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전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 CEA-PRIT 2.0을 조사하는 연구

2026년 5월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 대장암 환자를 대상으로 CEA-사전 표적 212Pb 치료의 방사선량 측정, 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상적 활성을 평가하기 위한 1상, 개방형, 용량 증량 및 확장 연구

이 연구는 사용 가능한 표준 치료법을 받은 후 불내성 또는 진행이 있었던 전이성 마이크로새텔라이트 안정성(MSS) mCRC 환자에서 CEA-PRIT 2.0의 선량측정, 안전성, 유효성, 약물동태학(PK), 약력학 및 면역원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대장 또는 직장 기원의 조직학적으로 확인된 선암
  • 전이성 질환(American Joint Committee on Cancer, Version 7 기준 Stage IV)
  • MSS 및/또는 정상적인 mismatch repair (MMR) 상태 확인
  • 전이성 질환에 대한 최근 전신 항암 치료 중 또는 투여 후 3개월 이내에 질환 진행 경험
  • Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 기준 측정 가능한 질환 존재
  • 연구자가 추정한 기대 생존 기간 >=12주
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  • 적절한 심혈관, 혈액학적 및 신장 기능과 검사실 지표

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
  • 활성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자
  • 연구 중인 암 이외의 악성 종양 병력
  • 이전 치료(방사선 치료, 화학 요법, 표적 치료 또는 수술 절차)로 인한 해결되지 않은 독성
  • 첫 번째 CEA-PRIT 2.0 투여 4주 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상(생검 제외) 또는 연구 치료 중 대수술 필요성 예상
  • 확인된 HIV 양성 검사 결과가 있는 참가자
  • 선별 검사에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및/또는 총 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성
  • 선별 검사에서 C형 간염(HCV) 항체 양성 결과
  • C1D1 이전 4주(또는 반감기의 5배 중 더 짧은 기간) 이내의 항암 치료 또는 연구용 약제 투여
  • CEA 표적 약제 또는 전신 방사선 치료 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 (선량 측정)

참가자들은 정맥내 투여(IV) 방식으로 분리 가변 도메인 연결 기술 항체(SPLIT Abs)를 투여받게 됩니다. 1차 사이클 동안, 초기 투여 간격 이후 참가자들은 영상 기반 선량 평가를 위해 203Pb-DOTAM을 투여받은 후, 212Pb-DOTAM이 투여됩니다.

다른 사이클에서는 참가자들은 212Pb-DOTAM만을 병용하여 SPLIT Abs를 투여받게 됩니다. 치료는 최대 6주기 동안 4주마다(Q4W) 투여됩니다. 각 주기는 28일입니다.
의약품: SPLIT Abs
참가자는 프로토콜에 기술된 일정에 따라 프리타겟팅 요법의 일부로 SPLIT Abs를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO7782304
  • RO7782306
의약품: 203Pb-DOTAM
참가자는 프로토콜에 기술된 일정에 따라 203Pb-DOTAM을 영상 대용물로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO7205834-009
의약품: 212Pb-DOTAM
참가자는 프로토콜에 기술된 일정에 따라 치료용 방사성 리간드로 212Pb-DOTAM을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • RO7205834-010
실험적: 파트 2 (212Pb-DOTAM 투여 활동 증량)
참가자는 Part 1에서 선택된 용량 및 투여 간격으로 SPLIT Abs와 212Pb-DOTAM을 병용 투여받습니다. 212Pb-DOTAM의 투여 활성은 각 코호트에서 단계적으로 증가시켜 최대 허용 투여 212 활성(MTA) 또는 권장 2상 투여 활성(RP2A)을 확인합니다.
의약품: SPLIT Abs
참가자는 프로토콜에 기술된 일정에 따라 프리타겟팅 요법의 일부로 SPLIT Abs를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO7782304
  • RO7782306
의약품: 203Pb-DOTAM
참가자는 프로토콜에 기술된 일정에 따라 203Pb-DOTAM을 영상 대용물로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO7205834-009
의약품: 212Pb-DOTAM
참가자는 프로토콜에 기술된 일정에 따라 치료용 방사성 리간드로 212Pb-DOTAM을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • RO7205834-010
실험적: 파트 3 (확장)
참가자는 1부 및 2부의 결과를 바탕으로 확인된 RP2A에서 212Pb-DOTAM과 함께 SPLIT Abs를 투여받게 됩니다.
의약품: SPLIT Abs
참가자는 프로토콜에 기술된 일정에 따라 프리타겟팅 요법의 일부로 SPLIT Abs를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO7782304
  • RO7782306
의약품: 212Pb-DOTAM
참가자는 프로토콜에 기술된 일정에 따라 치료용 방사성 리간드로 212Pb-DOTAM을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • RO7205834-010

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: SPLIT 항체의 혈청 농도
기간: 최대 약 48주
최대 약 48주
Part 1: 203Pb-DOTAM의 혈액, 혈장 및 소변 방사능의 시간 경과
기간: 최대 약 48주
최대 약 48주
파트 1/2: 203Pb-DOTAM에서 추정된 212Pb-DOTAM의 흡수 방사선량
기간: 최대 약 48주
최대 약 48주
1부 ~ 3부: 이상사례(AE) 발생 참가자 비율
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1/2: 종양 및 정상 조직에서의 203Pb-DOTAM 흡수
기간: 최대 약 48주
최대 약 48주
1부에서 2부까지: 203Pb-DOTAM에 대한 혈액, 혈장 및 소변 방사능의 시간 경과
기간: 최대 약 48주
최대 약 48주
Part 1 to 3: CEA-PRIT 2.0의 혈청 농도
기간: 최대 약 48주
최대 약 48주
파트 1부터 3: 212Pb-DOTAM의 혈액 및 혈장 방사능 시간 경과
기간: 최대 약 48주
최대 약 48주
파트 1~3: SPLIT 항체에 대한 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 최대 약 48주까지
기준선, 최대 약 48주까지
파트 1~3: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 48주까지
약 48주까지
Part 1 to 3: 질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 약 48주
최대 약 48주
Part 1 to 3: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 48주
최대 약 48주
1부에서 3부까지: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 48주
최대 약 48주
파트 1~3: 전체 생존율 (OS)
기간: 약 48주까지
약 48주까지
Part 1 to 3: 암태아성항원(CEA) 종양 발현과 임상 활동 간의 상관관계
기간: 최대 약 48주
최대 약 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2034년 2월 12일

연구 완료 (추정된)

2034년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP45930
  • 2025-523322-40-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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