전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 CEA-PRIT 2.0을 조사하는 연구
전이성 대장암 환자를 대상으로 CEA-사전 표적 212Pb 치료의 방사선량 측정, 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상적 활성을 평가하기 위한 1상, 개방형, 용량 증량 및 확장 연구
This study will evaluate the dosimetry, safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and immunogenicity of CEA-PRIT 2.0 in participants with metastatic microsatellite-stable (MSS) mCRC who are intolerant to or have progressed after having received available standard-of-care (SOC) therapies.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1426
- 모병
- The University of Chicago Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- 모병
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- Univ of Wisconsin-Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum
- Metastatic disease (Stage IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
- Confirmed MSS and/or proficient mismatch repair (MMR) status
- Experienced disease progression during or within 3 months following the last administration of systemic anti-cancer therapies for metastatic disease
- Presence of measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Life expectancy estimated by the Investigator to be >=12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
- Adequate cardiovascular, hematological and renal function and laboratory parameters
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant
- Participants with active central nervous system (CNS) metastases
- History of malignancy other than the one under investigation
- Any unresolved toxicities from prior therapy, i.e., radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or surgical procedure
- Major surgery or significant traumatic injury <4 weeks prior to the first CEA-PRIT 2.0 administration (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
- Participants have a known confirmed positive test for HIV
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test, and/or positive total hepatitis B core Ab (HBcAb) test at screening.
- Positive hepatitis C (HCV) Ab test result at screening
- Any anticancer treatment or any investigational agent within 4 weeks (or 5 times the half-life, whichever is shorter) prior to C1D1
- Prior treatment with a CEA-targeted agent or systemic radio therapy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1 (Dosimetry)
Participants will receive SeParated v-domains LInkage Technology Antibodies (SPLIT Abs) administered intravenously (IV). During Cycle 1, following an initial dosing interval, participants will receive 203Pb-DOTAM for imaging-based dosimetry assessment, followed by administration of 212Pb-DOTAM. In other cycles, participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM only. Treatment will be administered every 4 weeks (Q4W) for up to 6 cycles. Each cycle is 28 days. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
다른 이름들:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
다른 이름들:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
다른 이름들:
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실험적: Part 2 (212Pb-DOTAM Administered Activity Escalation)
Participants will receive SPLIT Abs at the dose and dosing interval selected in Part 1 in combination with 212Pb-DOTAM. The administered activity of 212Pb-DOTAM will be increased stepwise in each cohort to identify the maximum tolerated administered 212 activity (MTA) or a recommended Phase 2 administered activity (RP2A). |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
다른 이름들:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
다른 이름들:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
다른 이름들:
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실험적: Part 3 (Expansion)
Participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM at the RP2A identified based on results from Parts 1 and 2. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
다른 이름들:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: SPLIT 항체의 혈청 농도
기간: 최대 약 48주
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최대 약 48주
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Part 1: 203Pb-DOTAM의 혈액, 혈장 및 소변 방사능의 시간 경과
기간: 최대 약 48주
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최대 약 48주
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파트 1/2: 203Pb-DOTAM에서 추정된 212Pb-DOTAM의 흡수 방사선량
기간: 최대 약 48주
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최대 약 48주
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1부 ~ 3부: 이상사례(AE) 발생 참가자 비율
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1/2: 종양 및 정상 조직에서의 203Pb-DOTAM 흡수
기간: 최대 약 48주
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최대 약 48주
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1부에서 2부까지: 203Pb-DOTAM에 대한 혈액, 혈장 및 소변 방사능의 시간 경과
기간: 최대 약 48주
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최대 약 48주
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Part 1 to 3: CEA-PRIT 2.0의 혈청 농도
기간: 최대 약 48주
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최대 약 48주
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파트 1부터 3: 212Pb-DOTAM의 혈액 및 혈장 방사능 시간 경과
기간: 최대 약 48주
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최대 약 48주
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파트 1~3: SPLIT 항체에 대한 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 최대 약 48주까지
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기준선, 최대 약 48주까지
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파트 1~3: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 48주까지
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약 48주까지
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Part 1 to 3: 질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 약 48주
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최대 약 48주
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Part 1 to 3: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 48주
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최대 약 48주
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1부에서 3부까지: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 48주
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최대 약 48주
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파트 1~3: 전체 생존율 (OS)
기간: 약 48주까지
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약 48주까지
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Part 1 to 3: 암태아성항원(CEA) 종양 발현과 임상 활동 간의 상관관계
기간: 최대 약 48주
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최대 약 48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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