En studie för att undersöka CEA-PRIT 2.0 hos deltagare med metastaserad kolorektalcancer (mCRC)
En fas I, öppen, dosiseskalerings- och expansionsstudie för att utvärdera dosimetri, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk aktivitet av CEA-förbehandlad 212Pb-terapi hos deltagare med metastaserad kolorektalcancer
This study will evaluate the dosimetry, safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and immunogenicity of CEA-PRIT 2.0 in participants with metastatic microsatellite-stable (MSS) mCRC who are intolerant to or have progressed after having received available standard-of-care (SOC) therapies.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1426
- Rekrytering
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Rekrytering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum
- Metastatic disease (Stage IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
- Confirmed MSS and/or proficient mismatch repair (MMR) status
- Experienced disease progression during or within 3 months following the last administration of systemic anti-cancer therapies for metastatic disease
- Presence of measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Life expectancy estimated by the Investigator to be >=12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
- Adequate cardiovascular, hematological and renal function and laboratory parameters
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant
- Participants with active central nervous system (CNS) metastases
- History of malignancy other than the one under investigation
- Any unresolved toxicities from prior therapy, i.e., radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or surgical procedure
- Major surgery or significant traumatic injury <4 weeks prior to the first CEA-PRIT 2.0 administration (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
- Participants have a known confirmed positive test for HIV
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test, and/or positive total hepatitis B core Ab (HBcAb) test at screening.
- Positive hepatitis C (HCV) Ab test result at screening
- Any anticancer treatment or any investigational agent within 4 weeks (or 5 times the half-life, whichever is shorter) prior to C1D1
- Prior treatment with a CEA-targeted agent or systemic radio therapy
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Part 1 (Dosimetry)
Participants will receive SeParated v-domains LInkage Technology Antibodies (SPLIT Abs) administered intravenously (IV). During Cycle 1, following an initial dosing interval, participants will receive 203Pb-DOTAM for imaging-based dosimetry assessment, followed by administration of 212Pb-DOTAM. In other cycles, participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM only. Treatment will be administered every 4 weeks (Q4W) for up to 6 cycles. Each cycle is 28 days. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Andra namn:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Andra namn:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part 2 (212Pb-DOTAM Administered Activity Escalation)
Participants will receive SPLIT Abs at the dose and dosing interval selected in Part 1 in combination with 212Pb-DOTAM. The administered activity of 212Pb-DOTAM will be increased stepwise in each cohort to identify the maximum tolerated administered 212 activity (MTA) or a recommended Phase 2 administered activity (RP2A). |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Andra namn:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Andra namn:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part 3 (Expansion)
Participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM at the RP2A identified based on results from Parts 1 and 2. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Andra namn:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Serumkoncentration av SPLIT-antikroppar
Tidsram: Upp till ungefär 48 veckor
|
Upp till ungefär 48 veckor
|
|
Del 1: Tidsförloppet för radioaktivitet i blod, plasma och urin för 203Pb-DOTAM
Tidsram: Upp till ungefär 48 veckor
|
Upp till ungefär 48 veckor
|
|
Del 1 av 2: Absorberad stråldos för 212Pb-DOTAM extrapolerad från 203Pb-DOTAM
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Procentandel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till ungefär 5 år
|
Upp till ungefär 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1 av 2: Upptag av 203Pb-DOTAM i tumör och normal vävnad
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 av 2: Tidsförlopp av radioaktivitet i blod, plasma och urin för 203Pb-DOTAM
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Serumkoncentration av CEA-PRIT 2.0
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Tidsförlopp av radioaktivitet i blod och plasma för 212Pb-DOTAM
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Procentandel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot SPLIT Abs
Tidsram: Baslinje, Upp till cirka 48 veckor
|
Baslinje, Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ungefär 48 veckor
|
Upp till ungefär 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Samband mellan Carcinoembryogenic Antigen (CEA) tumöruttryck och klinisk aktivitet
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP45930
- 2025-523322-40-00 (Ctis)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .