転移性結腸直腸癌（mCRC）患者におけるCEA-PRIT 2.0を調査する研究
転移性大腸癌患者におけるCEA前標的化<sup>212</sup>Pb療法の線量測定、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床効果を評価する第I相、非盲検、用量漸増および拡張試験
This study will evaluate the dosimetry, safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and immunogenicity of CEA-PRIT 2.0 in participants with metastatic microsatellite-stable (MSS) mCRC who are intolerant to or have progressed after having received available standard-of-care (SOC) therapies.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1426
- 募集
- The University of Chicago Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- 募集
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- Univ of Wisconsin-Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum
- Metastatic disease (Stage IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
- Confirmed MSS and/or proficient mismatch repair (MMR) status
- Experienced disease progression during or within 3 months following the last administration of systemic anti-cancer therapies for metastatic disease
- Presence of measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Life expectancy estimated by the Investigator to be >=12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
- Adequate cardiovascular, hematological and renal function and laboratory parameters
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant
- Participants with active central nervous system (CNS) metastases
- History of malignancy other than the one under investigation
- Any unresolved toxicities from prior therapy, i.e., radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or surgical procedure
- Major surgery or significant traumatic injury <4 weeks prior to the first CEA-PRIT 2.0 administration (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
- Participants have a known confirmed positive test for HIV
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test, and/or positive total hepatitis B core Ab (HBcAb) test at screening.
- Positive hepatitis C (HCV) Ab test result at screening
- Any anticancer treatment or any investigational agent within 4 weeks (or 5 times the half-life, whichever is shorter) prior to C1D1
- Prior treatment with a CEA-targeted agent or systemic radio therapy
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part 1 (Dosimetry)
Participants will receive SeParated v-domains LInkage Technology Antibodies (SPLIT Abs) administered intravenously (IV). During Cycle 1, following an initial dosing interval, participants will receive 203Pb-DOTAM for imaging-based dosimetry assessment, followed by administration of 212Pb-DOTAM. In other cycles, participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM only. Treatment will be administered every 4 weeks (Q4W) for up to 6 cycles. Each cycle is 28 days. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
他の名前：
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
他の名前：
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
他の名前：
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実験的：Part 2 (212Pb-DOTAM Administered Activity Escalation)
Participants will receive SPLIT Abs at the dose and dosing interval selected in Part 1 in combination with 212Pb-DOTAM. The administered activity of 212Pb-DOTAM will be increased stepwise in each cohort to identify the maximum tolerated administered 212 activity (MTA) or a recommended Phase 2 administered activity (RP2A). |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
他の名前：
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
他の名前：
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
他の名前：
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実験的：Part 3 (Expansion)
Participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM at the RP2A identified based on results from Parts 1 and 2. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
他の名前：
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part 1: SPLIT抗体の血清濃度
時間枠：約48週間まで
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約48週間まで
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第1部: 203Pb-DOTAMの血液、血漿、尿中放射能の時間経過
時間枠：最大約48週間
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最大約48週間
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パート1から2：203Pb-DOTAMから外挿された212Pb-DOTAMの吸収放射線量
時間枠：最大約48週間
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最大約48週間
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第1部から第3部：有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：約5年間まで
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約5年間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 から 2: 腫瘍および正常組織における 203Pb-DOTAM の取り込み
時間枠：約48週間まで
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約48週間まで
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パート 1 から 2: 203Pb-DOTAM の血液、血漿、尿中の放射能の経時的変化
時間枠：約48週間まで
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約48週間まで
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パート1〜3：CEA-PRIT 2.0の血清濃度
時間枠：最大約48週間
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最大約48週間
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パート1～3：212Pb-DOTAMの血液および血漿中放射能の時間経過
時間枠：約48週まで
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約48週まで
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パート1から3：SPLIT抗体に対する抗薬物抗体（ADA）が確認された参加者の割合
時間枠：ベースライン、最大約48週間
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ベースライン、最大約48週間
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パート1から3：客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約48週間
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最大約48週間
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Part 1 to 3: 疾患制御率（DCR）
時間枠：最大約48週間
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最大約48週間
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パート1から3：反応期間（DOR）
時間枠：最大約48週間
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最大約48週間
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パート1〜3：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約48週間
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最大約48週間
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パート1から3：全生存期間（OS）
時間枠：約48週間まで
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約48週間まで
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第1部から第3部：癌胎児性抗原（CEA）腫瘍発現と臨床的活性との相関
時間枠：最大約48週間
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最大約48週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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