Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající CEA-PRIT 2.0 u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC)

8. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I, otevřená, eskalace a expanze studie k vyhodnocení dávkování, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity cílené 212Pb terapie zaměřené na CEA u účastníků s metastazujícím kolorektálním karcinomem

Tato studie vyhodnotí dozimetrii, bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a imunogenicitu přípravku CEA-PRIT 2.0 u účastníků s metastatickým mikrosatelitně stabilním (MSS) mCRC, kteří jsou netolerantní k dostupným standardním terapiím (SOC) nebo u nichž došlo k progresi onemocnění po jejich podání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom pocházející z tlustého střeva nebo konečníku
  • Metastatické onemocnění (Stadium IV American Joint Committee on Cancer, verze 7)
  • Potvrzený stav MSS a/nebo funkční opravy neshod (MMR)
  • Průkaz progrese onemocnění během nebo do 3 měsíců po posledním podání systémové protinádorové léčby metastatického onemocnění
  • Přítomnost měřitelného onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Očekávaná délka života odhadnutá vyšetřujícím lékařem ≥12 týdnů
  • Výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Dostatečná kardiovaskulární, hematologická a renální funkce a laboratorní parametry

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství
  • Účastníci s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS)
  • Anamnéza malignity jiné než zkoumané
  • Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby, tj. radioterapie, chemoterapie, cílené terapie nebo chirurgického zákroku
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění <4 týdny před prvním podáním CEA-PRIT 2.0 (kromě biopsií) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
  • Účastníci mají známý potvrzený pozitivní test na HIV
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo pozitivní test na celkové protilátky proti jádru hepatitidy B (HBcAb) při screeningu
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C (HCV) při screeningu
  • Jakákoli protinádorová léčba nebo jakýkoli vyšetřovaný přípravek do 4 týdnů (nebo 5násobek poločasu, podle toho, co je kratší) před C1D1
  • Předchozí léčba CEA-cíleným přípravkem nebo systémovou radioterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (Dozimetrie)

Účastníci obdrží protilátky SeParated v-domains LInkage Technology (SPLIT Abs) podávané intravenózně (IV). Během cyklu 1, po počátečním dávkovacím intervalu, účastníci obdrží 203Pb-DOTAM pro hodnocení dozimetrie založené na zobrazení, následované podáním 212Pb-DOTAM.

V ostatních cyklech účastníci obdrží SPLIT Abs pouze v kombinaci s 212Pb-DOTAM. Léčba bude podávána každé 4 týdny (Q4W) po dobu až 6 cyklů. Každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: SPLIT Abs
Účastníci obdrží SPLIT Abs jako součást předcílovacího režimu podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Ostatní jména:
  • RO7782304
  • RO7782306
Lék: 203Pb-DOTAM
Účastníci obdrží 203Pb-DOTAM jako zobrazovací surogát podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Ostatní jména:
  • RO7205834-009
Lék: 212Pb-DOTAM
Účastníci obdrží 212Pb-DOTAM jako terapeutický radioligand podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Ostatní jména:
  • RO7205834-010
Experimentální: Část 2 (Postupné zvyšování podávané aktivity 212Pb-DOTAM)
Účastníci obdrží SPLIT Abs v dávce a dávkovacím intervalu vybraném v části 1 v kombinaci s 212Pb-DOTAM. Podaná aktivita 212Pb-DOTAM bude v každé kohortě postupně zvyšována, aby se identifikovala maximální tolerovaná podaná aktivita 212 (MTA) nebo doporučená podaná aktivita pro fázi 2 (RP2A).
Lék: SPLIT Abs
Účastníci obdrží SPLIT Abs jako součást předcílovacího režimu podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Ostatní jména:
  • RO7782304
  • RO7782306
Lék: 203Pb-DOTAM
Účastníci obdrží 203Pb-DOTAM jako zobrazovací surogát podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Ostatní jména:
  • RO7205834-009
Lék: 212Pb-DOTAM
Účastníci obdrží 212Pb-DOTAM jako terapeutický radioligand podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Ostatní jména:
  • RO7205834-010
Experimentální: Část 3 (Rozšíření)
Účastníci obdrží SPLIT Abs v kombinaci s 212Pb-DOTAM při RP2A stanovené na základě výsledků z částí 1 a 2.
Lék: SPLIT Abs
Účastníci obdrží SPLIT Abs jako součást předcílovacího režimu podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Ostatní jména:
  • RO7782304
  • RO7782306
Lék: 212Pb-DOTAM
Účastníci obdrží 212Pb-DOTAM jako terapeutický radioligand podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Ostatní jména:
  • RO7205834-010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Koncentrace SPLIT protilátek v séru
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
Až přibližně 48 týdnů
Část 1: Časový průběh radioaktivity krve, plazmy a moči pro 203Pb-DOTAM
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
Až přibližně 48 týdnů
Část 1 ze 2: Absorbovaná dávka záření 212Pb-DOTAM extrapolovaná z 203Pb-DOTAM
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
Až přibližně 48 týdnů
Část 1 až 3: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 ze 2: Uptake 203Pb-DOTAM v nádorové a normální tkáni
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
Až přibližně 48 týdnů
Část 1 z 2: Časový průběh radioaktivity v krvi, plazmě a moči pro 203Pb-DOTAM
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
Až přibližně 48 týdnů
Část 1 až 3: Sérová koncentrace CEA-PRIT 2.0
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
Až přibližně 48 týdnů
Část 1 až 3: Časový průběh radioaktivity krve a plazmy pro 212Pb-DOTAM
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
Až přibližně 48 týdnů
Část 1 až 3: Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti SPLIT protilátkám
Časové okno: Výchozí hodnota, Až přibližně 48 týdnů
Výchozí hodnota, Až přibližně 48 týdnů
Část 1 až 3: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
Až přibližně 48 týdnů
Část 1 až 3: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
Až přibližně 48 týdnů
Část 1 až 3: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
Až přibližně 48 týdnů
Část 1 až 3: Překlad bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
Až přibližně 48 týdnů
Část 1 až 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
Až přibližně 48 týdnů
Část 1 až 3: Korelace mezi expresí nádorového antigenu karcinoembryonálního (CEA) a klinickou aktivitou
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
Až přibližně 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. února 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. února 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP45930
  • 2025-523322-40-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPLIT Abs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit