Effekten af COV2-vaccineformuleringen på evnen til at generere antistoffer mod coronavirus
En fase 1a, enkeltblind, randomiseret sammenlignende klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af vaccineformuleringen på sikkerheden og immunogeniciteten af COV2-vaccinen hos raske voksne
Dette er et fase 1a, étland, étcenter, enkeltblindet, COV2-vaccineformuleringsrandomiseret forsøg, der er designet til at undersøge og sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af to COV2-vaccineformuleringer. COV2 er en nasal, forsøgsvaccine mod COVID-19, baseret på en serotype 5 adenoviral vektor, der producerer modificeret SARS-CoV-2-spidseprotein.
Deltagere vil modtage en af de to COV2-formuleringer i to doser på dag 0 og dag 28.
Dette forsøg består af to dele; Del 1 er en vaccinationsfase, der vurderer sikkerhed og immunogenicitet, og Del 2 er en langvarig immunogenicitetsopfølgning, der vurderer vedvarende immunrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital, ENT policlinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Har frivilligt underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 til ≥75 år
- God generel sundhed baseret på resultaterne af sygehistorien, laboratorieprøver, fysisk undersøgelse, ØNH-klinisk undersøgelse og vitale tegn som vurderet af undersøgeren
- Tidligere vaccination med mindst to doser af en hvilken som helst COVID-19-vaccine med sidste dosis opnået ≥180 dage før det planlagde baseline (dag 0)-besøg
- Har en personlig smartphone, tablet eller computer med internetadgang og anses for at være villig og i stand til at rapportere dataene i ePRO og at overholde rapporteringsfristerne
- Villig og i stand til at overholde instruktionerne til deltagerne
- Ikke i stand til at blive gravid eller villig og i stand til konsekvent og korrekt at anvende en meget effektiv præventionsmetode gennem hele forsøget
Eksklusionskriterier
- Gravide, planlægger at blive gravid eller ammende kvinder
- Har modtaget ethvert undersøgelseslægemiddel < 180 dage før baseline
- Antigenpositivitet eller PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion mindre end 180 dage fra screening eller under screening og/eller baseline
- Enhver SARS-CoV-vaccination blev administreret < 180 dage før det planlagde baseline (dag 0)-besøg
- Enhver anden vaccination inden for 60 dage før det planlagde baseline (dag 0)-besøg
- Administration af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 90 dage før baseline
- Nuværende brug af immunosuppressiv medicin (undtagen topikale og inhalerede steroider, som er tilladt i indikationer ikke forbudt i eksklusionskriterierne)
- Brug af steroide næsespray inden for 30 dage før screening
- Brug af enhver oral eller nasal afsvulningsmiddel inden for 7 dage før screening
- Enhver bekræftet eller mistænkt immundefekt tilstand
- Kroniske luftvejssygdomme (undtagen behandlingskontrolleret astma)
Svære kroniske kardiovaskulære og endokrinologiske sygdomme (f.eks. medicin- eller insulinbehandlet diabetes), lever- og nyreinsufficiens eller alvorlige psykiske sygdomme
- Medicin for forhøjet kolesterol eller blodtryk eller kostbehandlet diabetes eller hypothyreose er ikke eksklusionskriterier
Enhver diagnosticeret sygdom eller abnormitet i næsen eller øvre luftveje, såsom akut/kronisk rhinosinusitis; nasal polyposis; slimhindepatologi eller tumor i næsehulen, svælget eller næsesvælget; signifikant obstruktiv næsedeformitet; tilbagevendende epistaxis; søvnapnø; anosmi
- Tidligere adenoidectomi og/eller tonsillektomi er ikke eksklusionskriterier
- Svær overvægt (BMI ≥ 35)
- Kræft behandlet inden for 5 år
- Kendt allergi/overfølsomhed over for ingredienser i COV2-vaccinen
- Tidligere anafylaktisk reaktion
- Enhver klinisk signifikant unormal fund i screeningslaboratorieprøverne
- Manglende evne til at underskrive ICF eller forstå og overholde forsøgsrelaterede instruktioner og krav
- Personer, der er ansatte hos, eller direkte tilknyttet, sponsoren, eller stedets personale eller deres nærmeste familiemedlemmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COV2-vaccine i Formulering A
COV2-vaccine givet i formulering A i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.
|
COV2-vaccine givet i formulering A i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.
COV2-vaccine givet i formulering B i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.
|
|
Eksperimentel: COV2-vaccine i formulering B
COV2-vaccine givet i formulering B i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.
|
COV2-vaccine givet i formulering A i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.
COV2-vaccine givet i formulering B i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: Dag 56 fra baseline
|
Procentdelen af deltagere, der opnår ≥2-fold stigning (serorespons) i SARS-CoV-2 serum neutraliserende antistof (NAb) titre mod Omicron BA.5-varianten
|
Dag 56 fra baseline
|
|
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
|
Forekomst af behandlingsrelaterede forventede og uventede bivirkninger
|
Fra dag 0 til dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Seppo Ylä-Herttuala, Rokote Laboratories Finland Oy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vacciner
- Virale vacciner
- Vacciner mod covid-19
Andre undersøgelses-id-numre
- COV2FIN12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .