Effect van COV2-vaccinformulering op het vermogen om antilichamen tegen coronavirus te genereren
Een fase 1a, enkelblinde, gerandomiseerde vergelijkende klinische studie ter evaluatie van de impact van de vaccinformulering op de veiligheid en immunogeniciteit van het COV2-vaccin bij gezonde volwassenen
Dit is een fase 1a, enkel-land, enkel-centrum, enkel-verblind, COV2-vaccinformulering gerandomiseerde studie ontworpen om de veiligheid en immunogeniciteit van twee COV2-vaccinformuleringen te onderzoeken en te vergelijken. COV2 is een nasaal, experimenteel vaccin tegen COVID-19, gebaseerd op een serotype 5 adenoviraal vector die gemodificeerd SARS-CoV-2 spike-eiwit produceert.
Deelnemers zullen een van de twee COV2-formuleringen ontvangen in twee doses op Dag 0 en Dag 28.
Deze studie bestaat uit twee delen; Deel 1 is een vaccinatiefase die veiligheid en immunogeniciteit beoordeelt en Deel 2 is een langdurige immunogeniciteitsopvolging die de persistentie van de immuunrespons beoordeelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital, ENT policlinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Heeft vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
- Man of vrouw in de leeftijd van ≥18 tot ≤75 jaar
- Goede algemene gezondheid op basis van de resultaten van de medische voorgeschiedenis, laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, KNO-klinisch onderzoek en vitale functies zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Eerdere vaccinatie met ten minste twee doses van een COVID-19-vaccin met de laatste dosis ≥180 dagen vóór het geplande baseline-bezoek (dag 0) verkregen
- Beschikt over een persoonlijke smartphone, tablet of computer met internettoegang en wordt geacht bereid en in staat te zijn om de gegevens in de ePRO te rapporteren en de rapportagetijdlijnen na te leven
- Bereid en in staat om de instructies voor deelnemers na te leven
- Niet vruchtbaar of bereid en in staat om gedurende het gehele onderzoek consequent en correct een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
Exclusiecriteria
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden of vrouwen die borstvoeding geven
- Heeft < 180 dagen voor baseline een experimenteel geneesmiddel ontvangen
- Antigeenpositiviteit of PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie minder dan 180 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screening en/of baseline
- Elke SARS-CoV-vaccinatie werd toegediend < 180 dagen vóór het geplande baseline-bezoek (dag 0)
- Elke andere vaccinatie binnen 60 dagen vóór het geplande baseline-bezoek (dag 0)
- Toediening van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 90 dagen voor baseline
- Huidig gebruik van immunosuppressiva (behalve lokale en geïnhaleerde steroïden, die zijn toegestaan bij indicaties die niet verboden zijn in de exclusiecriteria)
- Gebruik van steroïde neussprays binnen 30 dagen vóór de screening
- Gebruik van orale of nasale decongestiva binnen 7 dagen vóór de screening
- Elke bevestigde of vermoede immuundeficiënte toestand
- Chronische luchtwegaandoeningen (behalve goed gecontroleerd astma)
Ernstige chronische cardiovasculaire en endocrinologische ziekten (bijv. met medicatie of insuline behandelde diabetes), lever- en nierinsufficiëntie of ernstige psychiatrische aandoeningen
- Medicatie voor verhoogd cholesterol of hoge bloeddruk of dieetbehandelde diabetes of hypothyreoïdie zijn geen exclusiecriteria
Elke gediagnosticeerde ziekte of afwijking in de neus of bovenste luchtwegen, zoals acute/chroniche rhinosinusitis; neuspoliepen; mucosale pathologie of tumor van de neusholte, keelholte of nasofarynx; significante obstructieve neusafwijking; recidiverende epistaxis; slaapapneu; anosmie
- Voorgeschiedenis van adenoidectomie en/of tonsillectomie zijn geen exclusiecriteria
- Ernstige obesitas (BMI ≥ 35)
- Kanker behandeld binnen 5 jaar
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor ingrediënten van het COV2-vaccin
- Eerdere anafylactische reactie
- Elke klinisch significante afwijking in de screeningslaboratoriumtests
- Onvermogen om ICF te ondertekenen of om proefgerelateerde instructies en vereisten te begrijpen en na te leven
- Personen die werknemers zijn van, of direct verbonden zijn met de sponsor, of site-personeel of hun directe familieleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COV2-vaccin in Formulering A
COV2-vaccin toegediend in formulering A in 2 doses als neusspray, 28 dagen tussen elke dosis.
|
COV2-vaccin toegediend in formulering A in 2 doses als neusspray, 28 dagen tussen elke dosis.
COV2-vaccin toegediend in formulering B in 2 doses als neusspray, 28 dagen tussen elke dosis.
|
|
Experimenteel: COV2-vaccin in formulering B
COV2-vaccin toegediend in formulering B in 2 doses als neusspray, 28 dagen tussen elke dosis.
|
COV2-vaccin toegediend in formulering A in 2 doses als neusspray, 28 dagen tussen elke dosis.
COV2-vaccin toegediend in formulering B in 2 doses als neusspray, 28 dagen tussen elke dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair immunogeniciteits eindpunt
Tijdsspanne: Dag 56 vanaf baseline
|
Het percentage deelnemers dat een ≥2-voudige stijging (serorespons) bereikte in SARS-CoV-2 serum neutraliserende antilichaam (NAb)-titels tegen de Omicron BA.5-variant
|
Dag 56 vanaf baseline
|
|
Primaire veiligheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde verwachte en onverwachte bijwerkingen
|
Van dag 0 tot dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Seppo Ylä-Herttuala, Rokote Laboratories Finland Oy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COV2FIN12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .