Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie CEA-PRIT 2.0 u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie I fazy, otwarte, z eskalacją i ekspansją, mające na celu ocenę dozymetrii, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej terapii 212Pb z przedcelowym ukierunkowaniem na CEA u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego

Niniejsze badanie oceni dozymetrię, bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę oraz immunogenność preparatu CEA-PRIT 2.0 u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego o stabilnym statusie mikrosatelitarnym (MSS), którzy są nietolerancyjni wobec dostępnych standardowych terapii (SOC) lub u których doszło do progresji choroby po ich zastosowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak wywodzący się z okrężnicy lub odbytnicy
  • Choroba przerzutowa (IV stopień zaawansowania według American Joint Committee on Cancer, wersja 7)
  • Potwierdzony status MSS i/lub sprawnej naprawy niesparowanych zasad (MMR)
  • Wystąpienie progresji choroby w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych w leczeniu choroby przerzutowej
  • Obecność mierzalnej choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
  • Przewidywana przez badacza oczekiwana długość życia >=12 tygodni
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Prawidłowa czynność sercowo-naczyniowa, hematologiczna i nerkowa oraz parametry laboratoryjne

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Uczestnicy z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Wywiad nowotworowy inny niż badany
  • Nierozwiązane działania niepożądane z poprzedniej terapii, tj. radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej lub zabiegu chirurgicznego
  • Duży zabieg chirurgiczny lub poważny uraz <4 tygodnie przed pierwszym podaniem CEA-PRIT 2.0 (z wyłączeniem biopsji) lub przewidywana konieczność dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w badaniu
  • Uczestnicy z potwierdzonym dodatnim wynikiem testu na HIV
  • Dodatni test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub dodatni całkowity test na przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe lub jakikolwiek środek badany w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed C1D1
  • Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na CEA lub ogólnoustrojową radioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (Dozymetria)

Uczestnicy otrzymają przeciwciała technologii połączenia domen v (SPLIT Abs) podawane dożylnie (IV). Podczas cyklu 1, po wstępnym odstępie dawkowania, uczestnicy otrzymają 203Pb-DOTAM do oceny dozymetrii opartej na obrazowaniu, a następnie podanie 212Pb-DOTAM.

W innych cyklach uczestnicy otrzymają SPLIT Abs w połączeniu tylko z 212Pb-DOTAM. Leczenie będzie podawane co 4 tygodnie (Q4W) przez maksymalnie 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni.
Lek: SPLIT Abs
Uczestnicy otrzymają SPLIT Abs jako część schematu przedcelowego zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Inne nazwy:
  • RO7782304
  • RO7782306
Lek: 203Pb-DOTAM
Uczestnicy otrzymają 203Pb-DOTAM jako substytut obrazowania zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Inne nazwy:
  • RO7205834-009
Lek: 212Pb-DOTAM
Uczestnicy otrzymają 212Pb-DOTAM jako terapeutyczny radioligand zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Inne nazwy:
  • RO7205834-010
Eksperymentalny: Część 2 (Eskalacja aktywności podawanej 212Pb-DOTAM)
Uczestnicy otrzymają lek SPLIT Abs w dawce i odstępie między dawkami wybranymi w Części 1, w połączeniu z 212Pb-DOTAM. Aktywność podawanego 212Pb-DOTAM będzie stopniowo zwiększana w każdej kohorcie w celu określenia maksymalnej tolerowanej podawanej aktywności 212 (MTA) lub zalecanej aktywności podawanej w fazie 2 (RP2A).
Lek: SPLIT Abs
Uczestnicy otrzymają SPLIT Abs jako część schematu przedcelowego zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Inne nazwy:
  • RO7782304
  • RO7782306
Lek: 203Pb-DOTAM
Uczestnicy otrzymają 203Pb-DOTAM jako substytut obrazowania zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Inne nazwy:
  • RO7205834-009
Lek: 212Pb-DOTAM
Uczestnicy otrzymają 212Pb-DOTAM jako terapeutyczny radioligand zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Inne nazwy:
  • RO7205834-010
Eksperymentalny: Część 3 (Rozszerzenie)
Uczestnicy otrzymają SPLIT Abs w połączeniu z 212Pb-DOTAM w dawce RP2A określonej na podstawie wyników z części 1 i 2.
Lek: SPLIT Abs
Uczestnicy otrzymają SPLIT Abs jako część schematu przedcelowego zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Inne nazwy:
  • RO7782304
  • RO7782306
Lek: 212Pb-DOTAM
Uczestnicy otrzymają 212Pb-DOTAM jako terapeutyczny radioligand zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Inne nazwy:
  • RO7205834-010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Stężenie w surowicy przeciwciał SPLIT
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1: Przebieg czasowy radioaktywności we krwi, osoczu i moczu dla 203Pb-DOTAM
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 z 2: Ekstrapolowana dawka promieniowania wchłonięta 212Pb-DOTAM z 203Pb-DOTAM
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 z 2: Wychwyt 203Pb-DOTAM w tkance nowotworowej i prawidłowej
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 z 2: Przebieg czasowy radioaktywności krwi, osocza i moczu dla 203Pb-DOTAM
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Stężenie surowicze CEA-PRIT 2.0
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Przebieg czasowy radioaktywności krwi i osocza dla 212Pb-DOTAM
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Procent uczestników z przeciwciałami antylekowymi (ADA) przeciwko SPLIT Abs
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Do około 48 tygodni
Linia wyjściowa, Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Korelacja między ekspresją nowotworową antygenu karcynoembrionalnego (CEA) a aktywnością kliniczną
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lutego 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lutego 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP45930
  • 2025-523322-40-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na SPLIT Abs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj