- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07416630
Aplicação Baseada na Web para Monitorização de Complicações da Radioterapia em Doentes com Cancro
Programa de Desenvolvimento e Utilização de uma Aplicação Web para Monitorização de Complicações da Radioterapia em Doentes Oncológicos e Análise da sua Eficácia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia é uma modalidade essencial no tratamento do cancro, mas pode causar efeitos adversos agudos e crónicos. A deteção eficaz de complicações durante a radioterapia é crucial para uma resposta clínica atempada, prevenção de consequências a longo prazo e melhoria da qualidade de vida do doente. As medidas de resultados reportadas pelo doente (PROMs) são amplamente utilizadas internacionalmente e cada vez mais implementadas em formato eletrónico.
Este estudo clínico prospetivo visa desenvolver e implementar uma aplicação baseada na web que permita aos doentes oncológicos reportar complicações relacionadas com a radioterapia e resultados de qualidade de vida através de questionários eletrónicos padronizados. A aplicação apoiará a monitorização remota e permitirá aos profissionais de saúde otimizar a carga de trabalho clínica e reduzir consultas desnecessárias em ambulatório.
Serão convidados a participar doentes tratados com radioterapia no Instituto de Oncologia de Liubliana. Antes da inclusão, os doentes assinarão um consentimento informado por escrito e receberão instruções relativas à utilização da aplicação. Durante a radioterapia, os doentes preencherão questionários eletrónicos semanalmente até à conclusão do tratamento. Após a radioterapia, os doentes preencherão questionários antes de cada consulta de seguimento agendada durante os primeiros dois anos.
Os questionários serão transmitidos de forma segura via HTTPS para uma base de dados no Instituto de Oncologia de Liubliana. As respostas dos doentes serão categorizadas em três grupos de gravidade utilizando um sistema de semáforo: verde (grau 1), amarelo (grau 2) e vermelho (grau 3). Os doentes na categoria vermelha serão contactados e agendados para uma consulta clínica antecipada, os doentes na categoria amarela serão monitorizados com maior frequência e os doentes na categoria verde serão avaliados no final da radioterapia e nas consultas de seguimento regulares.
O estudo avaliará a adequação dos questionários e respostas para a previsão de efeitos adversos relacionados com a radioterapia. A gravidade dos sintomas reportada pelo doente será comparada com a classificação de toxicidade reportada pelo médico. Os resultados de qualidade de vida e a utilização dos serviços de saúde também serão avaliados. A aplicação será avaliada utilizando indicadores de desempenho como precisão, sensibilidade e especificidade. A análise estatística incluirá estatísticas descritivas, distribuições de frequência e modelos mistos de efeitos lineares para avaliação da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Klavdija Korošec
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
Estude backup de contato
- Nome: Barbara Zobec Logar, MD
- Número de telefone: +38615879273
- E-mail: HLogar@onko-i.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contato:
- Klavdija Korošec
- Número de telefone: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes a receber radioterapia para cancro ginecológico, cancro urológico ou cancro da mama no Instituto de Oncologia de Liubliana.
Capacidade de aceder e utilizar a aplicação baseada na web num smartphone, computador ou tablet.
Consentimento informado escrito assinado.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de compreender as questões do questionário e fornecer respostas significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitorização Baseada na Web de PROM Durante Radioterapia
Os participantes submetidos a radioterapia utilizam uma aplicação baseada na web para preencher questionários eletrónicos padronizados semanalmente durante a radioterapia e antes das consultas de acompanhamento programadas após o tratamento.
As respostas são categorizadas através de um sistema de semáforos para orientar as ações clínicas e melhorar a gestão das complicações relacionadas com a radioterapia.
|
Os participantes utilizam uma aplicação baseada na web para preencher questionários eletrónicos padronizados de PROM sobre efeitos secundários relacionados com radioterapia e qualidade de vida.
Os dados são transmitidos de forma segura para o Instituto de Oncologia de Liubliana, revistos por profissionais de saúde e utilizados para triagem clínica e otimização de consultas de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predição de Efeitos Adversos Relacionados com a Radioterapia Utilizando Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMs)
Prazo: Desde a linha de base (início da radioterapia) até 2 anos após a conclusão da radioterapia.
|
A validade preditiva das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) eletrónicas para efeitos adversos relacionados com a radioterapia será avaliada. A gravidade dos sintomas relatada pelo paciente será avaliada utilizando a versão de Resultados Relatados pelo Paciente da Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE). Os itens do PRO-CTCAE são pontuados numa escala numérica de 5 pontos, de 0 a 4 (valor mínimo = 0; valor máximo = 4), em que: 0 = nenhum
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade do sintoma (pior resultado). A toxicidade relatada pelo médico será avaliada utilizando a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0, graduada de 1 a 5 (valor mínimo = 1; valor máximo = 5), em que graus mais elevados indicam toxicidade mais grave. A concordância e associação entre as pontuações do PRO-CTCAE e os graus do CTCAE serão analisadas para determinar o desempenho preditivo da monitorização eletrónica de PROMs. |
Desde a linha de base (início da radioterapia) até 2 anos após a conclusão da radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- OI-PROM-RT-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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