Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbbaserad applikation för övervakning av strålbehandlingskomplikationer hos cancerpatienter

20 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana

Program för utveckling och användning av en webbaserad applikation för övervakning av komplikationer vid strålbehandling av cancerpatienter och analys av dess effektivitet

Cancerbehandling är multidisciplinär och kan inkludera strålbehandling. Behandlingsrelaterade komplikationer utgör en börda för patienter och vårdapparaten. Tidig upptäckt av strålbehandlingsrelaterade biverkningar är viktig för snabba kliniska insatser och förbättrad vårdkvalitet. Denna studie syftar till att förbättra omfattande patienthantering under och efter strålbehandling genom utveckling och implementering av en webbaserad applikation som använder standardiserade elektroniska patientrapporterade utfallsmätningar (PROMs). Patienter kommer att rapportera strålbehandlingsrelaterade symtom och livskvalitet via webbaserade enkäter som säkert överförs till Onkologiska kliniken i Ljubljana för granskning av vårdpersonal. Svar kommer att kategoriseras med ett trafikljussystem för att vägleda kliniska åtgärder och optimera uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling är en väsentlig behandlingsmetod vid cancer, men den kan orsaka akuta och kroniska biverkningar. Effektiv upptäckt av komplikationer under strålbehandling är avgörande för snabb klinisk åtgärd, förebyggande av långsiktiga konsekvenser och förbättring av patientens livskvalitet. Patientrapporterade utfallsmått (PROMs) används i stor utsträckning internationellt och implementeras i allt högre grad i elektronisk form.

Denna prospektiva kliniska studie syftar till att utveckla och implementera en webbaserad applikation som gör det möjligt för cancerpatienter att rapportera strålbehandlingsrelaterade komplikationer och livskvalitetsutfall genom standardiserade elektroniska frågeformulär. Applikationen kommer att stödja fjärrövervakning och låta vårdpersonal optimera den kliniska arbetsbelastningen och minska onödiga öppenvårdsbesök.

Patienter som behandlas med strålbehandling vid Onkologiska kliniken i Ljubljana kommer att inbjudas att delta. Innan inkludering kommer patienterna att underteckna skriftligt informerat samtycke och få instruktioner om applikationens användning. Under strålbehandlingen kommer patienterna att fylla i elektroniska frågeformulär varje vecka tills behandlingen är avslutad. Efter strålbehandlingen kommer patienterna att fylla i frågeformulär före varje planerat uppföljningsbesök under de första två åren.

Frågeformulären kommer att överföras säkert via HTTPS till en databas vid Onkologiska kliniken i Ljubljana. Patienternas svar kommer att kategoriseras i tre allvarlighetsgrupper med hjälp av ett trafikljussystem: grön (grad 1), gul (grad 2) och röd (grad 3). Patienter i den röda kategorin kommer att kontaktas och schemaläggas för ett tidigt kliniskt besök, patienter i den gula kategorin kommer att övervakas oftare och patienter i den gröna kategorin kommer att granskas i slutet av strålbehandlingen och vid regelbundna uppföljningsbesök.

Studien kommer att utvärdera lämpligheten av frågeformulär och svar för att förutsäga strålbehandlingsrelaterade biverkningar. Patientrapporterad symtomallvarlighet kommer att jämföras med läkarrapporterad toxicitetsgradering. Livskvalitetsutfall och användning av hälso- och sjukvårdstjänster kommer också att bedömas. Applikationen kommer att utvärderas med hjälp av prestandaindikatorer såsom noggrannhet, sensitivitet och specificitet. Statistisk analys kommer att inkludera deskriptiv statistik, frekvensfördelningar och linjära blandade effektmodeller för livskvalitetsutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Barbara Zobec Logar, MD
  • Telefonnummer: +38615879273
  • E-post: HLogar@onko-i.si

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får strålbehandling för gynekologisk cancer, urologisk cancer eller bröstcancer vid Onkologiska kliniken i Ljubljana.

Förmåga att komma åt och använda webbapplikationen på en smartphone, dator eller surfplatta.

Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att förstå frågeformulärets frågor och ge meningsfulla svar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Webbbaserad PROM-övervakning under strålbehandling
Deltagare som genomgår strålbehandling använder en webbaserad applikation för att fylla i standardiserade elektroniska frågeformulär varje vecka under strålbehandlingen och före schemalagda uppföljningsbesök efter behandlingen. Svaren kategoriseras med hjälp av ett trafikljussystem för att vägleda kliniska åtgärder och förbättra hanteringen av strålbehandlingsrelaterade komplikationer.
Deltagarna använder en webbaserad applikation för att fylla i standardiserade elektroniska PROM-formulär om strålbehandlingsrelaterade biverkningar och livskvalitet. Data överförs säkert till Onkologiska institutet i Ljubljana, granskas av sjukvårdspersonal och används för klinisk triage och optimering av uppföljningsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktion av strålbehandlingsrelaterade biverkningar med hjälp av elektroniska patientrapporterade utfallsmått (PROMs)
Tidsram: Från baseline (start av strålbehandling) till och med 2 år efter avslutad strålbehandling.

Den prediktiva validiteten av elektroniska patientrapporterade utfallsmått (PROMs) för strålbehandlingsrelaterade biverkningar kommer att utvärderas.

Patientrapporterad symtomseveritet kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes-versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE-poster poängsätts på en 5-gradig numerisk skala från 0 till 4 (lägsta värde = 0; högsta värde = 4), där:

0 = ingen

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = svår
  4. = mycket svår

Högre poäng indikerar större symtomseveritet (sämre utfall).

Läkarrapporterad toxicitet kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, graderad från 1 till 5 (lägsta värde = 1; högsta värde = 5), där högre grader indikerar mer allvarlig toxicitet.

Överensstämmelse och association mellan PRO-CTCAE-poäng och CTCAE-grader kommer att analyseras för att bestämma den prediktiva prestandan för elektronisk PROM-övervakning.

Från baseline (start av strålbehandling) till och med 2 år efter avslutad strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera