Um Estudo para Investigar o CEA-PRIT 2.0 em Participantes com Cancro Colorretal Metastático (mCRC)
Um Estudo de Fase I, Aberto, de Escalação e Expansão para Avaliar a Dosimetria, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Atividade Clínica da Terapia com 212Pb Pré-Dirigida ao CEA em Participantes com Cancro Colorretal Metastático
This study will evaluate the dosimetry, safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and immunogenicity of CEA-PRIT 2.0 in participants with metastatic microsatellite-stable (MSS) mCRC who are intolerant to or have progressed after having received available standard-of-care (SOC) therapies.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1426
- Recrutamento
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum
- Metastatic disease (Stage IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
- Confirmed MSS and/or proficient mismatch repair (MMR) status
- Experienced disease progression during or within 3 months following the last administration of systemic anti-cancer therapies for metastatic disease
- Presence of measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Life expectancy estimated by the Investigator to be >=12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
- Adequate cardiovascular, hematological and renal function and laboratory parameters
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant
- Participants with active central nervous system (CNS) metastases
- History of malignancy other than the one under investigation
- Any unresolved toxicities from prior therapy, i.e., radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or surgical procedure
- Major surgery or significant traumatic injury <4 weeks prior to the first CEA-PRIT 2.0 administration (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
- Participants have a known confirmed positive test for HIV
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test, and/or positive total hepatitis B core Ab (HBcAb) test at screening.
- Positive hepatitis C (HCV) Ab test result at screening
- Any anticancer treatment or any investigational agent within 4 weeks (or 5 times the half-life, whichever is shorter) prior to C1D1
- Prior treatment with a CEA-targeted agent or systemic radio therapy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Part 1 (Dosimetry)
Participants will receive SeParated v-domains LInkage Technology Antibodies (SPLIT Abs) administered intravenously (IV). During Cycle 1, following an initial dosing interval, participants will receive 203Pb-DOTAM for imaging-based dosimetry assessment, followed by administration of 212Pb-DOTAM. In other cycles, participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM only. Treatment will be administered every 4 weeks (Q4W) for up to 6 cycles. Each cycle is 28 days. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Outros nomes:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Outros nomes:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part 2 (212Pb-DOTAM Administered Activity Escalation)
Participants will receive SPLIT Abs at the dose and dosing interval selected in Part 1 in combination with 212Pb-DOTAM. The administered activity of 212Pb-DOTAM will be increased stepwise in each cohort to identify the maximum tolerated administered 212 activity (MTA) or a recommended Phase 2 administered activity (RP2A). |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Outros nomes:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Outros nomes:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part 3 (Expansion)
Participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM at the RP2A identified based on results from Parts 1 and 2. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Outros nomes:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte 1: Concentração Sérica de Anticorpos SPLIT
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
|
Até aproximadamente 48 semanas
|
|
Parte 1: Curso Temporal da Radioatividade no Sangue, Plasma e Urina para 203Pb-DOTAM
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
|
Até aproximadamente 48 semanas
|
|
Parte 1 de 2: Dose de Radiação Absorvida de 212Pb-DOTAM extrapolada a partir de 203Pb-DOTAM
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
|
Até aproximadamente 48 semanas
|
|
Parte 1 a 3: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte 1 de 2: Captação de 203Pb-DOTAM em Tecido Tumoral e Normal
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
|
Até aproximadamente 48 semanas
|
|
Parte 1 de 2: Curso Temporal da Radioatividade no Sangue, Plasma e Urina para 203Pb-DOTAM
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
|
Até aproximadamente 48 semanas
|
|
Parte 1 a 3: Concentração Sérica de CEA-PRIT 2.0
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
|
Até aproximadamente 48 semanas
|
|
Parte 1 a 3: Curso Temporal da Radioatividade no Sangue e Plasma para 212Pb-DOTAM
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
|
Até aproximadamente 48 semanas
|
|
Parte 1 a 3: Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) Contra SPLIT Abs
Prazo: Linha de base, Até aproximadamente 48 semanas
|
Linha de base, Até aproximadamente 48 semanas
|
|
Parte 1 a 3: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
|
Até aproximadamente 48 semanas
|
|
Parte 1 a 3: Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
|
Até aproximadamente 48 semanas
|
|
Parte 1 a 3: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
|
Até aproximadamente 48 semanas
|
|
Parte 1 a 3: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
|
Até aproximadamente 48 semanas
|
|
Parte 1 a 3: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
|
Até aproximadamente 48 semanas
|
|
Parte 1 a 3: Correlação Entre a Expressão Tumoral do Antigénio Carcinoembrionário (CEA) e a Atividade Clínica
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
|
Até aproximadamente 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP45930
- 2025-523322-40-00 (Ctis)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .