- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07416630
Aplicación Web para el Monitoreo de Complicaciones de Radioterapia en Pacientes con Cáncer
Programa para el Desarrollo y Uso de una Aplicación Web para Monitorear Complicaciones de la Radioterapia en Pacientes con Cáncer y Análisis de su Efectividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia es una modalidad esencial en el tratamiento del cáncer, pero puede causar efectos adversos agudos y crónicos. La detección eficaz de complicaciones durante la radioterapia es crucial para una respuesta clínica oportuna, la prevención de consecuencias a largo plazo y la mejora de la calidad de vida del paciente. Las medidas de resultados reportadas por el paciente (PROMs) se utilizan ampliamente a nivel internacional y se implementan cada vez más en formato electrónico.
Este estudio clínico prospectivo tiene como objetivo desarrollar e implementar una aplicación web que permita a los pacientes con cáncer informar sobre complicaciones relacionadas con la radioterapia y resultados de calidad de vida mediante cuestionarios electrónicos estandarizados. La aplicación permitirá el monitoreo remoto y permitirá a los profesionales de la salud optimizar la carga de trabajo clínica y reducir las consultas ambulatorias innecesarias.
Se invitará a participar a los pacientes tratados con radioterapia en el Instituto de Oncología de Liubliana. Antes de la inclusión, los pacientes firmarán un consentimiento informado por escrito y recibirán instrucciones sobre el uso de la aplicación. Durante la radioterapia, los pacientes completarán cuestionarios electrónicos semanalmente hasta la finalización del tratamiento. Después de la radioterapia, los pacientes completarán cuestionarios antes de cada visita de seguimiento programada durante los dos primeros años.
Los cuestionarios se transmitirán de forma segura mediante HTTPS a una base de datos en el Instituto de Oncología de Liubliana. Las respuestas de los pacientes se clasificarán en tres grupos de gravedad utilizando un sistema de semáforo: verde (grado 1), amarillo (grado 2) y rojo (grado 3). Se contactará con los pacientes en la categoría roja y se programará una visita clínica temprana, los pacientes en la categoría amarilla serán monitoreados con mayor frecuencia, y los pacientes en la categoría verde serán evaluados al final de la radioterapia y en las citas de seguimiento regulares.
El estudio evaluará la idoneidad de los cuestionarios y las respuestas para la predicción de efectos adversos relacionados con la radioterapia. La gravedad de los síntomas reportada por el paciente se comparará con la clasificación de toxicidad reportada por el médico. También se evaluarán los resultados de calidad de vida y la utilización de servicios de salud. La aplicación se evaluará utilizando indicadores de rendimiento como precisión, sensibilidad y especificidad. El análisis estadístico incluirá estadísticas descriptivas, distribuciones de frecuencia y modelos lineales de efectos mixtos para la evaluación de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klavdija Korošec
- Correo electrónico: kkorosec@onko-i.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara Zobec Logar, MD
- Número de teléfono: +38615879273
- Correo electrónico: HLogar@onko-i.si
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contacto:
- Klavdija Korošec
- Número de teléfono: +386 31630065
- Correo electrónico: kkorosec@onko-i.si
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben radioterapia por cáncer ginecológico, cáncer urológico o cáncer de mama en el Instituto de Oncología de Liubliana.
Capacidad para acceder y utilizar la aplicación web en un teléfono inteligente, ordenador o tableta.
Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comprender las preguntas del cuestionario y proporcionar respuestas significativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoreo Basado en Web de PROM Durante la Radioterapia
Los participantes que se someten a radioterapia utilizan una aplicación basada en web para completar cuestionarios electrónicos estandarizados semanalmente durante la radioterapia y antes de las visitas de seguimiento programadas después del tratamiento.
Las respuestas se categorizan mediante un sistema de semáforo para guiar las acciones clínicas y mejorar el manejo de las complicaciones relacionadas con la radioterapia.
|
Los participantes utilizan una aplicación basada en web para completar cuestionarios PROM electrónicos estandarizados sobre efectos secundarios relacionados con la radioterapia y la calidad de vida.
Los datos se transmiten de forma segura al Instituto de Oncología de Liubliana, son revisados por profesionales sanitarios y se utilizan para la clasificación clínica y la optimización de las visitas de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predicción de efectos adversos relacionados con la radioterapia mediante medidas de resultados notificados por el paciente (PROM) electrónicas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (inicio de la radioterapia) hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia.
|
Se evaluará la validez predictiva de las medidas de resultados reportados por el paciente (PROMs) electrónicas para los efectos adversos relacionados con la radioterapia. La gravedad de los síntomas reportada por el paciente se evaluará mediante la versión de Resultados Reportados por el Paciente de los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (PRO-CTCAE). Los ítems del PRO-CTCAE se puntúan en una escala numérica de 5 puntos que va de 0 a 4 (valor mínimo = 0; valor máximo = 4), donde: 0 = ninguno
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas (peor resultado). La toxicidad reportada por el médico se evaluará utilizando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE), versión 5.0, clasificados del 1 al 5 (valor mínimo = 1; valor máximo = 5), donde grados más altos indican una toxicidad más severa. Se analizará la concordancia y asociación entre las puntuaciones PRO-CTCAE y los grados CTCAE para determinar el rendimiento predictivo del monitoreo electrónico de PROM. |
Desde la línea de base (inicio de la radioterapia) hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Neoplasias de mama
- Neoplasias Urológicas
Otros números de identificación del estudio
- OI-PROM-RT-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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