Een onderzoek naar CEA-PRIT 2.0 bij deelnemers met uitgezaaide darmkanker (mCRC)
3 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase I, open-label, escalatie- en expansiestudie om de dosimetrie, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische activiteit van CEA-voorgericht 212Pb-therapie te evalueren bij deelnemers met uitgezaaide darmkanker
Deze studie zal de dosimetrie, veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en immunogeniciteit van CEA-PRIT 2.0 evalueren bij deelnemers met gemetastaseerd microsatelliet-stabiel (MSS) mCRC die intolerant zijn voor of zijn geprogresseerd na het ontvangen van beschikbare standaardzorgtherapieën (SOC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom afkomstig van de dikke darm of het rectum
- Uitgezaaide ziekte (Stadium IV American Joint Committee on Cancer, Versie 7)
- Bevestigde MSS en/of proficiënte mismatch repair (MMR) status
- Ziekteprogressie ervaren tijdens of binnen 3 maanden na de laatste toediening van systemische antikankertherapieën voor uitgezaaide ziekte
- Aanwezigheid van meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Levensverwachting geschat door de onderzoeker om >=12 weken te zijn
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
- Voldoende cardiovasculaire, hematologische en renale functie en laboratoriumparameters
Exclusiecriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden
- Deelnemers met actieve centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen
- Geschiedenis van maligniteit anders dan die onder onderzoek
- Ongeresolveerde toxiciteiten van eerdere therapie, d.w.z. radiotherapie, chemotherapie, doelgerichte therapie of chirurgische ingreep
- Grote chirurgie of significant traumatisch letsel <4 weken voor de eerste CEA-PRIT 2.0 toediening (exclusief biopten) of anticipatie op de behoefte aan grote chirurgie tijdens de studiebehandeling
- Deelnemers hebben een bekend bevestigd positieve test voor HIV
- Positieve hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) test, en/of positieve totale hepatitis B kern-Ab (HBcAb) test bij screening.
- Positieve hepatitis C (HCV) Ab testresultaat bij screening
- Elke antikankerbehandeling of enig onderzoeksmiddel binnen 4 weken (of 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat korter is) voor C1D1
- Eerdere behandeling met een CEA-gericht middel of systemische radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 (Dosimetrie)
Deelnemers zullen SeParated v-domains LInkage Technology Antilichamen (SPLIT Abs) krijgen, intraveneus (IV) toegediend. Tijdens Cyclus 1, na een initiële doseringsinterval, zullen deelnemers 203Pb-DOTAM krijgen voor beeldvormingsgebaseerde dosimetriebeoordeling, gevolgd door toediening van 212Pb-DOTAM. In andere cycli zullen deelnemers alleen SPLIT Abs in combinatie met 212Pb-DOTAM krijgen. De behandeling wordt elke 4 weken (Q4W) toegediend voor maximaal 6 cycli. Elke cyclus duurt 28 dagen. |
Deelnemers zullen SPLIT Abs ontvangen als onderdeel van het pre-targetingregime volgens het in het protocol beschreven schema.
Andere namen:
Deelnemers zullen 203Pb-DOTAM als beeldvormingssurrogaat ontvangen volgens het schema zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 212Pb-DOTAM toegediend als therapeutische radioligand volgens het schema zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 (212Pb-DOTAM toegediende activiteit escalatie)
Deelnemers zullen SPLIT Abs ontvangen in de dosis en doseringsinterval geselecteerd in Deel 1 in combinatie met 212Pb-DOTAM.
De toegediende activiteit van 212Pb-DOTAM zal stapsgewijs worden verhoogd in elke cohort om de maximaal getolereerde toegediende 212-activiteit (MTA) of een aanbevolen Fase 2 toegediende activiteit (RP2A) te identificeren.
|
Deelnemers zullen SPLIT Abs ontvangen als onderdeel van het pre-targetingregime volgens het in het protocol beschreven schema.
Andere namen:
Deelnemers zullen 203Pb-DOTAM als beeldvormingssurrogaat ontvangen volgens het schema zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 212Pb-DOTAM toegediend als therapeutische radioligand volgens het schema zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3 (Uitbreiding)
Deelnemers zullen SPLIT Abs ontvangen in combinatie met 212Pb-DOTAM bij de RP2A die is vastgesteld op basis van de resultaten van Deel 1 en Deel 2.
|
Deelnemers zullen SPLIT Abs ontvangen als onderdeel van het pre-targetingregime volgens het in het protocol beschreven schema.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 212Pb-DOTAM toegediend als therapeutische radioligand volgens het schema zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Serumconcentratie van SPLIT Abs
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
|
Tot ongeveer 48 weken
|
|
Deel 1: Tijdsverloop van radioactiviteit in bloed, plasma en urine voor 203Pb-DOTAM
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
|
Tot ongeveer 48 weken
|
|
Deel 1 tot 2: Geabsorbeerde stralingsdosis van 212Pb-DOTAM geëxtrapoleerd uit 203Pb-DOTAM
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
|
Tot ongeveer 48 weken
|
|
Deel 1 tot 3: Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1 tot 2: Opname van 203Pb-DOTAM in Tumor en Normaal Weefsel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
|
Tot ongeveer 48 weken
|
|
Deel 1 tot 2: Tijdsverloop van radioactiviteit in bloed, plasma en urine voor 203Pb-DOTAM
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
|
Tot ongeveer 48 weken
|
|
Deel 1 tot 3: Serumconcentratie van CEA-PRIT 2.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
|
Tot ongeveer 48 weken
|
|
Deel 1 tot 3: Tijdsverloop van radioactiviteit in bloed en plasma voor 212Pb-DOTAM
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
|
Tot ongeveer 48 weken
|
|
Deel 1 tot en met 3: Percentage deelnemers met anti-medicijnantilichamen (ADA's) tegen SPLIT Abs
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 48 weken
|
Baseline, tot ongeveer 48 weken
|
|
Deel 1 tot 3: Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
|
Tot ongeveer 48 weken
|
|
Deel 1 tot 3: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
|
Tot ongeveer 48 weken
|
|
Deel 1 tot en met 3: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
|
Tot ongeveer 48 weken
|
|
Deel 1 tot 3: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
|
Tot ongeveer 48 weken
|
|
Deel 1 tot 3: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
|
Tot ongeveer 48 weken
|
|
Deel 1 tot en met 3: Correlatie tussen carcino-embryonaal antigeen (CEA) tumorexpressie en klinische activiteit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
|
Tot ongeveer 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
8 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
12 februari 2034
Studie voltooiing (Geschat)
12 februari 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP45930
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523322-40-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .