- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07416630
Webbasierte Anwendung zur Überwachung von Strahlentherapie-Komplikationen bei Krebspatienten
Programm zur Entwicklung und Nutzung einer webbasierten Anwendung zur Überwachung von Komplikationen der Strahlentherapie bei Krebspatienten und Analyse ihrer Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Strahlentherapie ist eine wesentliche Modalität in der Krebsbehandlung, kann jedoch akute und chronische Nebenwirkungen verursachen. Eine effektive Erkennung von Komplikationen während der Strahlentherapie ist entscheidend für rechtzeitiges klinisches Eingreifen, die Prävention langfristiger Folgen und die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs) werden international weit verbreitet und zunehmend in elektronischer Form implementiert.
Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, eine webbasierte Anwendung zu entwickeln und zu implementieren, die es Krebspatienten ermöglicht, strahlentherapiebedingte Komplikationen und Lebensqualitätsergebnisse über standardisierte elektronische Fragebögen zu melden. Die Anwendung wird Fernüberwachung unterstützen und es medizinischem Fachpersonal ermöglichen, die klinische Arbeitsbelastung zu optimieren und unnötige ambulante Besuche zu reduzieren.
Patienten, die am Onkologischen Institut Ljubljana mit Strahlentherapie behandelt werden, werden zur Teilnahme eingeladen. Vor der Aufnahme werden die Patienten eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben und Anweisungen zur Anwendungsnutzung erhalten. Während der Strahlentherapie werden die Patienten wöchentlich elektronische Fragebögen ausfüllen, bis die Behandlung abgeschlossen ist. Nach der Strahlentherapie werden die Patienten Fragebögen vor jedem geplanten Nachsorgetermin in den ersten zwei Jahren ausfüllen.
Die Fragebögen werden sicher über HTTPS an eine Datenbank am Onkologischen Institut Ljubljana übertragen. Patientenantworten werden mithilfe eines Ampelsystems in drei Schweregradgruppen kategorisiert: grün (Grad 1), gelb (Grad 2) und rot (Grad 3). Patienten in der roten Kategorie werden kontaktiert und für einen frühen klinischen Besuch eingeplant, Patienten in der gelben Kategorie werden häufiger überwacht, und Patienten in der grünen Kategorie werden am Ende der Strahlentherapie und bei regelmäßigen Nachsorgeterminen überprüft.
Die Studie wird die Eignung der Fragebögen und Antworten für die Vorhersage strahlentherapiebedingter Nebenwirkungen bewerten. Die vom Patienten gemeldete Symptomschwere wird mit der vom Arzt gemeldeten Toxizitätseinstufung verglichen. Auch Lebensqualitätsergebnisse und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen werden bewertet. Die Anwendung wird mithilfe von Leistungsindikatoren wie Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität evaluiert. Die statistische Analyse wird deskriptive Statistiken, Häufigkeitsverteilungen und lineare gemischte Effektmodelle für die Lebensqualitätsbewertung umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Klavdija Korošec
- E-Mail: kkorosec@onko-i.si
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Barbara Zobec Logar, MD
- Telefonnummer: +38615879273
- E-Mail: HLogar@onko-i.si
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Klavdija Korošec
- Telefonnummer: +386 31630065
- E-Mail: kkorosec@onko-i.si
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die am Institut für Onkologie Ljubljana eine Strahlentherapie für gynäkologische Krebserkrankungen, urologische Krebserkrankungen oder Brustkrebs erhalten.
Fähigkeit, die webbasierte Anwendung auf einem Smartphone, Computer oder Tablet zu nutzen.
Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Fragebogenfragen zu verstehen und aussagekräftige Antworten zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Web-basiertes PROM-Monitoring während der Strahlentherapie
Teilnehmer, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, nutzen eine webbasierte Anwendung, um wöchentlich während der Strahlentherapie und vor geplanten Nachsorgeterminen nach der Behandlung standardisierte elektronische Fragebögen auszufüllen.
Die Antworten werden mithilfe eines Ampel-Systems kategorisiert, um klinische Maßnahmen zu leiten und das Management strahlentherapiebedingter Komplikationen zu verbessern.
|
Die Teilnehmer verwenden eine webbasierte Anwendung, um standardisierte elektronische PROM-Fragebögen zu strahlentherapiebedingten Nebenwirkungen und zur Lebensqualität auszufüllen.
Die Daten werden sicher an das Onkologische Institut Ljubljana übermittelt, von medizinischem Fachpersonal überprüft und für die klinische Triage und Optimierung von Nachsorgeterminen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage von strahlentherapiebedingten Nebenwirkungen unter Verwendung elektronischer patientenberichteter Ergebnisparameter (PROMs)
Zeitfenster: Von Baseline (Beginn der Strahlentherapie) bis 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
|
Die prädiktive Validität elektronischer patientenberichteter Ergebnisparameter (PROMs) für strahlentherapiebedingte unerwünschte Wirkungen wird evaluiert. Die patientenberichtete Symptomausprägung wird mithilfe der patientenberichteten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) bewertet. PRO-CTCAE-Items werden auf einer 5-stufigen numerischen Skala von 0 bis 4 bewertet (Mindestwert = 0; Höchstwert = 4), wobei: 0 = keine
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomausprägung (schlechteres Ergebnis) hin. Die ärztlich berichtete Toxizität wird mithilfe der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, bewertet, graduiert von 1 bis 5 (Mindestwert = 1; Höchstwert = 5), wobei höhere Grade auf eine schwerwiegendere Toxizität hinweisen. Übereinstimmung und Assoziation zwischen PRO-CTCAE-Werten und CTCAE-Graden werden analysiert, um die prädiktive Leistungsfähigkeit des elektronischen PROM-Monitorings zu bestimmen. |
Von Baseline (Beginn der Strahlentherapie) bis 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
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- Urologische Erkrankungen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Urologische Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OI-PROM-RT-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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