Et studie til at undersøge CEA-PRIT 2.0 hos deltagere med metastatisk tyktarmskræft (mCRC)
En fase I, åben-label, eskalations- og ekspansionsundersøgelse til evaluering af dosimetri, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af CEA-for-målrettet 212Pb-terapi hos deltagere med metastatisk kolorektalkræft
This study will evaluate the dosimetry, safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and immunogenicity of CEA-PRIT 2.0 in participants with metastatic microsatellite-stable (MSS) mCRC who are intolerant to or have progressed after having received available standard-of-care (SOC) therapies.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1426
- Rekruttering
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum
- Metastatic disease (Stage IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
- Confirmed MSS and/or proficient mismatch repair (MMR) status
- Experienced disease progression during or within 3 months following the last administration of systemic anti-cancer therapies for metastatic disease
- Presence of measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Life expectancy estimated by the Investigator to be >=12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
- Adequate cardiovascular, hematological and renal function and laboratory parameters
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant
- Participants with active central nervous system (CNS) metastases
- History of malignancy other than the one under investigation
- Any unresolved toxicities from prior therapy, i.e., radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or surgical procedure
- Major surgery or significant traumatic injury <4 weeks prior to the first CEA-PRIT 2.0 administration (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
- Participants have a known confirmed positive test for HIV
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test, and/or positive total hepatitis B core Ab (HBcAb) test at screening.
- Positive hepatitis C (HCV) Ab test result at screening
- Any anticancer treatment or any investigational agent within 4 weeks (or 5 times the half-life, whichever is shorter) prior to C1D1
- Prior treatment with a CEA-targeted agent or systemic radio therapy
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Part 1 (Dosimetry)
Participants will receive SeParated v-domains LInkage Technology Antibodies (SPLIT Abs) administered intravenously (IV). During Cycle 1, following an initial dosing interval, participants will receive 203Pb-DOTAM for imaging-based dosimetry assessment, followed by administration of 212Pb-DOTAM. In other cycles, participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM only. Treatment will be administered every 4 weeks (Q4W) for up to 6 cycles. Each cycle is 28 days. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Andre navne:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Andre navne:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Part 2 (212Pb-DOTAM Administered Activity Escalation)
Participants will receive SPLIT Abs at the dose and dosing interval selected in Part 1 in combination with 212Pb-DOTAM. The administered activity of 212Pb-DOTAM will be increased stepwise in each cohort to identify the maximum tolerated administered 212 activity (MTA) or a recommended Phase 2 administered activity (RP2A). |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Andre navne:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Andre navne:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Part 3 (Expansion)
Participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM at the RP2A identified based on results from Parts 1 and 2. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Andre navne:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Serumkoncentration af SPLIT-abs
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
|
Op til cirka 48 uger
|
|
Del 1: Tidsforløb af radioaktivitet i blod, plasma og urin for 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
|
Op til cirka 48 uger
|
|
Del 1 til 2: Absorberet strålingsdosis af 212Pb-DOTAM ekstrapoleret fra 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
|
Op til cirka 48 uger
|
|
Del 1 til 3: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 af 2: Optagelse af 203Pb-DOTAM i tumorvæv og normalt væv
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
|
Op til cirka 48 uger
|
|
Del 1 af 2: Tidsforløbet for radioaktivitet i blod, plasma og urin for 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
|
Op til cirka 48 uger
|
|
Del 1 til 3: Serumkoncentration af CEA-PRIT 2.0
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
|
Op til cirka 48 uger
|
|
Del 1 til 3: Tidsforløb af radioaktivitet i blod og plasma for 212Pb-DOTAM
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
|
Op til cirka 48 uger
|
|
Del 1 til 3: Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod SPLIT-abs
Tidsramme: Baseline, Op til cirka 48 uger
|
Baseline, Op til cirka 48 uger
|
|
Del 1 til 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
|
Op til cirka 48 uger
|
|
Del 1 til 3: Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: I op til cirka 48 uger
|
I op til cirka 48 uger
|
|
Del 1 til 3: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
|
Op til cirka 48 uger
|
|
Del 1 til 3: Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
|
Op til cirka 48 uger
|
|
Del 1 til 3: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ca. 48 uger
|
Op til ca. 48 uger
|
|
Del 1 til 3: Sammenhæng mellem carcinoembryonalt antigen (CEA) tumorudtryk og klinisk aktivitet
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
|
Op til cirka 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP45930
- 2025-523322-40-00 (Ctis)
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .