転移性結腸直腸癌（mCRC）患者におけるCEA-PRIT 2.0を調査する研究
2026年6月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性大腸癌患者におけるCEA前標的化<sup>212</sup>Pb療法の線量測定、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床効果を評価する第I相、非盲検、用量漸増および拡張試験
この研究では、利用可能な標準治療（SOC）療法を受けた後に不応性を示した、または進行した転移性マイクロサテライト安定（MSS）mCRC患者を対象に、CEA-PRIT 2.0の線量測定、安全性、有効性、薬物動態（PK）、薬力学、および免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 組織学的に確認された結腸または直腸由来の腺癌
- 転移性疾患（American Joint Committee on Cancer, Version 7によるステージIV）
- MSSおよび/またはプロフィシエントミスマッチ修復（MMR）状態の確認
- 転移性疾患に対する全身的抗がん療法の最終投与中または3ヶ月以内に疾患進行を経験した
- 固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく測定可能な疾患の存在
- 研究者による推定余命が≧12週間
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）0-1
- 適切な心血管、血液学的、腎機能および検査値
除外基準：
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 活動性の中枢神経系（CNS）転移を有する参加者
- 調査対象疾患以外の悪性腫瘍の既往歴
- 以前の治療（放射線療法、化学療法、標的療法、外科的処置）からの未解決の毒性
- 最初のCEA-PRIT 2.0投与の4週間以内の大手術または重大な外傷性損傷（生検を除く）、または研究治療中に大手術が必要となる可能性
- HIV陽性が確認されている参加者
- スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性、および/またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）総抗体検査陽性
- スクリーニング時のC型肝炎（HCV）抗体検査結果陽性
- C1D1の4週間以内（または半減期の5倍のうち短い方）のあらゆる抗がん治療または試験薬
- CEA標的薬または全身放射線療法の既往治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1（線量測定）
参加者は、SeParated v-domains LInkage Technology Antibodies（SPLIT Abs）を静脈内投与（IV）で受けます。 サイクル1では、初期投与間隔の後、参加者は画像ベースの線量評価のために203Pb-DOTAMを受け、その後212Pb-DOTAMの投与を受けます。 他のサイクルでは、参加者はSPLIT Absと212Pb-DOTAMの組み合わせのみを受けます。 治療は最大6サイクルまで、4週間ごと（Q4W）に投与されます。 各サイクルは28日間です。 |
参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従って、プレターゲッティングレジメンの一環としてSPLIT Absを受け取ります。
他の名前：
参加者は、プロトコルに記載されたスケジュールに従って、イメージングサロゲートとして203Pb-DOTAMを受け取ります。
他の名前：
参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従い、治療用放射線リガンドとして212Pb-DOTAMを受け取ります。
他の名前：
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実験的：第2部（212Pb-DOTAM投与量漸増試験）
参加者は、パート1で選択された用量と投与間隔でSPLIT Absを、212Pb-DOTAMとの併用で投与されます。
212Pb-DOTAMの投与活性は各コホートで段階的に増加させ、最大耐容投与活性（MTA）または推奨第2相投与活性（RP2A）を特定します。
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参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従って、プレターゲッティングレジメンの一環としてSPLIT Absを受け取ります。
他の名前：
参加者は、プロトコルに記載されたスケジュールに従って、イメージングサロゲートとして203Pb-DOTAMを受け取ります。
他の名前：
参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従い、治療用放射線リガンドとして212Pb-DOTAMを受け取ります。
他の名前：
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実験的：第3部（拡張）
参加者は、パート1およびパート2の結果に基づいて特定されたRP2Aにおいて、212Pb-DOTAMと組み合わせたSPLIT Absを受けることになります。
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参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従って、プレターゲッティングレジメンの一環としてSPLIT Absを受け取ります。
他の名前：
参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従い、治療用放射線リガンドとして212Pb-DOTAMを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part 1: SPLIT抗体の血清濃度
時間枠：約48週間まで
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約48週間まで
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第1部: 203Pb-DOTAMの血液、血漿、尿中放射能の時間経過
時間枠：最大約48週間
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最大約48週間
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パート1から2：203Pb-DOTAMから外挿された212Pb-DOTAMの吸収放射線量
時間枠：最大約48週間
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最大約48週間
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第1部から第3部：有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：約5年間まで
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約5年間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 から 2: 腫瘍および正常組織における 203Pb-DOTAM の取り込み
時間枠：約48週間まで
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約48週間まで
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パート 1 から 2: 203Pb-DOTAM の血液、血漿、尿中の放射能の経時的変化
時間枠：約48週間まで
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約48週間まで
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パート1〜3：CEA-PRIT 2.0の血清濃度
時間枠：最大約48週間
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最大約48週間
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パート1～3：212Pb-DOTAMの血液および血漿中放射能の時間経過
時間枠：約48週まで
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約48週まで
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パート1から3：SPLIT抗体に対する抗薬物抗体（ADA）が確認された参加者の割合
時間枠：ベースライン、最大約48週間
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ベースライン、最大約48週間
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パート1から3：客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約48週間
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最大約48週間
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Part 1 to 3: 疾患制御率（DCR）
時間枠：最大約48週間
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最大約48週間
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パート1から3：反応期間（DOR）
時間枠：最大約48週間
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最大約48週間
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パート1〜3：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約48週間
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最大約48週間
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パート1から3：全生存期間（OS）
時間枠：約48週間まで
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約48週間まで
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第1部から第3部：癌胎児性抗原（CEA）腫瘍発現と臨床的活性との相関
時間枠：最大約48週間
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最大約48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月16日
一次修了 (推定)
2034年2月12日
研究の完了 (推定)
2034年2月12日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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