Intervento Nutrizionale Personalizzato Innovativo Con Supporto Comportamentale Su Misura (P-NUTS)
Un Nuovo Intervento di Nutrizione Personalizzata con Supporto Comportamentale Su Misura per Promuovere Diete Sostenibili e Salutari negli Studenti Universitari: lo Studio Randomizzato Controllato P-NUTS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Reclutamento:
I partecipanti verranno reclutati dal Panel Cittadino del Living Lab (LL) PLAN'EAT dell'University College Dublin (UCD) (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231), nonché dalla più ampia popolazione universitaria UCD idonea. I partecipanti idonei saranno invitati a partecipare a uno studio di 4 settimane.
Analisi della potenza:
Lo studio è stato dimensionato per l'effetto principale del gruppo in un'analisi della covarianza (ANCOVA) della variabile di esito primaria al termine dello studio, aggiustata per il valore basale della variabile di esito primaria. Utilizzando G*Power 3.1 (test F → ANCOVA: effetti fissi, effetti principali e interazioni), abbiamo impostato α = 0,05, potenza = 0,80, gradi di libertà del numeratore = 1, numero di gruppi = 2 e numero di covariate = 1. La dimensione dell'effetto è stata ricavata dall'esito primario dello studio pilota (assunzione di legumi, g/d): eta parziale al quadrato (η²p) = 0,134, convertita in f di Cohen utilizzando la formula:
f = √η²p/(1- η²p)
dove η²p = 0,134, ottenendo un f di Cohen di 0,393. Il calcolo della potenza ha indicato una dimensione campionaria totale stimata richiesta di 53 partecipanti. Prevedendo un'attrito del 20% (tasso di attrito dello studio pilota: 17%), la dimensione campionaria totale stimata richiesta è aumentata a 66 partecipanti (n=33 per gruppo). Registrazione dello studio pilota: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469.
Randomizzazione:
Dopo aver completato lo screening con esito positivo e il consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo o di intervento utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata per sesso, utilizzando blocchi permutati casualmente di dimensione quattro all'interno di ciascun gruppo sessuale per mantenere un'allocazione equa (utilizzando il pacchetto blockrand in R). Questo metodo di randomizzazione è stato scelto in quanto ha determinato una distribuzione equilibrata dei dati demografici e dell'assunzione dietetica basale tra i gruppi di intervento e di controllo nello studio pilota.
Panoramica dell'intervento:
Ciascun gruppo riceverà diversi tipi di interventi di nutrizione personalizzata utilizzando algoritmi ad albero decisionale per supportarli nel consumo di una dieta più sana e sostenibile. Il gruppo di controllo riceverà un piano dietetico personalizzato e un supporto comportamentale standardizzato (basato sul supporto standardizzato fornito nello studio pilota, che a sua volta si basava su precedenti studi di nutrizione personalizzata e sulla pratica dietetica abituale) per raggiungere le proprie raccomandazioni dietetiche personalizzate. Il gruppo di intervento riceverà lo stesso intervento del gruppo di controllo, con un supporto comportamentale aggiuntivo su misura per aiutarli a raggiungere le proprie raccomandazioni dietetiche personalizzate.
Basale:
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una visita di studio presso l'UCD Institute of Food and Health, dove completeranno questionari basali (ad esempio, modulo di consenso, dati demografici, salute, stile di vita, anamnesi, uso di farmaci, uso di integratori, domande sul comportamento alimentare) e un richiamo dietetico di 24 ore guidato dal nutrizionista dello studio tramite lo strumento web-based Foodbook24. Dopo aver fornito il consenso, al partecipante verranno forniti anche due kit per la raccolta delle urine (uno per il basale dello studio e uno per il termine) e verrà istruito a raccogliere la propria urina al primo mattino (cioè, la prima minzione) e a portarla con sé il giorno della seconda visita in presenza al basale presso l'UCD Institute of Food and Health. Al partecipante verrà chiesto di autocompletare altri due richiami dietetici in giorni non consecutivi prima di partecipare alla seconda visita in presenza (per un totale di tre); tuttavia, ai partecipanti sarà consentito partecipare alla seconda visita in presenza nel caso in cui vengano completati solo due richiami dietetici di 24 ore (in totale).
Durante la seconda visita in presenza al basale presso l'UCD Institute of Food and Health, un membro del team di ricerca misurerà le antropometrie e la pressione sanguigna del partecipante, mentre un infermiere addestrato preleverà un campione di sangue (se viene dato il consenso). Successivamente, il nutrizionista dello studio somministrerà l'intervento ai partecipanti tramite una sessione di consulenza dietetica. Durante questa sessione, il nutrizionista dello studio comunicherà le raccomandazioni dietetiche personalizzate sviluppate per il partecipante, fornendo informazioni e supporto su come raggiungere le proprie raccomandazioni, insieme a un libretto di risorse con informazioni e materiali di supporto (ad esempio, ricette, liste della spesa, ecc.), chiedendo al partecipante di firmare un contratto comportamentale, in cui afferma il proprio impegno a raggiungere le raccomandazioni dietetiche durante il periodo di studio di 4 settimane. Ai partecipanti verranno fornite un massimo di tre raccomandazioni dietetiche in totale, che possono essere qualsiasi combinazione delle seguenti: 1) aumentare l'assunzione di legumi; 2) aumentare l'assunzione di frutta e verdura; 3) diminuire l'assunzione di carne; e 4) diminuire l'assunzione di alimenti discrezionali dolci/salati.
Oltre a quanto sopra, i partecipanti del gruppo di intervento riceveranno un supporto comportamentale su misura per aiutarli ulteriormente a raggiungere le proprie raccomandazioni dietetiche personalizzate. I supporti comportamentali su misura saranno sviluppati per superare le principali barriere dei partecipanti al raggiungimento delle specifiche raccomandazioni dietetiche verso una dieta sostenibile e sana. Gli interventi specifici su misura per i partecipanti possono includere: fornitura di alimenti, video dimostrativi di cucina, supporto alla costruzione di abitudini, supporto alla motivazione, consigli per cercare supporto sociale o ulteriore fornitura di conoscenze (a seconda delle principali barriere del partecipante). Le principali barriere al raggiungimento di specifiche raccomandazioni dietetiche verso una dieta sostenibile e sana sono state identificate attraverso la raccolta di dati quantitativi e qualitativi in giovani (18-30 anni), studenti sani dell'UCD, come parte del lavoro svolto all'interno del Progetto PLAN'EAT e del UCD PLAN'EAT Living Lab (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231).
Punto medio:
Tutti i partecipanti saranno contattati dal proprio nutrizionista dello studio via email, telefono o messaggio al punto medio dello studio (2 settimane) per verificare i progressi e rispondere a eventuali domande.
Termine:
Alla fine dello studio di 4 settimane, i partecipanti completeranno un questionario online relativo alla dieta e verrà chiesto loro di autocompletare due richiami dietetici di 24 ore (tramite lo strumento web-based Foodbook24) in giorni non consecutivi prima di partecipare alla visita finale in presenza presso l'UCD Institute of Food and Health. Tuttavia, ai partecipanti sarà consentito partecipare alla visita finale nel caso in cui venga completato solo un richiamo dietetico di 24 ore prima della visita. Al partecipante verrà nuovamente istruito di raccogliere la propria urina al primo mattino (cioè, la prima minzione) e di portarla con sé il giorno della visita finale in presenza. Durante la visita finale, un membro del team di ricerca misurerà nuovamente le antropometrie e la pressione sanguigna del partecipante, mentre un infermiere addestrato preleverà un campione di sangue (se viene dato il consenso). Infine, il partecipante completerà il proprio ultimo richiamo dietetico di 24 ore guidato dal nutrizionista dello studio (tramite lo strumento web-based Foodbook24) prima di andarsene.
Piano di analisi statistica:
Gli esiti continui saranno analizzati utilizzando ANCOVA (con errori standard robusti (sandwich di Huber-White) se i residui del modello non sono normali e/o è presente eteroschedasticità) secondo il principio intention-to-treat, includendo la variabile basale come covariate, tramite il metodo della massima verosimiglianza a informazioni complete (FIML), che tratta i dati mancanti al termine come mancanti a caso (MAR). Se le distribuzioni dei residui si discostano marcatamente dalla normalità, le variabili verranno trasformate prima dell'uso in ANCOVA. Se viene rilevata un'interazione gruppo x covariate basale, gli effetti del trattamento saranno stimati al valore medio, al valore medio + 1 DS e al valore medio - 1 DS della covariate basale.
Le analisi di sensibilità per entrambi gli stimatori primari e secondari saranno condotte per protocollo, con solo casi completi (cioè, ≥2 richiami dietetici di 24 ore al termine), che tratta i dati mancanti al termine come mancanti completamente a caso (MCAR). I dati saranno analizzati utilizzando ANCOVA (con errori standard robusti (sandwich di Huber-White) se i residui del modello non sono normali e/o è presente eteroschedasticità) o con regressione robusta (tramite stima M, metodo di Huber) se le distribuzioni dei residui si discostano marcatamente dalla normalità, includendo la variabile basale come covariate. Ulteriori analisi di sensibilità per entrambi gli stimatori primari e secondari saranno eseguite escludendo i sospetti sottostimatori dietetici.
Le analisi esplorative per le misure di esito primarie e secondarie continue saranno condotte utilizzando modelli lineari misti (LMM) su tre punti temporali (basale, termine (4 settimane) e follow-up (8 settimane)), con effetti fissi per gruppo, tempo e la loro interazione, e un'intercetta casuale per i partecipanti per tenere conto della correlazione intra-soggetto. L'interazione tempo x gruppo al follow-up (8 settimane) sarà lo stimatore esplorativo di interesse per le misure di esito, e test post-hoc tra gruppi saranno condotti dove un'interazione tempo x gruppo è significativa. I modelli saranno stimati utilizzando la Restricted Maximum Likelihood (REML) sotto un'assunzione MAR. Verranno utilizzati errori standard robusti (sandwich di Huber-White) se i residui del modello non sono normali e/o è presente eteroschedasticità. Se le distribuzioni dei residui si discostano marcatamente dalla normalità, gli esiti verranno trasformati prima dell'analisi. Un'analisi di sensibilità per protocollo sarà eseguita utilizzando solo casi completi, che assume che i dati mancanti siano MCAR. Un'ulteriore analisi di sensibilità sarà eseguita escludendo i sospetti sottostimatori dietetici. Questi dati saranno analizzati utilizzando la stessa specificazione LMM.
Gli esiti categorici/ordinali saranno analizzati utilizzando un modello a collegamento cumulativo (CLM) con un collegamento logit, includendo la variabile basale come covariate. Se sorgono problemi di convergenza del modello (ad esempio, a causa di categorie di esito sparse o separazione), verrà invece adattato un modello a collegamento cumulativo misto (CLMM), includendo un'intercetta casuale per l'ID partecipante e un'interazione fissa tempo x gruppo per valutare il cambiamento differenziale nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, Dublin 4
- University College Dublin, Belfield
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere uno studente dell'UCD che frequenta il Campus di Belfield.
- Essere un adulto di età compresa tra i 18 e i 30 anni e in buona salute generale.
Criteri di esclusione:
- Non frequentare il Campus UCD di Belfield.
- Avere meno di 18 anni o più di 30 anni.
- Avere una diagnosi di una condizione medica acuta o cronica che potrebbe interferire con i risultati dello studio. Tali diagnosi includono (ma non sono limitate a) malattie cardiovascolari, diabete mellito, tumori (negli ultimi 5 anni), ecc.
- Essere incinta, in allattamento o pianificare una gravidanza.
- Seguire una dieta prescritta medicalmente.
- Essere immunocompromessi o avere una sospetta immunodeficienza.
- Avere un'allergia alimentare nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Raccomandazioni dietetiche personalizzate sostenibili/salutari con supporto standardizzato e personalizzato
Braccio di intervento.
|
I partecipanti riceveranno un piano alimentare personalizzato, supporto comportamentale standardizzato (basato sul supporto standardizzato fornito nello studio pilota (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), che si basava su precedenti studi di nutrizione personalizzata e sulla cura abituale nella pratica dietetica) e supporto comportamentale personalizzato per aiutare i partecipanti a raggiungere le loro raccomandazioni dietetiche personalizzate.
|
|
Comparatore attivo: Raccomandazioni dietetiche personalizzate sostenibili/salutari con supporto standardizzato
Braccio di controllo.
|
I partecipanti riceveranno un piano alimentare personalizzato e un supporto comportamentale standardizzato (basato sul supporto standardizzato fornito nel trial pilota (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), che si basava su precedenti trial di nutrizione personalizzata e sulla cura abituale nella pratica dietetica) per aiutare i partecipanti a soddisfare le loro raccomandazioni dietetiche personalizzate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione di legumi (g/d)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'assunzione di legumi (g/giorno) sarà calcolata come l'assunzione media in più giorni in ogni momento temporale (cioè, baseline: media (g/giorno) da 2-3 richiami dietetici delle 24 ore; endpoint: media (g/giorno) da 2-3 richiami dietetici delle 24 ore). Se sono disponibili <2 richiami all'endpoint, il risultato dell'endpoint è impostato come mancante (per protocollo). La misura dell'esito primario è l'assunzione di legumi all'endpoint (g/giorno). L'estimando primario è la differenza media nell'assunzione di legumi (g/giorno) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustata per l'assunzione di legumi al baseline (g/giorno). Sarà condotta un'analisi esplorativa per misurare il cambiamento nell'assunzione di legumi (g/giorno) tra i gruppi al follow-up (8 settimane). L'estimando esplorativo sarà l'interazione gruppo × tempo da un LMM al follow-up (8 settimane), e sarà condotto un test post-hoc tra i gruppi dove l'interazione gruppo × tempo è significativa. |
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione totale di frutta e verdura (g/d)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'assunzione totale di frutta e verdura (g/giorno) sarà calcolata come l'assunzione media su più giorni in ciascun momento temporale (cioè, baseline: media (g/giorno) da 2-3 richiami alimentari di 24 ore; endpoint: media (g/giorno) da 2-3 richiami alimentari di 24 ore). Se sono disponibili <2 richiami all'endpoint, l'outcome dell'endpoint è impostato come mancante (per protocollo). La misura di outcome secondaria è l'assunzione totale di frutta e verdura (g/giorno) all'endpoint. L'estimando secondario è la differenza media nell'assunzione totale di frutta e verdura (g/giorno) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustata per l'assunzione totale di frutta e verdura (g/giorno) al baseline. Verrà condotta un'analisi esplorativa per misurare il cambiamento nell'assunzione totale di frutta e verdura (g/giorno) tra i gruppi al follow-up (8 settimane). L'estimando esplorativo sarà l'interazione gruppo × tempo da un LMM al follow-up (8 settimane), e verrà condotto un test post-hoc tra gruppi dove l'interazione gruppo × tempo è significativa. |
4 settimane
|
|
Apporto totale di carne (g/giorno)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'assunzione totale di carne (g/giorno) sarà calcolata come l'assunzione media su più giorni in ciascun punto temporale (cioè, baseline: media (g/giorno) da 2-3 richiami alimentari delle 24 ore; endpoint: media (g/giorno) da 2-3 richiami alimentari delle 24 ore). Se <2 richiami sono disponibili all'endpoint, l'esito dell'endpoint è impostato come mancante (per protocollo). La misura dell'esito secondaria è l'assunzione totale di carne all'endpoint (g/giorno). L'estimando secondario è la differenza media nell'assunzione totale di carne (g/giorno) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustata per l'assunzione totale di carne al baseline (g/giorno). Un'analisi esplorativa sarà condotta per misurare il cambiamento nell'assunzione totale di carne (g/giorno) tra i gruppi al follow-up (8 settimane). L'estimando esplorativo sarà l'interazione gruppo × tempo da un modello lineare misto (LMM) al follow-up (8 settimane), e un test post-hoc tra gruppi sarà condotto dove l'interazione gruppo × tempo è significativa. |
4 settimane
|
|
Assunzione totale di cibi discrezionali (g/d)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'assunzione totale di alimenti discrezionali (g/giorno) sarà calcolata come l'assunzione media su più giorni in ogni momento temporale (cioè, baseline: media (g/giorno) da 2-3 richiami dietetici delle 24 ore; endpoint: media (g/giorno) da 2-3 richiami dietetici delle 24 ore). Se <2 richiami sono disponibili all'endpoint, l'esito dell'endpoint è impostato come mancante (per protocollo). La misura dell'esito secondaria è l'assunzione totale di alimenti discrezionali (g/giorno) all'endpoint. L'estimando secondario è la differenza media nell'assunzione totale di alimenti discrezionali (g/giorno) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustata per l'assunzione totale di alimenti discrezionali (g/giorno) al baseline. Un'analisi esplorativa sarà condotta per misurare il cambiamento nell'assunzione totale di alimenti discrezionali (g/giorno) tra i gruppi al follow-up (8 settimane). L'estimando esplorativo sarà l'interazione gruppo × tempo da un LMM al follow-up (8 settimane), e un test post-hoc tra i gruppi sarà condotto dove l'interazione gruppo × tempo è significativa. |
4 settimane
|
|
Indice composito di comportamenti alimentari (CDBI) (unità punteggio z)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il CDBI (unità di punteggio z) sarà calcolato come la media dei valori z delle raccomandazioni dietetiche dei partecipanti (ovvero una combinazione di: legumi, frutta/verdura, carne totale e/o punteggi z di alimenti discrezionali) in ciascun momento (ovvero baseline e endpoint). Ogni punteggio z del singolo gruppo alimentare sarà calcolato centrando la media delle assunzioni (in g/giorno) rispetto alla media aggregata del baseline e dividendola per la deviazione standard aggregata del baseline di quel gruppo alimentare. Punteggi CDBI endpoint più alti indicano un maggiore cambiamento del comportamento alimentare nella direzione delle raccomandazioni dietetiche dei partecipanti. La misura dell'esito secondario è il punteggio CDBI endpoint (unità di punteggio z). L'estimando secondario è la differenza media nel punteggio CDBI (unità di punteggio z) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustata per il punteggio CDBI baseline (unità di punteggio z). Verrà condotta un'analisi esplorativa per misurare il cambiamento nel CDBI (unità di punteggio z) tra i gruppi al follow-up. L'estimando esplorativo sarà l'interazione gruppo x tempo del LMM a 8 settimane di f/u. |
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La capacità auto-riferita dell'individuo (componente del modello COM-B) sarà calcolata al basale e all'endpoint tramite risposte alla scala Likert, ricodificate come 1-5 (cioè, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo), a dichiarazioni che riflettono la capacità degli individui di raggiungere gli esiti comportamentali dietetici di interesse nello studio attuale (cioè, gli esiti primari e secondari dei gruppi alimentari). La misura dell'esito terziario è il punteggio di capacità all'endpoint. L'estimando terziario è la differenza nel punteggio di capacità all'endpoint (4 settimane), aggiustata per i punteggi di capacità al basale. |
4 settimane
|
|
Opportunità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'opportunità auto-riportata dall'individuo (componente del modello COM-B) sarà calcolata al basale e al termine dello studio attraverso risposte su scala Likert, ricodificate come 1-5 (cioè, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo), a dichiarazioni che riflettono l'opportunità degli individui di raggiungere gli esiti comportamentali dietetici di interesse nello studio corrente (cioè, gli esiti primari e secondari dei gruppi alimentari). La misura dell'esito terziario è il punteggio di opportunità al termine dello studio. L'estimando terziario è la differenza nel punteggio di opportunità al termine (4 settimane), aggiustato per i punteggi di opportunità al basale. |
4 settimane
|
|
Motivazione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La motivazione auto-riferita dell'individuo (componente del modello COM-B) verrà calcolata al basale e all'endpoint attraverso le risposte alla scala Likert, ricodificate come 1-5 (cioè, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo), alle dichiarazioni che riflettono la motivazione degli individui a raggiungere i risultati comportamentali dietetici di interesse nel presente studio (cioè, i risultati primari e secondari dei gruppi alimentari). La misura del risultato terziario è il punteggio di motivazione all'endpoint. L'estimando terziario è la differenza nel punteggio di motivazione all'endpoint (4 settimane), aggiustata per i punteggi di motivazione al basale. |
4 settimane
|
|
Emissioni di gas serra correlate alla dieta (kg CO2-eq/d)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le emissioni di gas serra legate alla dieta (kg CO2-eq/giorno) saranno calcolate come somma delle emissioni medie giornaliere di gas serra legate al cibo per prodotto alimentare consumato dai partecipanti (stimate tramite l'assunzione dietetica media su più giorni, utilizzando più richiami dietetici di 24 ore non consecutivi tramite il software Foodbook24) al basale e all'endpoint. La misura dell'esito terziario è l'emissione di gas serra legata alla dieta all'endpoint (kg CO2-eq/giorno). L'estimando terziario è la differenza media nelle emissioni di gas serra legate alla dieta all'endpoint (kg CO2-eq/giorno) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustata per le emissioni di gas serra legate alla dieta al basale (kg CO2-eq/giorno). |
4 settimane
|
|
Impronta idrica correlata alla dieta (L/g)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'impronta idrica legata alla dieta (L/giorno) sarà calcolata come la somma dell'impronta idrica media giornaliera legata al cibo per prodotto alimentare consumato dai partecipanti (stimata tramite l'assunzione dietetica media su più giorni, utilizzando più richiami dietetici di 24 ore non consecutivi tramite il software Foodbook24) al basale e all'endpoint. La misura dell'esito terziario è l'impronta idrica legata alla dieta all'endpoint (L/giorno). L'estimando terziario è la differenza media nell'impronta idrica legata alla dieta all'endpoint (L/giorno) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustata per l'impronta idrica legata alla dieta al basale (L/giorno). |
4 settimane
|
|
Apporti di altri gruppi alimentari (g/d)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'assunzione di altri gruppi alimentari (g/giorno) sarà calcolata come l'assunzione media su più giorni in ogni momento temporale (cioè, baseline: media (g/giorno) da 2-3 richiami dietetici delle 24 ore; endpoint: media (g/giorno) da 2-3 richiami dietetici delle 24 ore). Se sono disponibili <2 richiami all'endpoint, l'esito dell'endpoint viene impostato come mancante (secondo protocollo). La misura dell'esito terziario è l'assunzione di altri gruppi alimentari (g/giorno) all'endpoint. L'stimando terziario è la differenza media nell'assunzione di altri gruppi alimentari (g/giorno) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustata per l'assunzione di altri gruppi alimentari (g/giorno) al baseline. |
4 settimane
|
|
Adesione alla Dieta della Salute Planetaria
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La qualità della dieta sarà misurata attraverso l'aderenza al punteggio della Healthy Reference Diet adattata all'energia (HRDea) - un indice dietetico validato per valutare l'aderenza alla Planetary Health Diet. Questo indice è calcolato utilizzando l'assunzione di gruppi alimentari e nutrienti, con un punteggio compreso tra 0 e 140, dove punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla Planetary Health Diet. Il punteggio HRDea sarà calcolato al basale e al termine dello studio. La misura di esito terziaria è il punteggio HRDea al termine dello studio. L'endpoint terziario è la differenza media nel punteggio HRDea tra i gruppi al termine dello studio (4 settimane), aggiustata per il punteggio HRDea al basale. |
4 settimane
|
|
Apporto energetico (kcal/giorno)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'apporto energetico (kcal/giorno) sarà calcolato come l'apporto medio su più giorni in ciascun momento temporale (cioè, baseline: media (g/giorno) da 2-3 richiami alimentari delle 24 ore; endpoint: media (g/giorno) da 2-3 richiami alimentari delle 24 ore). Se sono disponibili <2 richiami all'endpoint, il risultato dell'endpoint è impostato come mancante (per protocollo). La misura di esito terziaria è l'apporto energetico all'endpoint (kcal/giorno). L'estimando terziario è la differenza media nell'apporto energetico (kcal/giorno) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustata per l'apporto energetico al baseline (kcal/giorno). |
4 settimane
|
|
Assunzioni di macronutrienti (g/giorno, g/kg/giorno, % kcal/giorno)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'assunzione di macronutrienti (g/d, g/kg/d, % kcal/d) sarà calcolata come l'assunzione media su più giorni in ogni momento temporale (cioè, baseline: media (g/d) da 2-3 richiami dietetici delle 24 ore; endpoint: media (g/d) da 2-3 richiami dietetici delle 24 ore). Se <2 richiami sono disponibili all'endpoint, l'outcome dell'endpoint è impostato come mancante (per protocollo). Le misure di outcome terziarie sono le assunzioni di macronutrienti all'endpoint (g/d, g/kg/d, % kcal/d). Gli stimandi terziari sono le differenze medie nelle assunzioni di macronutrienti (g/d, g/kg/d, % kcal/d) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustate per le assunzioni di macronutrienti al baseline (g/d, g/kg/d, % kcal/d). |
4 settimane
|
|
Assunzioni di micronutrienti (mg/d, µg/d)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le assunzioni di micronutrienti (mg/giorno, µg/giorno) saranno calcolate come l'assunzione media su più giorni in ciascun momento temporale (cioè, baseline: media (g/giorno) da 2-3 richiami dietetici di 24 ore; endpoint: media (g/giorno) da 2-3 richiami dietetici di 24 ore). Se sono disponibili <2 richiami all'endpoint, l'outcome dell'endpoint è impostato come mancante (per protocollo). Le misure di outcome terziarie sono le assunzioni di micronutrienti all'endpoint (mg/giorno, µg/giorno). Gli stimandi terziari sono le differenze medie nelle assunzioni di micronutrienti (mg/giorno, µg/giorno) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustate per le assunzioni di micronutrienti al baseline (mg/giorno, µg/giorno). |
4 settimane
|
|
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il peso corporeo (kg) verrà misurato utilizzando un analizzatore di composizione corporea (DC430MA; Tanita) al basale e all'endpoint. Le misurazioni in ciascun timepoint verranno effettuate due volte, con la misurazione media che rappresenta il valore di outcome. Nota: i due valori da mediare devono essere entro <=0,1 kg l'uno dall'altro. I valori non entro i limiti di accordo verranno scartati e le misurazioni verranno ripetute fino a quando non si otterranno 2 valori validi. La misura di outcome terziaria è il peso corporeo (kg) all'endpoint. L'estimando terziario è la differenza media nel peso corporeo (kg) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustata per il peso corporeo (kg) al basale. |
4 settimane
|
|
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'indice di massa corporea (kg/m²) sarà calcolato in base all'altezza (cm) e al peso corporeo (kg) misurati. L'altezza (cm) e il peso corporeo (kg) saranno misurati rispettivamente utilizzando uno stadiometro Leicester (Seca) e un analizzatore della composizione corporea (DC430MA; Tanita) al basale e al termine dello studio. Le misurazioni in ogni momento temporale saranno effettuate due volte, con la misurazione media che rappresenta il valore di outcome. Nota: i due valori da mediare devono rientrare nei seguenti limiti di accordo: ≤0,1 kg per il peso corporeo; ≤3 mm per l'altezza. I valori che non rientrano nei limiti di accordo saranno scartati e le misurazioni saranno ripetute fino a ottenere 2 valori validi. La misura di outcome terziaria è l'indice di massa corporea (kg/m²) al termine dello studio. L'estimando terziario è la differenza media dell'indice di massa corporea (kg/m²) tra i gruppi al termine dello studio (4 settimane), aggiustata per l'indice di massa corporea (kg/m²) al basale. |
4 settimane
|
|
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La circonferenza della vita (cm) sarà misurata utilizzando un metro a nastro non elastico (Seca) al basale e all'endpoint. La misurazione sarà condotta due volte, con la misura media che rappresenta il valore dell'outcome. Nota: i due valori da mediare devono rientrare nei seguenti limiti di accordo: <=1 cm per la circonferenza della vita. I valori non entro i limiti di accordo verranno scartati e le misurazioni saranno ripetute fino a ottenere 2 valori validi. La misura dell'outcome terziario è la circonferenza della vita (cm) all'endpoint. L'estimando terziario è la differenza media nella circonferenza della vita (cm) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustata per la circonferenza della vita (cm) al basale. |
4 settimane
|
|
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il rapporto vita-fianchi sarà calcolato dalle misure di circonferenza della vita (cm) e dei fianchi (cm). La circonferenza della vita (cm) e dei fianchi (cm) sarà misurata utilizzando un metro a nastro inestensibile (Seca). Le misurazioni saranno effettuate due volte, con la misurazione media che rappresenta il valore di esito. Nota: i due valori da mediare devono rientrare nei seguenti limiti di accordo: <=1 cm per la circonferenza della vita; <=2 cm per la circonferenza dei fianchi. I valori non entro i limiti di accordo verranno scartati e le misurazioni saranno ripetute fino a ottenere 2 valori validi. La misura di esito terziaria è il rapporto vita-fianchi al termine dello studio. L'estimando terziario è la differenza media nel rapporto vita-fianchi tra i gruppi al termine dello studio (4 settimane), aggiustata per il rapporto vita-fianchi basale. |
4 settimane
|
|
Rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il rapporto vita-altezza sarà calcolato dalle misure della circonferenza della vita (cm) e dell'altezza (cm). La circonferenza della vita (cm) sarà misurata utilizzando un metro a nastro inestensibile (Seca). L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro Leicester (Seca). Le misurazioni saranno effettuate due volte, con la misurazione media che rappresenta il valore dell'outcome. Nota: i due valori da mediare devono rientrare nei seguenti limiti di accordo: <=1 cm per la circonferenza della vita; <=3 mm per l'altezza. I valori non rientranti nei limiti di accordo saranno scartati e le misurazioni saranno ripetute fino a ottenere 2 valori validi. La misura di outcome terziaria è il rapporto vita-altezza al termine dello studio. L'estimando terziario è la differenza media nel rapporto vita-altezza tra i gruppi al termine dello studio (4 settimane), aggiustata per il rapporto vita-altezza basale. |
4 settimane
|
|
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La pressione sanguigna (mmHg) sarà misurata dopo cinque minuti in posizione seduta, utilizzando uno sfigmomanometro digitale Omron M6 Comfort (Omron Healthcare Co. Ltd., Giappone), al basale e all'endpoint, utilizzando la media di ≥2 misurazioni come valore dell'outcome. La misura dell'outcome terziario è la pressione sanguigna all'endpoint (mmHg). L'estimando terziario è la differenza media nella pressione sanguigna (mmHg) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustata per la pressione sanguigna al basale (mmHg). |
4 settimane
|
|
Colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il colesterolo totale (mmol/L) sarà misurato da campioni di siero secondo procedure cliniche standardizzate all'inizio e alla fine dello studio. La misura dell'esito terziario è il colesterolo totale (mmol/L) alla fine dello studio. L'estimando terziario è la differenza media nel colesterolo totale (mmol/L) tra i gruppi alla fine dello studio (4 settimane), aggiustata per il colesterolo totale (mmol/L) basale. |
4 settimane
|
|
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) (mmol/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) (mmol/L) sarà misurato da campioni di siero secondo procedure cliniche standardizzate all'inizio e alla fine dello studio. La misura di esito terziaria è il colesterolo LDL (mmol/L) alla fine dello studio. L'oggetto di stima terziario è la differenza media nel colesterolo LDL (mmol/L) tra i gruppi alla fine dello studio (4 settimane), aggiustata per il colesterolo LDL (mmol/L) basale. |
4 settimane
|
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) (mmol/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) (mmol/L) sarà misurato da campioni di siero secondo procedure cliniche standardizzate al basale e all'endpoint. La misura di outcome terziaria è il colesterolo HDL (mmol/L) all'endpoint. L'estimando terziario è la differenza media nel colesterolo HDL (mmol/L) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustata per il colesterolo HDL (mmol/L) al basale. |
4 settimane
|
|
Colesterolo non lipoproteico ad alta densità (non-HDL) (mmol/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il colesterolo non-HDL (colesterolo non ad alta densità) (mmol/L) sarà calcolato come colesterolo totale (mmol/L) - colesterolo HDL (mmol/L). Il colesterolo totale (mmol/L) e il colesterolo HDL (mmol/L) saranno misurati da campioni di siero secondo procedure cliniche standardizzate al basale e all'endpoint. La misura di esito terziaria è il colesterolo non-HDL (mmol/L) all'endpoint. L'estimando terziario è la differenza media nel colesterolo non-HDL (mmol/L) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustata per il colesterolo non-HDL (mmol/L) al basale. |
4 settimane
|
|
Trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I trigliceridi (mmol/L) saranno misurati da campioni di siero secondo procedure cliniche standardizzate all'inizio e alla fine dello studio. La misura di esito terziaria è rappresentata dai trigliceridi (mmol/L) alla fine dello studio. L'oggetto di stima terziario è la differenza media nei trigliceridi (mmol/L) tra i gruppi alla fine dello studio (4 settimane), aggiustata per i trigliceridi (mmol/L) basali. |
4 settimane
|
|
Proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La proteina C-reattiva (CRP) (mg/L) sarà misurata da campioni di siero secondo procedure cliniche standardizzate al basale e all'endpoint. La misura di esito terziaria è la CRP all'endpoint (mg/L). L'estimando terziario è la differenza media nella CRP (mg/L) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustata per la CRP al basale (mg/L). |
4 settimane
|
|
Ferritina (µg/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La ferritina (μg/L) sarà misurata da campioni sierici secondo procedure cliniche standardizzate al basale e all'endpoint. La misura di outcome terziaria è la ferritina all'endpoint (μg/L). L'estimando terziario è la differenza media nella ferritina (μg/L) tra i gruppi all'endpoint (4 settimane), aggiustata per la ferritina basale (μg/L). |
4 settimane
|
|
Biomarcatori urinari dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I biomarcatori di assunzione alimentare saranno misurati da campioni di urina al basale e al punto finale utilizzando la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) per caratterizzare i profili metabolomici relativi alle esposizioni dietetiche di interesse. Questi biomarcatori sono esiti esplorativi; pertanto, non è riportato alcun piano di analisi o test predefinito. |
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS-25-69-Gibney
- 101061023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union Horizon Europe)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .