Egy tanulmány a CEA-PRIT 2.0 vizsgálatára metasztatikus vastagbélrákban (mCRC) szenvedő résztvevőknél
Egy I. fázisú, nyílt címkézésű, dózisemelkedési és kiterjesztési vizsgálat a CEA előcímkézett 212Pb terápia doszimetriájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és klinikai aktivitásának értékelésére metasztatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél
This study will evaluate the dosimetry, safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and immunogenicity of CEA-PRIT 2.0 in participants with metastatic microsatellite-stable (MSS) mCRC who are intolerant to or have progressed after having received available standard-of-care (SOC) therapies.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1426
- Toborzás
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
- Toborzás
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Toborzás
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum
- Metastatic disease (Stage IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
- Confirmed MSS and/or proficient mismatch repair (MMR) status
- Experienced disease progression during or within 3 months following the last administration of systemic anti-cancer therapies for metastatic disease
- Presence of measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Life expectancy estimated by the Investigator to be >=12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
- Adequate cardiovascular, hematological and renal function and laboratory parameters
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant
- Participants with active central nervous system (CNS) metastases
- History of malignancy other than the one under investigation
- Any unresolved toxicities from prior therapy, i.e., radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or surgical procedure
- Major surgery or significant traumatic injury <4 weeks prior to the first CEA-PRIT 2.0 administration (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
- Participants have a known confirmed positive test for HIV
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test, and/or positive total hepatitis B core Ab (HBcAb) test at screening.
- Positive hepatitis C (HCV) Ab test result at screening
- Any anticancer treatment or any investigational agent within 4 weeks (or 5 times the half-life, whichever is shorter) prior to C1D1
- Prior treatment with a CEA-targeted agent or systemic radio therapy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part 1 (Dosimetry)
Participants will receive SeParated v-domains LInkage Technology Antibodies (SPLIT Abs) administered intravenously (IV). During Cycle 1, following an initial dosing interval, participants will receive 203Pb-DOTAM for imaging-based dosimetry assessment, followed by administration of 212Pb-DOTAM. In other cycles, participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM only. Treatment will be administered every 4 weeks (Q4W) for up to 6 cycles. Each cycle is 28 days. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Más nevek:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Más nevek:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part 2 (212Pb-DOTAM Administered Activity Escalation)
Participants will receive SPLIT Abs at the dose and dosing interval selected in Part 1 in combination with 212Pb-DOTAM. The administered activity of 212Pb-DOTAM will be increased stepwise in each cohort to identify the maximum tolerated administered 212 activity (MTA) or a recommended Phase 2 administered activity (RP2A). |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Más nevek:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Más nevek:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part 3 (Expansion)
Participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM at the RP2A identified based on results from Parts 1 and 2. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Más nevek:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: SPLIT antitestek szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig
|
Akár körülbelül 48 hétig
|
|
1. rész: A vér, plazma és vizelet radioaktivitásának időbeli lefolyása 203Pb-DOTAM esetén
Időkeret: Körülbelül 48 hétig
|
Körülbelül 48 hétig
|
|
1. rész a 2-ből: A 203Pb-DOTAM-ból extrapolált 212Pb-DOTAM abszorbeált sugárdózisa
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig
|
Akár körülbelül 48 hétig
|
|
1. és 3. rész: A résztvevők aránya mellékhatásokkal (AE)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 5 év
|
Legfeljebb körülbelül 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész a 2-ből: 203Pb-DOTAM felvétele tumor- és normálszövetben
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig
|
Akár körülbelül 48 hétig
|
|
1. rész a 2-ből: A 203Pb-DOTAM vér-, plazma- és vizelet-radioaktivitásának időbeli lefolyása
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig
|
Akár körülbelül 48 hétig
|
|
1–3. rész: CEA-PRIT 2.0 szérumkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 48 hétig
|
Körülbelül 48 hétig
|
|
1–3. rész: A 212Pb-DOTAM vér- és plazma-radioaktivitásának időbeli lefolyása
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 48 hét
|
Legfeljebb körülbelül 48 hét
|
|
1–3. rész: A résztvevők aránya, akik SPLIT-ellenes gyógyszer-ellenes antitestekkel (ADA) rendelkeznek
Időkeret: Kiinduló állapot, Legfeljebb körülbelül 48 hét
|
Kiinduló állapot, Legfeljebb körülbelül 48 hét
|
|
1–3. rész: Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: Körülbelül 48 hétig
|
Körülbelül 48 hétig
|
|
1–3. rész: Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Körülbelül 48 hétig
|
Körülbelül 48 hétig
|
|
1-3. rész: Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 48 hétig
|
Körülbelül legfeljebb 48 hétig
|
|
1–3. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig
|
Akár körülbelül 48 hétig
|
|
1. rész a 3-ból: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 48 hétig
|
Körülbelül 48 hétig
|
|
1. – 3. rész: A karcinogenetikus embriós antigén (CEA) tumor expresszió és a klinikai aktivitás közötti korreláció
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 48 hét
|
Legfeljebb körülbelül 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP45930
- 2025-523322-40-00 (Ctis)
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .