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Efeito da Formulação da Vacina COV2 na Capacidade de Gerar Anticorpos Contra o Coronavírus

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rokote Laboratories Finland Oy

Um Estudo Clínico Comparativo Randomizado, Simples-cego, de Fase 1a, Avaliando o Impacto da Formulação da Vacina na Segurança e Imunogenicidade da Vacina COV2 em Adultos Saudáveis

Este é um ensaio randomizado de formulação da vacina COV2 de fase 1a, num único país, num único centro, simples-cego, concebido para investigar e comparar a segurança e imunogenicidade de duas formulações da vacina COV2. COV2 é uma vacina nasal, em investigação, contra a COVID-19, baseada num vetor adenoviral do serótipo 5 que produz a proteína spike do SARS-CoV-2 modificada.

Os participantes receberão uma das duas formulações da COV2 em duas doses no Dia 0 e no Dia 28.

Este ensaio consiste em duas partes; a Parte 1 é uma fase de vacinação que avalia a segurança e imunogenicidade e a Parte 2 é um seguimento de imunogenicidade a longo prazo que avalia a persistência da resposta imunitária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70210
        • Recrutamento
        • Kuopio University Hospital, ENT policlinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heikki Löppönen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sakari Nieminen, MD
        • Subinvestigador:
          • Butoto Kazera, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

  • Assinou voluntariamente o consentimento informado por escrito
  • Homem ou mulher com idade ≥18 a ≤75 anos
  • Boa saúde geral com base nos resultados do historial médico, exames laboratoriais, exame físico, exame clínico ORL e sinais vitais, conforme avaliado pelo investigador
  • Vacinação prévia com pelo menos duas doses de qualquer vacina contra a COVID-19, com a última dose administrada ≥180 dias antes da visita planeada de base (Dia 0)
  • Possui um smartphone, tablet ou computador pessoal com acesso à Internet, e é considerado disposto e capaz de reportar os dados no ePRO e de cumprir os prazos de reporte
  • Disposto e capaz de cumprir as instruções para os participantes
  • Não tem potencial de engravidar ou está disposto e capaz de usar um método contracetivo altamente eficaz de forma consistente e correta durante todo o ensaio

Critérios de exclusão

  • Mulheres grávidas, a planear engravidar ou a amamentar
  • Recebeu qualquer medicamento experimental < 180 dias antes da linha de base
  • Positividade antigénica ou infeção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR a menos de 180 dias do rastreio ou durante o rastreio e/ou linha de base
  • Qualquer vacinação contra SARS-CoV foi administrada < 180 dias antes da visita planeada de base (Dia 0)
  • Qualquer outra vacinação nos 60 dias anteriores à visita planeada de base (Dia 0)
  • Administração de imunoglobulinas ou produtos sanguíneos nos 90 dias anteriores à linha de base
  • Uso atual de medicação imunossupressora (exceto esteroides tópicos e inalados, que são permitidos em indicações não proibidas nos critérios de exclusão)
  • Uso de sprays nasais com esteroides nos 30 dias anteriores ao rastreio
  • Uso de qualquer descongestionante oral ou nasal nos 7 dias anteriores ao rastreio
  • Qualquer estado imunodeficiente confirmado ou suspeito
  • Doenças respiratórias crónicas (exceto asma controlada com tratamento)

  • Doenças cardiovasculares e endocrinológicas crónicas graves (por exemplo, diabetes tratada com medicação ou insulina), insuficiência hepática e renal ou doenças psiquiátricas graves

    - A medicação para colesterol ou tensão arterial elevados ou diabetes ou hipotiroidismo tratados com dieta não são critérios de exclusão

  • Qualquer doença diagnosticada ou anomalia no tracto nasal ou respiratório superior, como rinosinusite aguda/crónica; polipose nasal; patologia da mucosa ou tumor da cavidade nasal, faringe ou nasofaringe; deformidade nasal obstrutiva significativa; epistaxe recorrente; apneia do sono; anosmia

    - Historial de adenoidectomia e/ou amigdalectomia não são critérios de exclusão

  • Obesidade grave (IMC ≥ 35)
  • Cancro tratado nos últimos 5 anos
  • Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da vacina COV2
  • Reação anafilática anterior
  • Qualquer achado anormal clinicamente significativo nos exames laboratoriais de rastreio
  • Incapacidade de assinar o CIF ou de compreender e cumprir as instruções e requisitos relacionados com o ensaio
  • Indivíduos que são funcionários do patrocinador, ou diretamente afiliados a este, ou funcionários do local ou seus familiares diretos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina COV2 na Formulação A
Vacina COV2 administrada na formulação A em 2 doses como spray nasal, com 28 dias entre cada dose.
Biológico: Vacinas contra a COVID-19
Vacina COV2 administrada na formulação A em 2 doses como spray nasal, com 28 dias entre cada dose.
Biológico: Vacinas contra a COVID-19
Vacina COV2 administrada na formulação B em 2 doses como spray nasal, com 28 dias entre cada dose.
Experimental: Vacina COV2 na formulação B
Vacina COV2 administrada na formulação B em 2 doses como spray nasal, com 28 dias entre cada dose.
Biológico: Vacinas contra a COVID-19
Vacina COV2 administrada na formulação A em 2 doses como spray nasal, com 28 dias entre cada dose.
Biológico: Vacinas contra a COVID-19
Vacina COV2 administrada na formulação B em 2 doses como spray nasal, com 28 dias entre cada dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de imunogenicidade primária
Prazo: Dia 56 desde a linha de base
A percentagem de participantes que atingiram um aumento ≥2 vezes (serorresposta) nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos (NAb) contra SARS-CoV-2 da variante Omicron BA.5
Dia 56 desde a linha de base
Desfechos primários de segurança
Prazo: Do Dia 0 ao dia 56
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento esperados e inesperados
Do Dia 0 ao dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rokote Laboratories Finland Oy

Colaboradores

Oy Medfiles Ltd
Estimates OY

Investigadores

  • Diretor de estudo: Seppo Ylä-Herttuala, Rokote Laboratories Finland Oy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COV2FIN12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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