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Uno studio per investigare CEA-PRIT 2.0 in partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC)

8 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno Studio di Fase I, in Aperto, di Escalazione ed Espansione per Valutare la Dosimetria, la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica, la Farmacodinamica e l'Attività Clinica della Terapia con 212Pb Pre-Mirata al CEA in Partecipanti con Carcinoma Colorettale Metastatico

Questo studio valuterà la dosimetria, la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'immunogenicità di CEA-PRIT 2.0 in partecipanti con carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC) stabile a microsatelliti (MSS) che sono intolleranti o hanno mostrato progressione dopo aver ricevuto le terapie standard di cura (SOC) disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma confermato istologicamente originato dal colon o dal retto
  • Malattia metastatica (Stadio IV American Joint Committee on Cancer, Versione 7)
  • Stato MSS e/o riparo di disadattamento (MMR) competente confermato
  • Progressione della malattia durante o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione di terapie antitumorali sistemiche per la malattia metastatica
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Aspettativa di vita stimata dallo sperimentatore ≥12 settimane
  • Stato di performance (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Funzione cardiovascolare, ematologica e renale e parametri di laboratorio adeguati

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta
  • Partecipanti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Storia di malignità diversa da quella in indagine
  • Tossicità non risolte da terapie precedenti, come radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o intervento chirurgico
  • Chirurgia maggiore o trauma significativo <4 settimane prima della prima somministrazione di CEA-PRIT 2.0 (escluse biopsie) o anticipazione della necessità di chirurgia maggiore durante il trattamento dello studio
  • Partecipanti con test positivo confermato per HIV
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o test positivo totale per gli anticorpi core dell'epatite B (HBcAb) allo screening
  • Risultato positivo del test per anticorpi dell'epatite C (HCV) allo screening
  • Qualsiasi trattamento antitumorale o qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane (o 5 volte l'emivita, qualunque sia più breve) prima del C1D1
  • Trattamento precedente con un agente mirato al CEA o radioterapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (Dosimetria)

I partecipanti riceveranno anticorpi SeParated v-domains LInkage Technology (SPLIT Abs) somministrati per via endovenosa (IV). Durante il Ciclo 1, dopo un intervallo iniziale di dosaggio, i partecipanti riceveranno 203Pb-DOTAM per la valutazione della dosimetria basata sull'imaging, seguita dalla somministrazione di 212Pb-DOTAM.

Negli altri cicli, i partecipanti riceveranno SPLIT Abs in combinazione solo con 212Pb-DOTAM. Il trattamento sarà somministrato ogni 4 settimane (Q4W) per un massimo di 6 cicli. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Droga: SPLIT Abs
I partecipanti riceveranno SPLIT Abs come parte del regime di pre-targeting secondo il programma descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7782304
  • RO7782306
Droga: 203Pb-DOTAM
I partecipanti riceveranno 203Pb-DOTAM come surrogato di imaging secondo il calendario descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7205834-009
Droga: 212Pb-DOTAM
I partecipanti riceveranno 212Pb-DOTAM come radioligando terapeutico secondo il programma descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7205834-010
Sperimentale: Parte 2 (Aumento graduale dell'attività somministrata di 212Pb-DOTAM)
I partecipanti riceveranno SPLIT Abs alla dose e all'intervallo di dosaggio selezionati nella Parte 1 in combinazione con 212Pb-DOTAM. L'attività somministrata di 212Pb-DOTAM sarà aumentata gradualmente in ciascuna coorte per identificare la massima attività somministrata tollerata (MTA) o un'attività somministrata raccomandata per la Fase 2 (RP2A).
Droga: SPLIT Abs
I partecipanti riceveranno SPLIT Abs come parte del regime di pre-targeting secondo il programma descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7782304
  • RO7782306
Droga: 203Pb-DOTAM
I partecipanti riceveranno 203Pb-DOTAM come surrogato di imaging secondo il calendario descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7205834-009
Droga: 212Pb-DOTAM
I partecipanti riceveranno 212Pb-DOTAM come radioligando terapeutico secondo il programma descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7205834-010
Sperimentale: Parte 3 (Espansione)
I partecipanti riceveranno SPLIT Abs in combinazione con 212Pb-DOTAM al RP2A identificato in base ai risultati delle Parti 1 e 2.
Droga: SPLIT Abs
I partecipanti riceveranno SPLIT Abs come parte del regime di pre-targeting secondo il programma descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7782304
  • RO7782306
Droga: 212Pb-DOTAM
I partecipanti riceveranno 212Pb-DOTAM come radioligando terapeutico secondo il programma descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7205834-010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione Sierica degli Anticorpi SPLIT
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1: Andamento temporale della radioattività nel sangue, plasma e urina per 203Pb-DOTAM
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 di 2: Dose di radiazione assorbita di 212Pb-DOTAM estrapolata da 203Pb-DOTAM
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 di 2: Assorbimento di 203Pb-DOTAM nel Tessuto Tumorale e Normale
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 su 2: Decorso Temporale della Radioattività nel Sangue, Plasma e Urine per il 203Pb-DOTAM
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Concentrazione Sierica di CEA-PRIT 2.0
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Decorso temporale della radioattività nel sangue e nel plasma per 212Pb-DOTAM
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro SPLIT Abs
Lasso di tempo: Baseline, Fino a circa 48 settimane
Baseline, Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Tasso di Risposta Oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Correlazione tra l'Espressione Tumorale dell'Antigene Carcinoembrionico (CEA) e l'Attività Clinica
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 febbraio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP45930
  • 2025-523322-40-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su SPLIT Abs

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