Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CEA-PRIT 2.0 у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР)

2 ноября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза I, открытое исследование с наращиванием дозы и расширением для оценки дозиметрии, безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности предтаргетной терапии 212Pb, направленной на РЭА, у пациентов с метастатическим колоректальным раком

This study will evaluate the dosimetry, safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and immunogenicity of CEA-PRIT 2.0 in participants with metastatic microsatellite-stable (MSS) mCRC who are intolerant to or have progressed after having received available standard-of-care (SOC) therapies.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1426
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • Univ of Wisconsin-Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum
  • Metastatic disease (Stage IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
  • Confirmed MSS and/or proficient mismatch repair (MMR) status
  • Experienced disease progression during or within 3 months following the last administration of systemic anti-cancer therapies for metastatic disease
  • Presence of measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Life expectancy estimated by the Investigator to be >=12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  • Adequate cardiovascular, hematological and renal function and laboratory parameters

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant
  • Participants with active central nervous system (CNS) metastases
  • History of malignancy other than the one under investigation
  • Any unresolved toxicities from prior therapy, i.e., radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or surgical procedure
  • Major surgery or significant traumatic injury <4 weeks prior to the first CEA-PRIT 2.0 administration (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
  • Participants have a known confirmed positive test for HIV
  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test, and/or positive total hepatitis B core Ab (HBcAb) test at screening.
  • Positive hepatitis C (HCV) Ab test result at screening
  • Any anticancer treatment or any investigational agent within 4 weeks (or 5 times the half-life, whichever is shorter) prior to C1D1
  • Prior treatment with a CEA-targeted agent or systemic radio therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1 (Dosimetry)

Participants will receive SeParated v-domains LInkage Technology Antibodies (SPLIT Abs) administered intravenously (IV). During Cycle 1, following an initial dosing interval, participants will receive 203Pb-DOTAM for imaging-based dosimetry assessment, followed by administration of 212Pb-DOTAM.

In other cycles, participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM only. Treatment will be administered every 4 weeks (Q4W) for up to 6 cycles. Each cycle is 28 days.
Лекарство: SPLIT Abs

Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.

Другие имена:
  • RO7782304
  • RO7782306
Лекарство: 203Pb-DOTAM

Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.

Другие имена:
  • RO7205834-009
Лекарство: 212Pb-DOTAM

Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.

Другие имена:
  • RO7205834-010
Экспериментальный: Part 2 (212Pb-DOTAM Administered Activity Escalation)

Participants will receive SPLIT Abs at the dose and dosing interval selected in Part 1 in combination with 212Pb-DOTAM. The administered activity of 212Pb-DOTAM will be increased stepwise in each cohort to identify the maximum tolerated administered 212 activity (MTA) or a recommended Phase 2 administered activity (RP2A).
Лекарство: SPLIT Abs

Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.

Другие имена:
  • RO7782304
  • RO7782306
Лекарство: 203Pb-DOTAM

Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.

Другие имена:
  • RO7205834-009
Лекарство: 212Pb-DOTAM

Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.

Другие имена:
  • RO7205834-010
Экспериментальный: Part 3 (Expansion)

Participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM at the RP2A identified based on results from Parts 1 and 2.
Лекарство: SPLIT Abs

Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.

Другие имена:
  • RO7782304
  • RO7782306
Лекарство: 212Pb-DOTAM

Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.

Другие имена:
  • RO7205834-010

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Концентрация антител SPLIT в сыворотке крови
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1: Временной ход радиоактивности в крови, плазме и моче для 203Pb-DOTAM
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1 из 2: Поглощённая доза излучения 212Pb-DOTAM, экстраполированная по данным 203Pb-DOTAM
Временное ограничение: До примерно 48 недель
До примерно 48 недель
Часть 1-3: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 5 лет
До примерно 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1 из 2: Поглощение 203Pb-DOTAM в опухолевой и нормальной ткани
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1 из 2: Временной ход радиоактивности крови, плазмы и мочи для 203Pb-DOTAM
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1–3: Концентрация CEA-PRIT 2.0 в сыворотке крови
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1–3: Динамика радиоактивности крови и плазмы для 212Pb-DOTAM
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1-3: Процент участников с антилекарственными антителами (АЛА) против SPLIT Abs
Временное ограничение: Базовый уровень, до примерно 48 недель
Базовый уровень, до примерно 48 недель
Часть 1-3: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1–3: Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1-3: Продолжительность ответа (ПО)
Временное ограничение: До примерно 48 недель
До примерно 48 недель
Часть 1–3: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1-3: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1–3: Корреляция между экспрессией карциноэмбрионального антигена (КЭА) в опухоли и клинической активностью
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 февраля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 февраля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP45930
  • 2025-523322-40-00 (Ктис)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться