Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CEA-PRIT 2.0:n tutkimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä (mCRC)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Faa­si I, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan dosimetriaa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia, farmakodynaamista vaikutusta sekä kliinistä tehoa CEA-kohdennetussa 212Pb-terapiassa etäpesäkkeitä sairastavilla paksusuolen syöpäpotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CEA-PRIT 2.0:n dosimetriaa, turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja immunogeenisuutta potilailla, joilla on metastasoiva mikrosatelliittivakaa (MSS) mCRC ja jotka eivät ole sietäneet tai ovat edenneet saatuaan saatavilla olevat standardihoidot (SOC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma, joka on lähtöisin paksu- tai peräsuolesta
  • Metastaattinen sairaus (American Joint Committee on Cancer, versio 7, vaihe IV)
  • Vahvistettu MSS ja/tai pätevä mismatch repair (MMR) -status
  • Sairauden eteneminen metastaattisen sairauden systemaattisen syöpähoitojen aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta
  • Mitattuva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaan
  • Tutkijan arvioima elinajanodote ≥12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0–1
  • Riittävä sydän- ja verisuonitoiminta, verenmuodostus ja munuaistoiminta sekä laboratoriokriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai aikova tulla raskaaksi
  • Osallistujilla, joilla on aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä
  • Vasta-aineiden historia muusta syövästä kuin tutkittavasta
  • Mikä tahansa aiemmasta hoidosta (esim. sädehoidosta, kemoterapiasta, kohdennetusta hoidosta tai leikkaustoimenpiteestä) johtuva ratkaisematon myrkyllisyys
  • Suuri leikkaus tai merkittävä trauma <4 viikkoa ennen ensimmäistä CEA-PRIT 2.0 -annosta (pois lukien biopsiat) tai odotus suuren leikkauksen tarpeesta tutkimushoidon aikana
  • Osallistujilla on vahvistettu positiivinen HIV-testitulos
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -testi ja/tai positiivinen kokonaishepatiitti B -ytimeä vastaava vasta-aine (HBcAb) -testi seulonnassa
  • Positiivinen hepatiitti C (HCV) -vasta-ainetesti seulonnassa
  • Mikä tahansa syöpähoidon tai tutkimuslääkkeen saanti 4 viikon (tai 5 kertaa puoliintumisaika, kumpi on lyhyempi) kuluessa ennen C1D1:stä
  • Aiempi hoito CEA-kohdennetulla lääkkeellä tai systemaattisella sädehoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (Dosimetria)

Osallistujat saavat SeParated v-domains LInkage Technology -antikappaleita (SPLIT Abs), jotka annostellaan laskimonsisäisesti (IV). Ensimmäisellä syklillä, alustavan annostusvälin jälkeen, osallistujat saavat 203Pb-DOTAM:ia kuvantamisperusteista annosmittausta varten, minkä jälkeen heille annostellaan 212Pb-DOTAM:ia.

Muissa sykleissä osallistujat saavat vain SPLIT Abs -antikappaleita yhdistettynä 212Pb-DOTAM:in kanssa. Hoitoa annetaan neljän viikon välein (Q4W) enintään kuuden syklin ajan. Jokainen sykli kestää 28 päivää.
Lääke: SPLIT Abs
Osallistujat saavat SPLIT Abs -valmisteet osana esikohdennusmenetelmää protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7782304
  • RO7782306
Lääke: 203Pb-DOTAM
Osallistujat saavat 203Pb-DOTAM:ia kuvantamissurrogaattina protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7205834-009
Lääke: 212Pb-DOTAM
Osallistujat saavat 212Pb-DOTAM:ia terapeuttisena radioligandina kuvatun aikataulun mukaisesti protokollassa.
Muut nimet:
  • RO7205834-010
Kokeellinen: Osa 2 (212Pb-DOTAM:n annetun aktiivisuuden porrastettu lisääminen)
Osallistujat saavat SPLIT Abs -annostelun ja annosteluvälin mukaisesti, jotka on valittu osassa 1, yhdistettynä 212Pb-DOTAM:aan.
212Pb-DOTAM:n annettua aktiivisuutta lisätään vaiheittain kussakin kohortissa, jotta voidaan tunnistaa suurin siedetty annettu 212-aktiivisuus (MTA) tai suositeltu vaiheen 2 annettu aktiivisuus (RP2A).
Lääke: SPLIT Abs
Osallistujat saavat SPLIT Abs -valmisteet osana esikohdennusmenetelmää protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7782304
  • RO7782306
Lääke: 203Pb-DOTAM
Osallistujat saavat 203Pb-DOTAM:ia kuvantamissurrogaattina protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7205834-009
Lääke: 212Pb-DOTAM
Osallistujat saavat 212Pb-DOTAM:ia terapeuttisena radioligandina kuvatun aikataulun mukaisesti protokollassa.
Muut nimet:
  • RO7205834-010
Kokeellinen: Osa 3 (Laajennus)
Osallistujat saavat SPLIT Abs-yhdistelmän yhdessä 212Pb-DOTAM:n kanssa osissa 1 ja 2 saatujen tulosten perusteella määritetyssä RP2A:ssa.
Lääke: SPLIT Abs
Osallistujat saavat SPLIT Abs -valmisteet osana esikohdennusmenetelmää protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7782304
  • RO7782306
Lääke: 212Pb-DOTAM
Osallistujat saavat 212Pb-DOTAM:ia terapeuttisena radioligandina kuvatun aikataulun mukaisesti protokollassa.
Muut nimet:
  • RO7205834-010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: SPLIT-antiaineiden seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1: 203Pb-DOTAM:n radioaktiivisuuden aikakulku veressä, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1/2: 212Pb-DOTAM:n absorboituneen säteilyannoksen ekstrapolointi 203Pb-DOTAM:sta
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1–3: Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumilla (HT)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1/2: 203Pb-DOTAM:n kertyminen kasvain- ja normaaliin kudokseen
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1/2: 203Pb-DOTAM:n radioaktiivisuuden aikakehitys veressä, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1–3: CEA-PRIT 2.0:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1–3: 212Pb-DOTAM:n radioaktiivisuuden aikariippuvuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1–3: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkeaineen vasta-aineita (ADA) SPLIT-vasta-aineita vastaan
Aikaikkuna: Perustaso, Korkeintaan noin 48 viikkoa
Perustaso, Korkeintaan noin 48 viikkoa
Osa 1–3: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1-3: Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1–3: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1–3: Etäisyys tautiin liittyvään etenemiseen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1–3: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1–3: Karsinoembryonisen antigeenin (CEA) kasvainilmaisun ja kliinisen aktiivisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. helmikuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. helmikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP45930
  • 2025-523322-40-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset SPLIT Abs

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa