一项研究CEA-PRIT 2.0在转移性结直肠癌（mCRC）患者中的临床试验
2026年9月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估CEA预靶向212Pb疗法在转移性结直肠癌参与者中的剂量测定、安全性、耐受性、药代动力学、药效学及临床活性的I期、开放标签、剂量递增和扩展研究
本研究将评估CEA-PRIT 2.0在对现有标准治疗（SOC）疗法不耐受或治疗后病情进展的转移性微卫星稳定（MSS）mCRC参与者中的剂量学、安全性、疗效、药代动力学（PK）、药效学及免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- 招聘中
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- Univ of Wisconsin-Madison
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的源自结肠或直肠的腺癌
- 转移性疾病（美国癌症联合委员会第7版，IV期）
- 确认的MSS和/或错配修复功能正常（MMR）状态
- 在转移性疾病的最后一次全身抗癌治疗期间或治疗后3个月内出现疾病进展
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1存在可测量病灶
- 研究者评估的预期寿命≥12周
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1分
- 心血管、血液学和肾功能及实验室参数充足
排除标准：
- 妊娠、哺乳或计划妊娠
- 患有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者
- 除正在研究的恶性肿瘤外，有其他恶性肿瘤病史
- 既往治疗（如放疗、化疗、靶向治疗或手术）引起的任何未缓解的毒性
- 首次CEA-PRIT 2.0给药前4周内接受过大手术或重大创伤性损伤（不包括活检），或预计在研究治疗期间需要接受大手术
- 受试者已知HIV检测确认阳性
- 筛查时乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，和/或乙肝核心抗体（HBcAb）总抗体检测阳性
- 筛查时丙型肝炎（HCV）抗体检测结果阳性
- C1D1前4周内（或5个半衰期内，以较短者为准）接受过任何抗癌治疗或任何试验药物
- 既往接受过CEA靶向药物或全身放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分（剂量学）
参与者将接受通过静脉注射（IV）给予的分离可变区连接技术抗体（SPLIT Abs）。 在第一个周期中，经过初始给药间隔后，参与者将接受203Pb-DOTAM进行基于成像的剂量测定评估，随后给予212Pb-DOTAM。 在其他周期中，参与者将仅接受SPLIT Abs与212Pb-DOTAM的联合治疗。 治疗将每4周（Q4W）进行一次，最多进行6个周期。 每个周期为28天。 |
参与者将根据方案中描述的日程安排，在预靶向治疗方案中接受SPLIT Abs。
其他名称：
参与者将按照方案中描述的时间表接受203Pb-DOTAM作为影像学替代物。
其他名称：
参与者将按照方案中描述的日程安排接受212Pb-DOTAM作为治疗性放射性配体。
其他名称：
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实验性的：第2部分（212Pb-DOTAM给药活度递增）
参与者将接受Part 1中选定剂量和给药间隔的SPLIT Abs，并与212Pb-DOTAM联合使用。
212Pb-DOTAM的给药活度将在每个队列中逐步增加，以确定最大耐受给药活度（MTA）或推荐的2期给药活度（RP2A）。
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参与者将根据方案中描述的日程安排，在预靶向治疗方案中接受SPLIT Abs。
其他名称：
参与者将按照方案中描述的时间表接受203Pb-DOTAM作为影像学替代物。
其他名称：
参与者将按照方案中描述的日程安排接受212Pb-DOTAM作为治疗性放射性配体。
其他名称：
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实验性的：第3部分（扩展）
参与者将根据第1和第2部分结果确定的RP2A，接受SPLIT Abs与212Pb-DOTAM的联合用药。
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参与者将根据方案中描述的日程安排，在预靶向治疗方案中接受SPLIT Abs。
其他名称：
参与者将按照方案中描述的日程安排接受212Pb-DOTAM作为治疗性放射性配体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第1部分：SPLIT抗体的血清浓度
大体时间：最长约48周
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最长约48周
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第一部分：203Pb-DOTAM的血液、血浆和尿液放射性时间进程
大体时间：最长约 48 周
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最长约 48 周
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第1至2部分：根据203Pb-DOTAM推算的212Pb-DOTAM吸收辐射剂量
大体时间：最长约48周
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最长约48周
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第1至3部分：出现不良事件（AE）的参与者百分比
大体时间：最长约5年
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最长约5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第1部分（共2部分）：肿瘤与正常组织中203Pb-DOTAM的摄取
大体时间：最多约48周
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最多约48周
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第1部分至第2部分：203Pb-DOTAM的血液、血浆和尿液放射性的时间过程
大体时间：最长约48周
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最长约48周
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第1至3部分：CEA-PRIT 2.0的血清浓度
大体时间：最长约48周
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最长约48周
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第 1 至 3 部分：212Pb-DOTAM 血液和血浆放射性随时间变化过程
大体时间：最多约48周
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最多约48周
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第1至3部分：针对SPLIT抗体产生抗药抗体（ADAs）的参与者百分比
大体时间：基线，最长约48周
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基线，最长约48周
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第1至3部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约48周
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最长约48周
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第 1 至 3 部分：疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约48周
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最长约48周
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第 1 至 3 部分：反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 48 周
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最长约 48 周
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第1至3部分：无进展生存期（PFS）
大体时间：约48周内
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约48周内
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第 1 至 3 部分：总生存期 (OS)
大体时间：最长约48周
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最长约48周
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第1至3部分：癌胚抗原（CEA）肿瘤表达与临床活性的相关性
大体时间：最长约48周
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最长约48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月8日
初级完成 (估计的)
2034年2月12日
研究完成 (估计的)
2034年2月12日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP45930
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523322-40-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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