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用于监测癌症患者放射治疗并发症的基于网络应用程序

2026年2月20日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana

癌症患者放射治疗并发症网络监测应用开发与应用计划及其有效性分析

癌症治疗是多学科的综合治疗，可能包括放射治疗。 治疗相关并发症对患者和医疗系统构成负担。 早期识别放射治疗相关副作用对于及时进行临床干预和提高护理质量至关重要。 本研究旨在通过开发和实施基于网络的应用程序，使用标准化的电子患者报告结局问卷（PROMs），改善放射治疗期间及之后的综合患者管理。 患者将通过基于网络的问卷报告放射治疗相关症状和生活质量，这些问卷将安全传输至卢布尔雅那肿瘤研究所，供医疗专业人员审阅。 将使用交通灯系统对回答进行分类，以指导临床行动并优化随访安排。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

放射治疗是癌症治疗的重要方式，但可能引起急性和慢性不良反应。 在放疗期间有效检测并发症对于及时临床应对、预防长期后果以及改善患者生活质量至关重要。 患者报告结局测量（PROMs）在国际上广泛应用，并越来越多地以电子形式实施。

这项前瞻性临床研究旨在开发和实施一款基于网络的应用，使癌症患者能够通过标准化的电子问卷报告放疗相关并发症和生活质量结局。 该应用将支持远程监测，并允许医疗专业人员优化临床工作量，减少不必要的门诊就诊。

卢布尔雅那肿瘤研究所接受放疗的患者将被邀请参与。 在纳入前，患者将签署书面知情同意书，并收到有关应用使用的说明。 在放疗期间，患者将每周完成电子问卷，直至治疗结束。 放疗后，患者将在头两年内每次计划随访就诊前完成问卷。

问卷将通过HTTPS安全传输至卢布尔雅那肿瘤研究所的数据库。 患者回答将使用交通灯系统分为三个严重程度组：绿色（1级）、黄色（2级）和红色（3级）。 红色类别的患者将被联系并安排早期临床就诊，黄色类别的患者将被更频繁地监测，绿色类别的患者将在放疗结束时和定期随访预约时接受评估。

该研究将评估问卷和回答对预测放疗相关不良反应的适用性。 患者报告的症状严重程度将与医生报告的毒性分级进行比较。 还将评估生活质量结局和医疗服务利用情况。 该应用将使用准确性、敏感性和特异性等性能指标进行评估。 统计分析将包括描述性统计、频率分布以及用于生活质量评估的线性混合效应模型。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Barbara Zobec Logar, MD
  • 电话号码：+38615879273
  • 邮箱：HLogar@onko-i.si

学习地点

  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在卢布尔雅那肿瘤研究所接受妇科癌症、泌尿系统癌症或乳腺癌放射治疗的患者。

能够在智能手机、计算机或平板电脑上访问并使用基于网络的应用程序。

签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 无法理解问卷问题并提供有意义的回答。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于网络的放疗期间患者报告结局监测
参与放疗的患者使用基于网络的应用程序，在放疗期间每周以及在治疗后预定的随访前填写标准化的电子问卷。 回答通过交通灯系统进行分类，以指导临床行动并改善放疗相关并发症的管理。
其他：基于网络的放疗期间患者报告结局监测应用程序
参与者使用基于网络的应用程序完成关于放疗相关副作用和生活质量的标准化电子患者报告结局（PROM）问卷。 数据安全传输至卢布尔雅那肿瘤研究所，由医疗专业人员审核，并用于临床分诊和随访就诊的优化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用电子患者报告结局指标（PROMs）预测放疗相关不良效应
大体时间：从基线（放疗开始）至放疗完成后2年。

将评估电子患者报告结局指标（PROMs）对放疗相关不良事件的预测效度。

患者报告的症状严重程度将使用《不良事件通用术语标准》的患者报告结局版本（PRO-CTCAE）进行评估。 PRO-CTCAE项目按0至4分的5级数字量表评分（最小值=0；最大值=4），其中：

0 = 无

  1. = 轻度
  2. = 中度
  3. = 重度
  4. = 极重度

分数越高表明症状严重程度越高（结局越差）。

医师报告的毒性将使用《不良事件通用术语标准》（CTCAE）5.0版进行评估，按1至5级分级（最小值=1；最大值=5），等级越高表明毒性越严重。

将通过分析PRO-CTCAE评分与CTCAE分级之间的一致性和关联性，以确定电子PROM监测的预测性能。
从基线（放疗开始）至放疗完成后2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Oncology Ljubljana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月2日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OI-PROM-RT-2023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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