Une étude pour investiguer le CEA-PRIT 2.0 chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC)
3 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase I, ouverte, d’escalade et d’expansion pour évaluer la dosimétrie, la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’activité clinique de la thérapie ciblée préalablement au CEA avec du 212Pb chez des participants atteints d’un cancer colorectal métastatique
Cette étude évaluera la dosimétrie, la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie et l'immunogénicité du CEA-PRIT 2.0 chez les participants atteints de cancer colorectal métastatique microsatellite-stable (MSS) mCRC qui sont intolérants aux thérapies standard de soins (SOC) disponibles ou qui ont progressé après les avoir reçues.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- Univ of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome confirmé histologiquement originaire du côlon ou du rectum
- Maladie métastatique (Stade IV de l'American Joint Committee on Cancer, Version 7)
- Statut MSS et/ou réparation des mésappariements (MMR) compétent confirmé
- Progression de la maladie pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière administration de traitements anticancéreux systémiques pour la maladie métastatique
- Présence d'une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- Espérance de vie estimée par l'investigateur à ≥12 semaines
- État général (PS) 0-1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Fonctions cardiovasculaire, hématologique et rénale adéquates et paramètres de laboratoire satisfaisants
Critères d'exclusion :
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte
- Participants présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC)
- Antécédents de malignité autre que celle faisant l'objet de l'étude
- Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur, c'est-à-dire radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ou intervention chirurgicale
- Chirurgie majeure ou traumatisme important <4 semaines avant la première administration de CEA-PRIT 2.0 (à l'exclusion des biopsies) ou prévision d'une chirurgie majeure pendant le traitement de l'étude
- Participants ayant un test de dépistage du VIH positif confirmé
- Test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou test positif total des anticorps anti-core de l'hépatite B (HBcAb) lors du dépistage
- Résultat positif du test des anticorps anti-hépatite C (VHC) lors du dépistage
- Tout traitement anticancéreux ou agent expérimental dans les 4 semaines (ou 5 fois la demi-vie, selon la période la plus courte) avant C1D1
- Traitement antérieur par un agent ciblant le CEA ou radiothérapie systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 (Dosimétrie)
Les participants recevront des anticorps à technologie de liaison de domaines v séparés (SPLIT Abs) administrés par voie intraveineuse (IV). Au cours du cycle 1, après un intervalle de dosage initial, les participants recevront du 203Pb-DOTAM pour une évaluation dosimétrique par imagerie, suivie de l'administration de 212Pb-DOTAM. Dans les autres cycles, les participants recevront les SPLIT Abs uniquement en combinaison avec du 212Pb-DOTAM. Le traitement sera administré toutes les 4 semaines (Q4W) pour jusqu'à 6 cycles. Chaque cycle dure 28 jours. |
Les participants recevront SPLIT Abs dans le cadre du régime de prétargeting selon le calendrier décrit dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront le 203Pb-DOTAM comme substitut d'imagerie selon le calendrier décrit dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront le 212Pb-DOTAM en tant que radioligand thérapeutique conformément au calendrier décrit dans le protocole.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 (Escalade d'activité administrée de 212Pb-DOTAM)
Les participants recevront SPLIT Abs à la dose et à l'intervalle d'administration sélectionnés dans la Partie 1 en combinaison avec du 212Pb-DOTAM.
L'activité administrée de 212Pb-DOTAM sera augmentée progressivement dans chaque cohorte pour identifier l'activité administrée maximale tolérée (MTA) ou une activité administrée recommandée pour la Phase 2 (RP2A). |
Les participants recevront SPLIT Abs dans le cadre du régime de prétargeting selon le calendrier décrit dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront le 203Pb-DOTAM comme substitut d'imagerie selon le calendrier décrit dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront le 212Pb-DOTAM en tant que radioligand thérapeutique conformément au calendrier décrit dans le protocole.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 3 (Expansion)
Les participants recevront SPLIT Abs en combinaison avec 212Pb-DOTAM à la RP2A identifiée sur la base des résultats des Parties 1 et 2.
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Les participants recevront SPLIT Abs dans le cadre du régime de prétargeting selon le calendrier décrit dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront le 212Pb-DOTAM en tant que radioligand thérapeutique conformément au calendrier décrit dans le protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Concentration sérique des anticorps SPLIT
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
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Jusqu'à environ 48 semaines
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Partie 1 : Cinétique de la radioactivité dans le sang, le plasma et les urines pour 203Pb-DOTAM
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
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Jusqu'à environ 48 semaines
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Partie 1 sur 2 : Dose de rayonnement absorbée de 212Pb-DOTAM extrapolée à partir de 203Pb-DOTAM
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
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Jusqu'à environ 48 semaines
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Partie 1 à 3 : Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 sur 2 : Absorption du 203Pb-DOTAM dans le tissu tumoral et le tissu normal
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
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Jusqu'à environ 48 semaines
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Partie 1 sur 2 : Évolution temporelle de la radioactivité du sang, du plasma et de l'urine pour le 203Pb-DOTAM
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
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Jusqu'à environ 48 semaines
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Partie 1 à 3 : Concentration sérique de CEA-PRIT 2.0
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
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Jusqu'à environ 48 semaines
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Parties 1 à 3 : Évolution temporelle de la radioactivité sanguine et plasmatique pour le 212Pb-DOTAM
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
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Jusqu'à environ 48 semaines
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Partie 1 à 3 : Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre les anticorps SPLIT
Délai: Baseline, Jusqu'à environ 48 semaines
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Baseline, Jusqu'à environ 48 semaines
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Partie 1 à 3 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
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Jusqu'à environ 48 semaines
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Partie 1 à 3 : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
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Jusqu'à environ 48 semaines
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Parties 1 à 3 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
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Jusqu'à environ 48 semaines
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Partie 1 à 3 : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
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Jusqu'à environ 48 semaines
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Partie 1 à 3 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
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Jusqu'à environ 48 semaines
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Partie 1 à 3 : Corrélation entre l'expression tumorale de l'antigène carcinoembryonnaire (ACE) et l'activité clinique
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
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Jusqu'à environ 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
8 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
12 février 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 février 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP45930
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523322-40-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .