Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar CEA-PRIT 2.0 bij deelnemers met uitgezaaide darmkanker (mCRC)

2 november 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I, open-label, escalatie- en expansiestudie om de dosimetrie, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische activiteit van CEA-voorgericht 212Pb-therapie te evalueren bij deelnemers met uitgezaaide darmkanker

This study will evaluate the dosimetry, safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and immunogenicity of CEA-PRIT 2.0 in participants with metastatic microsatellite-stable (MSS) mCRC who are intolerant to or have progressed after having received available standard-of-care (SOC) therapies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

  • Naam: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1426
        • Werving
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Werving
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • Univ of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum
  • Metastatic disease (Stage IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
  • Confirmed MSS and/or proficient mismatch repair (MMR) status
  • Experienced disease progression during or within 3 months following the last administration of systemic anti-cancer therapies for metastatic disease
  • Presence of measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Life expectancy estimated by the Investigator to be >=12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  • Adequate cardiovascular, hematological and renal function and laboratory parameters

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant
  • Participants with active central nervous system (CNS) metastases
  • History of malignancy other than the one under investigation
  • Any unresolved toxicities from prior therapy, i.e., radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or surgical procedure
  • Major surgery or significant traumatic injury <4 weeks prior to the first CEA-PRIT 2.0 administration (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
  • Participants have a known confirmed positive test for HIV
  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test, and/or positive total hepatitis B core Ab (HBcAb) test at screening.
  • Positive hepatitis C (HCV) Ab test result at screening
  • Any anticancer treatment or any investigational agent within 4 weeks (or 5 times the half-life, whichever is shorter) prior to C1D1
  • Prior treatment with a CEA-targeted agent or systemic radio therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1 (Dosimetry)

Participants will receive SeParated v-domains LInkage Technology Antibodies (SPLIT Abs) administered intravenously (IV). During Cycle 1, following an initial dosing interval, participants will receive 203Pb-DOTAM for imaging-based dosimetry assessment, followed by administration of 212Pb-DOTAM.

In other cycles, participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM only. Treatment will be administered every 4 weeks (Q4W) for up to 6 cycles. Each cycle is 28 days.
Geneesmiddel: SPLIT Abs

Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.

Andere namen:
  • RO7782304
  • RO7782306
Geneesmiddel: 203Pb-DOTAM

Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.

Andere namen:
  • RO7205834-009
Geneesmiddel: 212Pb-DOTAM

Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.

Andere namen:
  • RO7205834-010
Experimenteel: Part 2 (212Pb-DOTAM Administered Activity Escalation)

Participants will receive SPLIT Abs at the dose and dosing interval selected in Part 1 in combination with 212Pb-DOTAM. The administered activity of 212Pb-DOTAM will be increased stepwise in each cohort to identify the maximum tolerated administered 212 activity (MTA) or a recommended Phase 2 administered activity (RP2A).
Geneesmiddel: SPLIT Abs

Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.

Andere namen:
  • RO7782304
  • RO7782306
Geneesmiddel: 203Pb-DOTAM

Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.

Andere namen:
  • RO7205834-009
Geneesmiddel: 212Pb-DOTAM

Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.

Andere namen:
  • RO7205834-010
Experimenteel: Part 3 (Expansion)

Participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM at the RP2A identified based on results from Parts 1 and 2.
Geneesmiddel: SPLIT Abs

Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.

Andere namen:
  • RO7782304
  • RO7782306
Geneesmiddel: 212Pb-DOTAM

Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.

Andere namen:
  • RO7205834-010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Serumconcentratie van SPLIT Abs
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
Tot ongeveer 48 weken
Deel 1: Tijdsverloop van radioactiviteit in bloed, plasma en urine voor 203Pb-DOTAM
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
Tot ongeveer 48 weken
Deel 1 tot 2: Geabsorbeerde stralingsdosis van 212Pb-DOTAM geëxtrapoleerd uit 203Pb-DOTAM
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
Tot ongeveer 48 weken
Deel 1 tot 3: Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1 tot 2: Opname van 203Pb-DOTAM in Tumor en Normaal Weefsel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
Tot ongeveer 48 weken
Deel 1 tot 2: Tijdsverloop van radioactiviteit in bloed, plasma en urine voor 203Pb-DOTAM
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
Tot ongeveer 48 weken
Deel 1 tot 3: Serumconcentratie van CEA-PRIT 2.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
Tot ongeveer 48 weken
Deel 1 tot 3: Tijdsverloop van radioactiviteit in bloed en plasma voor 212Pb-DOTAM
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
Tot ongeveer 48 weken
Deel 1 tot en met 3: Percentage deelnemers met anti-medicijnantilichamen (ADA's) tegen SPLIT Abs
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 48 weken
Baseline, tot ongeveer 48 weken
Deel 1 tot 3: Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
Tot ongeveer 48 weken
Deel 1 tot 3: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
Tot ongeveer 48 weken
Deel 1 tot en met 3: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
Tot ongeveer 48 weken
Deel 1 tot 3: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
Tot ongeveer 48 weken
Deel 1 tot 3: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
Tot ongeveer 48 weken
Deel 1 tot en met 3: Correlatie tussen carcino-embryonaal antigeen (CEA) tumorexpressie en klinische activiteit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
Tot ongeveer 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 februari 2034

Studie voltooiing (Geschat)

12 februari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP45930
  • 2025-523322-40-00 (Ctis)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren