Egy tanulmány a CEA-PRIT 2.0 vizsgálatára metasztatikus vastagbélrákban (mCRC) szenvedő résztvevőknél
2026. szeptember 3. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egy I. fázisú, nyílt címkézésű, dózisemelkedési és kiterjesztési vizsgálat a CEA előcímkézett 212Pb terápia doszimetriájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és klinikai aktivitásának értékelésére metasztatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél
Ez a vizsgálat a CEA-PRIT 2.0 dosimetriáját, biztonságosságát, hatékonyságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját és immunogenitását értékeli ki olyan résztvevőknél, akiknél mikro-szatellit stabil (MSS) metastatikus vastagbélrák (mCRC) állapotát diagnosztizálták, és akik intoleránsak a rendelkezésre álló szabványos kezelési (SOC) terápiákra, vagy azok után progressziót mutattak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Toborzás
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hisztológiailag igazolt adenocarcinóma, amely a vastagbélből vagy végbélből származik
- Metasztatikus betegség (IV. stádium, American Joint Committee on Cancer, 7. verzió)
- Igazolt MSS és/vagy működőképes hibás párosítás-javító (MMR) állapot
- Betegségprogresszió tapasztalható a metasztatikus betegség rendszeres daganatellenes terápiái utolsó adása alatt vagy azon belül 3 hónappal
- Mérhető betegség jelenléte a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint
- Vizsgálatvezető által becsült várható élettartam >=12 hét
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
- Megfelelő kardiovaszkuláris, hematológiai és vesefunkció, valamint laboratóriumi paraméterek
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató, vagy terhesen szándékozik lenni
- Resztvevők aktív központi idegrendszeri (CNS) áttétekkel
- Malignitás előzménye a vizsgáltat kivéve
- Bármilyen fel nem oldódott toxicitás korábbi terápiából, pl. sugárterápia, kemoterápia, célzott terápia vagy sebészeti beavatkozás
- Nagyobb sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés <4 héttel az első CEA-PRIT 2.0 adása előtt (biopsziák kivételével), vagy nagyobb sebészeti beavatkozás igényének várható előfordulása a vizsgálati kezelés alatt
- Resztvevőknél ismert, igazolt pozitív HIV teszt
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt, és/vagy pozitív teljes hepatitis B mag antigén (HBcAb) teszt szűréskor
- Pozitív hepatitis C (HCV) antigén teszt eredmény szűréskor
- Bármilyen daganatellenes kezelés vagy vizsgálati szer 4 héten belül (vagy az eliminációs felezési idő 5-szörösén belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb) a C1D1 előtt
- Korábbi kezelés CEA-célzott szerrel vagy szisztémás sugárterápiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész (Dozimetria)
A résztvevők intravénásan (IV) alkalmazott SzeParált v-domének Láncolási Technológia Antitesteket (SPLIT Abs) kapnak. Az 1. ciklus során egy kezdeti adagolási időköz után a résztvevők 203Pb-DOTAM-ot kapnak képalkotásos dózismérési értékelés céljából, majd 212Pb-DOTAM beadásra kerül sor. A többi ciklusban a résztvevők kizárólag 212Pb-DOTAM-mal kombinált SPLIT Abs-okat kapnak. A kezelést 4 hetente (Q4W) alkalmazzák, legfeljebb 6 ciklusig. Minden ciklus 28 napból áll. |
A résztvevők a protokollban leírt ütemterv szerint részesülnek az SPLIT Abs-ből a célzás előtti kezelési rendszer részeként.
Más nevek:
A résztvevők a protokollban leírt ütemezés szerint kapnak majd 203Pb-DOTAM-ot képalkotó szurrogátumként.
Más nevek:
A résztvevők a protokollban leírt ütemezés szerint 212Pb-DOTAM-ot kapnak terápiás radioligandként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész (212Pb-DOTAM adagolási aktivitás emelés)
A résztvevők a 1. részben kiválasztott dózisban és adagolási időközönként kapják a SPLIT Abs-t a 212Pb-DOTAM-mal kombinálva.
A 212Pb-DOTAM beadott aktivitását kohorszról kohorszra fokozatosan növelik, hogy meghatározzák a maximálisan tolerált beadott 212 aktivitást (MTA) vagy a 2. fázisra ajánlott beadott aktivitást (RP2A).
|
A résztvevők a protokollban leírt ütemterv szerint részesülnek az SPLIT Abs-ből a célzás előtti kezelési rendszer részeként.
Más nevek:
A résztvevők a protokollban leírt ütemezés szerint kapnak majd 203Pb-DOTAM-ot képalkotó szurrogátumként.
Más nevek:
A résztvevők a protokollban leírt ütemezés szerint 212Pb-DOTAM-ot kapnak terápiás radioligandként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. rész (Bővítés)
A résztvevők az SPLIT Abs-t kapják majd a 212Pb-DOTAM-mal kombinálva, az 1. és 2. rész eredményei alapján meghatározott RP2A mellett.
|
A résztvevők a protokollban leírt ütemterv szerint részesülnek az SPLIT Abs-ből a célzás előtti kezelési rendszer részeként.
Más nevek:
A résztvevők a protokollban leírt ütemezés szerint 212Pb-DOTAM-ot kapnak terápiás radioligandként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: SPLIT antitestek szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig
|
Akár körülbelül 48 hétig
|
|
1. rész: A vér, plazma és vizelet radioaktivitásának időbeli lefolyása 203Pb-DOTAM esetén
Időkeret: Körülbelül 48 hétig
|
Körülbelül 48 hétig
|
|
1. rész a 2-ből: A 203Pb-DOTAM-ból extrapolált 212Pb-DOTAM abszorbeált sugárdózisa
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig
|
Akár körülbelül 48 hétig
|
|
1. és 3. rész: A résztvevők aránya mellékhatásokkal (AE)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 5 év
|
Legfeljebb körülbelül 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész a 2-ből: 203Pb-DOTAM felvétele tumor- és normálszövetben
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig
|
Akár körülbelül 48 hétig
|
|
1. rész a 2-ből: A 203Pb-DOTAM vér-, plazma- és vizelet-radioaktivitásának időbeli lefolyása
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig
|
Akár körülbelül 48 hétig
|
|
1–3. rész: CEA-PRIT 2.0 szérumkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 48 hétig
|
Körülbelül 48 hétig
|
|
1–3. rész: A 212Pb-DOTAM vér- és plazma-radioaktivitásának időbeli lefolyása
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 48 hét
|
Legfeljebb körülbelül 48 hét
|
|
1–3. rész: A résztvevők aránya, akik SPLIT-ellenes gyógyszer-ellenes antitestekkel (ADA) rendelkeznek
Időkeret: Kiinduló állapot, Legfeljebb körülbelül 48 hét
|
Kiinduló állapot, Legfeljebb körülbelül 48 hét
|
|
1–3. rész: Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: Körülbelül 48 hétig
|
Körülbelül 48 hétig
|
|
1–3. rész: Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Körülbelül 48 hétig
|
Körülbelül 48 hétig
|
|
1-3. rész: Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 48 hétig
|
Körülbelül legfeljebb 48 hétig
|
|
1–3. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig
|
Akár körülbelül 48 hétig
|
|
1. rész a 3-ból: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 48 hétig
|
Körülbelül 48 hétig
|
|
1. – 3. rész: A karcinogenetikus embriós antigén (CEA) tumor expresszió és a klinikai aktivitás közötti korreláció
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 48 hét
|
Legfeljebb körülbelül 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2034. február 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP45930
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523322-40-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .