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Aplicação Baseada na Web para Monitorização de Complicações da Radioterapia em Doentes com Cancro

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Programa de Desenvolvimento e Utilização de uma Aplicação Web para Monitorização de Complicações da Radioterapia em Doentes Oncológicos e Análise da sua Eficácia

O tratamento do cancro é multidisciplinar e pode incluir radioterapia. As complicações relacionadas com o tratamento representam um encargo para os doentes e para o sistema de saúde. O reconhecimento precoce dos efeitos secundários relacionados com a radioterapia é importante para intervenções clínicas atempadas e para uma melhor qualidade dos cuidados. Este estudo visa melhorar a gestão abrangente do doente durante e após a radioterapia através do desenvolvimento e implementação de uma aplicação baseada na web que utiliza questionários eletrónicos padronizados de resultados reportados pelo doente (PROMs). Os doentes irão reportar sintomas relacionados com a radioterapia e qualidade de vida através de questionários baseados na web que serão transmitidos de forma segura para o Instituto de Oncologia de Liubliana para revisão por profissionais de saúde. As respostas serão categorizadas utilizando um sistema de semáforo para orientar as ações clínicas e otimizar as consultas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia é uma modalidade essencial no tratamento do cancro, mas pode causar efeitos adversos agudos e crónicos. A deteção eficaz de complicações durante a radioterapia é crucial para uma resposta clínica atempada, prevenção de consequências a longo prazo e melhoria da qualidade de vida do doente. As medidas de resultados reportadas pelo doente (PROMs) são amplamente utilizadas internacionalmente e cada vez mais implementadas em formato eletrónico.

Este estudo clínico prospetivo visa desenvolver e implementar uma aplicação baseada na web que permita aos doentes oncológicos reportar complicações relacionadas com a radioterapia e resultados de qualidade de vida através de questionários eletrónicos padronizados. A aplicação apoiará a monitorização remota e permitirá aos profissionais de saúde otimizar a carga de trabalho clínica e reduzir consultas desnecessárias em ambulatório.

Serão convidados a participar doentes tratados com radioterapia no Instituto de Oncologia de Liubliana. Antes da inclusão, os doentes assinarão um consentimento informado por escrito e receberão instruções relativas à utilização da aplicação. Durante a radioterapia, os doentes preencherão questionários eletrónicos semanalmente até à conclusão do tratamento. Após a radioterapia, os doentes preencherão questionários antes de cada consulta de seguimento agendada durante os primeiros dois anos.

Os questionários serão transmitidos de forma segura via HTTPS para uma base de dados no Instituto de Oncologia de Liubliana. As respostas dos doentes serão categorizadas em três grupos de gravidade utilizando um sistema de semáforo: verde (grau 1), amarelo (grau 2) e vermelho (grau 3). Os doentes na categoria vermelha serão contactados e agendados para uma consulta clínica antecipada, os doentes na categoria amarela serão monitorizados com maior frequência e os doentes na categoria verde serão avaliados no final da radioterapia e nas consultas de seguimento regulares.

O estudo avaliará a adequação dos questionários e respostas para a previsão de efeitos adversos relacionados com a radioterapia. A gravidade dos sintomas reportada pelo doente será comparada com a classificação de toxicidade reportada pelo médico. Os resultados de qualidade de vida e a utilização dos serviços de saúde também serão avaliados. A aplicação será avaliada utilizando indicadores de desempenho como precisão, sensibilidade e especificidade. A análise estatística incluirá estatísticas descritivas, distribuições de frequência e modelos mistos de efeitos lineares para avaliação da qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Barbara Zobec Logar, MD
  • Número de telefone: +38615879273
  • E-mail: HLogar@onko-i.si

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes a receber radioterapia para cancro ginecológico, cancro urológico ou cancro da mama no Instituto de Oncologia de Liubliana.

Capacidade de aceder e utilizar a aplicação baseada na web num smartphone, computador ou tablet.

Consentimento informado escrito assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de compreender as questões do questionário e fornecer respostas significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitorização Baseada na Web de PROM Durante Radioterapia
Os participantes submetidos a radioterapia utilizam uma aplicação baseada na web para preencher questionários eletrónicos padronizados semanalmente durante a radioterapia e antes das consultas de acompanhamento programadas após o tratamento. As respostas são categorizadas através de um sistema de semáforos para orientar as ações clínicas e melhorar a gestão das complicações relacionadas com a radioterapia.
Os participantes utilizam uma aplicação baseada na web para preencher questionários eletrónicos padronizados de PROM sobre efeitos secundários relacionados com radioterapia e qualidade de vida. Os dados são transmitidos de forma segura para o Instituto de Oncologia de Liubliana, revistos por profissionais de saúde e utilizados para triagem clínica e otimização de consultas de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição de Efeitos Adversos Relacionados com a Radioterapia Utilizando Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMs)
Prazo: Desde a linha de base (início da radioterapia) até 2 anos após a conclusão da radioterapia.

A validade preditiva das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) eletrónicas para efeitos adversos relacionados com a radioterapia será avaliada.

A gravidade dos sintomas relatada pelo paciente será avaliada utilizando a versão de Resultados Relatados pelo Paciente da Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE). Os itens do PRO-CTCAE são pontuados numa escala numérica de 5 pontos, de 0 a 4 (valor mínimo = 0; valor máximo = 4), em que:

0 = nenhum

  1. = ligeiro
  2. = moderado
  3. = grave
  4. = muito grave

Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade do sintoma (pior resultado).

A toxicidade relatada pelo médico será avaliada utilizando a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0, graduada de 1 a 5 (valor mínimo = 1; valor máximo = 5), em que graus mais elevados indicam toxicidade mais grave.

A concordância e associação entre as pontuações do PRO-CTCAE e os graus do CTCAE serão analisadas para determinar o desempenho preditivo da monitorização eletrónica de PROMs.

Desde a linha de base (início da radioterapia) até 2 anos após a conclusão da radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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