Studie zkoumající CEA-PRIT 2.0 u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC)
Fáze I, otevřená, eskalace a expanze studie k vyhodnocení dávkování, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity cílené 212Pb terapie zaměřené na CEA u účastníků s metastazujícím kolorektálním karcinomem
This study will evaluate the dosimetry, safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and immunogenicity of CEA-PRIT 2.0 in participants with metastatic microsatellite-stable (MSS) mCRC who are intolerant to or have progressed after having received available standard-of-care (SOC) therapies.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1426
- Nábor
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Nábor
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nábor
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum
- Metastatic disease (Stage IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
- Confirmed MSS and/or proficient mismatch repair (MMR) status
- Experienced disease progression during or within 3 months following the last administration of systemic anti-cancer therapies for metastatic disease
- Presence of measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Life expectancy estimated by the Investigator to be >=12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
- Adequate cardiovascular, hematological and renal function and laboratory parameters
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant
- Participants with active central nervous system (CNS) metastases
- History of malignancy other than the one under investigation
- Any unresolved toxicities from prior therapy, i.e., radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or surgical procedure
- Major surgery or significant traumatic injury <4 weeks prior to the first CEA-PRIT 2.0 administration (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
- Participants have a known confirmed positive test for HIV
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test, and/or positive total hepatitis B core Ab (HBcAb) test at screening.
- Positive hepatitis C (HCV) Ab test result at screening
- Any anticancer treatment or any investigational agent within 4 weeks (or 5 times the half-life, whichever is shorter) prior to C1D1
- Prior treatment with a CEA-targeted agent or systemic radio therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part 1 (Dosimetry)
Participants will receive SeParated v-domains LInkage Technology Antibodies (SPLIT Abs) administered intravenously (IV). During Cycle 1, following an initial dosing interval, participants will receive 203Pb-DOTAM for imaging-based dosimetry assessment, followed by administration of 212Pb-DOTAM. In other cycles, participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM only. Treatment will be administered every 4 weeks (Q4W) for up to 6 cycles. Each cycle is 28 days. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Ostatní jména:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Ostatní jména:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2 (212Pb-DOTAM Administered Activity Escalation)
Participants will receive SPLIT Abs at the dose and dosing interval selected in Part 1 in combination with 212Pb-DOTAM. The administered activity of 212Pb-DOTAM will be increased stepwise in each cohort to identify the maximum tolerated administered 212 activity (MTA) or a recommended Phase 2 administered activity (RP2A). |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Ostatní jména:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Ostatní jména:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 3 (Expansion)
Participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM at the RP2A identified based on results from Parts 1 and 2. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Ostatní jména:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Koncentrace SPLIT protilátek v séru
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
|
Až přibližně 48 týdnů
|
|
Část 1: Časový průběh radioaktivity krve, plazmy a moči pro 203Pb-DOTAM
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
|
Až přibližně 48 týdnů
|
|
Část 1 ze 2: Absorbovaná dávka záření 212Pb-DOTAM extrapolovaná z 203Pb-DOTAM
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
|
Až přibližně 48 týdnů
|
|
Část 1 až 3: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Až přibližně 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1 ze 2: Uptake 203Pb-DOTAM v nádorové a normální tkáni
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
|
Až přibližně 48 týdnů
|
|
Část 1 z 2: Časový průběh radioaktivity v krvi, plazmě a moči pro 203Pb-DOTAM
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
|
Až přibližně 48 týdnů
|
|
Část 1 až 3: Sérová koncentrace CEA-PRIT 2.0
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
|
Až přibližně 48 týdnů
|
|
Část 1 až 3: Časový průběh radioaktivity krve a plazmy pro 212Pb-DOTAM
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
|
Až přibližně 48 týdnů
|
|
Část 1 až 3: Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti SPLIT protilátkám
Časové okno: Výchozí hodnota, Až přibližně 48 týdnů
|
Výchozí hodnota, Až přibližně 48 týdnů
|
|
Část 1 až 3: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
|
Až přibližně 48 týdnů
|
|
Část 1 až 3: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
|
Až přibližně 48 týdnů
|
|
Část 1 až 3: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
|
Až přibližně 48 týdnů
|
|
Část 1 až 3: Překlad bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
|
Až přibližně 48 týdnů
|
|
Část 1 až 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
|
Až přibližně 48 týdnů
|
|
Část 1 až 3: Korelace mezi expresí nádorového antigenu karcinoembryonálního (CEA) a klinickou aktivitou
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
|
Až přibližně 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP45930
- 2025-523322-40-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .