Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerde Applicatie voor het Monitoren van Radiotherapiecomplicaties bij Kankerpatiënten

20 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Programma voor Ontwikkeling en Gebruik van een Webgebaseerde Applicatie voor het Monitoren van Complicaties van Radiotherapie bij Kankerpatiënten en Analyse van de Effectiviteit Ervan

Kankerbehandeling is multidisciplinair en kan radiotherapie omvatten. Behandelingsgerelateerde complicaties vormen een belasting voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem. Vroege herkenning van radiotherapiegerelateerde bijwerkingen is belangrijk voor tijdige klinische interventies en verbeterde kwaliteit van zorg. Deze studie heeft tot doel de uitgebreide patiëntenzorg tijdens en na radiotherapie te verbeteren door de ontwikkeling en implementatie van een webgebaseerde applicatie met gestandaardiseerde elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten (PROMs). Patiënten zullen radiotherapiegerelateerde symptomen en kwaliteit van leven rapporteren via webgebaseerde vragenlijsten die veilig worden verzonden naar het Onkologisch Instituut Ljubljana voor beoordeling door zorgprofessionals. Reacties worden gecategoriseerd met een stoplichtsysteem om klinische acties te begeleiden en vervolgbezoeken te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie is een essentiële behandelmethode bij kanker, maar kan acute en chronische bijwerkingen veroorzaken. Effectieve detectie van complicaties tijdens radiotherapie is cruciaal voor tijdige klinische respons, preventie van langetermijngevolgen en verbetering van de levenskwaliteit van patiënten. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) worden internationaal veel gebruikt en worden steeds vaker in elektronische vorm geïmplementeerd.

Deze prospectieve klinische studie heeft als doel het ontwikkelen en implementeren van een webgebaseerde applicatie die kankerpatiënten in staat stelt radiotherapiegerelateerde complicaties en levenskwaliteitsuitkomsten te rapporteren via gestandaardiseerde elektronische vragenlijsten. De applicatie zal ondersteuning bieden voor remote monitoring en zorgverleners in staat stellen de klinische werklast te optimaliseren en onnodige polikliniekbezoeken te verminderen.

Patiënten die radiotherapie ondergaan bij het Instituut voor Oncologie Ljubljana worden uitgenodigd om deel te nemen. Voor inclusie zullen patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en instructies ontvangen over het gebruik van de applicatie. Tijdens radiotherapie zullen patiënten wekelijks elektronische vragenlijsten invullen tot voltooiing van de behandeling. Na radiotherapie zullen patiënten vragenlijsten invullen voor elk gepland vervolgbezoek gedurende de eerste twee jaar.

Vragenlijsten worden veilig verzonden via HTTPS naar een database bij het Instituut voor Oncologie Ljubljana. Patiëntresponsen worden gecategoriseerd in drie ernstgroepen met behulp van een verkeerslichtsysteem: groen (graad 1), geel (graad 2) en rood (graad 3). Patiënten in de rode categorie worden gecontacteerd en ingepland voor een vroeg klinisch bezoek, patiënten in de gele categorie worden vaker gemonitord en patiënten in de groene categorie worden beoordeeld aan het einde van radiotherapie en tijdens reguliere vervolgafspraken.

De studie zal de geschiktheid evalueren van vragenlijsten en responsen voor voorspelling van radiotherapiegerelateerde bijwerkingen. Patiëntgerapporteerde symptoomernst wordt vergeleken met artsgerapporteerde toxiciteitsgradatie. Levenskwaliteitsuitkomsten en gebruik van gezondheidsdiensten worden ook beoordeeld. De applicatie wordt geëvalueerd met prestatie-indicatoren zoals nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit. Statistische analyse omvat beschrijvende statistiek, frequentieverdelingen en lineaire mixed-effects modellen voor levenskwaliteitsevaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Barbara Zobec Logar, MD
  • Telefoonnummer: +38615879273
  • E-mail: HLogar@onko-i.si

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten die radiotherapie ondergaan voor gynaecologische kanker, urologische kanker of borstkanker bij het Instituut voor Oncologie Ljubljana.

Vermogen om de webgebaseerde applicatie op een smartphone, computer of tablet te openen en te gebruiken.

Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de vragenlijstvragen te begrijpen en zinvolle antwoorden te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Webgebaseerde PROM-monitoring tijdens radiotherapie
Deelnemers die radiotherapie ondergaan gebruiken een webgebaseerde applicatie om wekelijks tijdens de radiotherapie en voorafgaand aan geplande vervolgbezoeken na de behandeling gestandaardiseerde elektronische vragenlijsten in te vullen. Reacties worden gecategoriseerd met behulp van een verkeerslichtsysteem om klinische acties te sturen en het beheer van radiotherapiegerelateerde complicaties te verbeteren.
Ander: Webgebaseerde applicatie voor PROM-bewaking tijdens radiotherapie
Deelnemers gebruiken een webgebaseerde applicatie om gestandaardiseerde elektronische PROM-vragenlijsten over radiotherapiegerelateerde bijwerkingen en kwaliteit van leven in te vullen. De gegevens worden veilig verzonden naar het Onkologisch Instituut Ljubljana, beoordeeld door zorgprofessionals en gebruikt voor klinische triage en optimalisatie van vervolgbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van bijwerkingen van radiotherapie met behulp van elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (start van radiotherapie) tot 2 jaar na voltooiing van radiotherapie.

De voorspellende validiteit van elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) voor bestralingsgerelateerde bijwerkingen zal worden geëvalueerd.

De door patiënten gerapporteerde symptoomernst zal worden beoordeeld met behulp van de door patiënten gerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE-items worden gescoord op een 5-punts numerieke schaal variërend van 0 tot 4 (minimumwaarde = 0; maximumwaarde = 4), waarbij:

0 = geen

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig
  4. = zeer ernstig

Hogere scores duiden op grotere symptoomernst (slechtere uitkomst).

De door artsen gerapporteerde toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0, gegradeerd van 1 tot 5 (minimumwaarde = 1; maximumwaarde = 5), waarbij hogere gradaties op ernstigere toxiciteit duiden.

Overeenstemming en associatie tussen PRO-CTCAE-scores en CTCAE-gradaties zullen worden geanalyseerd om de voorspellende prestaties van elektronische PROM-monitoring te bepalen.
Vanaf de basislijn (start van radiotherapie) tot 2 jaar na voltooiing van radiotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OI-PROM-RT-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren