En studie för att undersöka CEA-PRIT 2.0 hos deltagare med metastaserad kolorektalcancer (mCRC)
3 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas I, öppen, dosiseskalerings- och expansionsstudie för att utvärdera dosimetri, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk aktivitet av CEA-förbehandlad 212Pb-terapi hos deltagare med metastaserad kolorektalcancer
Denna studie kommer att utvärdera dosimetri, säkerhet, effektivitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik och immunogenicitet av CEA-PRIT 2.0 hos deltagare med metastatisk mikrosatellitstabil (MSS) mCRC som är intoleranta mot eller har progresserat efter att ha fått tillgängliga standardbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Rekrytering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad adenokarcinom som härrör från tjocktarmen eller ändtarmen
- Metastaserad sjukdom (American Joint Committee on Cancer, Version 7, Stadium IV)
- Bekräffad MSS och/eller kompetent mismatch-reparation (MMR)-status
- Upplevd sjukdomsprogression under eller inom 3 månader efter den senaste administreringen av systemisk antikancerbehandling för metastaserad sjukdom
- Närvaro av mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Livslängd som uppskattats av undersökaren till ≥12 veckor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) 0-1
- Tillräcklig kardiovaskulär, hematologisk och renal funktion samt laboratorieparametrar
Exklusionskriterier:
- Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid
- Deltagare med aktiva centralnervsystem (CNS)-metastaser
- Tidigare malignitet annan än den som undersöks
- Olösta toxiciteter från tidigare behandling, dvs. strålbehandling, kemoterapi, målriktad terapi eller kirurgisk procedur
- Större kirurgi eller betydande traumatisk skada <4 veckor före den första CEA-PRIT 2.0-administreringen (exklusive biopsier) eller förväntan om behov av större kirurgi under studiebehandlingen
- Deltagare har ett känt bekräftat positivt test för HIV
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg)-test och/eller positivt totalt hepatit B kärnantikropp (HBcAb)-test vid screening
- Positivt hepatit C (HCV) antikroppstestresultat vid screening
- Någon antikancerbehandling eller något undersökningsläkemedel inom 4 veckor (eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilket som är kortare) före C1D1
- Tidigare behandling med en CEA-målriktad substans eller systemisk strålterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 (Dosimetri)
Deltagarna kommer att få SeParated v-domains LInkage Technology-antikroppar (SPLIT Abs) administrerade intravenöst (IV). Under cykel 1, efter ett initialt doseringsintervall, kommer deltagarna att få 203Pb-DOTAM för bildbaserad dosimetriutvärdering, följt av administration av 212Pb-DOTAM. I andra cykler kommer deltagarna att få SPLIT Abs i kombination med endast 212Pb-DOTAM. Behandlingen administreras var fjärde vecka (Q4W) i upp till 6 cykler. Varje cykel är 28 dagar. |
Deltagarna kommer att få SPLIT Abs som en del av förbehandlingsregimen enligt det schema som beskrivs i protokollet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 203Pb-DOTAM som ett bildsurrogat enligt det schema som beskrivs i protokollet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 212Pb-DOTAM som ett terapeutiskt radioligand enligt schema som beskrivs i protokollet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 (212Pb-DOTAM Administrerad Aktivitet Eskalering)
Deltagarna kommer att få SPLIT Abs i den dos och doseringsintervall som valts i Del 1 i kombination med 212Pb-DOTAM.
Den administrerade aktiviteten av 212Pb-DOTAM kommer att ökas stegvis i varje kohort för att identifiera den maximalt tolererade administrerade 212-aktiviteten (MTA) eller en rekommenderad administrerad aktivitet för fas 2 (RP2A).
|
Deltagarna kommer att få SPLIT Abs som en del av förbehandlingsregimen enligt det schema som beskrivs i protokollet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 203Pb-DOTAM som ett bildsurrogat enligt det schema som beskrivs i protokollet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 212Pb-DOTAM som ett terapeutiskt radioligand enligt schema som beskrivs i protokollet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3 (Expansion)
Deltagarna kommer att få SPLIT Abs i kombination med 212Pb-DOTAM vid den RP2A som identifierats baserat på resultaten från del 1 och 2.
|
Deltagarna kommer att få SPLIT Abs som en del av förbehandlingsregimen enligt det schema som beskrivs i protokollet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 212Pb-DOTAM som ett terapeutiskt radioligand enligt schema som beskrivs i protokollet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Serumkoncentration av SPLIT-antikroppar
Tidsram: Upp till ungefär 48 veckor
|
Upp till ungefär 48 veckor
|
|
Del 1: Tidsförloppet för radioaktivitet i blod, plasma och urin för 203Pb-DOTAM
Tidsram: Upp till ungefär 48 veckor
|
Upp till ungefär 48 veckor
|
|
Del 1 av 2: Absorberad stråldos för 212Pb-DOTAM extrapolerad från 203Pb-DOTAM
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Procentandel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till ungefär 5 år
|
Upp till ungefär 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1 av 2: Upptag av 203Pb-DOTAM i tumör och normal vävnad
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 av 2: Tidsförlopp av radioaktivitet i blod, plasma och urin för 203Pb-DOTAM
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Serumkoncentration av CEA-PRIT 2.0
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Tidsförlopp av radioaktivitet i blod och plasma för 212Pb-DOTAM
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Procentandel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot SPLIT Abs
Tidsram: Baslinje, Upp till cirka 48 veckor
|
Baslinje, Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ungefär 48 veckor
|
Upp till ungefär 48 veckor
|
|
Del 1 till 3: Samband mellan Carcinoembryogenic Antigen (CEA) tumöruttryck och klinisk aktivitet
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
Upp till cirka 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
8 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
12 februari 2034
Avslutad studie (Beräknad)
12 februari 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP45930
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523322-40-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .