이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COV2 백신 제형이 코로나바이러스에 대한 항체 생성 능력에 미치는 영향

2026년 2월 18일 업데이트: Rokote Laboratories Finland Oy

건강한 성인을 대상으로 COV2 백신의 안전성과 면역원성에 대한 백신 조성의 영향을 평가하는 1a상, 단일맹검, 무작위 비교 임상시험

이것은 두 가지 COV2 백신 제형의 안전성과 면역원성을 조사하고 비교하기 위해 설계된 1a상, 단일 국가, 단일 센터, 단일 맹검, COV2 백신 제형 무작위 시험입니다. COV2는 변형된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 생산하는 혈청형 5 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19에 대한 비강 투여 연구용 백신입니다.

참가자는 0일차와 28일차에 두 차례 투여로 두 가지 COV2 제형 중 하나를 받게 됩니다.

이 시험은 두 부분으로 구성됩니다; 파트 1은 안전성과 면역원성을 평가하는 접종 단계이며, 파트 2는 면역 반응의 지속성을 평가하는 장기 면역원성 추적 관찰입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, 핀란드, 70210
        • 모병
        • Kuopio University Hospital, ENT policlinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heikki Löppönen, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Sakari Nieminen, MD
        • 부수사관:
          • Butoto Kazera, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 자발적으로 서면 동의서에 서명한 경우
  • 만 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
  • 연구자가 평가한 병력, 검사실 검사, 신체 검사, 이비인후과 임상 검사 및 활력 징후 결과에 기반한 양호한 일반 건강 상태
  • 계획된 기준선(0일차) 방문 180일 전까지 최소 2회의 코로나19 백신 접종을 완료한 경우
  • 인터넷 접속이 가능한 개인 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 보유하고, ePRO에서 데이터를 보고하고 보고 일정을 준수할 의향과 능력이 있다고 판단되는 경우
  • 참가자 지침을 준수할 의향과 능력이 있는 경우
  • 임신 가능성이 없거나 시험 전체 기간 동안 지속적이고 정확하게 고효율 피임법을 사용할 의향과 능력이 있는 경우

제외 기준

  • 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성
  • 기준선 180일 이내에 임상 시험용 약물을 투여받은 경우
  • 선별 검사 또는 기준선 시점으로부터 180일 이내에 항원 양성 또는 PCR 확인 SARS-CoV-2 감염이 확인된 경우
  • 계획된 기준선(0일차) 방문 180일 이내에 SARS-CoV 백신 접종을 받은 경우
  • 계획된 기준선(0일차) 방문 60일 이내에 다른 백신 접종을 받은 경우
  • 기준선 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여
  • 현재 면역억제제 사용 중인 경우(제외 기준에서 허용되지 않은 적응증을 제외한 국소 및 흡입 스테로이드는 허용됨)
  • 선별 검사 30일 이내에 스테로이드 비강 스프레이 사용
  • 선별 검사 7일 이내에 경구 또는 비강 충혈 완화제 사용
  • 확인되거나 의심되는 면역결핍 상태
  • 만성 호흡기 질환(치료로 조절되는 천식 제외)

  • 중증 만성 심혈관 및 내분비 질환(예: 약물 또는 인슐린 치료 당뇨병), 간 및 신장 기능 부전 또는 심각한 정신 질환

    - 콜레스테롤 또는 혈압 상승에 대한 약물 치료 또는 식이 치료 당뇨병 또는 갑상선 기능 저하증은 제외 기준이 아님

  • 비강 또는 상기도의 진단된 질환이나 이상, 예: 급성/만성 비부비동염; 비용종; 비강, 인두 또는 비인두의 점막 병리 또는 종양; 중증 비강 폐쇄 기형; 재발성 코피; 수면무호흡증; 후각 상실

    - 아데노이드절제술 및/또는 편도절제술 병력은 제외 기준이 아님

  • 중증 비만(BMI ≥ 35)
  • 5년 이내에 치료받은 암
  • COV2 백신 성분에 대한 알려진 알레르기/과민반응
  • 이전 아나필락시스 반응 병력
  • 선별 검사실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견
  • 동의서 서명 불가능 또는 시험 관련 지침 및 요구사항 이해 및 준수 불가능
  • 스폰서, 현장 직원 또는 그 직계 가족 구성원인 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포뮬레이션 A의 COV2 백신
COV2 백신이 A 제형으로 비강 스프레이 형태로 2회 투여되며, 각 투여 간격은 28일입니다.
생물학적: 코로나19 백신
COV2 백신이 A형 제형으로 비강 스프레이 형태로 2회 투여되며, 각 투여 간격은 28일입니다.
생물학적: 코로나19 백신
COV2 백신을 제형 B로 비강 스프레이 형태로 투여하며, 각 투여 간격은 28일로 2회 투여합니다.
실험적: 제형 B의 COV2 백신
COV2 백신을 B 제형으로 제조하여 비강 스프레이로 2회 투여하며, 각 투여 사이에 28일 간격을 둡니다.
생물학적: 코로나19 백신
COV2 백신이 A형 제형으로 비강 스프레이 형태로 2회 투여되며, 각 투여 간격은 28일입니다.
생물학적: 코로나19 백신
COV2 백신을 제형 B로 비강 스프레이 형태로 투여하며, 각 투여 간격은 28일로 2회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 면역원성 종점
기간: 기준선으로부터 56일
오미크론 BA.5 변이주에 대한 SARS-CoV-2 혈청 중화 항체(NAb) 역가에서
2배 이상 상승(혈청 반응)을 달성한 참가자 비율
기준선으로부터 56일
주요 안전성 종단점
기간: Day 0부터 Day 56까지
치료 중 발생한 예상 및 비예상 이상반응의 발생률
Day 0부터 Day 56까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rokote Laboratories Finland Oy

협력자

Oy Medfiles Ltd
Estimates OY

수사관

  • 연구 책임자: Seppo Ylä-Herttuala, Rokote Laboratories Finland Oy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COV2FIN12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나 19에 대한 임상 시험

코로나19 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다