Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para investigar CEA-PRIT 2.0 en participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC)

5 de junio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase I, de etiqueta abierta, de escalada y expansión para evaluar la dosimetría, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad clínica de la terapia con 212Pb pre-dirigida a CEA en participantes con cáncer colorrectal metastásico

Este estudio evaluará la dosimetría, seguridad, eficacia, farmacocinética (PK), farmacodinámica e inmunogenicidad de CEA-PRIT 2.0 en participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) microsatélite estable (MSS) que son intolerantes o han progresado después de haber recibido las terapias estándar (SOC) disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma confirmado histológicamente originado en el colon o el recto
  • Enfermedad metastásica (Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer, Versión 7, Estadio IV)
  • Estado confirmado de MSS y/o reparación de desajuste competente (MMR)
  • Progresión de la enfermedad durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de terapias sistémicas contra el cáncer para la enfermedad metastásica
  • Presencia de enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  • Expectativa de vida estimada por el investigador de >=12 semanas
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Función cardiovascular, hematológica y renal adecuada y parámetros de laboratorio

Criterios de exclusión:

  • Embarazada, en período de lactancia o con intención de quedarse embarazada
  • Participantes con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC)
  • Antecedentes de malignidad distintos del que se está investigando
  • Cualquier toxicidad no resuelta de terapias previas, es decir, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o procedimiento quirúrgico
  • Cirugía mayor o lesión traumática significativa <4 semanas antes de la primera administración de CEA-PRIT 2.0 (excluyendo biopsias) o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
  • Los participantes tienen una prueba confirmada positiva conocida para el VIH
  • Prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o prueba positiva total de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb) en el cribado.
  • Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) en el cribado
  • Cualquier tratamiento contra el cáncer o cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 veces la vida media, lo que sea más corto) antes del C1D1
  • Tratamiento previo con un agente dirigido a CEA o radioterapia sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 (Dosimetría)

Los participantes recibirán Anticuerpos de Tecnología de Enlace de Dominios Separados (SPLIT Abs) administrados por vía intravenosa (IV). Durante el Ciclo 1, tras un intervalo de dosificación inicial, los participantes recibirán 203Pb-DOTAM para la evaluación de dosimetría basada en imágenes, seguido de la administración de 212Pb-DOTAM.

En otros ciclos, los participantes recibirán SPLIT Abs en combinación solo con 212Pb-DOTAM. El tratamiento se administrará cada 4 semanas (Q4W) durante un máximo de 6 ciclos. Cada ciclo es de 28 días.
Droga: SPLIT Abs
Los participantes recibirán SPLIT Abs como parte del régimen de pretargeting según el calendario descrito en el protocolo.
Otros nombres:
  • RO7782304
  • RO7782306
Droga: 203Pb-DOTAM
Los participantes recibirán 203Pb-DOTAM como sustituto de imagen según el calendario descrito en el protocolo.
Otros nombres:
  • RO7205834-009
Droga: 212Pb-DOTAM
Los participantes recibirán 212Pb-DOTAM como radioligando terapéutico según el calendario descrito en el protocolo.
Otros nombres:
  • RO7205834-010
Experimental: Parte 2 (Escalación de Actividad Administrada de 212Pb-DOTAM)
Los participantes recibirán SPLIT Abs a la dosis y el intervalo de dosificación seleccionados en la Parte 1 en combinación con 212Pb-DOTAM. La actividad administrada de 212Pb-DOTAM se incrementará gradualmente en cada cohorte para identificar la actividad administrada máxima tolerada (MTA) o una actividad administrada recomendada para la Fase 2 (RP2A).
Droga: SPLIT Abs
Los participantes recibirán SPLIT Abs como parte del régimen de pretargeting según el calendario descrito en el protocolo.
Otros nombres:
  • RO7782304
  • RO7782306
Droga: 203Pb-DOTAM
Los participantes recibirán 203Pb-DOTAM como sustituto de imagen según el calendario descrito en el protocolo.
Otros nombres:
  • RO7205834-009
Droga: 212Pb-DOTAM
Los participantes recibirán 212Pb-DOTAM como radioligando terapéutico según el calendario descrito en el protocolo.
Otros nombres:
  • RO7205834-010
Experimental: Parte 3 (Expansión)
Los participantes recibirán SPLIT Abs en combinación con 212Pb-DOTAM en la RP2A identificada según los resultados de las Partes 1 y 2.
Droga: SPLIT Abs
Los participantes recibirán SPLIT Abs como parte del régimen de pretargeting según el calendario descrito en el protocolo.
Otros nombres:
  • RO7782304
  • RO7782306
Droga: 212Pb-DOTAM
Los participantes recibirán 212Pb-DOTAM como radioligando terapéutico según el calendario descrito en el protocolo.
Otros nombres:
  • RO7205834-010

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración sérica de SPLIT Abs
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
Hasta aproximadamente 48 semanas
Parte 1: Curso Temporal de Radioactividad en Sangre, Plasma y Orina para 203Pb-DOTAM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
Hasta aproximadamente 48 semanas
Parte 1 de 2: Dosis de radiación absorbida de 212Pb-DOTAM extrapolada a partir de 203Pb-DOTAM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
Hasta aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1 de 2: Absorción de 203Pb-DOTAM en Tejido Tumoral y Normal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
Hasta aproximadamente 48 semanas
Parte 1 de 2: Curso Temporal de la Radioactividad en Sangre, Plasma y Orina para 203Pb-DOTAM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
Hasta aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Concentración Sérica de CEA-PRIT 2.0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
Hasta aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Curso Temporal de la Radioactividad en Sangre y Plasma para 212Pb-DOTAM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
Hasta aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADAs) contra SPLIT Abs
Periodo de tiempo: Línea base, hasta aproximadamente 48 semanas
Línea base, hasta aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
Hasta aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
Hasta aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
Hasta aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
Hasta aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
Hasta aproximadamente 48 semanas
Partes 1 a 3: Correlación entre la Expresión Tumoral del Antígeno Carcinoembrionario (CEA) y la Actividad Clínica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
Hasta aproximadamente 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

12 de febrero de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

12 de febrero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP45930
  • 2025-523322-40-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico

Ensayos clínicos sobre SPLIT Abs

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir