En studie for å undersøke CEA-PRIT 2.0 hos deltakere med metastatisk kolorektalkreft (mCRC)
En fase I, åpenmerket, eskalering- og ekspansjonsstudie for å evaluere dosimetri, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og klinisk aktivitet av CEA-forhåndsmålt 212Pb-terapi hos deltakere med metastatisk kolorektalkreft
This study will evaluate the dosimetry, safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and immunogenicity of CEA-PRIT 2.0 in participants with metastatic microsatellite-stable (MSS) mCRC who are intolerant to or have progressed after having received available standard-of-care (SOC) therapies.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1426
- Rekruttering
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum
- Metastatic disease (Stage IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
- Confirmed MSS and/or proficient mismatch repair (MMR) status
- Experienced disease progression during or within 3 months following the last administration of systemic anti-cancer therapies for metastatic disease
- Presence of measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Life expectancy estimated by the Investigator to be >=12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
- Adequate cardiovascular, hematological and renal function and laboratory parameters
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant
- Participants with active central nervous system (CNS) metastases
- History of malignancy other than the one under investigation
- Any unresolved toxicities from prior therapy, i.e., radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or surgical procedure
- Major surgery or significant traumatic injury <4 weeks prior to the first CEA-PRIT 2.0 administration (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
- Participants have a known confirmed positive test for HIV
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test, and/or positive total hepatitis B core Ab (HBcAb) test at screening.
- Positive hepatitis C (HCV) Ab test result at screening
- Any anticancer treatment or any investigational agent within 4 weeks (or 5 times the half-life, whichever is shorter) prior to C1D1
- Prior treatment with a CEA-targeted agent or systemic radio therapy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part 1 (Dosimetry)
Participants will receive SeParated v-domains LInkage Technology Antibodies (SPLIT Abs) administered intravenously (IV). During Cycle 1, following an initial dosing interval, participants will receive 203Pb-DOTAM for imaging-based dosimetry assessment, followed by administration of 212Pb-DOTAM. In other cycles, participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM only. Treatment will be administered every 4 weeks (Q4W) for up to 6 cycles. Each cycle is 28 days. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Andre navn:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Andre navn:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 2 (212Pb-DOTAM Administered Activity Escalation)
Participants will receive SPLIT Abs at the dose and dosing interval selected in Part 1 in combination with 212Pb-DOTAM. The administered activity of 212Pb-DOTAM will be increased stepwise in each cohort to identify the maximum tolerated administered 212 activity (MTA) or a recommended Phase 2 administered activity (RP2A). |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Andre navn:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Andre navn:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 3 (Expansion)
Participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM at the RP2A identified based on results from Parts 1 and 2. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Andre navn:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Serumkonsentrasjon av SPLIT-abs
Tidsramme: Opptil cirka 48 uker
|
Opptil cirka 48 uker
|
|
Del 1: Tidsforløp av radioaktivitet i blod, plasma og urin for 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
|
Opptil omtrent 48 uker
|
|
Del 1 av 2: Absorbert stråledose for 212Pb-DOTAM ekstrapolert fra 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Opptil ca. 48 uker
|
Opptil ca. 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 av 2: Opptak av 203Pb-DOTAM i svulst- og normaltvev
Tidsramme: Opptil cirka 48 uker
|
Opptil cirka 48 uker
|
|
Del 1 av 2: Tidsforløp av radioaktivitet i blod, plasma og urin for 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
|
Opptil omtrent 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Serumkonsentrasjon av CEA-PRIT 2.0
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
|
Opptil omtrent 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Tidsforløp av radioaktivitet i blod og plasma for 212Pb-DOTAM
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
|
Opptil omtrent 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Prosentandel av deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot SPLIT-absorberende stoffer
Tidsramme: Baseline, Opptil omtrent 48 uker
|
Baseline, Opptil omtrent 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opp til omtrent 48 uker
|
Opp til omtrent 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 uker
|
Opptil ca. 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
|
Opptil omtrent 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
|
Opptil omtrent 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 48 uker
|
Opptil ca. 48 uker
|
|
Del 1 til 3: Korrelasjon mellom Carcinoembryonalt antigen (CEA) tumoruttrykk og klinisk aktivitet
Tidsramme: Opp til omtrent 48 uker
|
Opp til omtrent 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP45930
- 2025-523322-40-00 (Ctis)
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .