Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová aplikace pro sledování komplikací radioterapie u pacientů s rakovinou

20. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Program pro vývoj a využití webové aplikace pro sledování komplikací radiační terapie u onkologických pacientů a analýzu její účinnosti

Léčba rakoviny je multidisciplinární a může zahrnovat radioterapii. Komplikace související s léčbou představují zátěž pro pacienty a zdravotnický systém. Včasné rozpoznání vedlejších účinků souvisejících s radioterapií je důležité pro včasné klinické zásahy a zlepšení kvality péče. Tato studie si klade za cíl zlepšit komplexní péči o pacienty během a po radioterapii prostřednictvím vývoje a implementace webové aplikace využívající standardizované elektronické dotazníky hlášené pacienty (PROMs). Pacienti budou hlásit příznaky související s radioterapií a kvalitu života prostřednictvím webových dotazníků, které budou bezpečně přenášeny do Onkologického ústavu Ljubljana k posouzení zdravotnickými pracovníky. Odpovědi budou kategorizovány pomocí systému semaforu, který bude usměrňovat klinické postupy a optimalizovat kontrolní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie je zásadní modalitou v léčbě rakoviny, ale může způsobit akutní a chronické nežádoucí účinky. Účinná detekce komplikací během radioterapie je klíčová pro včasnou klinickou reakci, prevenci dlouhodobých následků a zlepšení kvality života pacientů. Míry výsledků hlášené pacienty (PROMs) se mezinárodně široce používají a stále více se zavádějí v elektronické podobě.

Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl vyvinout a implementovat webovou aplikaci, která umožní pacientům s rakovinou hlásit komplikace související s radioterapií a výsledky kvality života prostřednictvím standardizovaných elektronických dotazníků. Aplikace podpoří vzdálené monitorování a umožní zdravotnickým pracovníkům optimalizovat klinickou pracovní zátěž a snížit zbytečné ambulantní návštěvy.

Pacienti léčení radioterapií v Onkologickém ústavu Ljubljana budou pozváni k účasti. Před zařazením podepíší pacienti písemný informovaný souhlas a obdrží pokyny k použití aplikace. Během radioterapie budou pacienti vyplňovat elektronické dotazníky týdně až do ukončení léčby. Po radioterapii budou pacienti vyplňovat dotazníky před každou plánovanou kontrolní návštěvou během prvních dvou let.

Dotazníky budou bezpečně přenášeny prostřednictvím HTTPS do databáze v Onkologickém ústavu Ljubljana. Odpovědi pacientů budou pomocí systému semaforu kategorizovány do tří skupin závažnosti: zelená (stupeň 1), žlutá (stupeň 2) a červená (stupeň 3). Pacienti v červené kategorii budou kontaktováni a naplánováni na dřívější klinickou návštěvu, pacienti v žluté kategorii budou častěji monitorováni a pacienti v zelené kategorii budou přezkoumáni na konci radioterapie a při pravidelných kontrolních návštěvách.

Studie vyhodnotí vhodnost dotazníků a odpovědí pro predikci nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií. Závažnost příznaků hlášená pacienty bude porovnána s hodnocením toxicity hlášené lékařem. Budou také hodnoceny výsledky kvality života a využívání zdravotnických služeb. Aplikace bude hodnocena pomocí výkonnostních ukazatelů, jako je přesnost, citlivost a specificita. Statistická analýza bude zahrnovat popisnou statistiku, četnostní distribuce a lineární modely se smíšenými efekty pro hodnocení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Barbara Zobec Logar, MD
  • Telefonní číslo: +38615879273
  • E-mail: HLogar@onko-i.si

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti léčení radioterapií pro gynekologický karcinom, urologický karcinom nebo karcinom prsu v Onkologickém ústavu Lublaň.

Schopnost přístupu a používání webové aplikace na smartphonu, počítači nebo tabletu.

Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět otázkám dotazníku a poskytovat smysluplné odpovědi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Webové monitorování PROM během radioterapie
Účastníci podstupující radioterapii používají webovou aplikaci k vyplňování standardizovaných elektronických dotazníků týdně během radioterapie a před plánovanými kontrolními návštěvami po léčbě. Odpovědi jsou kategorizovány pomocí systému semaforu, který slouží k řízení klinických opatření a ke zlepšení managementu komplikací souvisejících s radioterapií.
Jiný: Webová aplikace pro monitorování PROM během radioterapie
Účastníci používají webovou aplikaci k vyplňování standardizovaných elektronických dotazníků PROM o vedlejších účincích radioterapie a kvalitě života. Data jsou bezpečně přenášena na Onkologický ústav v Lublani, kontrolována zdravotnickými pracovníky a používána pro klinickou triáž a optimalizaci kontrolních návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce nežádoucích účinků spojených s radioterapií pomocí elektronických opatření hlášených pacienty (PROMs)
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek radioterapie) do 2 let po ukončení radioterapie.

Bude hodnocena prediktivní platnost elektronických pacienty hlášených měřítek výsledků (PROMs) pro nežádoucí účinky související s radioterapií.

Závažnost příznaků hlášených pacienty bude hodnocena pomocí verze Kritérií obecné terminologie pro nežádoucí účinky hlášených pacienty (PRO-CTCAE). Položky PRO-CTCAE jsou hodnoceny na 5bodové číselné škále od 0 do 4 (minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 4), kde:

0 = žádné

  1. = mírné
  2. = středně závažné
  3. = závažné
  4. = velmi závažné

Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků (horší výsledek).

Toxicita hlášená lékařem bude hodnocena pomocí Kritérií obecné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0, stupňovaných od 1 do 5 (minimální hodnota = 1; maximální hodnota = 5), kde vyšší stupně indikují závažnější toxicitu.

Shoda a asociace mezi skóre PRO-CTCAE a stupni CTCAE budou analyzovány pro stanovení prediktivní výkonnosti elektronického monitorování PROM.
Od výchozího stavu (začátek radioterapie) do 2 let po ukončení radioterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OI-PROM-RT-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit