w ePRO oraz przestrzegania harmonogramów raportowania
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dla uczestników
  • Nie będący w wieku rozrodczym lub chętny i zdolny do konsekwentnego i prawidłowego stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres trwania badania

Kryteria wykluczenia

  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku badawczego < 180 dni przed wizytą wyjściową
  • Dodatni wynik antygenu lub potwierdzone PCR zakażenie SARS-CoV-2 w odstępie krótszym niż 180 dni od badań przesiewowych lub podczas badań przesiewowych i/lub wizyty wyjściowej
  • Jakakolwiek szczepionka przeciw SARS-CoV została podana < 180 dni przed planowaną wizytą wyjściową (dzień 0)
  • Jakiekolwiek inne szczepienie w ciągu 60 dni przed planowaną wizytą wyjściową (dzień 0)
  • Podanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową
  • Aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem miejscowych i wziewnych steroidów, które są dozwolone w wskazaniach niezakazanych w kryteriach wykluczenia)
  • Stosowanie steroidowych sprayów do nosa w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakichkolwiek doustnych lub donosowych leków zmniejszających przekrwienie w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan niedoboru odporności
  • Przewlekłe choroby układu oddechowego (z wyjątkiem kontrolowanej leczeniem astmy)

  • Poważne przewlekłe choroby układu krążenia i endokrynologiczne (np. cukrzyca leczona lekami lub insuliną), niewydolność wątroby i nerek lub poważne choroby psychiczne

    - Leczenie podwyższonego cholesterolu lub ciśnienia krwi lub cukrzyca leczona dietą lub niedoczynność tarczycy nie są kryteriami wykluczenia

  • Jakakolwiek zdiagnozowana choroba lub nieprawidłowość w nosie lub górnych drogach oddechowych, np. ostre/przewlekłe zapalenie zatok przynosowych; polipowatość nosa; patologia błony śluzowej lub guz jamy nosowej, gardła lub nosogardła; znaczna deformacja nosa powodująca niedrożność; nawracające krwawienia z nosa; bezdech senny; anosmia

    - Przebyta adenotomia i/lub tonsillektomia nie są kryteriami wykluczenia

  • Poważna otyłość (BMI ≥ 35)
  • Nowotwór leczony w ciągu 5 lat
  • Znana alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki COV2
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna
  • Jakikolwiek klinicznie istotny nieprawidłowy wynik w badaniach laboratoryjnych przesiewowych
  • Niezdolność do podpisania świadomej zgody lub zrozumienia i przestrzegania instrukcji i wymagań związanych z badaniem
  • Osoby będące pracownikami sponsorów lub bezpośrednio z nimi związane, personel placówki lub ich najbliżsi członkowie rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka COV2 w Formulacji A
Szczepionka COV2 podawana w formulacji A w 2 dawkach w postaci aerozolu do nosa, z 28-dniowym odstępem między dawkami.
Biologiczny: Szczepionki przeciwko COVID-19
Szczepionka COV2 podawana w formulacji A w 2 dawkach w postaci aerozolu do nosa, z 28-dniową przerwą między dawkami.
Biologiczny: Szczepionki przeciw COVID-19
Szczepionka COV2 podawana w formie B w 2 dawkach jako aerozol do nosa, z 28-dniowym odstępem między dawkami.
Eksperymentalny: Szczepionka COV2 w formulacji B
Szczepionka COV2 podana w formulacji B w 2 dawkach w postaci aerozolu do nosa, z 28-dniowym odstępem między dawkami.
Biologiczny: Szczepionki przeciwko COVID-19
Szczepionka COV2 podawana w formulacji A w 2 dawkach w postaci aerozolu do nosa, z 28-dniową przerwą między dawkami.
Biologiczny: Szczepionki przeciw COVID-19
Szczepionka COV2 podawana w formie B w 2 dawkach jako aerozol do nosa, z 28-dniowym odstępem między dawkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: Dzień 56 od punktu wyjściowego
Odsetek uczestników, u których uzyskano wzrost miana przeciwciał neutralizujących (NAb) SARS-CoV-2 w surowicy przeciwko wariantowi Omicron BA.5 o ≥2 razy (seroodpowiedź)
Dzień 56 od punktu wyjściowego
Główne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do dnia 56
Częstość występowania oczekiwanych i nieoczekiwanych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Od Dnia 0 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rokote Laboratories Finland Oy

Współpracownicy

Oy Medfiles Ltd
Estimates OY

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seppo Ylä-Herttuala, Rokote Laboratories Finland Oy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV2FIN12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na Szczepionki przeciwko COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj