- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07417254
Uusi henkilökohtainen ravitsemusinterventio räätälöidyllä käyttäytymistukella (P-NUTS)
Uusi Henkilökohtainen Ravitsemusinterventio Räätälöidyllä Käyttäytymistukia Vastaavan Kestävien ja Terveiden Ruokavalioiden Edistämiseksi Yliopisto-opiskelijoille: P-NUTS Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi:
Osallistujat rekrytoidaan University College Dublinin (UCD) PLAN'EAT Living Lab (LL) Citizen Panelista (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231) sekä laajemmasta kelvollisesta UCD-yliopistoväestöstä. Kelvolliset osallistujat kutsutaan osallistumaan 4 viikon tutkimukseen.
Tehoanalyysi:
Tutkimus mitoitettiin ryhmän päävaikutukselle kovarianssianalyysissä (ANCOVA) päämuuttujan loppupistearvosta, josta on vähennetty päämuuttujan perusarvon vaikutus. Käyttäen G*Power 3.1 -ohjelmistoa (F-testit → ANCOVA: kiinteät vaikutukset, päävaikutukset ja vuorovaikutukset) asetimme α = 0.05, teho = 0.80, osoittajan vapaasteet = 1, ryhmien lukumäärä = 2 ja kovariaattien lukumäärä = 1. Vaikutuksen suuruus otettiin pilottitutkimuksen päämuuttujasta (palkokasvien saanti, g/vrk): osittainen eta-neliö (η²p) = 0.134, muunnettuna Cohenin f:ksi kaavalla:
f = √η²p/(1- η²p)
missä η²p = 0.134, jolloin Cohenin f on 0.393. Teholaskelma osoitti arvioidun vaaditun kokonaismäärän olevan 53 osallistujaa. Ottaen huomioon 20 %:n luopumisprosentin (pilottitutkimuksen luopumisprosentti: 17 %) arvioitu vaadittu kokonaismäärä kasvoi 66 osallistujaan (n=33 per ryhmä). Pilottitutkimuksen rekisteröinti: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469.
Satunnaistaminen:
Onnistuneen seulonnan ja tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko kontrolli- tai interventioryhmään käyttäen lohkosatunnaistamista sukupuolen mukaan kerrostettuna, käyttäen satunnaisesti permutoituja neljän kokoista lohkoa kussakin sukupuoliryhmässä tasaisen allokoinnin säilyttämiseksi (käyttäen blockrand-pakettia R:ssä). Tämä satunnaistusmenetelmä valittiin, koska se johti tasapainoiseen demografisten muuttujien ja perusarvon ruokavalion saantitietojen jakautumiseen interventio- ja kontrolliryhmien välillä pilottitutkimuksessa.
Intervention yleiskatsaus:
Kumpikin ryhmä saa erityyppisiä personoituja ravitsemusinterventioita käyttäen päätöspuualgoritmeja tukeakseen terveellisemmän ja kestävämman ruokavalion noudattamista. Kontrolliryhmä saa personoidun ruokavalisuunnitelman ja standardoidun käyttäytymistuen (perustuen pilottitutkimuksessa tarjottuun standardoituun tukeen, joka perustui aiempiin personoituihin ravitsemustutkimuksiin ja ravitsemusterapeuttisen käytännön tavanomaiseen hoitoon) henkilökohtaisten ravitsemussuositusten saavuttamiseksi. Interventioryhmä saa saman intervention kuin kontrolliryhmä, lisäksi räätälöidyn käyttäytymistuen auttamaan heitä saavuttamaan henkilökohtaiset ravitsemussuosituksensa.
Perusvaihe:
Osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimuskäyntiin UCD Institute of Food and Healthissa, jossa he täyttävät perustason kyselylomakkeet (esim. suostumuslomake, demografia, terveys, elämäntapa, sairaushistoria, lääkekäyttö, lisäravinteiden käyttö, ruokailutottumuskysymykset) ja tutkimusravitsemusterapeutin ohjaaman 24 tunnin ruokavaliomuistutuksen verkkotyökalun Foodbook24 avulla. Suostumuksen antamisen jälkeen osallistujalle annetaan myös kaksi virtsankeräyspakettia (yksi tutkimuksen perusvaiheelle ja loppupisteelle) ja ohjeistus kerätä virtsansa aamuisin ensimmäisenä asiana (eli ensimmäinen virtsa) ja tuoda se mukanaan toiselle henkilökohtaiselle perusvaiheen käynnille UCD Institute of Food and Healthissa. Osallistujaa pyydetään suorittamaan itsenäisesti kaksi muuta ruokavaliomuistutusta peräkkäisinä päivinä ennen toista henkilökohtaista käyntiä (yhteensä kolme); osallistujat kuitenkin saavat osallistua toiseen henkilökohtaiseen käyntiin, jos vain kaksi 24 tunnin ruokavaliomuistutusta on suoritettu (yhteensä).
Toisen perusvaiheen henkilökohtaisen käynnin aikana UCD Institute of Food and Healthissa tutkimusryhmän jäsen mittaa osallistujan antropometriset mittaukset ja verenpaineen, kun taas koulutettu sairaanhoitaja ottaa verinäytteen (jos suostumus on annettu). Tämän jälkeen tutkimusravitsemusterapeutti toteuttaa intervention osallistujille ravitsemusterapeuttisen neuvontakeskustelun kautta. Tämän istunnon aikana tutkimusravitsemusterapeutti esittelee osallistujalle kehitetyn personoidun ravitsemussuosituksen, tarjoten tietoa ja tukea suositusten saavuttamiseksi sekä resurssivihkon tukitiedoilla ja materiaaleilla (esim. reseptit, ostoslistat jne.), samalla pyytäen osallistujaa allekirjoittamaan käyttäytymissopimuksen, jossa hän vahvistaa sitoutumisensa ravitsemussuositusten saavuttamiseen 4 viikon tutkimusjakson aikana. Osallistujille annetaan enintään kolme ravitsemussuositusta yhteensä, jotka voivat olla mitä tahansa seuraavista yhdistelmistä: 1) lisää palkokasvien saantia; 2) lisää hedelmien ja vihannesten saantia; 3) vähennä lihan saantia; ja 4) vähennä makeiden/suolaisten herkkuruokien saantia.
Edellisen lisäksi interventioryhmän osallistujat saavat räätälöityä käyttäytymistukea auttamaan heitä edelleen saavuttamaan henkilökohtaiset ravitsemussuosituksensa. Räätälöidyt käyttäytymistuet kehitetään voittamaan osallistujien pääesteet erityisten ravitsemussuositusten saavuttamiselle kohti kestävää ja terveellistä ruokavaliota. Osallistujille räätälöidyt interventiot voivat sisältää: elintarvikkeiden tarjoamisen, ruoanlaittodemovideot, tapojen rakentamisen tukemisen, motivaation rakentamisen tukemisen, neuvon hakea sosiaalista tukea tai lisätietojen antamisen (riippuen osallistujan pääesteistä). Pääesteet erityisten ravitsemussuositusten saavuttamiselle kohti kestävää ja terveellistä ruokavaliota tunnistettiin kvantitatiivisen ja kvalitatiivisen tiedonkeruun kautta nuorilla (18-30-vuotiailla), terveillä UCD-opiskelijoilla osana PLAN'EAT-projektissa ja UCD PLAN'EAT Living Labissa (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231) tehtyä työtä.
Keskivaihe:
Kaikkia osallistujia tavoittaa heidän tutkimusravitsemusterapeuttinsa sähköpostitse, puhelimitse tai viestillä tutkimuksen keskivaiheessa (2 viikkoa) tarkistaakseen edistymisen ja käsitelläkseen mahdollisia kysymyksiä.
Loppupiste:
4 viikon tutkimuksen lopussa osallistujat täyttävät verkkopohjaisen ruokavaliokyselyn ja heitä pyydetään suorittamaan itsenäisesti kaksi 24 tunnin ruokavaliomuistutusta (verkkotyökalun Foodbook24 avulla) peräkkäisinä päivinä ennen viimeistä henkilökohtaista käyntiä UCD Institute of Food and Healthissa. Osallistujat kuitenkin saavat osallistua viimeiseen käyntiin, jos vain yksi 24 tunnin ruokavaliomuistutus on suoritettu ennen käyntiä. Osallistujaa ohjeistetaan jälleen kerätä virtsansa aamuisin ensimmäisenä asiana (eli ensimmäinen virtsa) ja tuoda se mukanaan viimeisen henkilökohtaisen käynnin päivänä. Viimeisen käynnin aikana tutkimusryhmän jäsen mittaa uudelleen osallistujan antropometriset mittaukset ja verenpaineen, kun taas koulutettu sairaanhoitaja ottaa verinäytteen (jos suostumus on annettu). Lopuksi osallistuja suorittaa viimeisen tutkimusravitsemusterapeutin ohjaaman 24 tunnin ruokavaliomuistutuksen (verkkotyökalun Foodbook24 avulla) ennen lähtöä.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Jatkuvat lopputulokset analysoidaan käyttäen ANCOVA:ta (robusteilla (Huber-White sandwich) keskivirheillä, jos mallin residuaalit eivät ole normaalijakautuneita ja/tai heteroskedastisuutta esiintyy) aikomus-hoitoperiaatteella, mukaan lukien perusmuuttuja kovariaattina, täyden informaation maksimitodennäköisyysmenetelmän (FIML) kautta, joka käsittelee puuttuvat loppupistetiedot satunnaisesti puuttuvina (MAR). Jos residuaalien jakaumat poikkeavat merkittävästi normaalijakaumasta, muuttujat muunnetaan ennen käyttöä ANCOVA:ssa. Jos ryhmä x peruskovariaatin vuorovaikutus havaitaan, hoitovaikutukset estimoidaan peruskovariaatin keskiarvon, keskiarvon + 1 SD:n arvon ja keskiarvon - 1 SD:n arvon kohdalla.
Herkyysanalyysit sekä pää- että sekundaarisille estimandeille suoritetaan protokollan mukaisesti, vain täydellisillä tapauksilla (eli ≥2 24 tunnin ruokavaliomuistutusta loppupisteessä), joka käsittelee puuttuvat loppupistetiedot täysin satunnaisesti puuttuvina (MCAR). Tiedot analysoidaan käyttäen ANCOVA:ta (robusteilla (Huber-White sandwich) keskivirheillä, jos mallin residuaalit eivät ole normaalijakautuneita ja/tai heteroskedastisuutta esiintyy) tai robustilla regressioanalyysillä (M-estimaation, Huberin menetelmän kautta) jos residuaalien jakaumat poikkeavat merkittävästi normaalijakaumasta, mukaan lukien perusmuuttuja kovariaattina. Lisäherkyysanalyysit sekä pää- että sekundaarisille estimandeille suoritetaan pois sulkemalla epäillyt aliraportoijat ruokavaliosta.
Tutkivat analyysit jatkuville pää- ja sekundaarisille lopputulosmittareille suoritetaan käyttäen lineaarista sekamallia (LMM) kolmen aikapisteen yli (perusvaihe, loppupiste (4 viikkoa) ja seuranta (8 viikkoa)), kiinteillä vaikutuksilla ryhmälle, ajalle ja niiden vuorovaikutukselle sekä satunnaisella vakiotermillä osallistujille huomioimaan sisäinen korrelaatio. Aika x ryhmä -vuorovaikutus seurannassa (8 viikkoa) on tutkittava estimandi kiinnostuksen kohteena lopputulosmittareille, ja ryhmien välisiä post hoc -testejä suoritetaan, jos aika x ryhmä -vuorovaikutus on merkitsevä. Mallit estimoidaan käyttäen rajoitettua maksimitodennäköisyyttä (REML) MAR-oletuksen alla. Robustit (Huber-White sandwich) keskivirheet käytetään, jos mallin residuaalit eivät ole normaalijakautuneita ja/tai heteroskedastisuutta esiintyy. Jos residuaalien jakaumat poikkeavat merkittävästi normaalijakaumasta, lopputulokset muunnetaan ennen analyysiä. Protokollan mukainen herkyysanalyysi suoritetaan käyttäen vain täydellisiä tapauksia, joka olettaa puuttuvuuden olevan MCAR. Lisäherkyysanalyysi suoritetaan pois sulkemalla epäillyt aliraportoijat ruokavaliosta. Nämä tiedot analysoidaan käyttäen samaa LMM-spesifikaatiota.
Luokittavat/järjestysasteikkolopputulokset analysoidaan käyttäen kumulatiivista linkkimallia (CLM) logit-linkillä, mukaan lukien perusmuuttuja kovariaattina. Jos mallin konvergenssiin liittyviä ongelmia ilmenee (esim. harvinaisten lopputulosluokkien tai separoinnin vuoksi), sovitetaan sen sijaan kumulatiivinen linkkisekamalli (CLMM), mukaan lukien satunnainen vakiotermi osallistujan ID:lle ja kiinteä aika x ryhmä -vuorovaikutus arvioimaan erilaista muutosta ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 4
- University College Dublin, Belfield
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla UCD:n opiskelija, joka opiskelee Belfield-kampuksella.
- Olla aikuinen 18–30-vuotias ja hyvässä yleiskunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei opiskele UCD Belfield-kampuksella.
- Olla alle 18 tai yli 30 vuoden ikäinen.
- Olla sairastanut akuutin tai kroonisen sairauden, joka voisi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin. Tällaisia sairauksia ovat (mutta eivät rajoitu näihin) sydän- ja verisuonitaudit, diabetes, syöpä (viimeisen 5 vuoden aikana) jne.
- Olla raskaana, imettää tai suunnitteleva raskautta.
- Noudattaa lääkärin määräämää ruokavaliota.
- Olla immunokompromisoitunut tai epäillä immuunipuutosta.
- Olla tunnettu ruoka-allergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Personoidut kestävät/terveelliset ravitsemussuositukset standardoidulla ja räätälöidylä tuella
Interventio-ryhmä.
|
Osallistujat saavat henkilökohtaisen ruokavaliosuunnitelman, standardoidun käyttäytymistuen (perustuen pilottitutkimuksessa tarjottuun standardoituun tukeen (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), joka perustui aiempiin henkilökohtaiseen ravitsemustutkimukseen ja ravitsemusterapeuttiseen käytäntöön) sekä räätälöidyn käyttäytymistuen auttamaan osallistujia saavuttamaan henkilökohtaiset ruokavaliosuosituksensa.
|
|
Active Comparator: Personoidut kestävät/terveelliset ruokavaliosuositukset standardoidulla tuella
Kontrolliryhmä.
|
Osallistujat saavat henkilökohtaisen ruokavaliosuunnitelman ja standardoidun käyttäytymistuen (perustuen pilottitutkimuksessa tarjottuun standardoituun tukeen (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), joka perustui aiempiin henkilökohtaiseen ravitsemustutkimuksiin ja ravitsemusterapeuttisen käytännön tavanomaiseen hoitoon) auttaakseen osallistujia saavuttamaan henkilökohtaiset ruokavaliosuosituksensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palkokasvien saanti (g/pv)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Palkokasvien saanti (g/pv) lasketaan keskiarvona useiden päivien ajalta kullakin aikapisteessä (eli lähtötasolla: keskiarvo (g/pv) 2-3 24 tunnin ruokavaliomuistelusta; loppupisteessä: keskiarvo (g/pv) 2-3 24 tunnin ruokavaliomuistelusta). Jos loppupisteessä on saatavilla <2 muistelua, loppupisteen tulos asetetaan puuttuvaksi (protokollan mukaisesti). Ensisijainen lopputulosmittari on loppupisteen palkokasvien saanti (g/pv). Ensisijainen estimandi on palkokasvien saannin (g/pv) keskiarvon ero ryhmien välillä loppupisteessä (4 viikkoa), johon on säädetty lähtötason palkokasvien saannilla (g/pv). Suoritetaan tutkiva analyysi mittaamaan palkokasvien saannin (g/pv) muutosta ryhmien välillä seurannassa (8 viikkoa). Tutkiva estimandi on ryhmä × aika -vuorovaikutus LMM:ssä seurannassa (8 viikkoa), ja suoritetaan ryhmien välinen post-hoc -testi, jos ryhmä × aika -vuorovaikutus on merkitsevä. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaishedelmä- ja vihannesnauskinta (g/vrk)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaishedelmä- ja vihannesnous (g/pv) lasketaan keskiarvona useiden päivien ajalta kussakin aikapisteessä (eli lähtökohta: keskiarvo (g/pv) 2–3 24 tunnin ruokavaliomuistelusta; loppupiste: keskiarvo (g/pv) 2–3 24 tunnin ruokavaliomuistelusta). Jos loppupisteessä on saatavilla <2 muistelua, loppupisteen tulos merkitään puuttuvaksi (protokollan mukaisesti). Toissijainen lopputulosmittari on loppupisteen kokonaishedelmä- ja vihannesnous (g/pv). Toissijainen estimaatti on ryhmien välinen keskimääräinen ero kokonaishedelmä- ja vihannesnoussa (g/pv) loppupisteessä (4 viikkoa), johon on sovitettu lähtökohtainen kokonaishedelmä- ja vihannesnous (g/pv). Suoritetaan tutkiva analyysi mittaamaan kokonaishedelmä- ja vihannesnousun (g/pv) muutosta ryhmien välillä seurannassa (8 viikkoa). Tutkiva estimaatti on ryhmä × aika -vuorovaikutus LMM-mallista seurannassa (8 viikkoa), ja suoritetaan ryhmien välinen post hoc -testi, kun ryhmä × aika -vuorovaikutus on merkitsevä. |
4 viikkoa
|
|
Kokonaislihansyönti (g/pv)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaislihan saanti (g/pv) lasketaan keskiarvona useiden päivien ajalta kullakin ajanhetkellä (eli lähtötilanne: keskiarvo (g/pv) 2–3 24 tunnin ruokavaliomuistelusta; loppupiste: keskiarvo (g/pv) 2–3 24 tunnin ruokavaliomuistelusta). Jos loppupisteessä on saatavilla <2 muistelua, loppupisteen tulos merkitään puuttuvaksi (protokollan mukaisesti). Toissijainen lopputulosmittari on loppupisteen kokonaislihan saanti (g/pv). Toissijainen estimaatti on kokonaislihan saannin (g/pv) keskiarvon ero ryhmien välillä loppupisteessä (4 viikkoa), johon on sovitettu lähtötilanteen kokonaislihan saanti (g/pv). Suoritetaan tutkiva analyysi, jossa mitataan kokonaislihan saannin (g/pv) muutosta ryhmien välillä seurannassa (8 viikkoa). Tutkiva estimaatti on ryhmä × aika -vuorovaikutus LMM-mallista seurannassa (8 viikkoa), ja jos ryhmä × aika -vuorovaikutus on merkitsevä, suoritetaan ryhmien välinen post hoc -testi. |
4 viikkoa
|
|
Kokonaisvalinnaisten elintarvikkeiden saanti (g/vrk)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaisdiskreetionaalisen ruokavalion saanti (g/pv) lasketaan keskiarvona useiden päivien ajalta kullakin aikapisteessä (eli lähtöarvona: keskiarvo (g/pv) 2-3 24 tunnin ruokavaliomuistelusta; loppupisteenä: keskiarvo (g/pv) 2-3 24 tunnin ruokavaliomuistelusta). Jos loppupisteessä on saatavilla <2 muistelua, lopputulos asetetaan puuttuvaksi (protokollan mukaisesti). Toissijainen lopputulosmittari on loppupisteen kokonaisdiskreetionaalisen ruokavalion saanti (g/pv). Toissijainen estimaatti on ryhmien välinen keskiarvoero kokonaisdiskreetionaalisen ruokavalion saannissa (g/pv) loppupisteessä (4 viikkoa), josta on säädetty lähtöarvon kokonaisdiskreetionaalisen ruokavalion saannin (g/pv) suhteen. Suoritetaan tutkiva analyysi mitatakseen ryhmien välistä muutosta kokonaisdiskreetionaalisen ruokavalion saannissa (g/pv) seurannassa (8 viikkoa). Tutkiva estimaatti on ryhmä × aika -vuorovaikutus LMM:ssä seurannassa (8 viikkoa), ja suoritetaan ryhmien välinen post hoc -testi, kun ryhmä × aika -vuorovaikutus on merkitsevä. |
4 viikkoa
|
|
Yhdistetty ruokavaliokäyttäytymisindeksi (CDBI) (z-pistemittayksikkö)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CDBI (z-pistemittayksikkö) lasketaan osallistujien ruokavaliosuosituksen z-arvojen keskiarvona (eli jonkin yhdistelmänä: palkokasvien, hedelmien/vihannesten, kokonaislihan ja/tai harkinnanvaraisten elintarvikkeiden z-pisteitä) kullakin mittaushetkellä (eli lähtö- ja loppupisteessä). Kunkin yksittäisen elintarvikeryhmän z-pistemäärä lasketaan keskittämällä saantimäärät (g/pv) suhteessa yhdistettyyn lähtökeskiarvoon ja jakamalla kyseisen elintarvikeryhmän yhdistetyllä lähtökeskihajonnalla. Korkeammat loppupisteen CDBI-pisteet osoittavat suurempaa ruokatottumusten muutosta osallistujien ruokavaliosuositusten suuntaan. Toissijainen lopputulosmittari on loppupisteen CDBI-pistemäärä (z-pistemittayksikkö). Toissijainen estimaatti on ryhmien välinen keskimääräinen ero CDBI-pistemäärässä (z-pistemittayksikkö) loppupisteessä (4 viikkoa), josta on sovitettu lähtötilanteen CDBI-pistemäärä (z-pistemittayksikkö). Suoritetaan tutkiva analyysi mittaamaan CDBI:n muutosta (z-pistemittayksikkö) ryhmien välillä seurannassa. Tutkiva estimaatti on LMM-ryhmän x ajan vuorovaikutus 8 viikon seurannassa. |
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyvykkyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Henkilön itseraportoitu kyvykkyys (COM-B-mallin komponentti) lasketaan lähtötasossa ja loppupisteessä Likert-asteikon vastausten perusteella, uudelleenkoodattuna 1–5 (eli erittäin eri mieltä – erittäin samaa mieltä), lausuntoihin, jotka heijastavat yksilön kyvykkyyttä saavuttaa nykyisessä tutkimuksessa kiinnostuksen kohteena olevat ruokavalioon liittyvät käyttäytymistulokset (eli ensisijaiset ja toissijaiset elintarvikeryhmätulokset). Kolmannen tason tuloksen mittari on loppupisteen kyvykkyyspistemäärä. Kolmannen tason estimaatti on kyvykkyyspistemäärän ero loppupisteessä (4 viikkoa), mukautettuna lähtötason kyvykkyyspistemääriin. |
4 viikkoa
|
|
Mahdollisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yksilön itseraportoituna ilmoittama mahdollisuus (COM-B-mallin komponentti) lasketaan lähtö- ja loppupisteessä Likert-asteikon vastausten perusteella, uudelleenkoodattuna asteikolle 1–5 (eli täysin eri mieltä – täysin samaa mieltä), lausuntoihin, jotka heijastavat yksilöiden mahdollisuutta saavuttaa kyseisen tutkimuksen ruokavalioon liittyvät halutut käyttäytymistulokset (eli ensisijaiset ja toissijaiset elintarvikeryhmätulokset). Kolmannen tason lopputulosmittari on loppupisteen mahdollisuuspistemäärä. Kolmannen tason estimaatti on mahdollisuuspistemäärän ero loppupisteessä (4 viikkoa), josta on vähennetty lähtöpisteen mahdollisuuspistemäärät. |
4 viikkoa
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yksilön itseraportoidun motivaation (COM-B-mallin komponentti) lasketaan perustasolla ja loppupisteessä Likert-asteikon vastausten perusteella, jotka koodataan uudelleen arvoiksi 1–5 (eli vahvasta eri mieltä - vahvasti samaa mieltä), lausumiin, jotka heijastavat yksilön motivaatiota saavuttaa nykyisessä tutkimuksessa kiinnostuksen kohteena olevat ruokaryhmätulokset (eli ensisijaiset ja toissijaiset ruokaryhmätulokset). Kolmannen asteen lopputulosmittari on loppupisteen motivaatiopistemäärä. Kolmannen asteen estimaatti on motivaatiopistemäärän ero loppupisteessä (4 viikkoa), josta on vähennetty perustason motivaatiopistemäärät. |
4 viikkoa
|
|
Ruoan kulutukseen liittyvät kasvihuonekaasupäästöt (kg CO2-eq/päivä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruokavalioon liittyvät kasvihuonekaasupäästöt (kg CO2-ekv/d) lasketaan osallistujien keskimääräisten päivittäisten ruokavalioon liittyvien kasvihuonekaasupäästöjen summana kunkin kulutetun elintarvikkeen kohdalta (arvioitu keskimääräisen ravinnon saannin perusteella useiden päivien ajalta, käyttäen useita ei-peräkkäisiä 24 tunnin ravintomäärityksiä Foodbook24-ohjelmiston avulla) alku- ja loppupisteessä. Tertiaarinen lopputulosmittari on loppupisteen ruokavalioon liittyvät kasvihuonekaasupäästöt (kg CO2-ekv/d). Tertiaarinen estimaatti on ryhmien välinen keskimääräinen ero loppupisteen ruokavalioon liittyvissä kasvihuonekaasupäästöissä (kg CO2-ekv/d) loppupisteessä (4 viikkoa), johon on säädetty alkuperäisten ruokavalioon liittyvien kasvihuonekaasupäästöjen (kg CO2-ekv/d) mukaisesti. |
4 viikkoa
|
|
Ruokavalioon liittyvä vesijalanjälki (L/pv)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruokavalioon liittyvä vesijalanjälki (L/vrk) lasketaan osallistujien keskimääräisen päivittäisen ruokavalioon liittyvän vesijalanjäljen summana kunkin kulutetun elintarvikkeen osalta (arvioitu keskimääräisen ruokavalion saannin perusteella useiden päivien ajalta käyttäen useita peräkkäisiä 24 tunnin ruokavaliomuistutuksia Foodbook24-ohjelmistolla) alku- ja loppumittauspisteissä. Tertiaarinen tulosten mittari on loppumittauspisteen ruokavalioon liittyvä vesijalanjälki (L/vrk). Tertiaarinen estimaatti on loppumittauspisteen ruokavalioon liittyvän vesijalanjäljen (L/vrk) keskiarvon ero ryhmien välillä loppumittauspisteessä (4 viikkoa), johon on säädetty alkuperäisen ruokavalioon liittyvän vesijalanjäljen (L/vrk) perusteella. |
4 viikkoa
|
|
Muiden elintarvikeryhmien saannit (g/pv)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muiden elintarvikeryhmien saannit (g/pv) lasketaan keskiarvona useiden päivien saanneista kullakin mittausajankohdalla (eli lähtötasolla: keskiarvo (g/pv) 2–3 24 tunnin ruokavaliomuistelusta; loppupisteessä: keskiarvo (g/pv) 2–3 24 tunnin ruokavaliomuistelusta). Jos loppupisteessä on saatavilla <2 muistelua, loppupisteen tulos asetetaan puuttuvaksi (protokollan mukaisesti). Kolmannen tason lopputulosmittari on loppupisteen muiden elintarvikeryhmien saannit (g/pv). Kolmannen tason estimaatti on ryhmien välinen keskiarvoero muiden elintarvikeryhmien saanneissa (g/pv) loppupisteessä (4 viikkoa), johon on sovitettu lähtötason muiden elintarvikeryhmien saannit (g/pv). |
4 viikkoa
|
|
Planeettaterveysruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruokavalion laatua mitataan noudattamalla energiaa säädetyn terveellisen viiteruokavalion (HRDea) pistemäärää - validoitua ruokavalion indeksiä, jolla arvioidaan planeetan terveydelle suotuisan ruokavalion noudattamista. Tämä indeksi lasketaan käyttämällä elintarvikeryhmien ja ravintoaineiden saantia, ja pistemäärä vaihtelee välillä 0-140, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa planeetan terveydelle suotuisan ruokavalion noudattamista. HRDea-pistemäärä lasketaan alku- ja loppumittauksessa. Tertiäärimittaustulos on loppumittauksen HRDea-pistemäärä. Tertiääriestimaatti on HRDea-pistemäärän keskiarvoero ryhmien välillä loppumittauksessa (4 viikkoa), joka on säädetty alkuperäisen HRDea-pistemäärän mukaan. |
4 viikkoa
|
|
Energiansaanti (kcal/pv)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Energian saanti (kcal/vrk) lasketaan keskiarvona useiden päivien saannista kullakin aikapisteessä (eli lähtötilanteessa: keskiarvo (g/vrk) 2–3 24 tunnin ravitsemuskyselystä; loppupisteessä: keskiarvo (g/vrk) 2–3 24 tunnin ravitsemuskyselystä). Jos loppupisteessä on saatavilla <2 kyselyä, loppupisteen tulos merkitään puuttuvaksi (protokollan mukaisesti). Tertiaarinen loppupistemitta on loppupisteen energian saanti (kcal/vrk). Tertiaarinen estimandi on energiansaannin (kcal/vrk) keskiarvon ero ryhmien välillä loppupisteessä (4 viikkoa), josta on vähennetty lähtötilanteen energiansaanti (kcal/vrk). |
4 viikkoa
|
|
Makroravinteiden saanti (g/pv, g/kg/pv, % kcal/pv)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Makroravinteiden saanti (g/pv, g/kg/pv, % kcal/pv) lasketaan keskimääräisenä saantina usean päivän ajalta kullakin aikapisteessä (eli lähtötilanne: keskiarvo (g/pv) 2-3 24 tunnin ruokavaliomuistelusta; loppupiste: keskiarvo (g/pv) 2-3 24 tunnin ruokavaliomuistelusta). Jos loppupisteessä on saatavilla <2 muistelua, loppupisteen tulos merkitään puuttuvaksi (protokollan mukaisesti). Tertiääriset lopputulosmittarit ovat loppupisteen makroravinteiden saanti (g/pv, g/kg/pv, % kcal/pv). Tertiääriset estimandit ovat makroravinteiden saannin keskiarvoerot (g/pv, g/kg/pv, % kcal/pv) ryhmien välillä loppupisteessä (4 viikkoa), jotka on oikaistu lähtötilanteen makroravinteiden saannilla (g/pv, g/kg/pv, % kcal/pv). |
4 viikkoa
|
|
Hivenaineiden saanti (mg/pv, µg/pv)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ravintoaineiden saanti (mg/päivä, µg/päivä) lasketaan keskiarvona useiden päivien ajalta kullakin mittaushetkellä (eli lähtötilanteessa: keskiarvo (g/päivä) 2–3 24 tunnin ruokavaliomuistelmasta; loppupisteessä: keskiarvo (g/päivä) 2–3 24 tunnin ruokavaliomuistelmasta). Tertiaariset lopputulosmittarit ovat ravintoaineiden saanti loppupisteessä (mg/päivä, µg/päivä). Tertiaariset estimandit ovat ryhmien välisten ravintoaineiden saannin (mg/päivä, µg/päivä) keskiarvoerojen loppupisteessä (4 viikkoa), jotka on mukautettu lähtötilanteen ravintoaineiden saannin (mg/päivä, µg/päivä) perusteella. |
4 viikkoa
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paino (kg) mitataan kehon koostumusanalyysillä (DC430MA; Tanita) alku- ja loppupisteessä. Mittaukset kussakin aikapisteessä suoritetaan kahdesti, ja keskiarvo edustaa lopputulosta. Huomio: keskiarvoa laskettaessa käytettävien kahden arvon on oltava toisistaan <=0,1 kg:n sisällä. Sopimusalueen ulkopuolella olevat arvot hylätään, ja mittauksia toistetaan, kunnes saadaan kaksi kelvollista arvoa. Tertiaarinen lopputulosmittari on loppupisteen paino (kg). Tertiaarinen estimaatti on ryhmien välinen painon (kg) keskiarvoero loppupisteessä (4 viikkoa), johon on säädetty alkuperäisen painon (kg) mukaan. |
4 viikkoa
|
|
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Painoindeksi (kg/m2) lasketaan mitatusta pituudesta (cm) ja ruumiinpainosta (kg). Pituus (cm) ja ruumiinpaino (kg) mitataan Leicester-stadiometrillä (Seca) ja ruumiinkoostumusanalyysilaitteella (DC430MA; Tanita) perusmittauksessa ja loppupisteessä. Mittaukset jokaisella aikapisteellä suoritetaan kahdesti, ja keskiarvo edustaa lopputulosarvoa. Huomio: keskiarvoon laskettavat kaksi arvoa tulee olla seuraavien yhteensopivuusrajojen sisällä: ≤0,1 kg ruumiinpainolle; ≤3 mm pituudelle. Yhteensopivuusrajojen ulkopuolella olevat arvot hylätään ja mittaukset toistetaan, kunnes saadaan 2 kelvollista arvoa. Kolmannen tason lopputulosmittari on loppupisteen painoindeksi (kg/m2). Kolmannen tason estimaatti on ryhmien välinen painoindeksin (kg/m2) keskiarvoero loppupisteessä (4 viikkoa), johon on sovitettu perusmittauksen painoindeksi (kg/m2). |
4 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys (cm)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vatsanympärysmittari (cm) mitataan käyttämällä joustamatonta mittanauhaa (Seca) alku- ja loppumittauksessa. Mittaus suoritetaan kahdesti, ja keskiarvo edustaa lopputulosarvoa. Huomio: keskiarvoon laskettavien kahden arvon tulee olla seuraavien sopimusrajojen sisällä: ≤1 cm vatsanympärysmittarille. Sopimusrajojen ulkopuolella olevat arvot hylätään ja mittaukset toistetaan, kunnes saadaan 2 kelvollista arvoa. Tertiaarinen lopputulosmittari on loppumittauksen vatsanympärysmittari (cm). Tertiaarinen estimandi on ryhmien välinen keskiarvon ero vatsanympärysmittarissa (cm) loppumittauksessa (4 viikkoa), johon on tehty säätö alkuperäisen vatsanympärysmittarin (cm) perusteella. |
4 viikkoa
|
|
Vyötärön-lantiosuhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vyyhti-lantiosuhde lasketaan mitatusta vyötärön (cm) ja lantion (cm) ympärysmittasta. Kolmas lopputulosmittari on loppupisteen vyyhti-lantiosuhde. Kolmas estimaatti on ryhmien välinen keskimääräinen ero vyyhti-lantiosuhteessa loppupisteessä (4 viikkoa), joka on säädetty perustason vyyhti-lantiosuhteen mukaan. |
4 viikkoa
|
|
Vyötärön ja pituuden suhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vyötärön ja pituuden suhde lasketaan mitatusta vyötärönympäryksestä (cm) ja pituudesta (cm). Vyötärönympärys (cm) mitataan joustamattomalla mittanauhalla (Seca). Pituus mitataan Leicester-stadiometrillä (Seca). Mittaukset suoritetaan kahdesti, ja tuloksena käytetään mittausten keskiarvoa. Huomio: keskiarvoon käytettävien kahden arvon on oltava seuraavien sovittelurajojen sisällä: ≤1 cm vyötärönympärykselle; ≤3 mm pituudelle. Sovittelurajojen ulkopuolella olevat arvot hylätään, ja mittauksia toistetaan, kunnes saadaan 2 kelvollista arvoa. Tertiaarinen lopputulosmittari on loppupisteen vyötärön ja pituuden suhde. Tertiaarinen estimandi on ryhmien välinen keskimääräinen ero vyötärön ja pituuden suhteessa loppupisteessä (4 viikkoa), johon on tehty säädös peruslinjan vyötärön ja pituuden suhteelle. |
4 viikkoa
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenpaine (mmHg) mitataan viiden minuutin istuma-asennon jälkeen käyttäen Omron M6 Comfort -digitaalista verenpainemittaria (Omron Healthcare Co. Ltd., Japan), alku- ja loppumittauksissa, ja tuloksena käytetään ≥2 mittauksen keskiarvoa. Tertiaarinen tulosparametri on loppumittauksen verenpaine (mmHg). Tertiaarinen estimandi on verenpaineen (mmHg) ryhmien välinen keskiarvoero loppumittauksessa (4 viikkoa), korjattuna alkumittauksen verenpainearvoilla (mmHg). |
4 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli (mmol/L)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli (mmol/L) mitataan seeruminäytteistä standardoitujen kliinisten menetelmien mukaisesti alku- ja loppumittauksessa. Kolmas tulosmittari on loppumittauksen kokonaiskolesteroli (mmol/L). Kolmas estimandi on ryhmien välinen keskiarvoero kokonaiskolesterolissa (mmol/L) loppumittauksessa (4 viikkoa), johon on tehty mukautus alkuperäisen kokonaiskolesterolin (mmol/L) perusteella. |
4 viikkoa
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) -kolesteroli (mmol/L)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesteroli (mmol/l) mitataan seeruminäytteistä standardoidun kliinisen menettelyn mukaisesti alku- ja loppupisteessä. Kolmannen tason lopputulosmittari on loppupisteen LDL-kolesteroli (mmol/l). Kolmannen tason estimaatti on ryhmien välinen keskimääräinen ero LDL-kolesterolissa (mmol/l) loppupisteessä (4 viikkoa), johon on säädelty alkuperäisen LDL-kolesterolin (mmol/l) mukaan. |
4 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli (mmol/L)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli (mmol/L) mitataan seeruminäytteistä standardoitujen kliinisten menettelytapojen mukaisesti alku- ja loppupisteessä. Tertiaarinen lopputulosmittari on loppupisteen HDL-kolesteroli (mmol/L). Tertiaarinen estimaatti on ryhmien välinen HDL-kolesterolin (mmol/L) keskiarvoero loppupisteessä (4 viikkoa), johon on säädetty alkuperäisen HDL-kolesterolin (mmol/L) perusteella. |
4 viikkoa
|
|
Ei-HDL-kolesteroli (mmol/L)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (non-HDL) (mmol/L) lasketaan seuraavasti: kokonaiskolesteroli (mmol/L) - HDL-kolesteroli (mmol/L). Kokonaiskolesteroli (mmol/L) ja HDL-kolesteroli (mmol/L) mitataan seeruminäytteistä standardoidun kliinisen menettelyn mukaisesti alku- ja loppumittauksissa. Tertiaarinen lopputulosmittari on loppumittauksen ei-HDL-kolesteroli (mmol/L). Tertiaarinen estimaatti on ei-HDL-kolesterolin (mmol/L) ryhmien välinen keskiarvoero loppumittauksessa (4 viikkoa), johon on säädetty alkuperäisen ei-HDL-kolesterolin (mmol/L) mukaan. |
4 viikkoa
|
|
Triglyseridit (mmol/L)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Triglyseridit (mmol/L) mitataan seeruminäytteistä standardoidun kliinisen menettelyn mukaisesti lähtöarvomittauksessa ja loppupisteessä. Kolmannen tason lopputulosmittari on loppupisteen triglyseridit (mmol/L). Kolmannen tason estimaatti on ryhmien välinen keskiarvoero triglyserideissä (mmol/L) loppupisteessä (4 viikkoa), johon on mukautettu lähtöarvon triglyseridit (mmol/L). |
4 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/L)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/L) mitataan seeruminäytteistä standardoidun kliinisen menettelyn mukaisesti lähtökohdassa ja päätepisteessä. Kolmannen tason lopputulosmittari on päätepisteen CRP (mg/L). Kolmannen tason estimaatti on ryhmien välinen CRP:n (mg/L) keskiarvoero päätepisteessä (4 viikkoa), johon on sovitettu lähtökohtainen CRP (mg/L). |
4 viikkoa
|
|
Ferritiini (µg/L)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ferritiiniä (μg/L) mitataan seeruminäytteistä standardoitujen kliinisten menetelmien mukaisesti lähtö- ja loppupisteessä. Tertiaariarvioinnin mittari on loppupisteen ferritiini (μg/L). Tertiaari estimandi on ferritiinin (μg/L) keskiarvon ero ryhmien välillä loppupisteessä (4 viikkoa), josta on vähennetty lähtöpisteen ferritiini (μg/L). |
4 viikkoa
|
|
Ruokavalion virtsabiomarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ravinnon saannin biomarkkerit mitataan virtsanäytteistä alku- ja loppupisteessä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC/MS) käyttäen metabolomisten profiilien karakterisoimiseksi, jotka liittyvät kiinnostuksen kohteena oleviin ravitsemusaltisteisiin. Nämä biomarkkerit ovat tutkivaa luonnehtia olevia lopputuloksia; siksi ennalta määriteltyä testi- tai analyysisuunnitelmaa ei ole raportoitu. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS-25-69-Gibney
- 101061023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union Horizon Europe)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .