Effetto della formulazione del vaccino COV2 sulla capacità di generare anticorpi contro il coronavirus

Criteri di inclusione

• Ha firmato volontariamente il consenso informato scritto
• Uomo o donna di età ≥18 a ≤75 anni
• Buona salute generale basata sui risultati dell'anamnesi, degli esami di laboratorio, dell'esame fisico, dell'esame clinico ORL e dei segni vitali come valutato dallo sperimentatore
• Vaccinazione precedente con almeno due dosi di qualsiasi vaccino COVID-19 con l'ultima dose ottenuta ≥180 giorni prima della visita basale pianificata (Giorno 0)
• Possiede uno smartphone, tablet o computer personale con accesso a Internet ed è considerato disposto e in grado di segnalare i dati nell'ePRO e di rispettare le tempistiche di segnalazione
• Disposto e in grado di rispettare le istruzioni per i partecipanti
• Non in età fertile o disposto e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in modo coerente e corretto durante l'intera sperimentazione

Criteri di esclusione

• Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale < 180 giorni prima della baseline
• Positività antigenica o infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR a meno di 180 giorni dallo screening o durante lo screening e/o la baseline
• Qualsiasi vaccinazione SARS-CoV è stata somministrata < 180 giorni prima della visita basale pianificata (Giorno 0)
• Qualsiasi altra vaccinazione entro 60 giorni prima della visita basale pianificata (Giorno 0)
• Somministrazione di immunoglobuline o prodotti ematici entro 90 giorni prima della baseline
• Uso attuale di farmaci immunosoppressori (eccetto steroidi topici e inalatori, che sono consentiti per indicazioni non vietate nei criteri di esclusione)
• Uso di spray nasali steroidei entro 30 giorni prima dello screening
• Uso di qualsiasi decongestionante orale o nasale entro 7 giorni prima dello screening
• Qualsiasi stato immunodeficiente confermato o sospetto
• Malattie respiratorie croniche (eccetto asma controllato dal trattamento)

• Malattie cardiovascolari ed endocrinologiche croniche gravi (es. diabete trattato con farmaci o insulina), insufficienza epatica e renale o gravi malattie psichiatriche

  - I farmaci per il colesterolo o la pressione alta elevati o il diabete trattato con dieta o l'ipotiroidismo non sono criteri di esclusione

• Qualsiasi malattia diagnosticata o anomalia del tratto nasale o delle vie respiratorie superiori, come rinosinusite acuta/cronica; poliposi nasale; patologia mucosa o tumore della cavità nasale, faringe o rinofaringe; deformità nasale ostruttiva significativa; epistassi ricorrente; apnea notturna; anosmia

  - La storia di adenoidectomia e/o tonsillectomia non sono criteri di esclusione

• Obesità grave (BMI ≥ 35)
• Cancro trattato entro 5 anni
• Allergia/ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del vaccino COV2
• Precedente reazione anafilattica
• Qualsiasi reperto anormale clinicamente significativo negli esami di laboratorio di screening
• Incapacità di firmare l'ICF o di comprendere e rispettare le istruzioni e i requisiti correlati alla sperimentazione
• Individui che sono dipendenti di, o direttamente affiliati con, lo sponsor, o il personale del sito o i loro familiari immediati.