맞춤형 행동 지원이 포함된 새로운 맞춤형 영양 개입 (P-NUTS)

실험적: 표준화 및 맞춤형 지원을 통한 개인 맞춤형 지속 가능한/건강한 식이 권장사항

개입 그룹.

행동: 표준화되고 맞춤형 행동 지원을 통한 개인 맞춤형 지속 가능하고 건강한 식단 권장사항.

참가자들은 개인 맞춤형 식단 계획, 표준화된 행동 지원(파일럿 시험(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469)에서 제공된 표준화된 지원을 기반으로 하며, 이는 이전 개인 맞춤형 영양 시험과 임상 영양학 관행에서의 일반적인 치료를 기반으로 함), 그리고 참가자들이 개인 맞춤형 식이 권장 사항을 충족할 수 있도록 돕기 위한 맞춤형 행동 지원을 받게 됩니다.

활성 비교기: 표준화된 지원과 함께 맞춤형 지속 가능한/건강한 식이 권장사항

대조군.

행동: 개인 맞춤형 지속 가능하고 건강한 식이 권장사항과 표준화된 행동 지원.

참가자는 개인 맞춤형 식이 계획과 표준화된 행동 지원(파일럿 시험(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469)에서 제공된 표준화된 지원을 기반으로 하며, 이는 이전 개인 맞춤형 영양 시험과 영양사 실무에서의 일반적인 치료를 기반으로 함)을 받아 참가자가 개인 맞춤형 식이 권장 사항을 충족하도록 돕습니다.

콩류 섭취량 (g/d)

콩류 섭취량(g/일)은 각 시점에서 여러 날에 걸친 평균 섭취량으로 계산됩니다(즉, 기준선: 2-3회의 24시간 식이 회상으로부터의 평균(g/일); 종료점: 2-3회의 24시간 식이 회상으로부터의 평균(g/일)). 종료점에서 2회 미만의 회상이 가능한 경우, 종료점 결과는 결측치로 설정됩니다(프로토콜에 따라).

주요 결과 측정은 종료점 콩류 섭취량(g/일)입니다.

주요 추정량은 기준선 콩류 섭취량(g/일)을 보정한 종료점(4주)에서의 그룹 간 콩류 섭취량(g/일) 평균 차이입니다.

추후(8주)에서의 그룹 간 콩류 섭취량(g/일) 변화를 측정하기 위한 탐색적 분석이 수행됩니다. 탐색적 추정량은 추후(8주)에서의 LMM으로부터의 그룹 × 시간 상호작용이며, 그룹 × 시간 상호작용이 유의미한 경우 그룹 간 사후 검정이 수행됩니다.

총 과일 및 채소 섭취량 (g/일)

총 과일 및 채소 섭취량(g/일)은 각 시점에서 여러 날에 걸친 섭취량의 평균으로 계산됩니다(즉, 기준선: 2-3회의 24시간 식이 회상에서의 평균(g/일); 종료점: 2-3회의 24시간 식이 회상에서의 평균(g/일)). 종료점에서 2회 미만의 회상이 가능한 경우, 종료점의 결과는 결측치로 설정됩니다(프로토콜에 따라).

2차 결과 측정은 종료점 총 과일 및 채소 섭취량(g/일)입니다.

2차 추정량은 종료점(4주)에서 그룹 간 총 과일 및 채소 섭취량(g/일)의 평균 차이로, 기준선 총 과일 및 채소 섭취량(g/일)에 대해 조정됩니다.

탐색적 분석은 추적 조사(8주)에서 그룹 간 총 과일 및 채소 섭취량(g/일)의 변화를 측정하기 위해 수행됩니다. 탐색적 추정량은 추적 조사(8주)에서 LMM의 그룹 × 시간 상호작용이 되며, 그룹 × 시간 상호작용이 유의한 경우 그룹 간 사후 검정이 수행됩니다.

총 육류 섭취량 (g/일)

총 육류 섭취량(g/일)은 각 시점에서 여러 날에 걸친 섭취량의 평균으로 계산됩니다(즉, 기준선: 2-3회의 24시간 식이 회상에서의 평균(g/일); 종료점: 2-3회의 24시간 식이 회상에서의 평균(g/일)). 종료점에서 2회 미만의 회상이 가능한 경우, 종료점 결과는 누락된 것으로 설정됩니다(프로토콜에 따라).

2차 결과 측정은 종료점 총 육류 섭취량(g/일)입니다.

2차 추정치는 기준선 총 육류 섭취량(g/일)을 조정한 후, 종료점(4주)에서 그룹 간 총 육류 섭취량(g/일)의 평균 차이입니다.

추후 분석(8주)에서 그룹 간 총 육류 섭취량(g/일)의 변화를 측정하기 위한 탐색적 분석이 수행될 것입니다. 탐색적 추정치는 추후(8주)에 LMM에서 그룹 × 시간 상호작용이 되며, 그룹 × 시간 상호작용이 유의미한 경우 그룹 간 사후 검정이 수행됩니다.

총 자유재량 식품 섭취량(g/일)

총 자유식품 섭취량(g/일)은 각 시점에서 여러 날의 평균 섭취량으로 계산됩니다(즉, 기준선: 2-3회의 24시간 식이 회상으로부터의 평균(g/일); 종료점: 2-3회의 24시간 식이 회상으로부터의 평균(g/일)). 종료점에서 <2회의 회상이 가능한 경우, 종료점 결과는 결측값으로 설정됩니다(프로토콜에 따라).

2차 결과 측정 항목은 종료점 총 자유식품 섭취량(g/일)입니다.

2차 추정치는 기준선 총 자유식품 섭취량(g/일)을 보정한 종료점(4주)에서 그룹 간 총 자유식품 섭취량(g/일)의 평균 차이입니다.

추후 분석(8주)에서 그룹 간 총 자유식품 섭취량(g/일)의 변화를 측정하기 위한 탐색적 분석이 수행됩니다. 탐색적 추정치는 추후(8주) LMM에서의 그룹 × 시간 상호작용이 되며, 그룹 × 시간 상호작용이 유의한 경우 사후 그룹 간 검정이 수행됩니다.

복합 식이 행동 지수 (CDBI) (z-점수 단위)

CDBI(z-점수 단위)는 각 시점(즉, 기준선 및 종료점)에서 참가자의 식이 권장 z-값(즉, 콩류, 과일/채소, 총 육류 및/또는 선택적 식품 z-점수의 일부 조합)의 평균으로 계산됩니다. 각 개별 식품군 z-점수는 기준선 통합 평균에 대한 섭취량(g/일)을 평균 중심화하고 해당 식품군의 기준선 통합 표준편차로 나누어 계산됩니다. 종료점 CDBI 점수가 높을수록 참가자의 식이 권장 방향으로 식이 행동 변화가 더 크다는 것을 나타냅니다.

2차 결과 측정치는 종료점 CDBI 점수(z-점수 단위)입니다.

2차 추정량은 기준선 CDBI 점수(z-점수 단위)를 보정한 후, 종료점(4주)에서 그룹 간 CDBI 점수(z-점수 단위)의 평균 차이입니다.

추가 탐색 분석은 추적 관찰 시점에서 그룹 간 CDBI(z-점수 단위)의 변화를 측정하기 위해 수행됩니다. 탐색 추정량은 8주 추적 관찰 시점의 LMM 그룹 x 시간 상호작용이 될 것입니다.

능력

개인의 자가 보고 능력(COM-B 모델 구성 요소)은 리커트 척도 응답을 기반으로 기준선과 종점에서 계산되며, 1-5로 재코딩됩니다(즉, 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지). 이는 현재 연구에서 관심 있는 식이 행동 결과(즉, 일차 및 이차 식품군 결과)를 달성하기 위한 개인의 능력을 반영하는 진술에 대한 것입니다.

삼차 결과 측정은 종점 능력 점수입니다.

삼차 추정치는 기준선 능력 점수에 대해 조정된 종점(4주)에서의 능력 점수 차이입니다.

기회

COM-B 모델 구성 요소인 개인의 자가 보고 기회는 리커트 척도 응답을 기반으로 기준선과 종점에서 계산되며, 1-5로 재코딩됩니다(즉, 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지). 이는 현재 연구에서 관심 있는 식이 행동 결과(즉, 1차 및 2차 식품군 결과)를 달성할 개인의 기회를 반영하는 진술에 대한 응답입니다.

3차 결과 측정치는 종점 기회 점수입니다.

3차 추정치는 기준선 기회 점수를 조정한 종점(4주)의 기회 점수 차이입니다.

동기 부여

개인의 자기 보고 동기(COM-B 모델 구성 요소)는 리커트 척도 응답을 기반으로 기준선과 종점에서 계산되며, 1-5로 재코딩(즉, 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지)되어 현재 연구에서 관심 있는 식이 행동 결과(즉, 주요 및 부차적 식품군 결과)를 달성하려는 개인의 동기를 반영하는 진술에 대한 응답을 바탕으로 합니다.

3차 결과 측정은 종점 동기 점수입니다.

3차 추정량은 기준선 동기 점수를 조정한 종점(4주)의 동기 점수 차이입니다.

식이 관련 온실가스 배출량 (kg CO2-eq/일)

식이 관련 온실가스 배출량(kg CO2-eq/d)은 기준선 및 종료 시점에서 참가자의 평균 일일 식품 관련 온실가스 배출량(다중 비연속 24시간 식이 회상 조사를 통해 Foodbook24 소프트웨어를 사용하여 여러 날에 걸친 평균 식이 섭취량을 추정)의 합으로 계산됩니다.

3차 결과 측정은 종료 시점 식이 관련 온실가스 배출량(kg CO2-eq/d)입니다.

3차 추정량은 기준선 식이 관련 온실가스 배출량(kg CO2-eq/d)을 조정한 후, 종료 시점(4주)에서 그룹 간 종료 시점 식이 관련 온실가스 배출량(kg CO2-eq/d)의 평균 차이입니다.

식이 관련 물 발자국 (L/일)

식이 관련 물 발자국(L/일)은 기준 시점과 종료 시점에서 참가자들의 평균 일일 식품 관련 물 발자국(여러 날에 걸친 평균 식이 섭취량을 추정하며, Foodbook24 소프트웨어를 통한 여러 번의 비연속 24시간 식이 회상을 사용)을 소비한 식품 제품별로 합산하여 계산됩니다.

3차 결과 측정은 종료 시점 식이 관련 물 발자국(L/일)입니다.

3차 추정량은 종료 시점(4주)에서 그룹 간 종료 시점 식이 관련 물 발자국(L/일)의 평균 차이로, 기준 시점 식이 관련 물 발자국(L/일)을 보정한 값입니다.

다른 식품군 섭취량 (g/d)

기타 식품군 섭취량(g/일)은 각 시점에서 여러 날의 평균 섭취량으로 계산됩니다(즉, 기준선: 2~3회의 24시간 식이 회상에서의 평균(g/일); 종료점: 2~3회의 24시간 식이 회상에서의 평균(g/일)). 종료점에서 <2회의 회상이 가능한 경우, 종료점 결과는 결측값으로 설정됩니다(연구 계획서에 따라).

3차 평가 변수는 종료점 기타 식품군 섭취량(g/일)입니다.

3차 추정량은 종료점(4주)에서 그룹 간 기타 식품군 섭취량(g/일)의 평균 차이로, 기준선 기타 식품군 섭취량(g/일)을 보정한 값입니다.

행성 건강 식단 준수도

식이 질은 에너지 조정 건강 참고 식단(HRDea) 점수 준수를 통해 측정됩니다. 이는 행성 건강 식단 준수를 평가하기 위해 검증된 식이 지수입니다. 이 지수는 식품 그룹 및 영양소 섭취량을 사용하여 계산되며, 점수 범위는 0-140이며, 높은 점수는 행성 건강 식단에 대한 더 큰 준수를 나타냅니다. HRDea 점수는 기준선과 종료 시점에서 계산됩니다.

3차 결과 측정은 종료 시점 HRDea 점수입니다.

3차 추정치는 기준선 HRDea 점수를 조정한 종료 시점(4주)에서 그룹 간 HRDea 점수의 평균 차이입니다.

에너지 섭취량 (kcal/d)

에너지 섭취량(kcal/일)은 각 시점에서 여러 날의 평균 섭취량으로 계산됩니다(즉, 기준선: 2-3회의 24시간 식이 회상으로부터의 평균(g/일); 종료점: 2-3회의 24시간 식이 회상으로부터의 평균(g/일)). 종료점에서 <2회의 회상이 가능한 경우, 종료점의 결과는 누락된 것으로 설정됩니다(프로토콜에 따라).

3차 평가 지표는 종료점 에너지 섭취량(kcal/일)입니다.

3차 추정량은 기준선 에너지 섭취량(kcal/일)으로 조정된 종료점(4주)에서 그룹 간 에너지 섭취량(kcal/일)의 평균 차이입니다.

마크로영양소 섭취량 (g/일, g/kg/일, % kcal/일)

마크로영양소 섭취량(g/일, g/kg/일, % kcal/일)은 각 시점에서 여러 날의 평균 섭취량으로 계산됩니다(즉, 기준선: 2-3회의 24시간 식이 회상으로부터의 평균(g/일); 종료점: 2-3회의 24시간 식이 회상으로부터의 평균(g/일)). 종료점에서 <2회의 회상이 가능한 경우, 종료점의 결과는 결측값으로 설정됩니다(프로토콜에 따라).

3차 결과 측정은 종료점 마크로영양소 섭취량(g/일, g/kg/일, % kcal/일)입니다.

3차 추정량은 기준선 마크로영양소 섭취량(g/일, g/kg/일, % kcal/일)으로 조정된 종료점(4주)에서 그룹 간 마크로영양소 섭취량(g/일, g/kg/일, % kcal/일)의 평균 차이입니다.

미량영양소 섭취량 (mg/d, µg/d)

미량 영양소 섭취량(mg/d, µg/d)은 각 시점에서 여러 날의 평균 섭취량으로 계산됩니다(즉, 기준선: 2~3회의 24시간 식이 회상에서의 평균(g/d); 종점: 2~3회의 24시간 식이 회상에서의 평균(g/d)). 종점에서 2회 미만의 회상이 가능한 경우, 종점 결과는 결측치로 설정됩니다(프로토콜에 따라).

3차 결과 측정은 종점 미량 영양소 섭취량(mg/d, µg/d)입니다.

3차 추정량은 기준선 미량 영양소 섭취량(mg/d, µg/d)을 보정한 종점(4주) 시 그룹 간 미량 영양소 섭취량(mg/d, µg/d)의 평균 차이입니다.

체중 (kg)

체중(kg)은 기준 시점과 종료 시점에 체성분 분석기(DC430MA; Tanita)를 사용하여 측정됩니다. 각 시점의 측정은 두 번 수행되며, 평균 측정값이 결과값을 대표합니다. 참고: 평균을 내기 위한 두 값은 서로 <=0.1 kg 이내여야 합니다. 허용 범위 내에 있지 않은 값은 폐기하고, 유효한 두 값을 얻을 때까지 측정을 반복합니다.

3차 결과 측정은 종료 시점 체중(kg)입니다.

3차 추정치는 기준 시점 체중(kg)을 보정한 종료 시점(4주) 그룹 간 체중(kg) 평균 차이입니다.

체질량 지수 (kg/m²)

체질량 지수(kg/m2)는 측정된 키(cm)와 체중(kg)으로 계산됩니다. 키(cm)와 체중(kg)은 각각 Leicester 스타디오미터(Seca)와 체성분 분석기(DC430MA; Tanita)를 사용하여 기준 시점과 종료 시점에 측정됩니다. 각 시점의 측정은 두 번 수행되며, 평균 측정값이 결과 값으로 사용됩니다. 참고: 평균을 낼 두 값은 다음 합의 한계 내에 있어야 합니다: 체중의 경우 <=0.1 kg; 키의 경우 <=3 mm. 합의 한계 내에 있지 않은 값은 폐기되고, 유효한 두 값이 얻어질 때까지 측정이 반복됩니다.

삼차 결과 측정치는 종료 시점의 체질량 지수(kg/m2)입니다.

삼차 추정치는 기준 시점 체질량 지수(kg/m2)를 보정한 종료 시점(4주)의 그룹 간 평균 차이 체질량 지수(kg/m2)입니다.

허리 둘레 (cm)

허리 둘레(cm)는 기준 시점과 종료 시점에 비탄성 줄자(Seca)를 사용하여 측정됩니다. 측정은 두 번 수행되며, 평균 측정값이 결과값을 나타냅니다. 참고: 평균을 내기 위한 두 값은 허리 둘레의 경우 다음과 같은 일치 한계 내에 있어야 합니다: <=1 cm. 일치 한계 내에 있지 않은 값은 폐기되고, 유효한 두 값을 얻을 때까지 측정이 반복됩니다.

3차 결과 측정치는 종료 시점의 허리 둘레(cm)입니다.

3차 추정치는 기준 시점의 허리 둘레(cm)를 보정한 후, 종료 시점(4주)에서의 그룹 간 허리 둘레(cm) 평균 차이입니다.

허리둘레-엉덩이둘레 비율

허리-엉덩이 비율은 측정된 허리 둘레(cm)와 엉덩이 둘레(cm) 측정값에서 계산됩니다. 허리 둘레(cm)와 엉덩이 둘레(cm)는 비탄성 줄자(Seca)를 사용하여 측정됩니다. 측정은 두 번 수행되며, 평균 측정값이 결과값을 나타냅니다. 참고: 평균을 낼 두 값은 다음 허용 한계 내에 있어야 합니다: 허리 둘레의 경우 <=1 cm; 엉덩이 둘레의 경우 <=2 cm. 허용 한계를 벗어난 값은 폐기되며, 유효한 2개의 값을 얻을 때까지 측정이 반복됩니다.

3차 평가 변수는 종료 시점의 허리-엉덩이 비율입니다.

3차 추정량은 기준선 허리-엉덩이 비율을 보정한 종료 시점(4주)의 그룹 간 허리-엉덩이 비율 평균 차이입니다.

허리-신장 비율

허리둘레 대 키 비율은 측정된 허리둘레(cm)와 키(cm) 측정값을 통해 계산됩니다. 허리둘레(cm)는 신축성 없는 줄자(Seca)를 사용하여 측정됩니다. 키는 Leicester 키 측정기(Seca)를 사용하여 측정됩니다. 측정은 두 번 수행되며, 평균 측정값이 결과값을 나타냅니다. 참고: 평균을 낼 두 값은 다음 일치 한계 내에 있어야 합니다: 허리둘레 ≤1 cm; 키 ≤3 mm. 일치 한계 내에 있지 않은 값은 폐기되고, 유효한 두 개의 값을 얻을 때까지 측정이 반복됩니다.

3차 결과 측정치는 종단점 허리둘레 대 키 비율입니다.

3차 추정치는 종단점(4주)에서의 그룹 간 허리둘레 대 키 비율 평균 차이로, 기준 허리둘레 대 키 비율을 조정한 값입니다.

혈압 (mmHg)

혈압(mmHg)은 기저 시점과 종료 시점에 앉은 자세로 5분 후에 오므론 M6 Comfort 디지털 혈압계(일본 오므론 헬스케어 주식회사)를 사용하여 측정하며, ≥2회 측정의 평균값을 결과값으로 사용합니다.

3차 평가 항목은 종료 시점의 혈압(mmHg)입니다.

3차 추정량은 기저 혈압(mmHg)을 보정한 종료 시점(4주)의 그룹 간 혈압(mmHg) 평균 차이입니다.

총 콜레스테롤 (mmol/L)

총 콜레스테롤(mmol/L)은 기준선과 종료 시점에서 표준화된 임상 절차에 따라 혈청 샘플로 측정됩니다.

3차 결과 측정은 종료 시점 총 콜레스테롤(mmol/L)입니다.

3차 추정량은 기준선 총 콜레스테롤(mmol/L)로 조정된 종료 시점(4주)에서 그룹 간 총 콜레스테롤(mmol/L)의 평균 차이입니다.

저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 (mmol/L)

저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤(mmol/L)은 기준선 및 종료점에서 표준화된 임상 절차에 따라 혈청 샘플에서 측정됩니다.

삼차 결과 측정치는 종료점 LDL 콜레스테롤(mmol/L)입니다.

삼차 추정치는 기준선 LDL 콜레스테롤(mmol/L)을 보정한 종료점(4주)에서 그룹 간 LDL 콜레스테롤(mmol/L)의 평균 차이입니다.

고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 (mmol/L)

고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤(mmol/L)은 기준 시점과 종료 시점에 표준화된 임상 절차에 따라 혈청 샘플에서 측정됩니다.

3차 결과 측정은 종료 시점의 HDL 콜레스테롤(mmol/L)입니다.

3차 추정량은 기준 시점 HDL 콜레스테롤(mmol/L)을 보정한 종료 시점(4주)의 그룹 간 HDL 콜레스테롤(mmol/L) 평균 차이입니다.

비고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(mmol/L)

비고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤(mmol/L)은 총 콜레스테롤(mmol/L) - HDL 콜레스테롤(mmol/L)로 계산됩니다. 총 콜레스테롤(mmol/L)과 HDL 콜레스테롤(mmol/L)은 기준 시점과 종점에서 표준화된 임상 절차에 따라 혈청 샘플로 측정됩니다.

3차 결과 측정치는 종점 비HDL 콜레스테롤(mmol/L)입니다.

3차 추정치는 기준 시점 비HDL 콜레스테롤(mmol/L)을 보정한 후 종점(4주) 시점에서 집단 간 비HDL 콜레스테롤(mmol/L)의 평균 차이입니다.

트리글리세라이드 (mmol/L)

중성지방(mmol/L)은 표준화된 임상 절차에 따라 기저선과 종료점에서 혈청 샘플로 측정됩니다.

3차 결과 측정치는 종료점 중성지방(mmol/L)입니다.

3차 추정치는 기저선 중성지방(mmol/L)으로 보정된 종료점(4주)에서 그룹 간 중성지방(mmol/L)의 평균 차이입니다.

C-반응성 단백질 (CRP) (mg/L)

C-반응성 단백질(CRP) (mg/L)은 기준 시점과 종료 시점에서 표준화된 임상 절차에 따라 혈청 샘플로 측정됩니다.

삼차 결과 측정치는 종료 시점 CRP (mg/L)입니다.

삼차 추정치는 기준 시점 CRP (mg/L)를 보정한 종료 시점(4주)에서의 그룹 간 CRP (mg/L) 평균 차이입니다.

페리틴 (μg/L)

페리틴(μg/L)은 표준화된 임상 절차에 따라 기준 시점과 종료 시점의 혈청 샘플에서 측정됩니다.

3차 평가 변수는 종료 시점 페리틴(μg/L)입니다.

3차 추정치는 기준 시점 페리틴(μg/L)을 보정한 종료 시점(4주)의 그룹 간 페리틴(μg/L) 평균 차이입니다.

식이 섭취의 요로 생체 표지자

식이 섭취의 생체표지자는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS)을 사용하여 기저선과 종료점에서의 소변 샘플로 측정되어 관심 있는 식이 노출과 관련된 대사체 프로파일을 특성화할 것입니다.

이러한 생체표지자는 탐색적 결과입니다. 따라서 사전에 정의된 분석 또는 분석 계획은 보고되지 않습니다.