Tutkimus CEA-PRIT 2.0:n tutkimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä (mCRC)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Faasi I, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan dosimetriaa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia, farmakodynaamista vaikutusta sekä kliinistä tehoa CEA-kohdennetussa 212Pb-terapiassa etäpesäkkeitä sairastavilla paksusuolen syöpäpotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CEA-PRIT 2.0:n dosimetriaa, turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja immunogeenisuutta potilailla, joilla on metastasoiva mikrosatelliittivakaa (MSS) mCRC ja jotka eivät ole sietäneet tai ovat edenneet saatuaan saatavilla olevat standardihoidot (SOC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma, joka on lähtöisin paksu- tai peräsuolesta
- Metastaattinen sairaus (American Joint Committee on Cancer, versio 7, vaihe IV)
- Vahvistettu MSS ja/tai pätevä mismatch repair (MMR) -status
- Sairauden eteneminen metastaattisen sairauden systemaattisen syöpähoitojen aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta
- Mitattuva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaan
- Tutkijan arvioima elinajanodote ≥12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0–1
- Riittävä sydän- ja verisuonitoiminta, verenmuodostus ja munuaistoiminta sekä laboratoriokriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai aikova tulla raskaaksi
- Osallistujilla, joilla on aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä
- Vasta-aineiden historia muusta syövästä kuin tutkittavasta
- Mikä tahansa aiemmasta hoidosta (esim. sädehoidosta, kemoterapiasta, kohdennetusta hoidosta tai leikkaustoimenpiteestä) johtuva ratkaisematon myrkyllisyys
- Suuri leikkaus tai merkittävä trauma <4 viikkoa ennen ensimmäistä CEA-PRIT 2.0 -annosta (pois lukien biopsiat) tai odotus suuren leikkauksen tarpeesta tutkimushoidon aikana
- Osallistujilla on vahvistettu positiivinen HIV-testitulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -testi ja/tai positiivinen kokonaishepatiitti B -ytimeä vastaava vasta-aine (HBcAb) -testi seulonnassa
- Positiivinen hepatiitti C (HCV) -vasta-ainetesti seulonnassa
- Mikä tahansa syöpähoidon tai tutkimuslääkkeen saanti 4 viikon (tai 5 kertaa puoliintumisaika, kumpi on lyhyempi) kuluessa ennen C1D1:stä
- Aiempi hoito CEA-kohdennetulla lääkkeellä tai systemaattisella sädehoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (Dosimetria)
Osallistujat saavat SeParated v-domains LInkage Technology -antikappaleita (SPLIT Abs), jotka annostellaan laskimonsisäisesti (IV). Ensimmäisellä syklillä, alustavan annostusvälin jälkeen, osallistujat saavat 203Pb-DOTAM:ia kuvantamisperusteista annosmittausta varten, minkä jälkeen heille annostellaan 212Pb-DOTAM:ia. Muissa sykleissä osallistujat saavat vain SPLIT Abs -antikappaleita yhdistettynä 212Pb-DOTAM:in kanssa. Hoitoa annetaan neljän viikon välein (Q4W) enintään kuuden syklin ajan. Jokainen sykli kestää 28 päivää. |
Osallistujat saavat SPLIT Abs -valmisteet osana esikohdennusmenetelmää protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 203Pb-DOTAM:ia kuvantamissurrogaattina protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 212Pb-DOTAM:ia terapeuttisena radioligandina kuvatun aikataulun mukaisesti protokollassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (212Pb-DOTAM:n annetun aktiivisuuden porrastettu lisääminen)
Osallistujat saavat SPLIT Abs -annostelun ja annosteluvälin mukaisesti, jotka on valittu osassa 1, yhdistettynä 212Pb-DOTAM:aan.
212Pb-DOTAM:n annettua aktiivisuutta lisätään vaiheittain kussakin kohortissa, jotta voidaan tunnistaa suurin siedetty annettu 212-aktiivisuus (MTA) tai suositeltu vaiheen 2 annettu aktiivisuus (RP2A). |
Osallistujat saavat SPLIT Abs -valmisteet osana esikohdennusmenetelmää protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 203Pb-DOTAM:ia kuvantamissurrogaattina protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 212Pb-DOTAM:ia terapeuttisena radioligandina kuvatun aikataulun mukaisesti protokollassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3 (Laajennus)
Osallistujat saavat SPLIT Abs-yhdistelmän yhdessä 212Pb-DOTAM:n kanssa osissa 1 ja 2 saatujen tulosten perusteella määritetyssä RP2A:ssa.
|
Osallistujat saavat SPLIT Abs -valmisteet osana esikohdennusmenetelmää protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 212Pb-DOTAM:ia terapeuttisena radioligandina kuvatun aikataulun mukaisesti protokollassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: SPLIT-antiaineiden seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1: 203Pb-DOTAM:n radioaktiivisuuden aikakulku veressä, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1/2: 212Pb-DOTAM:n absorboituneen säteilyannoksen ekstrapolointi 203Pb-DOTAM:sta
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumilla (HT)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1/2: 203Pb-DOTAM:n kertyminen kasvain- ja normaaliin kudokseen
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1/2: 203Pb-DOTAM:n radioaktiivisuuden aikakehitys veressä, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: CEA-PRIT 2.0:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: 212Pb-DOTAM:n radioaktiivisuuden aikariippuvuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkeaineen vasta-aineita (ADA) SPLIT-vasta-aineita vastaan
Aikaikkuna: Perustaso, Korkeintaan noin 48 viikkoa
|
Perustaso, Korkeintaan noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1-3: Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: Etäisyys tautiin liittyvään etenemiseen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: Karsinoembryonisen antigeenin (CEA) kasvainilmaisun ja kliinisen aktiivisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 12. helmikuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 12. helmikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP45930
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523322-40-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .