Nová personalizovaná nutriční intervence s přizpůsobenou behaviorální podporou (P-NUTS)

Příjem luštěnin (g/den) bude vypočítán jako průměrný příjem za více dnů v každém časovém bodě (tj. výchozí hodnota: průměr (g/den) z 2–3 24hodinových dietních záznamů; konečný bod: průměr (g/den) z 2–3 24hodinových dietních záznamů). Pokud je v konečném bodě k dispozici <2 záznamů, výsledek konečného bodu je nastaven jako chybějící (podle protokolu).

Primárním výsledkovým měřítkem je příjem luštěnin (g/den) v konečném bodě.

Primárním estimandem je průměrný rozdíl v příjmu luštěnin (g/den) mezi skupinami v konečném bodě (4 týdny), upravený o výchozí příjem luštěnin (g/den).

Bude provedena exploratorní analýza pro měření změny v příjmu luštěnin (g/den) mezi skupinami v následném sledování (8 týdnů). Exploratorní estimand bude interakce skupina × čas z LMM v následném sledování (8 týdnů) a bude proveden post-hoc test mezi skupinami, pokud je interakce skupina × čas významná.

Celkový příjem ovoce a zeleniny (g/den) bude vypočítán jako průměrný příjem za více dnů v každém časovém bodě (tj. výchozí stav: průměr (g/den) ze 2-3 24hodinových dietních záznamů; koncový bod: průměr (g/den) ze 2-3 24hodinových dietních záznamů). Pokud je v koncovém bodě k dispozici <2 záznamů, výsledek koncového bodu je nastaven jako chybějící (podle protokolu).

Sekundárním ukazatelem výsledku je celkový příjem ovoce a zeleniny (g/den) v koncovém bodě.

Sekundárním odhadem je průměrný rozdíl v celkovém příjmu ovoce a zeleniny (g/den) mezi skupinami v koncovém bodě (4 týdny), upravený o výchozí celkový příjem ovoce a zeleniny (g/den).

Bude provedena průzkumná analýza pro měření změny celkového příjmu ovoce a zeleniny (g/den) mezi skupinami v následném sledování (8 týdnů). Průzkumným odhadem bude interakce skupina × čas z LMM v následném sledování (8 týdnů) a bude proveden post-hoc test mezi skupinami, pokud bude interakce skupina × čas významná.

Celkový příjem masa (g/den) bude vypočítán jako průměrný příjem za více dnů v každém časovém bodě (tj. výchozí stav: průměr (g/den) z 2–3 24hodinových dietních záznamů; koncový bod: průměr (g/den) z 2–3 24hodinových dietních záznamů). Pokud je v koncovém bodě k dispozici méně než 2 záznamy, výsledek koncového bodu je nastaven jako chybějící (podle protokolu).

Sekundárním výsledným měřítkem je celkový příjem masa (g/den) v koncovém bodě.

Sekundárním odhadem je střední rozdíl v celkovém příjmu masa (g/den) mezi skupinami v koncovém bodě (4 týdny), upravený o celkový příjem masa (g/den) ve výchozím stavu.

Bude provedena průzkumná analýza k měření změny celkového příjmu masa (g/den) mezi skupinami v době sledování (8 týdnů). Průzkumným odhadem bude interakce skupina × čas z LMM v době sledování (8 týdnů) a bude proveden post-hoc test mezi skupinami, pokud je interakce skupina × čas významná.

Celkový příjem volitelných potravin (g/den) bude vypočítán jako průměrný příjem za více dní v každém časovém bodě (tj. výchozí hodnota: průměr (g/den) ze 2–3 24hodinových výživových dotazníků; konečný bod: průměr (g/den) ze 2–3 24hodinových výživových dotazníků). Pokud je v konečném bodě k dispozici <2 dotazníků, výsledek v konečném bodě je stanoven jako chybějící (podle protokolu).

Sekundárním výstupním měřítkem je celkový příjem volitelných potravin (g/den) v konečném bodě.

Sekundárním estimandem je průměrný rozdíl v celkovém příjmu volitelných potravin (g/den) mezi skupinami v konečném bodě (4 týdny), upravený o výchozí hodnotu celkového příjmu volitelných potravin (g/den).

Bude provedena průzkumná analýza k měření změny celkového příjmu volitelných potravin (g/den) mezi skupinami při následném sledování (8 týdnů). Průzkumným estimandem bude interakce skupina × čas z LMM při následném sledování (8 týdnů), a bude proveden post-hoc test mezi skupinami, pokud je interakce skupina × čas významná.

CDBI (jednotky z-skóre) bude vypočteno jako průměr z-hodnot dietních doporučení účastníků (tj. nějaká kombinace: luštěniny, ovoce/zelenina, celkové maso a/nebo volné potraviny z-skóre) v každém časovém bodě (tj. na začátku a na konci). Každé individuální z-skóre potravinové skupiny bude vypočteno středně-centrováním příjmů (v g/den) vzhledem k sdruženému průměru na začátku a dělením sdruženou směrodatnou odchylkou této potravinové skupiny na začátku. Vyšší koncové skóre CDBI ukazuje větší změnu dietního chování ve směru dietních doporučení účastníků.

Sekundárním výsledkovým měřítkem je koncové skóre CDBI (jednotky z-skóre).

Sekundárním odhadem je průměrný rozdíl ve skóre CDBI (jednotky z-skóre) mezi skupinami na konci (4 týdny), upravený o základní skóre CDBI (jednotky z-skóre).

Bude provedena průzkumná analýza k měření změny CDBI (jednotky z-skóre) mezi skupinami při sledování. Průzkumným odhadem bude interakce skupiny a času v LMM při 8 týdnech sledování.

Individuálně hlášená schopnost (složka modelu COM-B) bude vypočítána na začátku a na konci studie pomocí odpovědí na Likertově škále, rekódovaných jako 1–5 (tj. od silného nesouhlasu po silný souhlas), na výroky odrážející schopnost jednotlivců dosáhnout dietních behaviorálních výsledků zájmu v současné studii (tj. primární a sekundární výsledky potravinových skupin).

Třetím výsledným měřítkem je skóre schopnosti na konci studie.

Třetím odhadem je rozdíl ve skóre schopnosti na konci studie (4 týdny), upravený o základní skóre schopnosti.

Individuální sebeposouzená příležitost (komponenta modelu COM-B) bude vypočtena na začátku a na konci studie na základě odpovědí na Likertově škále, rekódovaných jako 1–5 (tj. od silně nesouhlasím po silně souhlasím), na výroky odrážející příležitosti jednotlivců dosáhnout dietních behaviorálních výsledků, které jsou předmětem zájmu této studie (tj. primárních a sekundárních výsledků potravinových skupin).

Třetím výsledným měřítkem je skóre příležitosti na konci studie.

Třetím odhadem je rozdíl ve skóre příležitosti na konci studie (4 týdny), upravený o skóre příležitosti na začátku studie.

Sebehodnocená motivace jednotlivce (složka modelu COM-B) bude vypočítána na výchozím bodě a na koncovém bodě pomocí odpovědí na Likertově škále, převedených na hodnoty 1–5 (tj. od zcela nesouhlasím až po zcela souhlasím), na výroky odrážející motivaci jednotlivců k dosažení dietních behaviorálních výsledků, které jsou předmětem zájmu v současné studii (tj. primární a sekundární výsledky potravinových skupin).

Třetím výsledným měřítkem je skóre motivace na koncovém bodě.

Třetím odhadem je rozdíl ve skóre motivace na koncovém bodě (4 týdny), upravený o výchozí skóre motivace.

Emise skleníkových plynů související se stravou (kg CO2-ekv./den) budou vypočteny jako součet průměrných denních emisí skleníkových plynů souvisejících s potravinami na spotřebovaný potravinový produkt u účastníků (odhadnuto pomocí průměrného dietního příjmu za několik dní, s využitím více po sobě jdoucích 24hodinových dietních dotazníků prostřednictvím softwaru Foodbook24) na začátku a na konci studie.

Třetím výstupním měřítkem jsou emise skleníkových plynů související se stravou na konci studie (kg CO2-ekv./den).

Třetím odhadem je průměrný rozdíl v emisích skleníkových plynů souvisejících se stravou na konci studie (kg CO2-ekv./den) mezi skupinami na konci studie (4 týdny), upravený o emise skleníkových plynů související se stravou na začátku studie (kg CO2-ekv./den).

Dietní vodní stopa (l/den) bude vypočítána jako součet průměrné denní potravinové vodní stopy účastníků na spotřebovaný potravinový produkt (odhadnuto pomocí průměrného dietního příjmu za více dní s využitím více nepřímých 24hodinových dietních dotazníků prostřednictvím softwaru Foodbook24) na počátku a na konci studie.

Třetím výstupním měřítkem je dietní vodní stopa na konci studie (l/den).

Třetím odhadem je průměrný rozdíl v dietní vodní stopě na konci studie (l/den) mezi skupinami na konci studie (4 týdny), upravený o dietní vodní stopu na počátku studie (l/den).

Příjmy ostatních skupin potravin (g/den) budou vypočteny jako průměrný příjem za více dnů v každém časovém bodě (tj. výchozí stav: průměr (g/den) ze 2–3 24hodinových záznamů o stravě; konečný bod: průměr (g/den) ze 2–3 24hodinových záznamů o stravě). Pokud je v konečném bodě k dispozici <2 záznamů, výsledek konečného bodu je nastaven jako chybějící (podle protokolu).

Třetí výsledná míra je příjem ostatních skupin potravin (g/den) v konečném bodě.

Třetí estimand je střední rozdíl v příjmu ostatních skupin potravin (g/den) mezi skupinami v konečném bodě (4 týdny), upravený o příjem ostatních skupin potravin (g/den) ve výchozím stavu.

Kvalita stravy bude měřena pomocí adherence k energeticky upravenému skóre Zdravé referenční diety (HRDea) – ověřeného dietního indexu pro hodnocení adherence k Planetární zdravé dietě. Tento index je vypočítán pomocí příjmu potravinových skupin a živin, přičemž skóre se pohybuje v rozmezí 0–140, přičemž vyšší skóre znamená větší adherenci k Planetární zdravé dietě. Skóre HRDea bude vypočítáno na začátku a na konci studie.

Třetím výstupním měřítkem je konečné skóre HRDea.

Třetím odhadem je průměrný rozdíl ve skóre HRDea mezi skupinami na konci studie (4 týdny), upravený o výchozí skóre HRDea.

Příjem energie (kcal/den) bude vypočítán jako průměrný příjem za více dní v každém časovém bodě (tj. výchozí stav: průměr (g/den) ze 2–3 24hodinových záznamů o stravě; konečný bod: průměr (g/den) ze 2–3 24hodinových záznamů o stravě). Pokud je v konečném bodě k dispozici <2 záznamů, výsledek v konečném bodě je nastaven jako chybějící (podle protokolu).

Třetím výsledným měřítkem je příjem energie v konečném bodě (kcal/den).

Třetím odhadem je průměrný rozdíl v příjmu energie (kcal/den) mezi skupinami v konečném bodě (4 týdny), upravený o příjem energie v základním stavu (kcal/den).

Příjem makroživin (g/den, g/kg/den, % kcal/den) bude vypočítán jako průměrný příjem za více dní v každém časovém bodě (tj. výchozí stav: průměr (g/den) ze 2-3 24hodinových záznamů stravování; závěrečný bod: průměr (g/den) ze 2-3 24hodinových záznamů stravování). Pokud je v závěrečném bodě k dispozici <2 záznamů, výsledek závěrečného bodu je nastaven jako chybějící (podle protokolu).

Třetí výsledné ukazatele jsou příjmy makroživin v závěrečném bodě (g/den, g/kg/den, % kcal/den).

Třetí odhady jsou průměrné rozdíly v příjmech makroživin (g/den, g/kg/den, % kcal/den) mezi skupinami v závěrečném bodě (4 týdny), upravené o příjmy makroživin ve výchozím stavu (g/den, g/kg/den, % kcal/den).

Příjem mikronutrientů (mg/den, µg/den) bude vypočítán jako průměrný příjem z více dnů v každém časovém bodě (tj. výchozí stav: průměr (g/den) ze 2–3 dietních 24hodinových dotazníků; konečný bod: průměr (g/den) ze 2–3 dietních 24hodinových dotazníků). Pokud je v konečném bodě k dispozici <2 dotazníků, výsledek konečného bodu je nastaven jako chybějící (podle protokolu).

Třetí výsledná měření jsou příjem mikronutrientů v konečném bodě (mg/den, µg/den).

Třetí odhadované parametry jsou průměrné rozdíly v příjmu mikronutrientů (mg/den, µg/den) mezi skupinami v konečném bodě (4 týdny), upravené o výchozí příjem mikronutrientů (mg/den, µg/den).

Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí analyzátoru tělesného složení (DC430MA; Tanita) na začátku a na konci studie. Měření v každém časovém bodě budou provedena dvakrát, přičemž průměrná hodnota bude reprezentovat výslednou hodnotu. Poznámka: dvě hodnoty, které mají být zprůměrovány, musí být od sebe vzdáleny <=0,1 kg. Hodnoty, které nejsou v mezích shody, budou vyřazeny a měření bude opakováno, dokud nebudou získány 2 platné hodnoty.

Třetí výsledná míra je tělesná hmotnost (kg) na konci studie.

Třetí estimand je průměrný rozdíl v tělesné hmotnosti (kg) mezi skupinami na konci studie (4 týdny), upravený o tělesnou hmotnost (kg) na začátku.

Index tělesné hmotnosti (kg/m2) bude vypočítán z naměřené výšky (cm) a tělesné hmotnosti (kg). Výška (cm) a tělesná hmotnost (kg) budou měřeny pomocí Leicesterova stadiometru (Seca) a analyzátoru tělesného složení (DC430MA; Tanita) výchozího stavu a na konci studie. Měření v každém časovém bodě budou provedena dvakrát, přičemž průměrná hodnota bude představovat výslednou hodnotu. Poznámka: dvě hodnoty, které mají být zprůměrovány, musí být v následujících mezích shody: <=0,1 kg pro tělesnou hmotnost; <=3 mm pro výšku. Hodnoty, které nejsou v mezích shody, budou vyřazeny a měření bude opakováno, dokud nebudou získány 2 platné hodnoty.

Třetím výsledným měřítkem je index tělesné hmotnosti (kg/m2) na konci studie.

Třetím odhadem je střední rozdíl indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) mezi skupinami na konci studie (4 týdny), upravený o výchozí index tělesné hmotnosti (kg/m2).

Obvod pasu (cm) bude měřen na začátku a na konci studie pomocí nepružného měřicího pásma (Seca). Měření bude provedeno dvakrát a výsledná hodnota bude reprezentována průměrem těchto měření. Poznámka: dvě hodnoty, které budou zprůměrovány, musí být v následujících mezích shody: <=1 cm pro obvod pasu. Hodnoty, které nejsou v mezích shody, budou vyřazeny a měření bude opakováno, dokud nebudou získány 2 platné hodnoty.

Třetí výsledná míra je obvod pasu (cm) na konci studie.

Třetí odhadovaný parametr je průměrný rozdíl v obvodu pasu (cm) mezi skupinami na konci studie (4 týdny), upravený o obvod pasu (cm) na začátku studie.

Poměr pasu k bokům bude vypočítán z naměřených hodnot obvodu pasu (cm) a obvodu boků (cm).
Obvod pasu (cm) a obvod boků (cm) budou měřeny pomocí nepružného měřicího pásku (Seca).
Měření budou provedena dvakrát, přičemž průměrná hodnota bude reprezentovat výslednou hodnotu.
Poznámka: dvě hodnoty, které mají být zprůměrovány, musí být v následujících mezích shody: <=1 cm pro obvod pasu; <=2 cm pro obvod boků.
Hodnoty, které nejsou v mezích shody, budou vyřazeny a měření bude opakováno, dokud nebudou získány 2 platné hodnoty.

Třetím výsledným měřítkem je koncový poměr pasu k bokům.

Třetím estimandem je střední rozdíl v poměru pasu k bokům mezi skupinami v koncovém bodě (4 týdny), upravený o výchozí poměr pasu k bokům.

Poměr pasu k výšce bude vypočítán z naměřeného obvodu pasu (cm) a výšky (cm). Obvod pasu (cm) bude měřen pomocí nepružného metru (Seca). Výška bude měřena pomocí Leicesterova výškoměru (Seca). Měření bude provedeno dvakrát, přičemž průměrná hodnota bude reprezentovat výslednou hodnotu. Poznámka: dvě hodnoty, které mají být zprůměrovány, musí být v následujících mezích shody: <=1 cm pro obvod pasu; <=3 mm pro výšku. Hodnoty, které nejsou v mezích shody, budou vyřazeny a měření bude opakováno, dokud nebudou získány 2 platné hodnoty.

Terciární výsledná míra je konečný poměr pasu k výšce.

Terciární estimand je průměrný rozdíl v poměru pasu k výšce mezi skupinami v konečném bodě (4 týdny), upravený o výchozí poměr pasu k výšce.

Krevní tlak (mmHg) bude měřen po pěti minutách vsedě pomocí digitálního tonometru Omron M6 Comfort (Omron Healthcare Co. Ltd., Japonsko) na začátku a na konci studie, přičemž jako výsledná hodnota se použije průměr z ≥2 měření.

Třetím hodnotícím parametrem je krevní tlak (mmHg) na konci studie.

Třetím estimandem je průměrný rozdíl krevního tlaku (mmHg) mezi skupinami na konci studie (4 týdny) upravený o výchozí krevní tlak (mmHg).

Celkový cholesterol (mmol/L) bude měřen ze vzorků séra podle standardizovaných klinických postupů na začátku a na konci studie.

Třetím výsledným ukazatelem je celkový cholesterol (mmol/L) na konci studie.

Třetím odhadem je průměrný rozdíl v celkovém cholesterolu (mmol/L) mezi skupinami na konci studie (4 týdny) upravený o celkový cholesterol (mmol/L) na začátku.

Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol (mmol/l) bude měřen ze vzorků séra podle standardizovaných klinických postupů na začátku a na konci studie.

Terciární výstupní měřítko je hodnota LDL cholesterolu (mmol/l) na konci studie.

Terciární estimand je průměrný rozdíl v LDL cholesterolu (mmol/l) mezi skupinami na konci studie (4 týdny), upravený o hodnotu LDL cholesterolu (mmol/l) na začátku studie.

Vysoce hustý lipoprotein (HDL) cholesterol (mmol/L) bude měřen ze vzorků séra podle standardizovaných klinických postupů na začátku a na konci studie.

Třetím výsledným měřením je koncová hodnota HDL cholesterolu (mmol/L).

Třetím odhadovaným parametrem je střední rozdíl v HDL cholesterolu (mmol/L) mezi skupinami na konci studie (4 týdny), upravený o výchozí hodnotu HDL cholesterolu (mmol/L).

Nevysokodenzitní lipoprotein (HDL) cholesterol (mmol/L) se vypočte jako celkový cholesterol (mmol/L) - HDL cholesterol (mmol/L). Celkový cholesterol (mmol/L) a HDL cholesterol (mmol/L) budou měřeny ze sérových vzorků podle standardizovaných klinických postupů na počátku a na konci studie.

Třetí výsledková míra je konečný nevysokodenzitní lipoprotein (HDL) cholesterol (mmol/L).

Třetí estimand je průměrný rozdíl v nevysokodenzitním lipoproteinovém (HDL) cholesterolu (mmol/L) mezi skupinami na konci studie (4 týdny), upravený o výchozí nevysokodenzitní lipoprotein (HDL) cholesterol (mmol/L).

Triglyceridy (mmol/L) budou měřeny ze vzorků séra podle standardizovaných klinických postupů na začátku a na konci studie.

Terciární výstupní mírou jsou triglyceridy (mmol/L) na konci studie.

Terciární estimand je průměrný rozdíl v triglyceridech (mmol/L) mezi skupinami na konci studie (4 týdny), upravený o triglyceridy (mmol/L) na začátku studie.

C-reaktivní protein (CRP) (mg/L) bude měřen ze sérových vzorků podle standardizovaných klinických postupů na začátku a na konci studie.

Třetím (terciárním) výsledným ukazatelem je hodnota CRP (mg/L) na konci studie.

Třetím (terciárním) estimandem je průměrný rozdíl v CRP (mg/L) mezi skupinami na konci studie (4 týdny), upravený o hodnotu CRP (mg/L) na začátku studie.

Feritin (µg/L) bude měřen ze vzorků séra podle standardizovaných klinických postupů na začátku a na konci studie.

Třetím hodnotícím ukazatelem je hladina feritinu (µg/L) na konci studie.

Třetím odhadovaným parametrem je průměrný rozdíl v hladině feritinu (µg/L) mezi skupinami na konci studie (4 týdny), upravený o základní hladinu feritinu (µg/L).

Biomarkery příjmu potravy budou měřeny z močových vzorků na začátku a na konci studie pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC/MS) za účelem charakterizace metabolomických profilů souvisejících se sledovanými dietními expozicemi.

Tyto biomarkery jsou průzkumné výsledky; proto není uveden žádný předem definovaný testovací nebo analytický plán.