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新型个性化营养干预与定制化行为支持 (P-NUTS)

2026年7月24日 更新者:University College Dublin

一项新颖的个性化营养干预结合定制行为支持以促进大学生可持续健康饮食的随机对照试验:P-NUTS研究

本研究旨在测试一种新型个性化营养干预(附带定制行为支持)与对照个性化营养干预相比,在改善年轻(18-30岁)、健康大学生对可持续健康膳食建议依从性方面的效果。

研究概览

详细说明

招募:

参与者将从都柏林大学学院(UCD)PLAN'EAT生活实验室(LL)公民小组(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231)以及更广泛的合格UCD大学人群中招募。符合条件的参与者将被邀请参加一项为期4周的研究。

功效分析:

该试验针对终点主要结局变量在协方差分析(ANCOVA)中的组主效应进行了功效计算,并调整了主要结局变量的基线值。使用G*Power 3.1(F检验 → ANCOVA:固定效应、主效应和交互作用),我们设置α = 0.05,功效 = 0.80,分子自由度 = 1,组数 = 2,协变量数 = 1。效应量取自预试验的主要结局(豆类摄入量,克/天):偏η平方(η²p)= 0.134,使用公式转换为Cohen's f:

f = √η²p/(1- η²p)

其中η²p = 0.134,得出Cohen's f为0.393。功效计算表明估计所需总样本量为53名参与者。考虑到20%的脱落率(预试验脱落率:17%),估计所需总样本量增加到66名参与者(每组n=33)。预试验注册:https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469。

随机化:

成功完成筛选和知情同意后,参与者将按1:1的比例随机分配到对照组或干预组,使用按性别分层的区组随机化方法,在每个性别组内使用大小为四的随机排列区组以保持均衡分配(使用R中的blockrand包)。选择此随机化方法是因为在预试验中,它使干预组和对照组之间的人口统计学和基线膳食摄入数据分布平衡。

干预概述:

每组将接受不同类型的个性化营养干预,使用决策树算法支持他们摄入更健康和更可持续的饮食。对照组将接受个性化膳食计划和标准化行为支持(基于预试验中提供的标准化支持,该支持基于之前的个性化营养试验和营养实践中的常规护理),以满足其个性化膳食建议。干预组将接受与对照组相同的干预,并附加定制化的行为支持,以帮助他们实现个性化膳食建议。

基线:

参与者将被要求在UCD食品与健康研究所参加一次研究访问,在那里他们将完成基线问卷(即同意书、人口统计学、健康、生活方式、病史、药物使用、补充剂使用、饮食行为问题),并通过基于网络的工具Foodbook24完成由研究营养师指导的24小时膳食回顾。同意后,参与者还将获得两个尿液收集套件(一个用于研究基线和终点),并被指示在早晨第一件事(即首次排尿)收集尿液,并在第二次基线面对面访问当天带到UCD食品与健康研究所。参与者将被要求在参加第二次面对面访问前,在非连续日自行完成另外两次膳食回顾(总共三次);然而,如果总共只完成两次24小时膳食回顾,参与者仍可参加第二次面对面访问。

在UCD食品与健康研究所的第二次基线面对面访问期间,研究团队成员将测量参与者的人体测量指标和血压,而训练有素的护士将采集血样(如果同意)。之后,研究营养师将通过饮食咨询会议向参与者提供干预。在此会议中,研究营养师将传达为参与者制定的个性化膳食建议,提供关于如何实现其建议的信息和支持,并附带一本资源手册,其中包含支持性信息和材料(例如食谱、购物清单等),同时要求参与者签署行为合同,确认他们在为期4周的研究期间致力于实现其膳食建议。参与者将获得最多总共三项膳食建议,可以是以下任何组合:1)增加豆类摄入量;2)增加水果和蔬菜摄入量;3)减少肉类摄入量;4)减少甜味/咸味休闲食品摄入量。

除上述内容外,干预组的参与者将接受定制化的行为支持,以进一步帮助他们实现个性化膳食建议。定制化行为支持将针对参与者实现特定膳食建议以实现可持续和健康饮食的主要障碍而制定。针对参与者的具体定制化干预可能包括:提供食物、烹饪示范视频、习惯建立支持、动机建立支持、寻求社会支持的建议,或额外知识提供(取决于参与者的主要障碍)。实现特定膳食建议以实现可持续和健康饮食的主要障碍是通过在年轻(18-30岁)、健康的UCD学生中进行的定量和定性数据收集确定的,作为PLAN'EAT项目和UCD PLAN'EAT生活实验室(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231)内工作的一部分。

中点:

所有参与者将在研究中点(2周)通过电子邮件、电话或消息由研究营养师联系,以检查其进展并解决任何疑问。

终点:

在为期4周的研究结束时,参与者将完成一份在线饮食相关问卷,并被要求在参加UCD食品与健康研究所的最终面对面访问前,在非连续日自行完成两次24小时膳食回顾(通过基于网络的工具Foodbook24)。然而,如果在访问前只完成一次24小时膳食回顾,参与者仍可参加最终访问。参与者将再次被指示在早晨第一件事(即首次排尿)收集尿液,并在最终面对面访问当天带到研究所。在最终访问期间,研究团队成员将重新测量参与者的人体测量指标和血压,而训练有素的护士将采集血样(如果同意)。最后,参与者将在离开前完成最终由研究营养师指导的24小时膳食回顾(通过基于网络的工具Foodbook24)。

统计分析计划:

连续结局将使用ANCOVA(如果模型残差非正态和/或存在异方差性,则使用稳健(Huber-White三明治)标准误)进行分析,遵循意向性治疗原则,包括基线变量作为协变量,通过完全信息最大似然(FIML)方法处理缺失终点数据为随机缺失(MAR)。如果残差分布显著偏离正态性,变量将在用于ANCOVA前进行转换。如果检测到组×基线协变量交互作用,将在基线协变量的平均值、平均值+1 SD值和平均值-1 SD值处估计治疗效果。

主要和次要估计量的敏感性分析将按方案进行,仅使用完整案例(即终点≥2次24小时膳食回顾),将缺失终点数据视为完全随机缺失(MCAR)。数据将使用ANCOVA(如果模型残差非正态和/或存在异方差性,则使用稳健(Huber-White三明治)标准误)或稳健回归(通过M估计,Huber方法)进行分析,如果残差分布显著偏离正态性,包括基线变量作为协变量。主要和次要估计量的额外敏感性分析将排除疑似膳食低报者。

连续主要和次要结局指标的探索性分析将使用线性混合模型(LMMs)在三个时间点(基线、终点(4周)和随访(8周))进行,固定效应为组、时间及其交互作用,并包含参与者的随机截距以考虑受试者内相关性。随访(8周)的时间×组交互作用将是结局指标的探索性估计量,如果时间×组交互作用显著,将进行组间事后检验。模型将在MAR假设下使用限制最大似然(REML)进行估计。如果模型残差非正态和/或存在异方差性,将使用稳健(Huber-White三明治)标准误。如果残差分布显著偏离正态性,结局将在分析前进行转换。将使用仅完整案例进行按方案敏感性分析,假设缺失为MCAR。将进行额外敏感性分析排除疑似膳食低报者。这些数据将使用相同的LMM规范进行分析。

分类/有序结局将使用累积链接模型(CLM)和logit链接进行分析,包括基线变量作为协变量。如果出现模型收敛问题(例如,由于稀疏结局类别或分离),将改用累积链接混合模型(CLMM),包括参与者ID的随机截距和固定时间×组交互作用以评估随时间的不同变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰、Dublin 4
        • University College Dublin, Belfield

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准:

  • 为都柏林大学学院贝尔菲尔德校区的在校学生。
  • 为年龄在18至30岁之间、健康状况良好的成年人。

排除标准:

  • 非都柏林大学学院贝尔菲尔德校区的学生。
  • 年龄小于18岁或大于30岁。
  • 患有可能干扰研究结果的急性或慢性疾病。此类诊断包括(但不限于)心血管疾病、糖尿病、癌症(过去5年内确诊)等。
  • 处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕。
  • 正在遵循医疗规定的饮食方案。
  • 免疫功能低下或疑似免疫缺陷。
  • 已知食物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化的可持续/健康饮食建议,提供标准化和定制化支持
干预组。
参与者将获得个性化的饮食计划、标准化的行为支持(基于试点试验中提供的标准化支持(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469),该支持基于先前个性化营养试验和饮食实践中的常规护理),以及定制化的行为支持,以帮助参与者实现其个性化饮食建议。
有源比较器:提供标准化支持的个性化可持续/健康饮食建议
对照组
参与者将收到个性化的饮食计划和标准化的行为支持(基于先导试验(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469)中提供的标准化支持,该支持基于先前的个性化营养试验和营养实践中的常规护理),以帮助参与者达到其个性化的饮食建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
豆类摄入量 (g/d)
大体时间:4周

豆类摄入量(克/天)将计算为每个时间点跨多日的平均摄入量(即基线:来自2-3次24小时饮食回忆的平均值(克/天);终点:来自2-3次24小时饮食回忆的平均值(克/天))。 如果在终点可用的回忆次数<2次,则终点的结果设置为缺失(按方案)。

主要结局指标是终点豆类摄入量(克/天)。

主要估计量是终点(4周)时各组间豆类摄入量(克/天)的均值差异,并针对基线豆类摄入量(克/天)进行调整。

将进行探索性分析,以测量随访(8周)时组间豆类摄入量(克/天)的变化。 探索性估计量将是随访(8周)时线性混合模型中的组 × 时间交互作用,如果组 × 时间交互作用显著,将进行组间事后检验。

4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总水果和蔬菜摄入量(克/天)
大体时间:4周

总水果和蔬菜摄入量(克/天)将计算为每个时间点(即基线:来自2-3次24小时饮食回忆的平均摄入量(克/天);终点:来自2-3次24小时饮食回忆的平均摄入量(克/天))的多日平均摄入量。 如果在终点处可用的回忆次数少于2次,则终点的结果将设置为缺失(根据方案)。

次要结果指标是终点总水果和蔬菜摄入量(克/天)。

次要估计量是终点(4周)时组间总水果和蔬菜摄入量(克/天)的平均差异,并针对基线总水果和蔬菜摄入量(克/天)进行调整。

将进行探索性分析,以测量随访(8周)时组间总水果和蔬菜摄入量(克/天)的变化。 探索性估计量将是随访(8周)时来自线性混合模型(LMM)的组 × 时间交互作用,并且将在组 × 时间交互作用显著的情况下进行组间事后检验。

4周
总肉类摄入量(克/天)
大体时间:4周

总肉类摄入量(克/天)将计算为每个时间点(即基线:2-3次24小时饮食回顾的平均值(克/天);终点:2-3次24小时饮食回顾的平均值(克/天))多日摄入量的平均值。 若终点可用回顾次数<2次,则终点结果按方案设为缺失。

次要结局指标为终点总肉类摄入量(克/天)。

次要估计量为终点(4周)时组间总肉类摄入量(克/天)的均值差,已针对基线总肉类摄入量(克/天)进行调整。

将进行探索性分析,以测量随访(8周)时组间总肉类摄入量(克/天)的变化。 探索性估计量为随访(8周)时线性混合模型(LMM)中的组×时间交互作用,若组×时间交互作用显著,则将进行组间事后检验。

4周
总自由饮食摄入量(克/天)
大体时间:4周

总自主性食物摄入量(克/天)将计算为每个时间点内多日摄入量的平均值(即基线:来自2-3次24小时饮食回忆的平均值(克/天);终点:来自2-3次24小时饮食回忆的平均值(克/天))。 若终点时可用回忆次数<2次,则根据方案将终点结果设为缺失值。

次要结局指标是终点总自主性食物摄入量(克/天)。

次要估计量是终点时(4周)组间总自主性食物摄入量(克/天)的均值差,已根据基线总自主性食物摄入量(克/天)进行调整。

将进行探索性分析以测量随访时(8周)组间总自主性食物摄入量(克/天)的变化。 探索性估计量将是随访时(8周)线性混合模型中的组别×时间交互作用,若组别×时间交互作用显著,将进行组间事后检验。

4周
复合饮食行为指数(CDBI)(z-分数单位)
大体时间:4周

CDBI(z-分数单位)将计算为参与者在每个时间点(即基线和终点)的饮食推荐z值(即豆类、水果/蔬菜、总肉类和/或自由选择食物z分数的某种组合)的平均值。
每个单独食物组的z分数将通过相对于汇总基线均值对摄入量(以克/天为单位)进行均值中心化,并除以该食物组的汇总基线标准差来计算。
较高的终点CDBI分数表示参与者的饮食行为在饮食推荐方向上发生了更大的改变。

次要结局指标是终点CDBI分数(z-分数单位)。

次要估计量是终点时(4周)组间CDBI分数(z-分数单位)的均值差,已根据基线CDBI分数(z-分数单位)进行调整。

将进行探索性分析以测量随访时组间CDBI(z-分数单位)的变化。
探索性估计量将是8周随访时的LMM组×时间交互作用。

4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
能力
大体时间:4周

个体自我报告的能力(COM-B模型组成部分)将在基线和终点基于李克特量表反应进行计算,重新编码为1-5分(即从强烈不同意到强烈同意),这些陈述反映了在当前研究中个体实现感兴趣的饮食行为结果(即主要和次要食物类别结果)的能力。

三级结果测量是终点能力评分。

三级估计量是终点(4周)能力评分的差异,根据基线能力评分进行调整。

4周
机会
大体时间:4周

个人的自我报告机会(COM-B模型组成部分)将基于李克特量表反应在基线和终点进行计算,重新编码为1-5分(即从非常不同意到非常同意),这些陈述反映个体在当前研究中实现感兴趣的饮食行为结果(即主要和次要食物组结果)的机会。

第三结局指标是终点机会得分。

第三估计量是终点(4周)机会得分的差异,根据基线机会得分进行调整。

4周
动机
大体时间:4周

个体的自我报告动机(COM-B模型组成部分)将在基线和终点通过李克特量表反应进行计算,重新编码为1-5分(即从强烈不同意到强烈同意),以反映个体在当前研究中实现感兴趣的饮食行为结果(即主要和次要食物组结果)的动机的陈述。

第三级结局指标是终点动机得分。

第三级估计量是终点(4周)动机得分的差异,已根据基线动机得分进行调整。

4周
与饮食相关的温室气体排放量(千克二氧化碳当量/天)
大体时间:4周

饮食相关温室气体排放量(千克二氧化碳当量/天)将计算为参与者在基线和终点时,通过Foodbook24软件进行多次非连续24小时饮食回顾,估算平均每日摄入各类食物所产生的平均每日食物相关温室气体排放量之和。

第三项结局指标是终点饮食相关温室气体排放量(千克二氧化碳当量/天)。

第三项估计量是终点时(4周)组间饮食相关温室气体排放量(千克二氧化碳当量/天)的均值差异,已针对基线饮食相关温室气体排放量(千克二氧化碳当量/天)进行调整。

4周
饮食相关水足迹(升/天)
大体时间:4周

饮食相关水足迹(升/天)将计算为参与者在基线和终点时,通过多天平均膳食摄入量(使用Foodbook24软件进行多次非连续24小时膳食回顾)估算的每种消费食品的平均每日食品相关水足迹之和。

第三结局指标是终点饮食相关水足迹(升/天)。

第三估计量是终点时(4周)各组间终点饮食相关水足迹(升/天)的均值差,并针对基线饮食相关水足迹(升/天)进行调整。

4周
其他食物组摄入量(克/天)
大体时间:4周

其他食物类别摄入量(克/天)将计算为每个时间点(即基线:来自2-3次24小时饮食回忆的平均摄入量(克/天);终点:来自2-3次24小时饮食回忆的平均摄入量(克/天))多日摄入量的平均值。 如果终点时可用回忆次数少于2次,则终点结果将设为缺失(按方案规定)。

第三结局指标是终点其他食物类别摄入量(克/天)。

第三估计量是终点(4周)时组间其他食物类别摄入量(克/天)的均值差异,已针对基线其他食物类别摄入量(克/天)进行调整。

4周
行星健康饮食依从性
大体时间:4周

饮食质量将通过能量调整健康参考饮食(HRDea)评分依从性进行衡量,该评分是评估行星健康饮食依从性的经过验证的饮食指数。该指数基于食物组和营养素摄入量计算,评分范围为0-140分,分数越高表明对行星健康饮食的依从性越高。HRDea评分将在基线和终点时计算。

第三结局指标是终点HRDea评分。

第三估计量是终点时(4周)组间HRDea评分的平均差异,并根据基线HRDea评分进行调整。

4周
能量摄入(千卡/日)
大体时间:4周

能量摄入(千卡/天)将计算为每个时间点(即基线:来自2-3次24小时饮食回顾的平均值(克/天);终点:来自2-3次24小时饮食回顾的平均值(克/天))跨多天的平均摄入量。 若终点可用回顾次数<2次,则终点结果设为缺失(根据方案)。

第三结局指标为终点能量摄入(千卡/天)。

第三估计目标为终点(4周)时组间能量摄入(千卡/天)的均值差,经基线能量摄入(千卡/天)调整。

4周
宏量营养素摄入量(克/天、克/公斤/天、千卡/天%)
大体时间:4周

宏量营养素摄入量(克/天、克/公斤/天、%千卡/天)将计算为每个时间点(即基线:基于2-3次24小时饮食回顾的平均摄入量(克/天);终点:基于2-3次24小时饮食回顾的平均摄入量(克/天))多日摄入量的平均值。 若终点可用回顾次数<2次,则终点结果按方案设为缺失值。

三级结局指标为终点宏量营养素摄入量(克/天、克/公斤/天、%千卡/天)。

三级估计值为终点(4周)时组间宏量营养素摄入量(克/天、克/公斤/天、%千卡/天)的均值差,并根据基线宏量营养素摄入量(克/天、克/公斤/天、%千卡/天)进行调整。

4周
微量营养素摄入量(毫克/天,微克/天)
大体时间:4周

微量营养素摄入量(毫克/天,微克/天)将计算为每个时间点多次摄入量的平均值(即基线:来自2-3次24小时膳食回顾的平均值(克/天);终点:来自2-3次24小时膳食回顾的平均值(克/天))。 如果在终点可用回顾次数<2次,则终点结果按方案设置为缺失。

三级结局指标为终点微量营养素摄入量(毫克/天,微克/天)。

三级估计值为终点(4周)时组间微量营养素摄入量(毫克/天,微克/天)的均值差异,并根据基线微量营养素摄入量(毫克/天,微克/天)进行调整。

4周
体重(公斤)
大体时间:4周

将在基线和终点使用体成分分析仪(DC430MA;Tanita)测量体重(kg)。 每个时间点的测量将进行两次,平均测量值代表结果值。 注意:要平均的两个值必须相互在<=0.1 kg范围内。 不在协议范围内的值将被丢弃,并将重复测量直到获得2个有效值。

第三结局指标是终点体重(kg)。

第三估计量是终点时(4周)组间体重(kg)的均值差,根据基线体重(kg)进行调整。

4周
体重指数(kg/m²)
大体时间:4周

体重指数(kg/m²)将通过测量的身高(cm)和体重(kg)计算得出。 身高(cm)和体重(kg)将分别在基线和终点时使用莱斯特测高仪(Seca)和身体成分分析仪(DC430MA;Tanita)进行测量。 每个时间点的测量将进行两次,平均测量值代表结果值。 注意:需平均的两个值必须在以下一致性限度内:体重 ≤0.1 kg;身高 ≤3 mm。 超出限度一致性的值将被丢弃,并重复测量直至获得2个有效值。

三级结局指标是终点时的体重指数(kg/m²)。

三级估计量是终点时(4周)组间体重指数(kg/m²)的均值差,已根据基线体重指数(kg/m²)进行调整。

4周
腰围(厘米)
大体时间:4周

腰围(厘米)将在基线和终点时使用无弹性测量带(Seca)进行测量。 测量将进行两次,平均测量值代表结果值。 注意:要取平均的两个值必须在以下一致性限度内:腰围<=1厘米。 不在一致性限度内的值将被丢弃,并重复测量直到获得2个有效值。

三级结局指标是终点腰围(厘米)。

三级估计量是终点(4周)时组间腰围(厘米)的均值差异,根据基线腰围(厘米)进行调整。

4周
腰臀比
大体时间:4周

腰臀比将通过测量的腰围(厘米)和臀围(厘米)计算得出。 腰围(厘米)和臀围(厘米)将使用非弹性测量卷尺(Seca)进行测量。 测量将进行两次,平均测量值代表结果值。 注意:要取平均的两个值必须在以下一致性限度内:腰围≤1厘米;臀围≤2厘米。 不在一致性限度内的值将被丢弃,并将重复测量,直到获得2个有效值。

第三终点指标是终点腰臀比。

第三估计量是终点时(4周)组间腰臀比的平均差异,并根据基线腰臀比进行调整。

4周
腰高比
大体时间:4周

腰高比将通过测量的腰围(厘米)和身高(厘米)计算得出。 腰围(厘米)将使用非弹性测量卷尺(Seca)进行测量。 身高将使用莱斯特测高计(Seca)进行测量。 测量将进行两次,平均测量值代表结果值。 注意:要取平均的两个值必须在以下一致性限度内:腰围≤1厘米;身高≤3毫米。 超出一致性限度的值将被丢弃,并重复测量直到获得2个有效值。

第三终点指标是终点腰高比。

第三估计量是终点(4周)时各组间腰高比的均值差,根据基线腰高比进行调整。

4周
血压(mmHg)
大体时间:4周

血压(mmHg)将在基线期和终点期,使用欧姆龙M6 Comfort数字血压计(Omron Healthcare Co. Ltd., Japan),在静坐五分钟后测量,以≥2次测量的平均值作为结果值。

三级结局指标是终点血压(mmHg)。

三级估计目标是终点(4周时)组间血压(mmHg)的平均差异,经基线血压(mmHg)调整。

4周
总胆固醇(mmol/L)
大体时间:4周

总胆固醇(mmol/L)将根据标准化临床程序在基线和终点时从血清样本中测量。

第三结局指标是终点总胆固醇(mmol/L)。

第三估计量是终点时(4周)组间总胆固醇(mmol/L)的均值差,并针对基线总胆固醇(mmol/L)进行调整。

4周
低密度脂蛋白(LDL)胆固醇(毫摩尔/升)
大体时间:4周

将在基线和终点根据标准化临床程序从血清样本中测量低密度脂蛋白(LDL)胆固醇(mmol/L)。

第三结局指标是终点低密度脂蛋白(LDL)胆固醇(mmol/L)。

第三估计量是终点(4周)时组间低密度脂蛋白(LDL)胆固醇(mmol/L)的均值差,并根据基线低密度脂蛋白(LDL)胆固醇(mmol/L)进行调整。

4周
高密度脂蛋白(HDL)胆固醇(mmol/L)
大体时间:4周

高密度脂蛋白(HDL)胆固醇(mmol/L)将在基线和终点时根据标准化临床程序从血清样本中测量。

三级结局指标是终点时的高密度脂蛋白(HDL)胆固醇(mmol/L)。

三级估计量是终点时(4周)组间高密度脂蛋白(HDL)胆固醇(mmol/L)的平均差异,并根据基线高密度脂蛋白(HDL)胆固醇(mmol/L)进行调整。

4周
非高密度脂蛋白(HDL)胆固醇(毫摩尔/升)
大体时间:4周

非高密度脂蛋白(HDL)胆固醇(mmol/L)将计算为总胆固醇(mmol/L)减去HDL胆固醇(mmol/L)。 总胆固醇(mmol/L)和HDL胆固醇(mmol/L)将根据基线时和终点时的标准化临床程序从血清样本中测量。

第三终点指标是终点时的非HDL胆固醇(mmol/L)。

第三估计量是终点时(4周)组间非HDL胆固醇(mmol/L)的均值差,并根据基线非HDL胆固醇(mmol/L)进行调整。

4周
甘油三酯(mmol/L)
大体时间:4周

甘油三酯(mmol/L)将在基线和终点时根据标准化临床程序从血清样本中测量。

三级结局指标是终点甘油三酯(mmol/L)。

三级估计量是终点(4周)时组间甘油三酯(mmol/L)的均值差异,经基线甘油三酯(mmol/L)调整。

4周
C反应蛋白(CRP)(毫克/升)
大体时间:4周

C反应蛋白(CRP)(mg/L)将根据标准化的临床程序在基线和终点时从血清样本中测量。

第三结局指标是终点CRP(mg/L)。

第三估计量是终点(4周)时组间CRP(mg/L)的平均差异,已根据基线CRP(mg/L)进行调整。

4周
铁蛋白 (μg/L)
大体时间:4周

根据标准化临床程序,将在基线和终点从血清样本中测量铁蛋白(μg/L)。

三级结局指标是终点铁蛋白(μg/L)。

三级估计量是终点(4周)时组间铁蛋白(μg/L)的平均差异,并根据基线铁蛋白(μg/L)进行调整。

4周
食物摄入的尿液生物标志物
大体时间:4周

将在基线和终点时使用液相色谱-质谱联用技术(LC/MS)从尿液样本中测量食物摄入的生物标志物,以表征与目标饮食暴露相关的代谢组学特征。

这些生物标志物为探索性结果;因此,未报告预先设定的检测或分析计划。

4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月20日

初级完成 (实际的)

2026年5月21日

研究完成 (实际的)

2026年7月3日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LS-25-69-Gibney
  • 101061023 (其他赠款/资助编号:European Union Horizon Europe)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

在研究开始时,将为每位参与者分配一个研究代码。 所有从研究中收集的数据都将使用这些独特的研究代码进行存储。 将建立一个文件,该文件将存储在与研究数据分开的位置。 该文件将包含一个列表,将每位参与者的联系信息与相应的ID代码关联起来。 所有存储的信息都将受密码保护,仅供研究团队/项目指定的研究人员访问。 在适当情况下,匿名数据可能会与PLAN'EAT合作伙伴共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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