Wpływ formulacji szczepionki COV2 na zdolność wytwarzania przeciwciał przeciwko koronawirusowi
Faza 1a, pojedynczo ślepa, randomizowana porównawcza próba kliniczna oceniająca wpływ formulacji szczepionki na bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki COV2 u zdrowych dorosłych
To jest badanie fazy 1a, jednokrajowe, jednocentrowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie nad formulacją szczepionki COV2, zaprojektowane w celu zbadania i porównania bezpieczeństwa oraz immunogenności dwóch formulacji szczepionki COV2. COV2 to donosowa, badawcza szczepionka przeciw COVID-19, oparta na wektorze adenowirusowym serotypu 5, wytwarzającym zmodyfikowane białko kolca SARS-CoV-2.
Uczestnicy otrzymają jedną z dwóch formulacji COV2 w dwóch dawkach w dniu 0 i dniu 28.
Badanie to składa się z dwóch części; Część 1 to faza szczepienia oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność, a Część 2 to długoterminowa obserwacja immunogenności oceniająca trwałość odpowiedzi immunologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital, ENT policlinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Dobrowolnie podpisano pisemną świadomą zgodę
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 do ≤75 lat
- Dobre ogólne zdrowie na podstawie wyników wywiadu medycznego, badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, badania laryngologicznego i parametrów życiowych ocenionych przez badacza
- Wcześniejsze szczepienie co najmniej dwiema dawkami dowolnej szczepionki przeciw COVID-19 z ostatnią dawką uzyskaną ≥180 dni przed planowaną wizytą wyjściową (dzień 0)
- Posiada osobisty smartfon, tablet lub komputer z dostępem do internetu i jest uważany za chętnego i zdolnego do raportowania danych w ePRO oraz przestrzegania harmonogramów raportowania
- Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dla uczestników
- Nie będący w wieku rozrodczym lub chętny i zdolny do konsekwentnego i prawidłowego stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres trwania badania
Kryteria wykluczenia
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
- Otrzymanie jakiegokolwiek leku badawczego < 180 dni przed wizytą wyjściową
- Dodatni wynik antygenu lub potwierdzone PCR zakażenie SARS-CoV-2 w odstępie krótszym niż 180 dni od badań przesiewowych lub podczas badań przesiewowych i/lub wizyty wyjściowej
- Jakakolwiek szczepionka przeciw SARS-CoV została podana < 180 dni przed planowaną wizytą wyjściową (dzień 0)
- Jakiekolwiek inne szczepienie w ciągu 60 dni przed planowaną wizytą wyjściową (dzień 0)
- Podanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową
- Aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem miejscowych i wziewnych steroidów, które są dozwolone w wskazaniach niezakazanych w kryteriach wykluczenia)
- Stosowanie steroidowych sprayów do nosa w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie jakichkolwiek doustnych lub donosowych leków zmniejszających przekrwienie w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan niedoboru odporności
- Przewlekłe choroby układu oddechowego (z wyjątkiem kontrolowanej leczeniem astmy)
Poważne przewlekłe choroby układu krążenia i endokrynologiczne (np. cukrzyca leczona lekami lub insuliną), niewydolność wątroby i nerek lub poważne choroby psychiczne
- Leczenie podwyższonego cholesterolu lub ciśnienia krwi lub cukrzyca leczona dietą lub niedoczynność tarczycy nie są kryteriami wykluczenia
Jakakolwiek zdiagnozowana choroba lub nieprawidłowość w nosie lub górnych drogach oddechowych, np. ostre/przewlekłe zapalenie zatok przynosowych; polipowatość nosa; patologia błony śluzowej lub guz jamy nosowej, gardła lub nosogardła; znaczna deformacja nosa powodująca niedrożność; nawracające krwawienia z nosa; bezdech senny; anosmia
- Przebyta adenotomia i/lub tonsillektomia nie są kryteriami wykluczenia
- Poważna otyłość (BMI ≥ 35)
- Nowotwór leczony w ciągu 5 lat
- Znana alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki COV2
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna
- Jakikolwiek klinicznie istotny nieprawidłowy wynik w badaniach laboratoryjnych przesiewowych
- Niezdolność do podpisania świadomej zgody lub zrozumienia i przestrzegania instrukcji i wymagań związanych z badaniem
- Osoby będące pracownikami sponsorów lub bezpośrednio z nimi związane, personel placówki lub ich najbliżsi członkowie rodziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka COV2 w Formulacji A
Szczepionka COV2 podawana w formulacji A w 2 dawkach w postaci aerozolu do nosa, z 28-dniowym odstępem między dawkami.
|
Szczepionka COV2 podawana w formulacji A w 2 dawkach w postaci aerozolu do nosa, z 28-dniową przerwą między dawkami.
Szczepionka COV2 podawana w formie B w 2 dawkach jako aerozol do nosa, z 28-dniowym odstępem między dawkami.
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka COV2 w formulacji B
Szczepionka COV2 podana w formulacji B w 2 dawkach w postaci aerozolu do nosa, z 28-dniowym odstępem między dawkami.
|
Szczepionka COV2 podawana w formulacji A w 2 dawkach w postaci aerozolu do nosa, z 28-dniową przerwą między dawkami.
Szczepionka COV2 podawana w formie B w 2 dawkach jako aerozol do nosa, z 28-dniowym odstępem między dawkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: Dzień 56 od punktu wyjściowego
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano wzrost miana przeciwciał neutralizujących (NAb) SARS-CoV-2 w surowicy przeciwko wariantowi Omicron BA.5 o ≥2 razy (seroodpowiedź)
|
Dzień 56 od punktu wyjściowego
|
|
Główne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do dnia 56
|
Częstość występowania oczekiwanych i nieoczekiwanych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
|
Od Dnia 0 do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Seppo Ylä-Herttuala, Rokote Laboratories Finland Oy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Covid-19 szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- COV2FIN12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .