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암 환자의 방사선 치료 합병증 모니터링을 위한 웹 기반 애플리케이션

2026년 2월 20일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana

암 환자의 방사선 치료 합병증 모니터링을 위한 웹 기반 애플리케이션 개발 및 활용 프로그램과 그 효과성 분석

암 치료는 다학제적 접근을 포함하며 방사선 치료를 포함할 수 있습니다. 치료 관련 합병증은 환자와 의료 시스템에 부담을 줍니다. 방사선 치료 관련 부작용을 조기에 인식하는 것은 적시에 임상 개입을 하고 치료의 질을 향상시키는 데 중요합니다. 이 연구는 표준화된 전자 환자 보고 결과 설문지(PROMs)를 사용하여 웹 기반 애플리케이션을 개발 및 구현함으로써 방사선 치료 중 및 치료 후 포괄적인 환자 관리를 개선하는 것을 목표로 합니다. 환자는 웹 기반 설문지를 통해 방사선 치료 관련 증상과 삶의 질을 보고하며, 이는 의료 전문가의 검토를 위해 류블랴나 종양학 연구소로 안전하게 전송됩니다. 응답은 임상 조치를 안내하고 후속 방문을 최적화하기 위해 신호등 시스템을 사용하여 분류됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 치료는 암 치료에서 필수적인 방법이지만, 급성 및 만성 부작용을 유발할 수 있습니다. 방사선 치료 중 합병증의 효과적인 탐지는 적시의 임상 대응, 장기적 결과 예방 및 환자 삶의 질 개선에 중요합니다. 환자 보고 결과 측정(PROMs)은 국제적으로 널리 사용되며 전자 형식으로 점점 더 구현되고 있습니다.

이 전향적 임상 연구는 암 환자가 표준화된 전자 설문지를 통해 방사선 치료 관련 합병증과 삶의 질 결과를 보고할 수 있는 웹 기반 애플리케이션을 개발 및 구현하는 것을 목표로 합니다. 이 애플리케이션은 원격 모니터링을 지원하며 의료 전문가가 임상 업무 부하를 최적화하고 불필요한 외래 진료를 줄일 수 있도록 합니다.

류블랴나 종양학 연구소에서 방사선 치료를 받는 환자들이 참여하도록 초대될 것입니다. 포함 전에 환자들은 서면 동의서에 서명하고 애플리케이션 사용에 관한 지침을 받을 것입니다. 방사선 치료 중 환자들은 치료 완료까지 매주 전자 설문지를 작성할 것입니다. 방사선 치료 후 환자들은 첫 2년 동안 예정된 각 추적 방문 전에 설문지를 작성할 것입니다.

설문지는 HTTPS를 통해 류블랴나 종양학 연구소의 데이터베이스로 안전하게 전송될 것입니다. 환자 응답은 신호등 시스템을 사용하여 세 가지 심각도 그룹으로 분류될 것입니다: 녹색(등급 1), 노란색(등급 2), 빨간색(등급 3). 빨간색 범주의 환자들은 연락을 받아 조기 임상 방문이 예정될 것이며, 노란색 범주의 환자들은 더 자주 모니터링될 것이고, 녹색 범주의 환자들은 방사선 치료 종료 시와 정기적인 추적 예약 시 검토될 것입니다.

이 연구는 방사선 치료 관련 부작용 예측을 위한 설문지 및 응답의 적절성을 평가할 것입니다. 환자 보고 증상 심각도는 의사 보고 독성 등급과 비교될 것입니다. 삶의 질 결과와 의료 서비스 이용도 평가될 것입니다. 애플리케이션은 정확도, 민감도, 특이도와 같은 성능 지표를 사용하여 평가될 것입니다. 통계 분석에는 기술 통계, 빈도 분포 및 삶의 질 평가를 위한 선형 혼합 효과 모델이 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Barbara Zobec Logar, MD
  • 전화번호: +38615879273
  • 이메일: HLogar@onko-i.si

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 류블랴나 종양학 연구소에서 부인암, 비뇨기암 또는 유방암에 대한 방사선 치료를 받는 환자.

스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿에서 웹 기반 애플리케이션에 접속하고 사용할 수 있는 능력.

서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 설문지 질문을 이해하고 의미 있는 답변을 제공할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 치료 중 웹 기반 환자 보고 결과 모니터링
방사선 치료를 받는 참가자들은 치료 중 주간 및 치료 후 예정된 추적 방문 전에 표준화된 전자 설문지를 완료하기 위해 웹 기반 애플리케이션을 사용합니다. 응답은 교통 신호등 시스템을 사용하여 분류되어 방사선 치료 관련 합병증의 관리를 개선하고 임상 조치를 안내합니다.
다른: 방사선 치료 중 환자 보고 결과(PROM) 모니터링을 위한 웹 기반 애플리케이션
참가자는 웹 기반 애플리케이션을 사용하여 방사선 치료 관련 부작용 및 삶의 질에 대한 표준화된 전자 PROM 설문지를 완성합니다. 데이터는 류블랴나 종양학 연구소로 안전하게 전송되며, 의료 전문가가 검토한 후 임상 분류 및 추적 방문 최적화에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 환자 보고 결과 측정(PROMs)을 이용한 방사선 치료 관련 부작용 예측
기간: 기준선(방사선 치료 시작)부터 방사선 치료 완료 후 2년까지.

방사선 치료 관련 부작용에 대한 전자 환자 보고 결과 측정(PROMs)의 예측 타당성이 평가될 것입니다.

환자 보고 증상 심각도는 부작용 일반 용어 기준(CTCAE)의 환자 보고 결과 버전(PRO-CTCAE)을 사용하여 평가됩니다. PRO-CTCAE 항목은 0에서 4까지의 5점 숫자 척도(최소값 = 0; 최대값 = 4)로 점수가 매겨지며, 여기서:

0 = 없음

  1. = 경미함
  2. = 중등도
  3. = 심함
  4. = 매우 심함

더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.

의사 보고 독성은 부작용 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 1에서 5까지 등급화되어 평가되며(최소값 = 1; 최대값 = 5), 더 높은 등급은 더 심각한 독성을 나타냅니다.

PRO-CTCAE 점수와 CTCAE 등급 간의 일치도와 연관성을 분석하여 전자 PROM 모니터링의 예측 성능을 결정할 것입니다.
기준선(방사선 치료 시작)부터 방사선 치료 완료 후 2년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Oncology Ljubljana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OI-PROM-RT-2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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