Un estudio para investigar CEA-PRIT 2.0 en participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC)
Un estudio de fase I, de etiqueta abierta, de escalada y expansión para evaluar la dosimetría, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad clínica de la terapia con 212Pb pre-dirigida a CEA en participantes con cáncer colorrectal metastásico
This study will evaluate the dosimetry, safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and immunogenicity of CEA-PRIT 2.0 in participants with metastatic microsatellite-stable (MSS) mCRC who are intolerant to or have progressed after having received available standard-of-care (SOC) therapies.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1426
- Reclutamiento
- The University of Chicago Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- Univ of Wisconsin-Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum
- Metastatic disease (Stage IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
- Confirmed MSS and/or proficient mismatch repair (MMR) status
- Experienced disease progression during or within 3 months following the last administration of systemic anti-cancer therapies for metastatic disease
- Presence of measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Life expectancy estimated by the Investigator to be >=12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
- Adequate cardiovascular, hematological and renal function and laboratory parameters
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant
- Participants with active central nervous system (CNS) metastases
- History of malignancy other than the one under investigation
- Any unresolved toxicities from prior therapy, i.e., radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or surgical procedure
- Major surgery or significant traumatic injury <4 weeks prior to the first CEA-PRIT 2.0 administration (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
- Participants have a known confirmed positive test for HIV
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test, and/or positive total hepatitis B core Ab (HBcAb) test at screening.
- Positive hepatitis C (HCV) Ab test result at screening
- Any anticancer treatment or any investigational agent within 4 weeks (or 5 times the half-life, whichever is shorter) prior to C1D1
- Prior treatment with a CEA-targeted agent or systemic radio therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Part 1 (Dosimetry)
Participants will receive SeParated v-domains LInkage Technology Antibodies (SPLIT Abs) administered intravenously (IV). During Cycle 1, following an initial dosing interval, participants will receive 203Pb-DOTAM for imaging-based dosimetry assessment, followed by administration of 212Pb-DOTAM. In other cycles, participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM only. Treatment will be administered every 4 weeks (Q4W) for up to 6 cycles. Each cycle is 28 days. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Otros nombres:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Otros nombres:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Otros nombres:
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Experimental: Part 2 (212Pb-DOTAM Administered Activity Escalation)
Participants will receive SPLIT Abs at the dose and dosing interval selected in Part 1 in combination with 212Pb-DOTAM. The administered activity of 212Pb-DOTAM will be increased stepwise in each cohort to identify the maximum tolerated administered 212 activity (MTA) or a recommended Phase 2 administered activity (RP2A). |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Otros nombres:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Otros nombres:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Otros nombres:
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Experimental: Part 3 (Expansion)
Participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM at the RP2A identified based on results from Parts 1 and 2. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Otros nombres:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Concentración sérica de SPLIT Abs
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
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Hasta aproximadamente 48 semanas
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Parte 1: Curso Temporal de Radioactividad en Sangre, Plasma y Orina para 203Pb-DOTAM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
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Hasta aproximadamente 48 semanas
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Parte 1 de 2: Dosis de radiación absorbida de 212Pb-DOTAM extrapolada a partir de 203Pb-DOTAM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
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Hasta aproximadamente 48 semanas
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Parte 1 a 3: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 de 2: Absorción de 203Pb-DOTAM en Tejido Tumoral y Normal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
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Hasta aproximadamente 48 semanas
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Parte 1 de 2: Curso Temporal de la Radioactividad en Sangre, Plasma y Orina para 203Pb-DOTAM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
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Hasta aproximadamente 48 semanas
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Parte 1 a 3: Concentración Sérica de CEA-PRIT 2.0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
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Hasta aproximadamente 48 semanas
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Parte 1 a 3: Curso Temporal de la Radioactividad en Sangre y Plasma para 212Pb-DOTAM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
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Hasta aproximadamente 48 semanas
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Parte 1 a 3: Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADAs) contra SPLIT Abs
Periodo de tiempo: Línea base, hasta aproximadamente 48 semanas
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Línea base, hasta aproximadamente 48 semanas
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Parte 1 a 3: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
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Hasta aproximadamente 48 semanas
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Parte 1 a 3: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
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Hasta aproximadamente 48 semanas
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Parte 1 a 3: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
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Hasta aproximadamente 48 semanas
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Parte 1 a 3: Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
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Hasta aproximadamente 48 semanas
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Parte 1 a 3: Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
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Hasta aproximadamente 48 semanas
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Partes 1 a 3: Correlación entre la Expresión Tumoral del Antígeno Carcinoembrionario (CEA) y la Actividad Clínica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
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Hasta aproximadamente 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP45930
- 2025-523322-40-00 (Ctis)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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