Uno studio per investigare CEA-PRIT 2.0 in partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC)
Uno Studio di Fase I, in Aperto, di Escalazione ed Espansione per Valutare la Dosimetria, la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica, la Farmacodinamica e l'Attività Clinica della Terapia con 212Pb Pre-Mirata al CEA in Partecipanti con Carcinoma Colorettale Metastatico
This study will evaluate the dosimetry, safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and immunogenicity of CEA-PRIT 2.0 in participants with metastatic microsatellite-stable (MSS) mCRC who are intolerant to or have progressed after having received available standard-of-care (SOC) therapies.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1426
- Reclutamento
- The University of Chicago Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Reclutamento
- Nebraska Cancer Specialists
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- Univ of Wisconsin-Madison
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum
- Metastatic disease (Stage IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
- Confirmed MSS and/or proficient mismatch repair (MMR) status
- Experienced disease progression during or within 3 months following the last administration of systemic anti-cancer therapies for metastatic disease
- Presence of measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Life expectancy estimated by the Investigator to be >=12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
- Adequate cardiovascular, hematological and renal function and laboratory parameters
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant
- Participants with active central nervous system (CNS) metastases
- History of malignancy other than the one under investigation
- Any unresolved toxicities from prior therapy, i.e., radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or surgical procedure
- Major surgery or significant traumatic injury <4 weeks prior to the first CEA-PRIT 2.0 administration (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
- Participants have a known confirmed positive test for HIV
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test, and/or positive total hepatitis B core Ab (HBcAb) test at screening.
- Positive hepatitis C (HCV) Ab test result at screening
- Any anticancer treatment or any investigational agent within 4 weeks (or 5 times the half-life, whichever is shorter) prior to C1D1
- Prior treatment with a CEA-targeted agent or systemic radio therapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Part 1 (Dosimetry)
Participants will receive SeParated v-domains LInkage Technology Antibodies (SPLIT Abs) administered intravenously (IV). During Cycle 1, following an initial dosing interval, participants will receive 203Pb-DOTAM for imaging-based dosimetry assessment, followed by administration of 212Pb-DOTAM. In other cycles, participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM only. Treatment will be administered every 4 weeks (Q4W) for up to 6 cycles. Each cycle is 28 days. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Altri nomi:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Altri nomi:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Altri nomi:
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Sperimentale: Part 2 (212Pb-DOTAM Administered Activity Escalation)
Participants will receive SPLIT Abs at the dose and dosing interval selected in Part 1 in combination with 212Pb-DOTAM. The administered activity of 212Pb-DOTAM will be increased stepwise in each cohort to identify the maximum tolerated administered 212 activity (MTA) or a recommended Phase 2 administered activity (RP2A). |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Altri nomi:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Altri nomi:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Altri nomi:
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Sperimentale: Part 3 (Expansion)
Participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM at the RP2A identified based on results from Parts 1 and 2. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Altri nomi:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Concentrazione Sierica degli Anticorpi SPLIT
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
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Fino a circa 48 settimane
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Parte 1: Andamento temporale della radioattività nel sangue, plasma e urina per 203Pb-DOTAM
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
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Fino a circa 48 settimane
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Parte 1 di 2: Dose di radiazione assorbita di 212Pb-DOTAM estrapolata da 203Pb-DOTAM
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
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Fino a circa 48 settimane
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Parte 1 a 3: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Fino a circa 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 1 di 2: Assorbimento di 203Pb-DOTAM nel Tessuto Tumorale e Normale
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
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Fino a circa 48 settimane
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Parte 1 su 2: Decorso Temporale della Radioattività nel Sangue, Plasma e Urine per il 203Pb-DOTAM
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
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Fino a circa 48 settimane
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Parte 1 a 3: Concentrazione Sierica di CEA-PRIT 2.0
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
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Fino a circa 48 settimane
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Parte 1 a 3: Decorso temporale della radioattività nel sangue e nel plasma per 212Pb-DOTAM
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
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Fino a circa 48 settimane
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Parte 1 a 3: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro SPLIT Abs
Lasso di tempo: Baseline, Fino a circa 48 settimane
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Baseline, Fino a circa 48 settimane
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Parte 1 a 3: Tasso di Risposta Oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
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Fino a circa 48 settimane
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Parte 1 a 3: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
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Fino a circa 48 settimane
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Parte 1 a 3: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
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Fino a circa 48 settimane
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Parte 1 a 3: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
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Fino a circa 48 settimane
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Parte 1 a 3: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
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Fino a circa 48 settimane
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Parte 1 a 3: Correlazione tra l'Espressione Tumorale dell'Antigene Carcinoembrionico (CEA) e l'Attività Clinica
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
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Fino a circa 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP45930
- 2025-523322-40-00 (Ctis)
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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