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Eine Studie zur Untersuchung von CEA-PRIT 2.0 bei Teilnehmern mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-I-Studie, offen, mit Dosis-Eskalation und -Expansion zur Bewertung der Dosimetrie, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität einer CEA-vorbehandelten 212Pb-Therapie bei Teilnehmern mit metastasierendem kolorektalem Karzinom

Diese Studie wird die Dosimetrie, Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und Immunogenität von CEA-PRIT 2.0 bei Teilnehmern mit metastasiertem mikrosatellitenstabilem (MSS) mCRC bewerten, die intolerant gegenüber verfügbaren Standardtherapien (SOC) sind oder nach deren Erhalt ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom, ausgehend vom Kolon oder Rektum
  • Metastasierte Erkrankung (Stadium IV nach American Joint Committee on Cancer, Version 7)
  • Bestätigter MSS- und/oder kompetenter Mismatch-Reparatur(MMR)-Status
  • Krankheitsprogress während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung systemischer Antikrebstherapien für die metastasierte Erkrankung
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Vom Prüfer geschätzte Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  • Adäquate kardiovaskuläre, hämatologische und renale Funktion sowie Laborparameter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, schwanger zu werden
  • Teilnehmer mit aktiven zentralnervösen (ZNS) Metastasen
  • Anamnese einer Malignität außer der untersuchten
  • Unbehandelte Toxizitäten aus vorheriger Therapie, z.B. Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder chirurgischem Eingriff
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung <4 Wochen vor der ersten CEA-PRIT 2.0-Verabreichung (außer Biopsien) oder geplante größere Operation während der Studiendauer
  • Teilnehmer mit bekanntem bestätigt positivem HIV-Test
  • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen(HBsAg)-Test und/oder positiver Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper(HBcAb)-Test beim Screening
  • Positiver Hepatitis-C(HCV)-Antikörpertest beim Screening
  • Jede Antikrebstherapie oder experimentelle Substanz innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) vor C1D1
  • Vorbehandlung mit einem CEA-gerichteten Wirkstoff oder systemischer Radiotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Dosimetrie)

Die Teilnehmer erhalten SeParated v-domains LInkage Technology Antikörper (SPLIT Abs), die intravenös (IV) verabreicht werden. Während Zyklus 1 erhalten die Teilnehmer nach einem anfänglichen Dosierungsintervall 203Pb-DOTAM für eine bildgebende Dosimetriebewertung, gefolgt von der Verabreichung von 212Pb-DOTAM.

In anderen Zyklen erhalten die Teilnehmer SPLIT Abs nur in Kombination mit 212Pb-DOTAM. Die Behandlung wird alle 4 Wochen (Q4W) für bis zu 6 Zyklen verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: SPLIT Abs
Die Teilnehmer erhalten SPLIT Abs gemäß dem im Protokoll beschriebenen Zeitplan als Teil des Pretargeting-Regimes.
Andere Namen:
  • RO7782304
  • RO7782306
Arzneimittel: 203Pb-DOTAM
Die Teilnehmer erhalten 203Pb-DOTAM als bildgebenden Surrogat gemäß dem im Protokoll beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • RO7205834-009
Arzneimittel: 212Pb-DOTAM
Die Teilnehmer erhalten 212Pb-DOTAM als therapeutisches Radioligand gemäß dem im Protokoll beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • RO7205834-010
Experimental: Teil 2 (212Pb-DOTAM-Aktivitätssteigerung der verabreichten Dosis)
Die Teilnehmer erhalten SPLIT Abs in der in Teil 1 ausgewählten Dosis und im ausgewählten Dosierungsintervall in Kombination mit 212Pb-DOTAM. Die verabreichte Aktivität von 212Pb-DOTAM wird in jeder Kohorte schrittweise erhöht, um die maximal tolerierte verabreichte 212-Aktivität (MTA) oder eine empfohlene verabreichte Aktivität für Phase 2 (RP2A) zu ermitteln.
Arzneimittel: SPLIT Abs
Die Teilnehmer erhalten SPLIT Abs gemäß dem im Protokoll beschriebenen Zeitplan als Teil des Pretargeting-Regimes.
Andere Namen:
  • RO7782304
  • RO7782306
Arzneimittel: 203Pb-DOTAM
Die Teilnehmer erhalten 203Pb-DOTAM als bildgebenden Surrogat gemäß dem im Protokoll beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • RO7205834-009
Arzneimittel: 212Pb-DOTAM
Die Teilnehmer erhalten 212Pb-DOTAM als therapeutisches Radioligand gemäß dem im Protokoll beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • RO7205834-010
Experimental: Teil 3 (Erweiterung)
Die Teilnehmer erhalten SPLIT Abs in Kombination mit 212Pb-DOTAM in der auf Basis der Ergebnisse aus Teil 1 und 2 identifizierten RP2A.
Arzneimittel: SPLIT Abs
Die Teilnehmer erhalten SPLIT Abs gemäß dem im Protokoll beschriebenen Zeitplan als Teil des Pretargeting-Regimes.
Andere Namen:
  • RO7782304
  • RO7782306
Arzneimittel: 212Pb-DOTAM
Die Teilnehmer erhalten 212Pb-DOTAM als therapeutisches Radioligand gemäß dem im Protokoll beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • RO7205834-010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Serumkonzentration von SPLIT-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Wochen
Bis zu ungefähr 48 Wochen
Teil 1: Zeitlicher Verlauf der Radioaktivität in Blut, Plasma und Urin für 203Pb-DOTAM
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Wochen
Bis zu etwa 48 Wochen
Teil 1 von 2: Extrapolierte absorbierte Strahlendosis von 212Pb-DOTAM aus 203Pb-DOTAM
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Wochen
Bis zu etwa 48 Wochen
Teil 1 bis 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Bis zu etwa 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 von 2: Aufnahme von 203Pb-DOTAM in Tumor- und Normalgewebe
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Wochen
Bis zu ungefähr 48 Wochen
Teil 1 von 2: Zeitlicher Verlauf der Radioaktivität in Blut, Plasma und Urin für 203Pb-DOTAM
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Wochen
Bis zu ungefähr 48 Wochen
Teil 1 bis 3: Serumkonzentration von CEA-PRIT 2.0
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Wochen
Bis zu etwa 48 Wochen
Teil 1 bis 3: Zeitlicher Verlauf der Radioaktivität in Blut und Plasma für 212Pb-DOTAM
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Wochen
Bis zu ungefähr 48 Wochen
Teil 1 bis 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen SPLIT-Antikörper
Zeitfenster: Baseline, bis zu ca. 48 Wochen
Baseline, bis zu ca. 48 Wochen
Teil 1 bis 3: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Wochen
Bis zu etwa 48 Wochen
Teil 1 bis 3: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Wochen
Bis zu ungefähr 48 Wochen
Teil 1 bis 3: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Wochen
Bis zu ungefähr 48 Wochen
Teil 1 bis 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Wochen
Bis zu etwa 48 Wochen
Teil 1 bis 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Wochen
Bis zu ungefähr 48 Wochen
Teil 1 bis 3: Korrelation zwischen der Expression des karzinoembryonalen Antigens (CEA) im Tumor und der klinischen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Wochen
Bis zu etwa 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Februar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Februar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP45930
  • 2025-523322-40-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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