Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della formulazione del vaccino COV2 sulla capacità di generare anticorpi contro il coronavirus

18 febbraio 2026 aggiornato da: Rokote Laboratories Finland Oy

Uno studio clinico di Fase 1a, in singolo cieco, randomizzato e comparativo, che valuta l'impatto della formulazione del vaccino sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino COV2 in adulti sani

Questo è uno studio di Fase 1a, monocentrico, a singolo cieco, randomizzato sulla formulazione del vaccino COV2, progettato per indagare e confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di due formulazioni del vaccino COV2. COV2 è un vaccino nasale sperimentale contro il COVID-19, basato su un vettore adenovirale di sierotipo 5 che produce la proteina spike modificata del SARS-CoV-2.

I partecipanti riceveranno una delle due formulazioni di COV2 in due dosi il Giorno 0 e il Giorno 28.

Questo studio si compone di due parti; la Parte 1 è una fase di vaccinazione che valuta sicurezza e immunogenicità e la Parte 2 è un follow-up a lungo termine dell'immunogenicità che valuta la persistenza della risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital, ENT policlinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heikki Löppönen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sakari Nieminen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Butoto Kazera, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Ha firmato volontariamente il consenso informato scritto
  • Uomo o donna di età ≥18 a ≤75 anni
  • Buona salute generale basata sui risultati dell'anamnesi, degli esami di laboratorio, dell'esame fisico, dell'esame clinico ORL e dei segni vitali come valutato dallo sperimentatore
  • Vaccinazione precedente con almeno due dosi di qualsiasi vaccino COVID-19 con l'ultima dose ottenuta ≥180 giorni prima della visita basale pianificata (Giorno 0)
  • Possiede uno smartphone, tablet o computer personale con accesso a Internet ed è considerato disposto e in grado di segnalare i dati nell'ePRO e di rispettare le tempistiche di segnalazione
  • Disposto e in grado di rispettare le istruzioni per i partecipanti
  • Non in età fertile o disposto e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in modo coerente e corretto durante l'intera sperimentazione

Criteri di esclusione

  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale < 180 giorni prima della baseline
  • Positività antigenica o infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR a meno di 180 giorni dallo screening o durante lo screening e/o la baseline
  • Qualsiasi vaccinazione SARS-CoV è stata somministrata < 180 giorni prima della visita basale pianificata (Giorno 0)
  • Qualsiasi altra vaccinazione entro 60 giorni prima della visita basale pianificata (Giorno 0)
  • Somministrazione di immunoglobuline o prodotti ematici entro 90 giorni prima della baseline
  • Uso attuale di farmaci immunosoppressori (eccetto steroidi topici e inalatori, che sono consentiti per indicazioni non vietate nei criteri di esclusione)
  • Uso di spray nasali steroidei entro 30 giorni prima dello screening
  • Uso di qualsiasi decongestionante orale o nasale entro 7 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi stato immunodeficiente confermato o sospetto
  • Malattie respiratorie croniche (eccetto asma controllato dal trattamento)

  • Malattie cardiovascolari ed endocrinologiche croniche gravi (es. diabete trattato con farmaci o insulina), insufficienza epatica e renale o gravi malattie psichiatriche

    - I farmaci per il colesterolo o la pressione alta elevati o il diabete trattato con dieta o l'ipotiroidismo non sono criteri di esclusione

  • Qualsiasi malattia diagnosticata o anomalia del tratto nasale o delle vie respiratorie superiori, come rinosinusite acuta/cronica; poliposi nasale; patologia mucosa o tumore della cavità nasale, faringe o rinofaringe; deformità nasale ostruttiva significativa; epistassi ricorrente; apnea notturna; anosmia

    - La storia di adenoidectomia e/o tonsillectomia non sono criteri di esclusione

  • Obesità grave (BMI ≥ 35)
  • Cancro trattato entro 5 anni
  • Allergia/ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del vaccino COV2
  • Precedente reazione anafilattica
  • Qualsiasi reperto anormale clinicamente significativo negli esami di laboratorio di screening
  • Incapacità di firmare l'ICF o di comprendere e rispettare le istruzioni e i requisiti correlati alla sperimentazione
  • Individui che sono dipendenti di, o direttamente affiliati con, lo sponsor, o il personale del sito o i loro familiari immediati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino COV2 in Formulazione A
Il vaccino COV2 somministrato nella formulazione A in 2 dosi come spray nasale, con 28 giorni tra ogni dose.
Biologico: Vaccini COVID-19
Vaccino COV2 somministrato nella formulazione A in 2 dosi come spray nasale, con 28 giorni tra ogni dose.
Biologico: Vaccini COVID-19
Il vaccino COV2 somministrato nella formulazione B in 2 dosi come spray nasale, con 28 giorni tra ogni dose.
Sperimentale: Vaccino COV2 in formulazione B
Il vaccino COV2 somministrato nella formulazione B in 2 dosi come spray nasale, con 28 giorni tra ogni dose.
Biologico: Vaccini COVID-19
Vaccino COV2 somministrato nella formulazione A in 2 dosi come spray nasale, con 28 giorni tra ogni dose.
Biologico: Vaccini COVID-19
Il vaccino COV2 somministrato nella formulazione B in 2 dosi come spray nasale, con 28 giorni tra ogni dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità primario
Lasso di tempo: Giorno 56 dal basale
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto un aumento ≥2 volte (sierorisposta) nei titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) sierici contro SARS-CoV-2 per la variante Omicron BA.5
Giorno 56 dal basale
Endpoint primari di sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Incidenza di eventi avversi attesi e non attesi correlati al trattamento
Dal giorno 0 al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rokote Laboratories Finland Oy

Collaboratori

Oy Medfiles Ltd
Estimates OY

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seppo Ylä-Herttuala, Rokote Laboratories Finland Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV2FIN12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID 19

Prove cliniche su Vaccini COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi