- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07416630
Веб-приложение для мониторинга осложнений лучевой терапии у онкологических пациентов
Программа разработки и использования веб-приложения для мониторинга осложнений лучевой терапии у онкологических пациентов и анализа его эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия является важным методом в лечении рака, но она может вызывать острые и хронические побочные эффекты. Эффективное выявление осложнений во время лучевой терапии имеет решающее значение для своевременного клинического реагирования, предотвращения долгосрочных последствий и улучшения качества жизни пациентов. Меры, основанные на сообщениях пациентов (PROMs), широко используются на международном уровне и всё чаще внедряются в электронной форме.
Это проспективное клиническое исследование направлено на разработку и внедрение веб-приложения, которое позволяет пациентам с онкологическими заболеваниями сообщать о связанных с лучевой терапией осложнениях и результатах качества жизни с помощью стандартизированных электронных опросников. Приложение будет поддерживать дистанционный мониторинг и позволит медицинским работникам оптимизировать клиническую нагрузку и сократить количество ненужных амбулаторных посещений.
Пациенты, проходящие лучевую терапию в Онкологическом институте Любляны, будут приглашены к участию. Перед включением пациенты подпишут письменное информированное согласие и получат инструкции по использованию приложения. Во время лучевой терапии пациенты будут заполнять электронные опросники еженедельно до завершения лечения. После лучевой терапии пациенты будут заполнять опросники перед каждым плановым контрольным визитом в течение первых двух лет.
Опросники будут безопасно передаваться по протоколу HTTPS в базу данных Онкологического института Любляны. Ответы пациентов будут классифицированы на три группы тяжести с использованием системы светофора: зелёная (степень 1), жёлтая (степень 2) и красная (степень 3). Пациенты в красной категории будут связаны и запланированы на ранний клинический визит, пациенты в жёлтой категории будут контролироваться более часто, а пациенты в зелёной категории будут обследованы в конце лучевой терапии и на регулярных контрольных приёмах.
Исследование оценит соответствие опросников и ответов для прогнозирования побочных эффектов, связанных с лучевой терапией. Сообщаемая пациентами тяжесть симптомов будет сравниваться с оценкой токсичности, сообщаемой врачами. Также будут оценены результаты качества жизни и использование медицинских услуг. Приложение будет оценено с использованием показателей производительности, таких как точность, чувствительность и специфичность. Статистический анализ будет включать описательную статистику, частотные распределения и линейные модели со смешанными эффектами для оценки качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Klavdija Korošec
- Электронная почта: kkorosec@onko-i.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Barbara Zobec Logar, MD
- Номер телефона: +38615879273
- Электронная почта: HLogar@onko-i.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Контакт:
- Klavdija Korošec
- Номер телефона: +386 31630065
- Электронная почта: kkorosec@onko-i.si
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие лучевую терапию по поводу гинекологического рака, урологического рака или рака молочной железы в Институте онкологии Любляны.
Способность получать доступ и использовать веб-приложение на смартфоне, компьютере или планшете.
Подписанное письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Неспособность понимать вопросы анкеты и предоставлять содержательные ответы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веб-мониторинг PROM во время лучевой терапии
Участники, проходящие лучевую терапию, используют веб-приложение для заполнения стандартизированных электронных опросников еженедельно во время лучевой терапии и перед плановыми контрольными визитами после лечения.
Ответы классифицируются с помощью системы светофора для направления клинических действий и улучшения управления осложнениями, связанными с лучевой терапией.
|
Участники используют веб-приложение для заполнения стандартизированных электронных опросников PROM по побочным эффектам лучевой терапии и качеству жизни.
Данные безопасно передаются в Онкологический институт Любляны, проверяются медицинскими специалистами и используются для клинического триажа и оптимизации контрольных посещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование нежелательных эффектов лучевой терапии с использованием электронных опросников для оценки состояния здоровья пациента (PROMs)
Временное ограничение: С момента начала радиотерапии (исходный уровень) до 2 лет после завершения радиотерапии.
|
Будет оценена прогностическая валидность электронных опросников, заполняемых пациентами (PROMs), для побочных эффектов, связанных с лучевой терапией. Выраженность симптомов по данным пациентов будет оцениваться с помощью версии опросника «Общие критерии терминологии для нежелательных явлений» для пациентов (PRO-CTCAE). Элементы PRO-CTCAE оцениваются по 5-балльной числовой шкале от 0 до 4 (минимальное значение = 0; максимальное значение = 4), где: 0 = отсутствует
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптома (худший исход). Токсичность, о которой сообщает врач, будет оцениваться с помощью «Общих критериев терминологии для нежелательных явлений» (CTCAE), версия 5.0, с градацией от 1 до 5 (минимальное значение = 1; максимальное значение = 5), где более высокие степени указывают на более тяжелую токсичность. Согласованность и взаимосвязь между баллами PRO-CTCAE и степенями CTCAE будут проанализированы для определения прогностической эффективности электронного мониторинга PROM. |
С момента начала радиотерапии (исходный уровень) до 2 лет после завершения радиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Урологические новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- OI-PROM-RT-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика