Badanie mające na celu zbadanie CEA-PRIT 2.0 u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie I fazy, otwarte, z eskalacją i ekspansją, mające na celu ocenę dozymetrii, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej terapii 212Pb z przedcelowym ukierunkowaniem na CEA u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego
Niniejsze badanie oceni dozymetrię, bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę oraz immunogenność preparatu CEA-PRIT 2.0 u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego o stabilnym statusie mikrosatelitarnym (MSS), którzy są nietolerancyjni wobec dostępnych standardowych terapii (SOC) lub u których doszło do progresji choroby po ich zastosowaniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak wywodzący się z okrężnicy lub odbytnicy
- Choroba przerzutowa (IV stopień zaawansowania według American Joint Committee on Cancer, wersja 7)
- Potwierdzony status MSS i/lub sprawnej naprawy niesparowanych zasad (MMR)
- Wystąpienie progresji choroby w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych w leczeniu choroby przerzutowej
- Obecność mierzalnej choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
- Przewidywana przez badacza oczekiwana długość życia >=12 tygodni
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Prawidłowa czynność sercowo-naczyniowa, hematologiczna i nerkowa oraz parametry laboratoryjne
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Uczestnicy z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Wywiad nowotworowy inny niż badany
- Nierozwiązane działania niepożądane z poprzedniej terapii, tj. radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej lub zabiegu chirurgicznego
- Duży zabieg chirurgiczny lub poważny uraz <4 tygodnie przed pierwszym podaniem CEA-PRIT 2.0 (z wyłączeniem biopsji) lub przewidywana konieczność dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w badaniu
- Uczestnicy z potwierdzonym dodatnim wynikiem testu na HIV
- Dodatni test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub dodatni całkowity test na przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego.
- Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
- Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe lub jakikolwiek środek badany w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed C1D1
- Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na CEA lub ogólnoustrojową radioterapią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 (Dozymetria)
Uczestnicy otrzymają przeciwciała technologii połączenia domen v (SPLIT Abs) podawane dożylnie (IV). Podczas cyklu 1, po wstępnym odstępie dawkowania, uczestnicy otrzymają 203Pb-DOTAM do oceny dozymetrii opartej na obrazowaniu, a następnie podanie 212Pb-DOTAM. W innych cyklach uczestnicy otrzymają SPLIT Abs w połączeniu tylko z 212Pb-DOTAM. Leczenie będzie podawane co 4 tygodnie (Q4W) przez maksymalnie 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. |
Uczestnicy otrzymają SPLIT Abs jako część schematu przedcelowego zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 203Pb-DOTAM jako substytut obrazowania zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 212Pb-DOTAM jako terapeutyczny radioligand zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Eskalacja aktywności podawanej 212Pb-DOTAM)
Uczestnicy otrzymają lek SPLIT Abs w dawce i odstępie między dawkami wybranymi w Części 1, w połączeniu z 212Pb-DOTAM.
Aktywność podawanego 212Pb-DOTAM będzie stopniowo zwiększana w każdej kohorcie w celu określenia maksymalnej tolerowanej podawanej aktywności 212 (MTA) lub zalecanej aktywności podawanej w fazie 2 (RP2A).
|
Uczestnicy otrzymają SPLIT Abs jako część schematu przedcelowego zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 203Pb-DOTAM jako substytut obrazowania zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 212Pb-DOTAM jako terapeutyczny radioligand zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3 (Rozszerzenie)
Uczestnicy otrzymają SPLIT Abs w połączeniu z 212Pb-DOTAM w dawce RP2A określonej na podstawie wyników z części 1 i 2.
|
Uczestnicy otrzymają SPLIT Abs jako część schematu przedcelowego zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 212Pb-DOTAM jako terapeutyczny radioligand zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Stężenie w surowicy przeciwciał SPLIT
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
|
Do około 48 tygodni
|
|
Część 1: Przebieg czasowy radioaktywności we krwi, osoczu i moczu dla 203Pb-DOTAM
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
|
Do około 48 tygodni
|
|
Część 1 z 2: Ekstrapolowana dawka promieniowania wchłonięta 212Pb-DOTAM z 203Pb-DOTAM
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
|
Do około 48 tygodni
|
|
Część 1 do 3: Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1 z 2: Wychwyt 203Pb-DOTAM w tkance nowotworowej i prawidłowej
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
|
Do około 48 tygodni
|
|
Część 1 z 2: Przebieg czasowy radioaktywności krwi, osocza i moczu dla 203Pb-DOTAM
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
|
Do około 48 tygodni
|
|
Część 1 do 3: Stężenie surowicze CEA-PRIT 2.0
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
|
Do około 48 tygodni
|
|
Część 1 do 3: Przebieg czasowy radioaktywności krwi i osocza dla 212Pb-DOTAM
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
|
Do około 48 tygodni
|
|
Część 1 do 3: Procent uczestników z przeciwciałami antylekowymi (ADA) przeciwko SPLIT Abs
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Do około 48 tygodni
|
Linia wyjściowa, Do około 48 tygodni
|
|
Część 1 do 3: Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
|
Do około 48 tygodni
|
|
Część 1 do 3: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
|
Do około 48 tygodni
|
|
Część 1 do 3: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
|
Do około 48 tygodni
|
|
Część 1 do 3: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
|
Do około 48 tygodni
|
|
Część 1 do 3: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
|
Do około 48 tygodni
|
|
Część 1 do 3: Korelacja między ekspresją nowotworową antygenu karcynoembrionalnego (CEA) a aktywnością kliniczną
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
|
Do około 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
8 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 lutego 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 lutego 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP45930
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523322-40-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .