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Um Estudo para Investigar o CEA-PRIT 2.0 em Participantes com Cancro Colorretal Metastático (mCRC)

5 de junho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo de Fase I, Aberto, de Escalação e Expansão para Avaliar a Dosimetria, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Atividade Clínica da Terapia com 212Pb Pré-Dirigida ao CEA em Participantes com Cancro Colorretal Metastático

Este estudo irá avaliar a dosimetria, segurança, eficácia, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e imunogenicidade do CEA-PRIT 2.0 em participantes com cancro colorretal metastático (mCRC) microsatélite-estável (MSS) que são intolerantes ou progrediram após terem recebido as terapias padrão (SOC) disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma confirmado histologicamente com origem no cólon ou reto
  • Doença metastática (Estádio IV do American Joint Committee on Cancer, Versão 7)
  • Estado MSS e/ou reparação de erros de emparelhamento (MMR) proficiente confirmado
  • Progressão da doença durante ou nos 3 meses seguintes à última administração de terapias sistêmicas anti-cancro para doença metastática
  • Presença de doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Expectativa de vida estimada pelo Investigador de >=12 semanas
  • Estado de Performance (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Função e parâmetros laboratoriais cardiovasculares, hematológicos e renais adequados

Critérios de Exclusão:

  • Grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar
  • Participantes com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC)
  • Histórico de malignidade além da sob investigação
  • Toxicidades não resolvidas de terapia prévia, ou seja, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida ou procedimento cirúrgico
  • Cirurgia maior ou lesão traumática significativa <4 semanas antes da primeira administração de CEA-PRIT 2.0 (excluindo biópsias) ou antecipação da necessidade de cirurgia maior durante o tratamento do estudo
  • Participantes com teste confirmado positivo para VIH conhecido
  • Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou teste positivo total para anticorpos do núcleo da hepatite B (HBcAb) no rastreio
  • Resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C (VHC) no rastreio
  • Qualquer tratamento anti-cancro ou agente experimental dentro de 4 semanas (ou 5 vezes a meia-vida, o que for menor) antes do C1D1
  • Tratamento prévio com agente direcionado a CEA ou radioterapia sistémica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 (Dosimetria)

Os participantes receberão Anticorpos de Tecnologia de Ligação de v-domínios Separados (SPLIT Abs) administrados por via intravenosa (IV). Durante o Ciclo 1, após um intervalo de dosagem inicial, os participantes receberão 203Pb-DOTAM para avaliação de dosimetria baseada em imagens, seguida da administração de 212Pb-DOTAM.

Nos outros ciclos, os participantes receberão SPLIT Abs em combinação apenas com 212Pb-DOTAM. O tratamento será administrado a cada 4 semanas (Q4W) por até 6 ciclos. Cada ciclo tem 28 dias.
Medicamento: SPLIT Abs
Os participantes receberão SPLIT Abs como parte do regime de pré-direcionamento, de acordo com o calendário descrito no protocolo.
Outros nomes:
  • RO7782304
  • RO7782306
Medicamento: 203Pb-DOTAM
Os participantes receberão 203Pb-DOTAM como substituto de imagem de acordo com o cronograma descrito no protocolo.
Outros nomes:
  • RO7205834-009
Medicamento: 212Pb-DOTAM
Os participantes receberão 212Pb-DOTAM como radioligando terapêutico de acordo com o cronograma descrito no protocolo.
Outros nomes:
  • RO7205834-010
Experimental: Parte 2 (Escalonamento da Atividade Administrada de 212Pb-DOTAM)
Os participantes receberão SPLIT Abs na dose e intervalo de dosagem selecionados na Parte 1, em combinação com 212Pb-DOTAM. A atividade administrada de 212Pb-DOTAM será aumentada gradualmente em cada coorte para identificar a atividade máxima tolerada administrada de 212Pb (MTA) ou uma atividade recomendada para a Fase 2 administrada (RP2A).
Medicamento: SPLIT Abs
Os participantes receberão SPLIT Abs como parte do regime de pré-direcionamento, de acordo com o calendário descrito no protocolo.
Outros nomes:
  • RO7782304
  • RO7782306
Medicamento: 203Pb-DOTAM
Os participantes receberão 203Pb-DOTAM como substituto de imagem de acordo com o cronograma descrito no protocolo.
Outros nomes:
  • RO7205834-009
Medicamento: 212Pb-DOTAM
Os participantes receberão 212Pb-DOTAM como radioligando terapêutico de acordo com o cronograma descrito no protocolo.
Outros nomes:
  • RO7205834-010
Experimental: Parte 3 (Expansão)
Os participantes receberão SPLIT Abs em combinação com 212Pb-DOTAM na RP2A identificada com base nos resultados das Partes 1 e 2.
Medicamento: SPLIT Abs
Os participantes receberão SPLIT Abs como parte do regime de pré-direcionamento, de acordo com o calendário descrito no protocolo.
Outros nomes:
  • RO7782304
  • RO7782306
Medicamento: 212Pb-DOTAM
Os participantes receberão 212Pb-DOTAM como radioligando terapêutico de acordo com o cronograma descrito no protocolo.
Outros nomes:
  • RO7205834-010

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Concentração Sérica de Anticorpos SPLIT
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
Até aproximadamente 48 semanas
Parte 1: Curso Temporal da Radioatividade no Sangue, Plasma e Urina para 203Pb-DOTAM
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
Até aproximadamente 48 semanas
Parte 1 de 2: Dose de Radiação Absorvida de 212Pb-DOTAM extrapolada a partir de 203Pb-DOTAM
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
Até aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1 de 2: Captação de 203Pb-DOTAM em Tecido Tumoral e Normal
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
Até aproximadamente 48 semanas
Parte 1 de 2: Curso Temporal da Radioatividade no Sangue, Plasma e Urina para 203Pb-DOTAM
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
Até aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Concentração Sérica de CEA-PRIT 2.0
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
Até aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Curso Temporal da Radioatividade no Sangue e Plasma para 212Pb-DOTAM
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
Até aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) Contra SPLIT Abs
Prazo: Linha de base, Até aproximadamente 48 semanas
Linha de base, Até aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
Até aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
Até aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
Até aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
Até aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
Até aproximadamente 48 semanas
Parte 1 a 3: Correlação Entre a Expressão Tumoral do Antigénio Carcinoembrionário (CEA) e a Atividade Clínica
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
Até aproximadamente 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de fevereiro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de fevereiro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP45930
  • 2025-523322-40-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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