Intervención Nutricional Personalizada Innovadora con Apoyo Conductual Adaptado (P-NUTS)
Una Intervención de NUtrición Personalizada Novedosa con Apoyo Conductual Adaptado para Promover Dietas Sostenibles y Saludables en Estudiantes Universitarios: el Ensayo Controlado Aleatorio P-NUTS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Reclutamiento:
Los participantes serán reclutados del Panel Ciudadano del Laboratorio Viviente (LL) PLAN'EAT del University College Dublin (UCD) (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231), así como de la población universitaria elegible más amplia de la UCD. Los participantes elegibles serán invitados a participar en un estudio de 4 semanas.
Análisis de potencia:
El ensayo se dimensionó para el efecto principal del grupo en un análisis de covarianza (ANCOVA) de la variable de resultado primaria del punto final ajustada por el valor basal de la variable de resultado primaria. Utilizando G*Power 3.1 (pruebas F → ANCOVA: efectos fijos, efectos principales e interacciones), establecimos α = 0,05, potencia = 0,80, gl del numerador = 1, número de grupos = 2 y número de covariables = 1. El tamaño del efecto se tomó del resultado primario del ensayo piloto (ingesta de legumbres, g/día): eta cuadrada parcial (η²p) = 0,134, convertida a f de Cohen, utilizando la fórmula:
f = √η²p/(1- η²p)
donde η²p = 0,134, resultando en una f de Cohen de 0,393. El cálculo de potencia indicó un tamaño de muestra total requerido estimado de 53 participantes. Permitir una tasa de abandono del 20% (tasa de abandono del ensayo piloto: 17%) aumentó el tamaño de muestra total requerido estimado a 66 participantes (n=33 por grupo). Registro del ensayo piloto: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469.
Aleatorización:
Tras completar el cribado exitoso y el consentimiento informado, los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo control o de intervención utilizando aleatorización por bloques estratificada por sexo, usando bloques permutados aleatoriamente de tamaño cuatro dentro de cada grupo de sexo para mantener la asignación equitativa (usando el paquete blockrand en R). Este método de aleatorización se eligió porque resultó en una distribución equilibrada de datos demográficos y de ingesta dietética basal entre los grupos de intervención y control en el ensayo piloto.
Resumen de la intervención:
Cada grupo recibirá diferentes tipos de intervenciones de nutrición personalizada utilizando algoritmos de árboles de decisión para apoyarles en el consumo de una dieta más saludable y sostenible. El grupo control recibirá un plan dietético personalizado y apoyo conductual estandarizado (basado en el apoyo estandarizado proporcionado en el ensayo piloto, que se basó en ensayos previos de nutrición personalizada y la atención habitual en la práctica dietética) para cumplir sus recomendaciones dietéticas personalizadas. El grupo de intervención recibirá la misma intervención que el grupo control, con apoyo conductual adaptado adicional para ayudarles a cumplir sus recomendaciones dietéticas personalizadas.
Línea basal:
Se pedirá a los participantes que asistan a una visita de estudio en el Instituto de Alimentación y Salud de la UCD donde completarán cuestionarios basales (es decir, formulario de consentimiento, datos demográficos, salud, estilo de vida, antecedentes médicos, uso de medicamentos, uso de suplementos, preguntas sobre comportamiento dietético) y un recordatorio dietético de 24 horas guiado por un nutricionista del estudio a través de la herramienta web Foodbook24. Al dar su consentimiento, el participante también recibirá dos kits de recolección de orina (uno para la línea basal y otro para el punto final del estudio) y se le indicará que recoja su orina a primera hora de la mañana (es decir, primera micción) y la traiga consigo el día de su segunda visita presencial basal en el Instituto de Alimentación y Salud de la UCD. Se pedirá al participante que complete por sí mismo dos recordatorios dietéticos más en días no consecutivos antes de asistir a la segunda visita presencial (para un total de tres); sin embargo, se permitirá a los participantes asistir a la segunda visita presencial en caso de que solo se completen dos recordatorios dietéticos de 24 horas (en total).
Durante la segunda visita presencial basal en el Instituto de Alimentación y Salud de la UCD, un miembro del equipo de investigación medirá las antropometrías y la presión arterial del participante, mientras que una enfermera capacitada tomará una muestra de sangre (si se da el consentimiento). Posteriormente, el nutricionista del estudio entregará la intervención a los participantes a través de una sesión de asesoramiento dietético. Durante esta sesión, el nutricionista del estudio comunicará las recomendaciones dietéticas personalizadas desarrolladas para el participante, proporcionando información y apoyo sobre cómo lograr sus recomendaciones, junto con un folleto de recursos con información y materiales de apoyo (por ejemplo, recetas, listas de compras, etc.), mientras se le pedirá al participante que firme un contrato conductual, donde afirme su compromiso de lograr sus recomendaciones dietéticas a lo largo del período de estudio de 4 semanas. Se proporcionará a los participantes un máximo de tres recomendaciones dietéticas en total, que pueden ser cualquier combinación de las siguientes: 1) aumentar la ingesta de legumbres; 2) aumentar la ingesta de frutas y verduras; 3) disminuir la ingesta de carne; y 4) disminuir la ingesta de alimentos discrecionales dulces/salados.
Además de lo anterior, los participantes del grupo de intervención recibirán apoyo conductual adaptado para ayudarles aún más a lograr sus recomendaciones dietéticas personalizadas. Los apoyos conductuales adaptados se desarrollarán para superar las principales barreras de los participantes para lograr sus recomendaciones dietéticas específicas hacia una dieta sostenible y saludable. Las intervenciones específicas adaptadas para los participantes pueden incluir: provisión de alimentos, videos de demostración de cocina, apoyo para la formación de hábitos, apoyo para la motivación, consejos para buscar apoyo social o provisión de conocimiento adicional (dependiendo de las principales barreras del participante). Las principales barreras para lograr recomendaciones dietéticas específicas hacia una dieta sostenible y saludable se identificaron a través de la recolección de datos cuantitativos y cualitativos en estudiantes jóvenes (18-30 años) y saludables de la UCD, como parte del trabajo realizado dentro del Proyecto PLAN'EAT y el Laboratorio Viviente PLAN'EAT de la UCD (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231).
Punto medio:
Todos los participantes serán contactados por su nutricionista del estudio por correo electrónico, llamada telefónica o mensaje en el punto medio del estudio (2 semanas) para verificar su progresión y abordar cualquier consulta que puedan tener.
Punto final:
Al final del estudio de 4 semanas, los participantes completarán un cuestionario en línea relacionado con la dieta y se les pedirá que completen por sí mismos dos recordatorios dietéticos de 24 horas (a través de la herramienta web Foodbook24) en días no consecutivos antes de asistir a la visita presencial final en el Instituto de Alimentación y Salud de la UCD. Sin embargo, se permitirá a los participantes asistir a la visita final en caso de que solo se complete un recordatorio dietético de 24 horas antes de la visita. Se volverá a instruir al participante para que recoja su orina a primera hora de la mañana (es decir, primera micción) y la traiga consigo el día de la visita presencial final. Durante la visita final, un miembro del equipo de investigación volverá a medir las antropometrías y la presión arterial del participante, mientras que una enfermera capacitada tomará una muestra de sangre (si se da el consentimiento). Finalmente, el participante completará su último recordatorio dietético de 24 horas guiado por el nutricionista del estudio (a través de la herramienta web Foodbook24) antes de irse.
Plan de análisis estadístico:
Los resultados continuos se analizarán utilizando ANCOVA (con errores estándar robustos (sandwich de Huber-White) si los residuos del modelo no son normales y/o está presente heterocedasticidad) bajo el principio de intención de tratar, incluyendo la variable basal como covariable, a través del método de máxima verosimilitud de información completa (FIML), que trata los datos faltantes en el punto final como faltantes al azar (MAR). Si las distribuciones residuales se desvían notablemente de la normalidad, las variables se transformarán antes de usarlas en ANCOVA. Cuando se detecte una interacción grupo x covariable basal, los efectos del tratamiento se estimarán en el valor medio, el valor medio + 1 DE y el valor medio - 1 DE de la covariable basal.
Los análisis de sensibilidad tanto para los estimandos primarios como secundarios se realizarán por protocolo, solo con casos completos (es decir, ≥2 recordatorios dietéticos de 24 horas en el punto final), que trata los datos faltantes en el punto final como faltantes completamente al azar (MCAR). Los datos se analizarán utilizando ANCOVA (con errores estándar robustos (sandwich de Huber-White) si los residuos del modelo no son normales y/o está presente heterocedasticidad) o con regresión robusta (a través de M-estimación, método de Huber) si las distribuciones residuales se desvían notablemente de la normalidad, incluyendo la variable basal como covariable. Se realizarán análisis de sensibilidad adicionales tanto para los estimandos primarios como secundarios excluyendo a los sospechosos de infra-declaración dietética.
Los análisis exploratorios para las medidas de resultado primarias y secundarias continuas se realizarán utilizando modelos mixtos lineales (LMM) a lo largo de tres puntos temporales (línea basal, punto final (4 semanas) y seguimiento (8 semanas)), con efectos fijos para grupo, tiempo y su interacción, y un intercepto aleatorio para participantes para tener en cuenta la correlación intra-sujeto. La interacción tiempo x grupo en el seguimiento (8 semanas) será el estimando exploratorio de interés para las medidas de resultado, y se realizarán pruebas post-hoc entre grupos cuando una interacción tiempo x grupo sea significativa. Los modelos se estimarán utilizando la Máxima Verosimilitud Restringida (REML) bajo una suposición de MAR. Se usarán errores estándar robustos (sandwich de Huber-White) si los residuos del modelo no son normales y/o está presente heterocedasticidad. Si las distribuciones residuales se desvían notablemente de la normalidad, los resultados se transformarán antes del análisis. Se realizará un análisis de sensibilidad por protocolo utilizando solo casos completos, lo que asume que los datos faltantes son MCAR. Se realizará un análisis de sensibilidad adicional excluyendo a los sospechosos de infra-declaración dietética. Estos datos se analizarán utilizando la misma especificación LMM.
Los resultados categóricos/ordinales se analizarán utilizando un modelo de enlace acumulativo (CLM) con un enlace logit, incluyendo la variable basal como covariable. Si surgen problemas de convergencia del modelo (por ejemplo, debido a categorías de resultados escasas o separación), se ajustará en su lugar un modelo mixto de enlace acumulativo (CLMM), incluyendo un intercepto aleatorio para el ID del participante y una interacción fija tiempo x grupo para evaluar el cambio diferencial a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Dublin, Irlanda, Dublin 4
- University College Dublin, Belfield
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser estudiante de la UCD que asista al campus de Belfield.
- Ser adulto con una edad comprendida entre 18 y 30 años y gozar de buena salud general.
Criterios de exclusión:
- No asistir al campus de Belfield de la UCD.
- Tener <18 o >30 años de edad.
- Tener un diagnóstico de una afección médica aguda o crónica que pueda interferir con los resultados del estudio. Estos diagnósticos incluyen (pero no se limitan a) enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, cánceres (en los últimos 5 años), etc.
- Estar embarazada, en período de lactancia o planificar un embarazo.
- Seguir una dieta prescrita médicamente.
- Estar inmunodeprimido o tener una inmunodeficiencia sospechada.
- Tener una alergia alimentaria conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recomendaciones dietéticas personalizadas sostenibles/saludables con apoyo estandarizado y adaptado
Grupo de intervención.
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Los participantes recibirán un plan dietético personalizado, apoyo conductual estandarizado (basado en el apoyo estandarizado proporcionado en el ensayo piloto (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), que se basó en ensayos previos de nutrición personalizada y la atención habitual en la práctica dietética), y apoyo conductual personalizado para ayudar a los participantes a cumplir con sus recomendaciones dietéticas personalizadas.
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Comparador activo: Recomendaciones dietéticas sostenibles/saludables personalizadas con apoyo estandarizado
Brazo de control.
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Los participantes recibirán un plan dietético personalizado y apoyo conductual estandarizado (basado en el apoyo estandarizado proporcionado en el ensayo piloto (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), que se basó en ensayos previos de nutrición personalizada y la atención habitual en la práctica dietética) para ayudar a los participantes a cumplir sus recomendaciones dietéticas personalizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de legumbres (g/día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La ingesta de legumbres (g/d) se calculará como la ingesta media a lo largo de varios días en cada punto temporal (es decir, línea de base: media (g/d) de 2-3 registros dietéticos de 24 horas; punto final: media (g/d) de 2-3 registros dietéticos de 24 horas). Si hay <2 registros disponibles en el punto final, el resultado del punto final se establecerá como ausente (según protocolo). La medida de resultado principal es la ingesta de legumbres (g/d) en el punto final. El estimando principal es la diferencia media en la ingesta de legumbres (g/d) entre grupos en el punto final (4 semanas), ajustada por la ingesta de legumbres (g/d) en la línea de base. Se realizará un análisis exploratorio para medir el cambio en la ingesta de legumbres (g/d) entre grupos en el seguimiento (8 semanas). El estimando exploratorio será la interacción grupo × tiempo de un LMM en el seguimiento (8 semanas), y se realizará una prueba post-hoc entre grupos cuando la interacción grupo × tiempo sea significativa. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta total de frutas y verduras (g/día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La ingesta total de frutas y verduras (g/d) se calculará como la ingesta media a lo largo de varios días en cada punto temporal (es decir, línea de base: media (g/d) de 2-3 recordatorios dietéticos de 24 horas; punto final: media (g/d) de 2-3 recordatorios dietéticos de 24 horas). Si hay <2 recordatorios disponibles en el punto final, el resultado del punto final se establece como ausente (según el protocolo). La medida de resultado secundaria es la ingesta total de frutas y verduras (g/d) en el punto final. El estimando secundario es la diferencia media en la ingesta total de frutas y verduras (g/d) entre grupos en el punto final (4 semanas), ajustada por la ingesta total de frutas y verduras (g/d) en la línea de base. Se realizará un análisis exploratorio para medir el cambio en la ingesta total de frutas y verduras (g/d) entre grupos en el seguimiento (8 semanas). El estimando exploratorio será la interacción grupo × tiempo de un LMM en el seguimiento (8 semanas), y se realizará una prueba post-hoc entre grupos cuando la interacción grupo × tiempo sea significativa. |
4 semanas
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Ingesta total de carne (g/día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La ingesta total de carne (g/d) se calculará como la ingesta media a lo largo de varios días en cada punto temporal (es decir, línea base: media (g/d) de 2-3 recordatorios dietéticos de 24 horas; punto final: media (g/d) de 2-3 recordatorios dietéticos de 24 horas). Si se dispone de <2 recordatorios en el punto final, el resultado del punto final se establece como ausente (según protocolo). La medida de resultado secundaria es la ingesta total de carne (g/d) en el punto final. El estimando secundario es la diferencia media en la ingesta total de carne (g/d) entre los grupos en el punto final (4 semanas), ajustada por la ingesta total de carne (g/d) en la línea base. Se realizará un análisis exploratorio para medir el cambio en la ingesta total de carne (g/d) entre los grupos en el seguimiento (8 semanas). El estimando exploratorio será la interacción grupo × tiempo de un LMM en el seguimiento (8 semanas), y se realizará una prueba post-hoc entre grupos cuando la interacción grupo × tiempo sea significativa. |
4 semanas
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Ingesta total de alimentos discrecionales (g/d)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La ingesta total de alimentos discrecionales (g/d) se calculará como la ingesta media a lo largo de varios días en cada punto temporal (es decir, línea base: media (g/d) de 2-3 registros dietéticos de 24 horas; punto final: media (g/d) de 2-3 registros dietéticos de 24 horas). Si hay <2 registros disponibles en el punto final, el resultado del punto final se establece como ausente (según protocolo). La medida de resultado secundaria es la ingesta total de alimentos discrecionales (g/d) en el punto final. El estimando secundario es la diferencia media en la ingesta total de alimentos discrecionales (g/d) entre grupos en el punto final (4 semanas), ajustada por la ingesta total de alimentos discrecionales (g/d) en la línea base. Se realizará un análisis exploratorio para medir el cambio en la ingesta total de alimentos discrecionales (g/d) entre grupos en el seguimiento (8 semanas). El estimando exploratorio será la interacción grupo × tiempo de un modelo mixto lineal (LMM) en el seguimiento (8 semanas), y se realizará una prueba post-hoc entre grupos cuando la interacción grupo × tiempo sea significativa. |
4 semanas
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Índice compuesto de comportamiento alimentario (CDBI) (unidades de puntuación z)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El CDBI (unidades de puntuación z) se calculará como la media de los valores z de las recomendaciones dietéticas de los participantes (es decir, alguna combinación de: legumbres, frutas/verduras, carne total y/o alimentos discrecionales) en cada punto temporal (es decir, línea de base y punto final). La puntuación z individual de cada grupo alimentario se calculará centrando las ingestas (en g/d) respecto a la media agrupada de la línea de base y dividiendo por la desviación estándar (DE) agrupada de la línea base de ese grupo alimentario. Las puntuaciones CDBI más altas en el punto final indican un mayor cambio en el comportamiento dietético en la dirección de las recomendaciones dietéticas de los participantes. La medida de resultado secundaria es la puntuación CDBI en el punto final (unidades de puntuación z). El estimando secundario es la diferencia media en la puntuación CDBI (unidades de puntuación z) entre grupos en el punto final (4 semanas), ajustada por la puntuación CDBI de la línea base (unidades de puntuación z). Se realizará un análisis exploratorio para medir el cambio en el CDBI (unidades de puntuación z) entre grupos en el seguimiento. El estimando exploratorio será la interacción grupo x tiempo del modelo lineal mixto (LMM) en el seguimiento de 8 semanas. |
4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La capacidad autoinformada del individuo (componente del modelo COM-B) se calculará al inicio y al final del estudio a partir de las respuestas en la escala de Likert, recodificadas como 1-5 (es decir, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo), a declaraciones que reflejan la capacidad de los individuos para lograr los resultados conductuales dietéticos de interés en el estudio actual (es decir, los resultados primarios y secundarios de grupos alimentarios). La medida de resultado terciaria es la puntuación de capacidad al final del estudio. El estimando terciario es la diferencia en la puntuación de capacidad al final del estudio (4 semanas), ajustada por las puntuaciones de capacidad al inicio. |
4 semanas
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Oportunidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La oportunidad autoinformada del individuo (componente del modelo COM-B) se calculará en el inicio y en el punto final mediante respuestas en escala Likert, recodificadas como 1-5 (es decir, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo), a declaraciones que reflejan la oportunidad de los individuos para lograr los resultados conductuales dietéticos de interés en el estudio actual (es decir, los resultados primarios y secundarios de grupos de alimentos). La medida de resultado terciaria es la puntuación de oportunidad en el punto final. El estimando terciario es la diferencia en la puntuación de oportunidad en el punto final (4 semanas), ajustada por las puntuaciones de oportunidad iniciales. |
4 semanas
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Motivación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La motivación autoinformada del individuo (componente del modelo COM-B) se calculará al inicio y al final mediante respuestas en la escala de Likert, recodificadas como 1-5 (es decir, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo), a declaraciones que reflejen la motivación de los individuos para lograr los resultados conductuales dietéticos de interés en el estudio actual (es decir, los resultados primarios y secundarios de grupos de alimentos). La medida de resultado terciaria es la puntuación de motivación al final. El estimando terciario es la diferencia en la puntuación de motivación al final (4 semanas), ajustada por las puntuaciones de motivación basales. |
4 semanas
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Emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la dieta (kg CO2-eq/d)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la dieta (kg CO2-eq/d) se calcularán como la suma de las emisiones medias diarias de gases de efecto invernadero relacionadas con los alimentos de los participantes por producto alimenticio consumido (estimadas mediante la ingesta dietética media a lo largo de varios días, utilizando múltiples recordatorios dietéticos de 24 horas no consecutivos a través del software Foodbook24) al inicio y al final del estudio. La medida de resultado terciaria son las emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la dieta al final del estudio (kg CO2-eq/d). El estimando terciario es la diferencia media en las emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la dieta al final del estudio (kg CO2-eq/d) entre los grupos al final del estudio (4 semanas), ajustada por las emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la dieta al inicio del estudio (kg CO2-eq/d). |
4 semanas
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Huella hídrica relacionada con la dieta (L/d)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La huella hídrica relacionada con la dieta (L/d) se calculará como la suma de la huella hídrica diaria media de los participantes relacionada con los alimentos por producto alimenticio consumido (estimada mediante la ingesta dietética media a lo largo de varios días, utilizando múltiples recordatorios dietéticos de 24 horas no consecutivos a través del software Foodbook24) en la línea base y en el punto final. La medida de resultado terciaria es la huella hídrica relacionada con la dieta en el punto final (L/d). El estimando terciario es la diferencia media en la huella hídrica relacionada con la dieta en el punto final (L/d) entre grupos en el punto final (4 semanas), ajustada por la huella hídrica relacionada con la dieta en la línea base (L/d). |
4 semanas
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Ingesta de otros grupos de alimentos (g/día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La ingesta de otros grupos de alimentos (g/d) se calculará como la ingesta media a lo largo de varios días en cada punto temporal (es decir, línea base: media (g/d) de 2-3 registros dietéticos de 24 horas; punto final: media (g/d) de 2-3 registros dietéticos de 24 horas). Si se dispone de <2 registros en el punto final, el resultado del punto final se establece como ausente (según el protocolo). La medida de resultado terciaria es la ingesta de otros grupos de alimentos (g/d) en el punto final. El estimando terciario es la diferencia media en la ingesta de otros grupos de alimentos (g/d) entre los grupos en el punto final (4 semanas), ajustada por la ingesta de otros grupos de alimentos (g/d) en la línea base. |
4 semanas
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Adherencia a la Dieta de Salud Planetaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La calidad de la dieta se medirá mediante la adherencia a la puntuación de la Dieta de Referencia Saludable ajustada por energía (HRDea), un índice dietético validado para evaluar la adherencia a la Dieta de Salud Planetaria. Este índice se calcula utilizando la ingesta de grupos de alimentos y nutrientes, con una puntuación que va de 0 a 140, donde puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la Dieta de Salud Planetaria. La puntuación HRDea se calculará al inicio y al final del estudio. La medida de resultado terciaria es la puntuación HRDea al final del estudio. El estimando terciario es la diferencia media en la puntuación HRDea entre los grupos al final del estudio (4 semanas), ajustada por la puntuación HRDea al inicio. |
4 semanas
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Ingesta energética (kcal/d)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La ingesta energética (kcal/día) se calculará como la ingesta media a lo largo de varios días en cada momento temporal (es decir, línea base: media (g/día) de 2-3 recordatorios dietéticos de 24 horas; punto final: media (g/día) de 2-3 recordatorios dietéticos de 24 horas). Si hay <2 recordatorios disponibles en el punto final, el resultado del punto final se establece como ausente (según protocolo). La medida de resultado terciaria es la ingesta energética en el punto final (kcal/día). El estimando terciario es la diferencia media en la ingesta energética (kcal/día) entre grupos en el punto final (4 semanas), ajustada por la ingesta energética basal (kcal/día). |
4 semanas
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Ingestas de macronutrientes (g/d, g/kg/d, % kcal/d)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las ingestas de macronutrientes (g/d, g/kg/d, % kcal/d) se calcularán como la ingesta media a lo largo de varios días en cada momento temporal (es decir, línea base: media (g/d) de 2-3 registros dietéticos de 24 horas; punto final: media (g/d) de 2-3 registros dietéticos de 24 horas). Si hay <2 registros disponibles en el punto final, el resultado del punto final se establecerá como ausente (según protocolo). Las medidas de resultado terciarias son las ingestas de macronutrientes en el punto final (g/d, g/kg/d, % kcal/d). Los estimandos terciarios son las diferencias medias en las ingestas de macronutrientes (g/d, g/kg/d, % kcal/d) entre grupos en el punto final (4 semanas), ajustadas por las ingestas de macronutrientes en la línea base (g/d, g/kg/d, % kcal/d). |
4 semanas
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Ingesta de micronutrientes (mg/d, µg/d)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las ingestas de micronutrientes (mg/d, µg/d) se calcularán como la ingesta media a lo largo de varios días en cada momento temporal (es decir, línea base: media (g/d) de 2-3 recordatorios dietéticos de 24 horas; punto final: media (g/d) de 2-3 recordatorios dietéticos de 24 horas). Si se dispone de <2 recordatorios en el punto final, el resultado del punto final se establece como ausente (según protocolo). Las medidas de resultado terciarias son las ingestas de micronutrientes en el punto final (mg/d, µg/d). Los estimandos terciarios son las diferencias medias en las ingestas de micronutrientes (mg/d, µg/d) entre grupos en el punto final (4 semanas), ajustadas por las ingestas de micronutrientes en la línea base (mg/d, µg/d). |
4 semanas
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El peso corporal (kg) se medirá mediante un analizador de composición corporal (DC430MA; Tanita) al inicio y al final del estudio. Las mediciones en cada punto temporal se realizarán dos veces, utilizando el promedio de las mediciones como valor del resultado. Nota: los dos valores que se promediarán deben estar dentro de ≤0,1 kg entre sí. Los valores que no estén dentro de los límites de concordancia se descartarán y se repetirán las mediciones hasta obtener 2 valores válidos. La medida de resultado terciaria es el peso corporal (kg) al final del estudio. El estimando terciario es la diferencia media en el peso corporal (kg) entre los grupos al final del estudio (4 semanas), ajustada por el peso corporal (kg) inicial. |
4 semanas
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Índice de masa corporal (kg/m²)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El índice de masa corporal (kg/m2) se calculará a partir de la altura (cm) y el peso corporal (kg) medidos. La altura (cm) y el peso corporal (kg) se medirán utilizando un tallímetro Leicester (Seca) y un analizador de composición corporal (DC430MA; Tanita), respectivamente, al inicio y al final del estudio. Las mediciones en cada momento se realizarán dos veces, y el valor promedio representará el resultado. Nota: los dos valores que se promediarán deben estar dentro de los siguientes límites de acuerdo: <=0,1 kg para el peso corporal; <=3 mm para la altura. Los valores que no estén dentro de los límites de acuerdo se descartarán y las mediciones se repetirán hasta obtener 2 valores válidos. La medida de resultado terciaria es el índice de masa corporal (kg/m2) al final del estudio. El estimando terciario es la diferencia media del índice de masa corporal (kg/m2) entre grupos al final del estudio (4 semanas), ajustada por el índice de masa corporal (kg/m2) basal. |
4 semanas
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La circunferencia de la cintura (cm) se medirá utilizando una cinta métrica inextensible (Seca) al inicio y al final del estudio. La medición se realizará dos veces, y el valor promedio representará el resultado. Nota: los dos valores que se promediarán deben estar dentro de los siguientes límites de concordancia: <=1 cm para la circunferencia de la cintura. Los valores que no estén dentro de los límites de concordancia se descartarán y las mediciones se repetirán hasta obtener 2 valores válidos. La medida de resultado terciaria es la circunferencia de la cintura (cm) al final del estudio. El estimando terciario es la diferencia media en la circunferencia de la cintura (cm) entre los grupos al final del estudio (4 semanas), ajustada por la circunferencia de la cintura (cm) inicial. |
4 semanas
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El índice cintura-cadera se calculará a partir de las medidas de la circunferencia de la cintura (cm) y de la cadera (cm). La circunferencia de la cintura (cm) y de la cadera (cm) se medirán utilizando una cinta métrica inextensible (Seca). Las mediciones se realizarán dos veces, y la medición promedio representará el valor del resultado. Nota: los dos valores que se promediarán deben estar dentro de los siguientes límites de concordancia: <=1 cm para la circunferencia de la cintura; <=2 cm para la circunferencia de la cadera. Los valores que no estén dentro de los límites de concordancia se descartarán y las mediciones se repetirán hasta obtener 2 valores válidos. La medida de resultado terciaria es el índice cintura-cadera al final del estudio. El estimando terciario es la diferencia media en el índice cintura-cadera entre los grupos al final del estudio (4 semanas), ajustada por el índice cintura-cadera basal. |
4 semanas
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Relación cintura-altura
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La relación cintura-altura se calculará a partir de las medidas de circunferencia de la cintura (cm) y altura (cm). La circunferencia de la cintura (cm) se medirá con una cinta métrica inextensible (Seca). La altura se medirá con un tallímetro Leicester (Seca). Las mediciones se realizarán dos veces, representando el valor promedio el resultado. Nota: los dos valores a promediar deben estar dentro de los siguientes límites de concordancia: <=1 cm para circunferencia de la cintura; <=3 mm para altura. Los valores que no estén dentro de los límites de concordancia se descartarán y se repetirán las mediciones hasta obtener 2 valores válidos. La medida de resultado terciaria es la relación cintura-altura al final del estudio. El estimando terciario es la diferencia media en la relación cintura-altura entre grupos al final del estudio (4 semanas), ajustada por la relación cintura-altura basal. |
4 semanas
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La presión arterial (mmHg) se medirá después de cinco minutos en posición sentada, utilizando un esfigmomanómetro digital Omron M6 Comfort (Omron Healthcare Co. Ltd., Japón), al inicio y al final del estudio, utilizando la media de ≥2 mediciones como valor del resultado. La medida de resultado terciaria es la presión arterial (mmHg) al final del estudio. El estimando terciario es la diferencia media en la presión arterial (mmHg) entre los grupos al final del estudio (4 semanas), ajustada por la presión arterial (mmHg) basal. |
4 semanas
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Colesterol total (mmol/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El colesterol total (mmol/L) se medirá a partir de muestras de suero según procedimientos clínicos estandarizados al inicio y al final del estudio. La medida de resultado terciaria es el colesterol total (mmol/L) al final del estudio. El estimando terciario es la diferencia media en colesterol total (mmol/L) entre grupos al final del estudio (4 semanas), ajustada por el colesterol total (mmol/L) basal. |
4 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mmol/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mmol/L) se medirá a partir de muestras de suero según procedimientos clínicos estandarizados al inicio y al final del estudio. La medida de resultado terciaria es el colesterol LDL (mmol/L) al final del estudio. El estimando terciario es la diferencia media en el colesterol LDL (mmol/L) entre los grupos al final del estudio (4 semanas), ajustada por el colesterol LDL (mmol/L) basal. |
4 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/L) se medirá a partir de muestras de suero según procedimientos clínicos estandarizados al inicio y al final del estudio. La medida de resultado terciaria es el colesterol HDL (mmol/L) al final del estudio. El estimando terciario es la diferencia media en el colesterol HDL (mmol/L) entre los grupos al final del estudio (4 semanas), ajustada por el colesterol HDL (mmol/L) basal. |
4 semanas
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Colesterol no lipoproteico de alta densidad (no HDL) (mmol/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El colesterol no HDL (mmol/L) se calculará como colesterol total (mmol/L) - colesterol HDL (mmol/L). El colesterol total (mmol/L) y el colesterol HDL (mmol/L) se medirán a partir de muestras de suero según procedimientos clínicos estandarizados al inicio y al final del estudio. La medida de resultado terciaria es el colesterol no HDL (mmol/L) al final del estudio. El estimando terciario es la diferencia media en colesterol no HDL (mmol/L) entre grupos al final del estudio (4 semanas), ajustada por el colesterol no HDL (mmol/L) basal. |
4 semanas
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Triglicéridos (mmol/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los triglicéridos (mmol/L) se medirán a partir de muestras de suero según procedimientos clínicos estandarizados al inicio y al final del estudio. La medida de resultado terciaria es la concentración de triglicéridos (mmol/L) al final del estudio. El estimando terciario es la diferencia media en triglicéridos (mmol/L) entre los grupos al final del estudio (4 semanas), ajustada por los triglicéridos (mmol/L) basales. |
4 semanas
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Proteína C reactiva (PCR) (mg/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proteína C reactiva (PCR) (mg/L) se medirá a partir de muestras de suero según procedimientos clínicos estandarizados al inicio y al final del estudio. La medida de resultado terciaria es la PCR (mg/L) al final del estudio. El estimando terciario es la diferencia media en PCR (mg/L) entre los grupos al final del estudio (4 semanas), ajustada por la PCR (mg/L) basal. |
4 semanas
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Ferritina (µg/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La ferritina (μg/L) se medirá a partir de muestras de suero según procedimientos clínicos estandarizados al inicio y al final del estudio. La medida de resultado terciaria es la ferritina al final del estudio (μg/L). El estimando terciario es la diferencia media en ferritina (μg/L) entre los grupos al final del estudio (4 semanas), ajustada por la ferritina basal (μg/L). |
4 semanas
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Biomarcadores urinarios de la ingesta alimentaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se medirán biomarcadores de ingesta de alimentos a partir de muestras de orina al inicio y al final del estudio mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) para caracterizar perfiles metabolómicos relacionados con las exposiciones dietéticas de interés. Estos biomarcadores son resultados exploratorios; por lo tanto, no se informa ningún ensayo o plan de análisis predefinido. |
4 semanas
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- LS-25-69-Gibney
- 101061023 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union Horizon Europe)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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