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Webbasierte Anwendung zur Überwachung von Strahlentherapie-Komplikationen bei Krebspatienten

20. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Programm zur Entwicklung und Nutzung einer webbasierten Anwendung zur Überwachung von Komplikationen der Strahlentherapie bei Krebspatienten und Analyse ihrer Wirksamkeit

Die Krebsbehandlung ist multidisziplinär und kann Strahlentherapie beinhalten. Behandlungsbedingte Komplikationen stellen eine Belastung für Patienten und das Gesundheitssystem dar. Die frühzeitige Erkennung strahlentherapiebezogener Nebenwirkungen ist wichtig für rechtzeitige klinische Interventionen und eine verbesserte Versorgungsqualität. Diese Studie zielt darauf ab, das umfassende Patientenmanagement während und nach der Strahlentherapie durch die Entwicklung und Implementierung einer webbasierten Anwendung unter Verwendung standardisierter elektronischer patientenberichteter Ergebnis-Fragebögen (PROMs) zu verbessern. Patienten werden strahlentherapiebezogene Symptome und die Lebensqualität über webbasierte Fragebögen melden, die sicher an das Onkologische Institut Ljubljana zur Überprüfung durch medizinisches Fachpersonal übermittelt werden. Die Antworten werden mithilfe eines Ampel-Systems kategorisiert, um klinische Maßnahmen zu leiten und Nachsorgetermine zu optimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Strahlentherapie ist eine wesentliche Modalität in der Krebsbehandlung, kann jedoch akute und chronische Nebenwirkungen verursachen. Eine effektive Erkennung von Komplikationen während der Strahlentherapie ist entscheidend für rechtzeitiges klinisches Eingreifen, die Prävention langfristiger Folgen und die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs) werden international weit verbreitet und zunehmend in elektronischer Form implementiert.

Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, eine webbasierte Anwendung zu entwickeln und zu implementieren, die es Krebspatienten ermöglicht, strahlentherapiebedingte Komplikationen und Lebensqualitätsergebnisse über standardisierte elektronische Fragebögen zu melden. Die Anwendung wird Fernüberwachung unterstützen und es medizinischem Fachpersonal ermöglichen, die klinische Arbeitsbelastung zu optimieren und unnötige ambulante Besuche zu reduzieren.

Patienten, die am Onkologischen Institut Ljubljana mit Strahlentherapie behandelt werden, werden zur Teilnahme eingeladen. Vor der Aufnahme werden die Patienten eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben und Anweisungen zur Anwendungsnutzung erhalten. Während der Strahlentherapie werden die Patienten wöchentlich elektronische Fragebögen ausfüllen, bis die Behandlung abgeschlossen ist. Nach der Strahlentherapie werden die Patienten Fragebögen vor jedem geplanten Nachsorgetermin in den ersten zwei Jahren ausfüllen.

Die Fragebögen werden sicher über HTTPS an eine Datenbank am Onkologischen Institut Ljubljana übertragen. Patientenantworten werden mithilfe eines Ampelsystems in drei Schweregradgruppen kategorisiert: grün (Grad 1), gelb (Grad 2) und rot (Grad 3). Patienten in der roten Kategorie werden kontaktiert und für einen frühen klinischen Besuch eingeplant, Patienten in der gelben Kategorie werden häufiger überwacht, und Patienten in der grünen Kategorie werden am Ende der Strahlentherapie und bei regelmäßigen Nachsorgeterminen überprüft.

Die Studie wird die Eignung der Fragebögen und Antworten für die Vorhersage strahlentherapiebedingter Nebenwirkungen bewerten. Die vom Patienten gemeldete Symptomschwere wird mit der vom Arzt gemeldeten Toxizitätseinstufung verglichen. Auch Lebensqualitätsergebnisse und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen werden bewertet. Die Anwendung wird mithilfe von Leistungsindikatoren wie Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität evaluiert. Die statistische Analyse wird deskriptive Statistiken, Häufigkeitsverteilungen und lineare gemischte Effektmodelle für die Lebensqualitätsbewertung umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Barbara Zobec Logar, MD
  • Telefonnummer: +38615879273
  • E-Mail: HLogar@onko-i.si

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die am Institut für Onkologie Ljubljana eine Strahlentherapie für gynäkologische Krebserkrankungen, urologische Krebserkrankungen oder Brustkrebs erhalten.

Fähigkeit, die webbasierte Anwendung auf einem Smartphone, Computer oder Tablet zu nutzen.

Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Fragebogenfragen zu verstehen und aussagekräftige Antworten zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Web-basiertes PROM-Monitoring während der Strahlentherapie
Teilnehmer, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, nutzen eine webbasierte Anwendung, um wöchentlich während der Strahlentherapie und vor geplanten Nachsorgeterminen nach der Behandlung standardisierte elektronische Fragebögen auszufüllen. Die Antworten werden mithilfe eines Ampel-Systems kategorisiert, um klinische Maßnahmen zu leiten und das Management strahlentherapiebedingter Komplikationen zu verbessern.
Die Teilnehmer verwenden eine webbasierte Anwendung, um standardisierte elektronische PROM-Fragebögen zu strahlentherapiebedingten Nebenwirkungen und zur Lebensqualität auszufüllen. Die Daten werden sicher an das Onkologische Institut Ljubljana übermittelt, von medizinischem Fachpersonal überprüft und für die klinische Triage und Optimierung von Nachsorgeterminen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage von strahlentherapiebedingten Nebenwirkungen unter Verwendung elektronischer patientenberichteter Ergebnisparameter (PROMs)
Zeitfenster: Von Baseline (Beginn der Strahlentherapie) bis 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.

Die prädiktive Validität elektronischer patientenberichteter Ergebnisparameter (PROMs) für strahlentherapiebedingte unerwünschte Wirkungen wird evaluiert.

Die patientenberichtete Symptomausprägung wird mithilfe der patientenberichteten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) bewertet. PRO-CTCAE-Items werden auf einer 5-stufigen numerischen Skala von 0 bis 4 bewertet (Mindestwert = 0; Höchstwert = 4), wobei:

0 = keine

  1. = leicht
  2. = mäßig
  3. = schwer
  4. = sehr schwer

Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomausprägung (schlechteres Ergebnis) hin.

Die ärztlich berichtete Toxizität wird mithilfe der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, bewertet, graduiert von 1 bis 5 (Mindestwert = 1; Höchstwert = 5), wobei höhere Grade auf eine schwerwiegendere Toxizität hinweisen.

Übereinstimmung und Assoziation zwischen PRO-CTCAE-Werten und CTCAE-Graden werden analysiert, um die prädiktive Leistungsfähigkeit des elektronischen PROM-Monitorings zu bestimmen.

Von Baseline (Beginn der Strahlentherapie) bis 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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