En studie for å undersøke CEA-PRIT 2.0 hos deltakere med metastatisk kolorektalkreft (mCRC)
3. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase I, åpenmerket, eskalering- og ekspansjonsstudie for å evaluere dosimetri, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og klinisk aktivitet av CEA-forhåndsmålt 212Pb-terapi hos deltakere med metastatisk kolorektalkreft
Denne studien vil evaluere dosimetri, sikkerhet, effekt, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk og immunogenisitet av CEA-PRIT 2.0 hos deltakere med metastatisk mikrosatellitt-stabil (MSS) mCRC som er intolerante for eller har progresjon etter å ha mottatt tilgjengelige standardbehandlinger (SOC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarcinom som stammer fra tykktarmen eller endetarmen
- Metastatisk sykdom (Stadium IV American Joint Committee on Cancer, versjon 7)
- Bekreftet MSS og/eller kompetent mismatch-reparasjonsstatus (MMR)
- Opplevd sykdomsprogresjon under eller innen 3 måneder etter siste administrasjon av systemisk antikreftbehandling for metastatisk sykdom
- Tilstedeværelse av målbart sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Forventet levealder estimert av forskeren til å være >=12 uker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
- Tilstrekkelig kardiovaskulær, hematologisk og nyrefunksjon samt laboratorieparametre
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid
- Deltakere med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser
- Tidligere kreftdiagnose annet enn den som undersøkes
- Uoppklarte toksisiteter fra tidligere behandling, dvs. stråleterapi, kjemoterapi, målrettet terapi eller kirurgisk inngrep
- Stor kirurgi eller betydelig traumatisk skade <4 uker før første CEA-PRIT 2.0 administrasjon (unntatt biopsier) eller forventning om behov for stor kirurgi under studiebehandlingen
- Deltakere har et kjent bekreftet positivt testresultat for HIV
- Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) testresultat, og/eller positivt totalt hepatitt B core antistoff (HBcAb) testresultat ved screening
- Positivt hepatitt C (HCV) antistoff testresultat ved screening
- Eventuell antikreftbehandling eller undersøkelsesmedisin innen 4 uker (eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er kortest) før C1D1
- Tidligere behandling med et CEA-målrettet middel eller systemisk stråleterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 (Dosimetri)
Deltakere vil motta SeParated v-domains LInkage Technology Antistoffer (SPLIT Abs) administrert intravenøst (IV). I syklus 1, etter et første doseringsintervall, vil deltakerne motta 203Pb-DOTAM for bildebasert dosimetrivurdering, etterfulgt av administrering av 212Pb-DOTAM. I andre sykluser vil deltakerne motta SPLIT Abs i kombinasjon med kun 212Pb-DOTAM. Behandlingen vil administreres hver 4. uke (Q4W) i opptil 6 sykluser. Hver syklus er 28 dager. |
Deltakerne vil motta SPLIT Abs som en del av pre-targeteringsregimet i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 203Pb-DOTAM som et avbildingssurrogat i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 212Pb-DOTAM som et terapeutisk radioligand i henhold til timeplanen beskrevet i protokollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 (212Pb-DOTAM-aktivitet administrert eskalering)
Deltakerne vil motta SPLIT Abs i den dosen og doseringsintervallet som ble valgt i del 1, i kombinasjon med 212Pb-DOTAM.
Den administrerte aktiviteten av 212Pb-DOTAM vil økes trinnvis i hver kohort for å identifisere den maksimalt tolererte administrerte 212-aktiviteten (MTA) eller en anbefalt administrert aktivitet for fase 2 (RP2A).
|
Deltakerne vil motta SPLIT Abs som en del av pre-targeteringsregimet i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 203Pb-DOTAM som et avbildingssurrogat i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 212Pb-DOTAM som et terapeutisk radioligand i henhold til timeplanen beskrevet i protokollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3 (Utvidelse)
Deltakerne vil motta SPLIT Abs i kombinasjon med 212Pb-DOTAM ved den RP2A som er identifisert basert på resultater fra del 1 og 2.
|
Deltakerne vil motta SPLIT Abs som en del av pre-targeteringsregimet i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 212Pb-DOTAM som et terapeutisk radioligand i henhold til timeplanen beskrevet i protokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Serumkonsentrasjon av SPLIT-abs
Tidsramme: Opptil cirka 48 uker
|
Opptil cirka 48 uker
|
|
Del 1: Tidsforløp av radioaktivitet i blod, plasma og urin for 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
|
Opptil omtrent 48 uker
|
|
Del 1 av 2: Absorbert stråledose for 212Pb-DOTAM ekstrapolert fra 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Opptil ca. 48 uker
|
Opptil ca. 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 av 2: Opptak av 203Pb-DOTAM i svulst- og normaltvev
Tidsramme: Opptil cirka 48 uker
|
Opptil cirka 48 uker
|
|
Del 1 av 2: Tidsforløp av radioaktivitet i blod, plasma og urin for 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
|
Opptil omtrent 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Serumkonsentrasjon av CEA-PRIT 2.0
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
|
Opptil omtrent 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Tidsforløp av radioaktivitet i blod og plasma for 212Pb-DOTAM
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
|
Opptil omtrent 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Prosentandel av deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot SPLIT-absorberende stoffer
Tidsramme: Baseline, Opptil omtrent 48 uker
|
Baseline, Opptil omtrent 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opp til omtrent 48 uker
|
Opp til omtrent 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 uker
|
Opptil ca. 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
|
Opptil omtrent 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
|
Opptil omtrent 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 48 uker
|
Opptil ca. 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Korrelasjon mellom Carcinoembryonalt antigen (CEA) tumoruttrykk og klinisk aktivitet
Tidsramme: Opp til omtrent 48 uker
|
Opp til omtrent 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
8. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
12. februar 2034
Studiet fullført (Antatt)
12. februar 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP45930
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523322-40-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .