Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge CEA-PRIT 2.0 hos deltagere med metastatisk tyktarmskræft (mCRC)

8. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase I, åben-label, eskalations- og ekspansionsundersøgelse til evaluering af dosimetri, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af CEA-for-målrettet 212Pb-terapi hos deltagere med metastatisk kolorektalkræft

Denne undersøgelse vil evaluere dosimetrien, sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken og immunogeniciteten af CEA-PRIT 2.0 hos deltagere med metastatisk mikrosatellit-stabil (MSS) mCRC, som er intolerante over for eller har haft sygdomsforværring efter at have modtaget tilgængelige standardbehandlinger (SOC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom med oprindelse i tyktarmen eller endetarmen
  • Metastatisk sygdom (Stadium IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
  • Bekræftet MSS og/eller kompetent mismatch repair (MMR) status
  • Oplevet sygdomsprogression under eller inden for 3 måneder efter sidste administration af systemisk antikancerbehandling for metastatisk sygdom
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Forventet levealder vurderet af undersøgeren til at være >=12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær, hematologisk og renal funktion samt laboratorieparametre

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid
  • Deltagere med aktive centrale nervesystem (CNS) metastaser
  • Historie med malignitet andet end den undersøgte
  • Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, dvs. stråleterapi, kemoterapi, målrettet terapi eller kirurgisk indgreb
  • Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade <4 uger før første CEA-PRIT 2.0 administration (undtagen biopsier) eller forventning om behov for større kirurgi under studiebehandlingen
  • Deltagere har et kendt bekræftet positivt testresultat for HIV
  • Positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test og/eller positiv total hepatitis B core Ab (HBcAb) test ved screening.
  • Positiv hepatitis C (HCV) Ab testresultat ved screening
  • Eventuel antikancerbehandling eller undersøgelsespræparat inden for 4 uger (eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er kortest) før C1D1
  • Tidligere behandling med et CEA-målrettet middel eller systemisk stråleterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (Dosimetri)

Deltagerne vil modtage SeParated v-domains LInkage Technology Antistoffer (SPLIT Abs), der administreres intravenøst (IV). I cyklus 1, efter et indledende doseringsinterval, vil deltagerne modtage 203Pb-DOTAM til billedbaseret dosimetri-vurdering, efterfulgt af administration af 212Pb-DOTAM.

I andre cyklusser vil deltagerne kun modtage SPLIT Abs i kombination med 212Pb-DOTAM. Behandlingen administreres hver 4. uge (Q4W) i op til 6 cyklusser. Hver cyklus er 28 dage.
Medicin: SPLIT Abs
Deltagerne vil modtage SPLIT Abs som en del af præ-targeting-regimet i henhold til den tidsplan, der er beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO7782304
  • RO7782306
Medicin: 203Pb-DOTAM
Deltagerne vil modtage 203Pb-DOTAM som en billeddannende surrogat i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO7205834-009
Medicin: 212Pb-DOTAM
Deltagerne vil modtage 212Pb-DOTAM som et terapeutisk radioligand i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO7205834-010
Eksperimentel: Del 2 (212Pb-DOTAM Administreret Aktivitet Eskalering)
Deltagerne vil modtage SPLIT Abs i den dosis og doseringsinterval, der er valgt i del 1, i kombination med 212Pb-DOTAM.
Den administrerede aktivitet af 212Pb-DOTAM vil blive øget trinvis i hver kohorte for at identificere den maksimalt tolererede administrerede 212-aktivitet (MTA) eller en anbefalet fase 2-administreret aktivitet (RP2A).
Medicin: SPLIT Abs
Deltagerne vil modtage SPLIT Abs som en del af præ-targeting-regimet i henhold til den tidsplan, der er beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO7782304
  • RO7782306
Medicin: 203Pb-DOTAM
Deltagerne vil modtage 203Pb-DOTAM som en billeddannende surrogat i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO7205834-009
Medicin: 212Pb-DOTAM
Deltagerne vil modtage 212Pb-DOTAM som et terapeutisk radioligand i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO7205834-010
Eksperimentel: Del 3 (Udvidelse)
Deltagerne vil modtage SPLIT Abs i kombination med 212Pb-DOTAM ved den RP2A, der er identificeret baseret på resultaterne fra del 1 og 2.
Medicin: SPLIT Abs
Deltagerne vil modtage SPLIT Abs som en del af præ-targeting-regimet i henhold til den tidsplan, der er beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO7782304
  • RO7782306
Medicin: 212Pb-DOTAM
Deltagerne vil modtage 212Pb-DOTAM som et terapeutisk radioligand i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO7205834-010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Serumkoncentration af SPLIT-abs
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1: Tidsforløb af radioaktivitet i blod, plasma og urin for 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 til 2: Absorberet strålingsdosis af 212Pb-DOTAM ekstrapoleret fra 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 af 2: Optagelse af 203Pb-DOTAM i tumorvæv og normalt væv
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 af 2: Tidsforløbet for radioaktivitet i blod, plasma og urin for 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Serumkoncentration af CEA-PRIT 2.0
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Tidsforløb af radioaktivitet i blod og plasma for 212Pb-DOTAM
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod SPLIT-abs
Tidsramme: Baseline, Op til cirka 48 uger
Baseline, Op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: I op til cirka 48 uger
I op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ca. 48 uger
Op til ca. 48 uger
Del 1 til 3: Sammenhæng mellem carcinoembryonalt antigen (CEA) tumorudtryk og klinisk aktivitet
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. februar 2034

Studieafslutning (Anslået)

12. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP45930
  • 2025-523322-40-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med SPLIT Abs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner