Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af COV2-vaccineformuleringen på evnen til at generere antistoffer mod coronavirus

18. februar 2026 opdateret af: Rokote Laboratories Finland Oy

En fase 1a, enkeltblind, randomiseret sammenlignende klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af vaccineformuleringen på sikkerheden og immunogeniciteten af COV2-vaccinen hos raske voksne

Dette er et fase 1a, étland, étcenter, enkeltblindet, COV2-vaccineformuleringsrandomiseret forsøg, der er designet til at undersøge og sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af to COV2-vaccineformuleringer. COV2 er en nasal, forsøgsvaccine mod COVID-19, baseret på en serotype 5 adenoviral vektor, der producerer modificeret SARS-CoV-2-spidseprotein.

Deltagere vil modtage en af de to COV2-formuleringer i to doser på dag 0 og dag 28.

Dette forsøg består af to dele; Del 1 er en vaccinationsfase, der vurderer sikkerhed og immunogenicitet, og Del 2 er en langvarig immunogenicitetsopfølgning, der vurderer vedvarende immunrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital, ENT policlinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heikki Löppönen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sakari Nieminen, MD
        • Underforsker:
          • Butoto Kazera, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har frivilligt underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 til ≥75 år
  • God generel sundhed baseret på resultaterne af sygehistorien, laboratorieprøver, fysisk undersøgelse, ØNH-klinisk undersøgelse og vitale tegn som vurderet af undersøgeren
  • Tidligere vaccination med mindst to doser af en hvilken som helst COVID-19-vaccine med sidste dosis opnået ≥180 dage før det planlagde baseline (dag 0)-besøg
  • Har en personlig smartphone, tablet eller computer med internetadgang og anses for at være villig og i stand til at rapportere dataene i ePRO og at overholde rapporteringsfristerne
  • Villig og i stand til at overholde instruktionerne til deltagerne
  • Ikke i stand til at blive gravid eller villig og i stand til konsekvent og korrekt at anvende en meget effektiv præventionsmetode gennem hele forsøget

Eksklusionskriterier

  • Gravide, planlægger at blive gravid eller ammende kvinder
  • Har modtaget ethvert undersøgelseslægemiddel < 180 dage før baseline
  • Antigenpositivitet eller PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion mindre end 180 dage fra screening eller under screening og/eller baseline
  • Enhver SARS-CoV-vaccination blev administreret < 180 dage før det planlagde baseline (dag 0)-besøg
  • Enhver anden vaccination inden for 60 dage før det planlagde baseline (dag 0)-besøg
  • Administration af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 90 dage før baseline
  • Nuværende brug af immunosuppressiv medicin (undtagen topikale og inhalerede steroider, som er tilladt i indikationer ikke forbudt i eksklusionskriterierne)
  • Brug af steroide næsespray inden for 30 dage før screening
  • Brug af enhver oral eller nasal afsvulningsmiddel inden for 7 dage før screening
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immundefekt tilstand
  • Kroniske luftvejssygdomme (undtagen behandlingskontrolleret astma)

  • Svære kroniske kardiovaskulære og endokrinologiske sygdomme (f.eks. medicin- eller insulinbehandlet diabetes), lever- og nyreinsufficiens eller alvorlige psykiske sygdomme

    - Medicin for forhøjet kolesterol eller blodtryk eller kostbehandlet diabetes eller hypothyreose er ikke eksklusionskriterier

  • Enhver diagnosticeret sygdom eller abnormitet i næsen eller øvre luftveje, såsom akut/kronisk rhinosinusitis; nasal polyposis; slimhindepatologi eller tumor i næsehulen, svælget eller næsesvælget; signifikant obstruktiv næsedeformitet; tilbagevendende epistaxis; søvnapnø; anosmi

    - Tidligere adenoidectomi og/eller tonsillektomi er ikke eksklusionskriterier

  • Svær overvægt (BMI ≥ 35)
  • Kræft behandlet inden for 5 år
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for ingredienser i COV2-vaccinen
  • Tidligere anafylaktisk reaktion
  • Enhver klinisk signifikant unormal fund i screeningslaboratorieprøverne
  • Manglende evne til at underskrive ICF eller forstå og overholde forsøgsrelaterede instruktioner og krav
  • Personer, der er ansatte hos, eller direkte tilknyttet, sponsoren, eller stedets personale eller deres nærmeste familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COV2-vaccine i Formulering A
COV2-vaccine givet i formulering A i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.
Biologisk: COVID-19-vacciner
COV2-vaccine givet i formulering A i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.
Biologisk: COVID-19-vacciner
COV2-vaccine givet i formulering B i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.
Eksperimentel: COV2-vaccine i formulering B
COV2-vaccine givet i formulering B i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.
Biologisk: COVID-19-vacciner
COV2-vaccine givet i formulering A i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.
Biologisk: COVID-19-vacciner
COV2-vaccine givet i formulering B i 2 doser som en næsespray, 28 dage mellem hver dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: Dag 56 fra baseline
Procentdelen af deltagere, der opnår ≥2-fold stigning (serorespons) i SARS-CoV-2 serum neutraliserende antistof (NAb) titre mod Omicron BA.5-varianten
Dag 56 fra baseline
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Forekomst af behandlingsrelaterede forventede og uventede bivirkninger
Fra dag 0 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rokote Laboratories Finland Oy

Samarbejdspartnere

Oy Medfiles Ltd
Estimates OY

Efterforskere

  • Studieleder: Seppo Ylä-Herttuala, Rokote Laboratories Finland Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV2FIN12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID-19-vacciner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner