Новое персонализированное диетологическое вмешательство с индивидуализированной поведенческой поддержкой (P-NUTS)
Новое персонализированное питательное вмешательство с индивидуальной поведенческой поддержкой для продвижения устойчивого и здорового питания среди студентов университетов: рандомизированное контролируемое исследование P-NUTS
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Набор участников:
Участники будут набираться из Панели граждан (Citizen Panel) PLAN'EAT Living Lab (LL) Университетского колледжа Дублина (UCD) (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231), а также из более широкой подходящей университетской популяции UCD. Подходящим участникам будет предложено принять участие в 4-недельном исследовании.
Расчет мощности:
Мощность исследования была рассчитана для основного эффекта группы в анализе ковариации (ANCOVA) для конечной первичной переменной результата с поправкой на базовое значение первичной переменной результата. Используя G*Power 3.1 (F-тесты → ANCOVA: фиксированные эффекты, основные эффекты и взаимодействия), мы установили α = 0.05, мощность = 0.80, степени свободы числителя = 1, количество групп = 2 и количество ковариат = 1. Размер эффекта был взят из первичного результата пилотного исследования (потребление бобовых, г/д): частичный эта-квадрат (η²p) = 0.134, преобразованный в f Коэна по формуле:
f = √η²p/(1- η²p)
где η²p = 0.134, что дает f Коэна 0.393. Расчет мощности показал, что общий требуемый размер выборки составляет 53 участника. С учетом 20% отсева (уровень отсева в пилотном исследовании: 17%) общий требуемый размер выборки увеличился до 66 участников (n=33 на группу). Регистрация пилотного исследования: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469.
Рандомизация:
После успешного скрининга и получения информированного согласия участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в контрольную или интервенционную группу с использованием блочной рандомизации, стратифицированной по полу, с использованием случайно переставленных блоков размером четыре в каждой группе по полу для поддержания равного распределения (с использованием пакета blockrand в R). Этот метод рандомизации был выбран, поскольку он привел к сбалансированному распределению демографических данных и данных о базовом потреблении пищи между интервенционной и контрольной группами в пилотном исследовании.
Обзор вмешательства:
Каждая группа будет получать различные типы персонализированных диетологических вмешательств с использованием алгоритмов деревьев решений для поддержки в потреблении более здорового и устойчивого рациона. Контрольная группа получит персонализированный диетологический план и стандартизированную поведенческую поддержку (основанную на стандартизированной поддержке, предоставленной в пилотном исследовании, которая была основана на предыдущих исследованиях персонализированного питания и обычной практике диетологов) для выполнения их персонализированных диетологических рекомендаций. Интервенционная группа получит такое же вмешательство, как и контрольная группа, с дополнительной адаптированной поведенческой поддержкой, чтобы помочь им выполнить свои персонализированные диетологические рекомендации.
Базовый период:
Участникам будет предложено посетить исследовательский визит в Институте питания и здоровья UCD, где они заполнят базовые анкеты (т.е. форму согласия, демографические данные, вопросы о здоровье, образе жизни, истории болезней, использовании лекарств, использовании добавок, диетологическом поведении) и проведут 24-часовой диетологический опрос под руководством исследовательского диетолога с помощью веб-инструмента Foodbook24. После дачи согласия участнику также будут предоставлены два набора для сбора мочи (один для базового периода и один для конечной точки исследования) и даны инструкции собрать мочу первым делом утром (т.е. первую порцию) и принести ее с собой в день второго базового очного визита в Институт питания и здоровья UCD. Участника попросят самостоятельно провести еще два диетологических опроса в непоследовательные дни перед вторым очным визитом (всего три); однако участникам будет разрешено посетить второй очный визит в случае, если выполнено только два 24-часовых диетологических опроса (всего).
Во время второго базового очного визита в Институт питания и здоровья UCD член исследовательской группы измерит антропометрические показатели и артериальное давление участника, а обученная медсестра возьмет образец крови (если дано согласие). После этого исследовательский диетолог предоставит вмешательство участникам во время сессии диетологического консультирования. Во время этой сессии исследовательский диетолог сообщит персонализированные диетологические рекомендации, разработанные для участника, предоставит информацию и поддержку о том, как достичь своих рекомендаций, вместе с буклетом ресурсов с вспомогательной информацией и материалами (например, рецептами, списками покупок и т.д.), а также попросит участника подписать поведенческий контракт, в котором он подтверждает свою приверженность достижению своих диетологических рекомендаций в течение 4-недельного периода исследования. Участникам будет предоставлено максимум три диетологические рекомендации в общей сложности, которые могут быть любой комбинацией следующих: 1) увеличить потребление бобовых; 2) увеличить потребление фруктов и овощей; 3) уменьшить потребление мяса; и 4) уменьшить потребление сладких/соленых продуктов по желанию.
В дополнение к вышесказанному, участники интервенционной группы получат адаптированную поведенческую поддержку, чтобы дополнительно помочь им достичь своих персонализированных диетологических рекомендаций. Адаптированные поведенческие поддержки будут разработаны для преодоления основных барьеров участников в достижении их конкретных диетологических рекомендаций для устойчивого и здорового рациона. Конкретные адаптированные вмешательства для участников могут включать: предоставление продуктов, демонстрационные видео по приготовлению пищи, поддержку формирования привычек, поддержку мотивации, совет по поиску социальной поддержки или предоставление дополнительных знаний (в зависимости от основных барьеров участника). Основные барьеры для достижения конкретных диетологических рекомендаций для устойчивого и здорового рациона были выявлены с помощью количественного и качественного сбора данных среди молодых (18-30 лет), здоровых студентов UCD в рамках работ, проведенных в проекте PLAN'EAT и UCD PLAN'EAT Living Lab (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231).
Середина исследования:
Все участники будут связаны их исследовательским диетологом по электронной почте, телефонному звонку или сообщению в середине исследования (2 недели) для проверки прогресса и решения любых вопросов, которые могут у них возникнуть.
Конечная точка:
В конце 4-недельного исследования участники заполнят онлайн-анкету, связанную с питанием, и их попросят самостоятельно провести два 24-часовых диетологических опроса (с помощью веб-инструмента Foodbook24) в непоследовательные дни перед посещением заключительного очного визита в Институт питания и здоровья UCD. Однако участникам будет разрешено посетить заключительный визит в случае, если до визита выполнен только один 24-часовой диетологический опрос. Участнику снова будет дана инструкция собрать мочу первым делом утром (т.е. первую порцию) и принести ее с собой в день заключительного очного визита. Во время заключительного визита член исследовательской группы повторно измерит антропометрические показатели и артериальное давление участника, а обученная медсестра возьмет образец крови (если дано согласие). Наконец, участник проведет свой заключительный 24-часовой диетологический опрос под руководством исследовательского диетолога (с помощью веб-инструмента Foodbook24) перед уходом.
План статистического анализа:
Непрерывные исходы будут анализироваться с использованием ANCOVA (с робастными стандартными ошибками (Хубера-Уайта), если остатки модели ненормальны и/или присутствует гетероскедастичность) по принципу намерения лечить, включая базовую переменную в качестве ковариаты, с помощью метода полного информационного максимального правдоподобия (FIML), который рассматривает отсутствующие данные конечной точки как отсутствующие случайным образом (MAR). Если распределения остатков значительно отклоняются от нормальности, переменные будут преобразованы перед использованием в ANCOVA. Если обнаружено взаимодействие группа x базовая ковариата, эффекты лечения будут оцениваться при среднем значении, среднем значении + 1 SD и среднем значении - 1 SD базовой ковариаты.
Анализы чувствительности как для первичных, так и для вторичных оцениваемых параметров будут проводиться по протоколу, только с полными случаями (т.е. ≥2 24-часовых диетологических опроса на конечной точке), что рассматривает отсутствующие данные конечной точки как полностью отсутствующие случайным образом (MCAR). Данные будут анализироваться с использованием ANCOVA (с робастными стандартными ошибками (Хубера-Уайта), если остатки модели ненормальны и/или присутствует гетероскедастичность) или с помощью робастной регрессии (через M-оценку, метод Хубера), если распределения остатков значительно отклоняются от нормальности, включая базовую переменную в качестве ковариаты. Дополнительные анализы чувствительности как для первичных, так и для вторичных оцениваемых параметров будут выполнены с исключением предполагаемых лиц, недооценивающих потребление пищи.
Исследовательские анализы для непрерывных первичных и вторичных показателей результата будут проводиться с использованием линейных смешанных моделей (LMM) по трем временным точкам (базовый период, конечная точка (4 недели) и последующее наблюдение (8 недель)), с фиксированными эффектами для группы, времени и их взаимодействия, и случайным перехватом для участников для учета внутрисубъектной корреляции. Взаимодействие время x группа на этапе последующего наблюдения (8 недель) будет исследовательским оцениваемым параметром для показателей результата, и междугрупповые апостериорные тесты будут проводиться там, где взаимодействие время x группа значимо. Модели будут оцениваться с использованием ограниченного максимального правдоподобия (REML) в предположении MAR. Робастные стандартные ошибки (Хубера-Уайта) будут использоваться, если остатки модели ненормальны и/или присутствует гетероскедастичность. Если распределения остатков значительно отклоняются от нормальности, исходы будут преобразованы перед анализом. Анализ чувствительности по протоколу будет выполнен с использованием только полных случаев, что предполагает, что пропуски являются MCAR. Дополнительный анализ чувствительности будет выполнен с исключением предполагаемых лиц, недооценивающих потребление пищи. Эти данные будут анализироваться с использованием той же спецификации LMM.
Категориальные/порядковые исходы будут анализироваться с использованием кумулятивной связующей модели (CLM) с логит-связью, включая базовую переменную в качестве ковариаты. Если возникают проблемы со сходимостью модели (например, из-за разреженных категорий исхода или разделения), вместо этого будет подобрана кумулятивная связующая смешанная модель (CLMM), включающая случайный перехват для ID участника и фиксированное взаимодействие время x группа для оценки дифференциального изменения во времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 4
- University College Dublin, Belfield
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть студентом UCD, посещающим кампус Белфилд.
- Быть взрослым в возрасте от 18 до 30 лет и иметь хорошее общее состояние здоровья.
Критерии исключения:
- Не посещать кампус UCD Белфилд.
- Возраст <18 или >30 лет.
- Иметь диагноз острого или хронического заболевания, которое может повлиять на результаты исследования. К таким диагнозам относятся (но не ограничиваются) сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, онкологические заболевания (в течение последних 5 лет) и т.д.
- Быть беременной, кормящей или планировать беременность.
- Соблюдать диету, назначенную по медицинским показаниям.
- Иметь иммунодефицит или подозрение на иммунодефицит.
- Иметь известную пищевую аллергию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированные рекомендации по устойчивому/здоровому питанию со стандартизированной и адаптированной поддержкой
Группа вмешательства.
|
Участники получат персонализированный план питания, стандартизированную поведенческую поддержку (основанную на стандартизированной поддержке, предоставленной в пилотном исследовании (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), которая была основана на предыдущих персонализированных исследованиях питания и обычной практике диетологов), и индивидуальную поведенческую поддержку, чтобы помочь участникам соответствовать их персонализированным диетическим рекомендациям.
|
|
Активный компаратор: Персонализированные рекомендации по устойчивому/здоровому питанию со стандартизированной поддержкой
Контрольная группа.
|
Участники получат персонализированный план питания и стандартизированную поведенческую поддержку (основанную на стандартизированной поддержке, предоставленной в пилотном исследовании (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), которая базировалась на предыдущих персонализированных исследованиях питания и обычной практике диетологии) для помощи участникам в выполнении их персонализированных диетических рекомендаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление бобовых (г/сут)
Временное ограничение: 4 недели
|
Потребление бобовых (г/день) будет рассчитываться как среднее потребление за несколько дней в каждой временной точке (т.е., исходный уровень: среднее (г/день) из 2-3 24-часовых диетических опросов; конечная точка: среднее (г/день) из 2-3 24-часовых диетических опросов). Если в конечной точке доступно <2 опросов, результат конечной точки устанавливается как пропущенный (в соответствии с протоколом). Основной показатель исхода — потребление бобовых (г/день) в конечной точке. Основной оцениваемый параметр — средняя разница в потреблении бобовых (г/день) между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная на исходное потребление бобовых (г/день). Будет проведен разведочный анализ для измерения изменения потребления бобовых (г/день) между группами при последующем наблюдении (8 недель). Оцениваемый параметр в разведочном анализе будет представлять собой взаимодействие группа × время из LMM при последующем наблюдении (8 недель), и будет проведен пост-хок тест между группами, если взаимодействие группа × время является значимым. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление фруктов и овощей (г/день)
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее потребление фруктов и овощей (г/день) будет рассчитано как среднее потребление за несколько дней в каждой временной точке (т.е., исходный уровень: среднее (г/день) из 2-3 24-часовых диетических опросов; конечная точка: среднее (г/день) из 2-3 24-часовых диетических опросов). Если доступно <2 опросов на конечной точке, результат конечной точки устанавливается как пропущенный (согласно протоколу). Вторичная мера исхода — общее потребление фруктов и овощей (г/день) на конечной точке. Вторичный оцениваемый параметр — средняя разница в общем потреблении фруктов и овощей (г/день) между группами на конечной точке (4 недели), скорректированная на исходный уровень общего потребления фруктов и овощей (г/день). Будет проведен исследовательский анализ для измерения изменения общего потребления фруктов и овощей (г/день) между группами на этапе наблюдения (8 недель). Исследовательский оцениваемый параметр будет представлять собой взаимодействие группа × время из LMM на этапе наблюдения (8 недель), и будет проведен пост-фактумный тест между группами, если взаимодействие группа × время является значимым. |
4 недели
|
|
Общее потребление мяса (г/д)
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее потребление мяса (г/день) будет рассчитано как среднее потребление за несколько дней в каждой временной точке (т.е., исходный уровень: среднее (г/день) из 2-3 24-часовых диетических опросов; конечная точка: среднее (г/день) из 2-3 24-часовых диетических опросов). Если в конечной точке доступно <2 опросов, результат конечной точки считается отсутствующим (в соответствии с протоколом). Вторичная конечная точка — общее потребление мяса (г/день) в конечной точке. Вторичный оцениваемый параметр — средняя разница в общем потреблении мяса (г/день) между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная на исходное общее потребление мяса (г/день). Проведение разведочного анализа для измерения изменения общего потребления мяса (г/день) между группами при последующем наблюдении (8 недель). Разведочный оцениваемый параметр будет представлять взаимодействие группа × время из LMM при последующем наблюдении (8 недель), и будет проведен пост-хок тест между группами, если взаимодействие группа × время окажется значимым. |
4 недели
|
|
Общее потребление необязательных продуктов питания (г/сут)
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее потребление факультативных продуктов (г/день) будет рассчитываться как среднее потребление за несколько дней в каждой временной точке (т.е., исходный уровень: среднее (г/день) из 2-3 24-часовых диетических опросов; конечная точка: среднее (г/день) из 2-3 24-часовых диетических опросов). Если в конечной точке доступно <2 опросов, результат конечной точки считается отсутствующим (в соответствии с протоколом). Вторичным критерием оценки является общее потребление факультативных продуктов (г/день) в конечной точке. Вторичной оцениваемой величиной является средняя разница в общем потреблении факультативных продуктов (г/день) между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная на исходный уровень общего потребления факультативных продуктов (г/день). Будет проведен исследовательский анализ для измерения изменения общего потребления факультативных продуктов (г/день) между группами в период наблюдения (8 недель). Исследуемой оцениваемой величиной будет взаимодействие группа × время в LMM в период наблюдения (8 недель), и будет проведен постфактумный тест между группами, если взаимодействие группа × время будет значимым. |
4 недели
|
|
Композитный индекс пищевого поведения (КИПП) (единицы z-оценки)
Временное ограничение: 4 недели
|
CDBI (z-баллы) будет рассчитываться как среднее значение z-показателей диетических рекомендаций участников (т.е., некоторая комбинация: z-баллы для бобовых, фруктов/овощей, общего потребления мяса и/или нерекомендуемых продуктов) в каждой временной точке (т.е., на исходном уровне и в конце исследования). Каждый отдельный z-показатель группы продуктов будет рассчитываться путем центрирования потребления (в г/день) относительно объединенного среднего исходного уровня и деления на объединенное стандартное отклонение исходного уровня для этой группы продуктов. Более высокие конечные баллы CDBI указывают на большее изменение пищевого поведения в направлении диетических рекомендаций участников. Вторичным показателем результата является конечный балл CDBI (z-баллы). Вторичный оцениваемый параметр — это средняя разница в баллах CDBI (z-баллы) между группами в конце исследования (4 недели), скорректированная на исходный балл CDBI (z-баллы). Будет проведен разведочный анализ для измерения изменения CDBI (z-баллы) между группами при последующем наблюдении. Разведочным оцениваемым параметром будет взаимодействие группы × время в LMM на 8-й неделе последующего наблюдения. |
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность
Временное ограничение: 4 недели
|
Способность, о которой сообщает сам участник (компонент модели COM-B), будет рассчитана на исходном уровне и в конечной точке на основе ответов по шкале Лайкерта, перекодированных как 1-5 (т.е. от категорического несогласия до категорического согласия), на утверждения, отражающие способность участников достичь желаемых диетических поведенческих результатов в текущем исследовании (т.е. первичных и вторичных результатов по группам продуктов). Третичная мера результата — это показатель способности в конечной точке. Третичный оцениваемый параметр — это разница в показателе способности в конечной точке (4 недели), скорректированная на показатели способности на исходном уровне. |
4 недели
|
|
Возможность
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъективно оцениваемая возможность индивида (компонент модели COM-B) будет рассчитываться на исходном уровне и в конечной точке на основе ответов по шкале Лайкерта, перекодированных как 1-5 (т.е., от категорического несогласия до категорического согласия), на утверждения, отражающие возможность индивидов достичь интересующих в текущем исследовании результатов в области пищевого поведения (т.е., первичных и вторичных результатов по группам продуктов). Третичный показатель результата — это балл возможности в конечной точке. Третичный оцениваемый параметр — это разница в балле возможности в конечной точке (4 недели), скорректированная на исходные баллы возможности. |
4 недели
|
|
Мотивация
Временное ограничение: 4 недели
|
Самооценка мотивации участников (компонент модели COM-B) будет рассчитываться на исходном уровне и в конечной точке на основе ответов по шкале Лайкерта, перекодированных как 1-5 (т.е. от категорического несогласия до полного согласия), на утверждения, отражающие мотивацию участников к достижению желаемых результатов в изменении пищевого поведения в рамках текущего исследования (т.е. первичных и вторичных показателей по группам продуктов). Третичный показатель результата – это оценка мотивации в конечной точке. Третичный оцениваемый параметр – это разница в оценке мотивации в конечной точке (4 недели), скорректированная с учетом исходных оценок мотивации. |
4 недели
|
|
Выбросы парниковых газов, связанные с питанием (кг CO2-экв/сут)
Временное ограничение: 4 недели
|
Выбросы парниковых газов, связанные с питанием (кг CO2-экв/день), будут рассчитаны как сумма средних суточных выбросов парниковых газов, связанных с пищей, на каждый потребляемый продукт питания у участников (оценка на основе среднего потребления пищи за несколько дней с использованием нескольких непоследовательных 24-часовых опросников питания через программное обеспечение Foodbook24) на исходном уровне и в конечной точке. Третичная конечная точка — это выбросы парниковых газов, связанные с питанием, в конечной точке (кг CO2-экв/день). Третичный оцениваемый параметр — это средняя разница в выбросах парниковых газов, связанных с питанием, в конечной точке (кг CO2-экв/день) между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная на исходные выбросы парниковых газов, связанные с питанием (кг CO2-экв/день). |
4 недели
|
|
Водный след, связанный с питанием (л/день)
Временное ограничение: 4 недели
|
Водный след, связанный с питанием (л/сут), будет рассчитываться как сумма среднего суточного водного следа участников, связанного с пищей, на каждый потребляемый пищевой продукт (оценивается через среднее потребление пищи за несколько дней с использованием нескольких непоследовательных 24-часовых опросов о питании с помощью программного обеспечения Foodbook24) на исходном уровне и конечной точке. Третий критерий оценки - это водный след, связанный с питанием (л/сут) в конечной точке. Третий оцениваемый параметр - это средняя разница в водном следе, связанном с питанием (л/сут), между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная с учетом водного следа, связанного с питанием (л/сут) на исходном уровне. |
4 недели
|
|
Потребление других групп продуктов (г/сут)
Временное ограничение: 4 недели
|
Потребление других групп продуктов (г/день) будет рассчитано как среднее потребление за несколько дней в каждой временной точке (т.е., исходный уровень: среднее значение (г/день) по 2-3 записям о питании за 24 часа; конечная точка: среднее значение (г/день) по 2-3 записям о питании за 24 часа). Если в конечной точке доступно <2 записей, результат для конечной точки устанавливается как отсутствующий (в соответствии с протоколом). Третичная конечная точка — это потребление других групп продуктов (г/день) в конечной точке. Третичный оцениваемый параметр — это средняя разница в потреблении других групп продуктов (г/день) между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная на исходное потребление других групп продуктов (г/день). |
4 недели
|
|
Соблюдение планетарной диеты здоровья
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество питания будет измеряться посредством соблюдения энергетически скорректированной Здоровой эталонной диеты (HRDea) – валидированного диетического индекса для оценки соблюдения Планетарной здоровой диеты. Этот индекс рассчитывается с использованием потребления групп продуктов и питательных веществ, с диапазоном баллов от 0 до 140, где более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение Планетарной здоровой диеты. Балл HRDea будет рассчитан на исходном уровне и в конечной точке. Третичная конечная точка – балл HRDea в конечной точке. Третичный оцениваемый параметр – средняя разница в балле HRDea между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная на исходный балл HRDea. |
4 недели
|
|
Энергопотребление (ккал/сут)
Временное ограничение: 4 недели
|
Потребление энергии (ккал/день) будет рассчитано как среднее потребление за несколько дней в каждой временной точке (т.е., исходный уровень: среднее (г/день) по 2-3 24-часовым опросам о питании; конечная точка: среднее (г/день) по 2-3 24-часовым опросам о питании). Если в конечной точке доступно <2 опросов, результат конечной точки считается отсутствующим (в соответствии с протоколом). Третичная конечная точка — потребление энергии (ккал/день) в конечной точке. Третичный оцениваемый параметр — средняя разница в потреблении энергии (ккал/день) между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная на исходное потребление энергии (ккал/день). |
4 недели
|
|
Потребление макронутриентов (г/день, г/кг/день, % ккал/день)
Временное ограничение: 4 недели
|
Потребление макронутриентов (г/сутки, г/кг/сутки, % ккал/сутки) будет рассчитано как среднее потребление за несколько дней на каждом временном этапе (т.е., исходный уровень: среднее значение (г/сутки) из 2-3 24-часовых опросов о питании; конечная точка: среднее значение (г/сутки) из 2-3 24-часовых опросов о питании). Если в конечной точке доступно <2 опросов, результат конечной точки считается отсутствующим (согласно протоколу). Третичные показатели результата — это потребление макронутриентов в конечной точке (г/сутки, г/кг/сутки, % ккал/сутки). Третичные оцениваемые параметры — это средние различия в потреблении макронутриентов (г/сутки, г/кг/сутки, % ккал/сутки) между группами в конечной точке (4 недели), скорректированные с учетом исходного потребления макронутриентов (г/сутки, г/кг/сутки, % ккал/сутки). |
4 недели
|
|
Потребление микронутриентов (мг/сут, мкг/сут)
Временное ограничение: 4 недели
|
Потребление микронутриентов (мг/сут, мкг/сут) будет рассчитано как среднее потребление за несколько дней на каждом временном этапе (т.е., исходный уровень: среднее (г/сут) по 2–3 24-часовым диетическим отзывам; конечный уровень: среднее (г/сут) по 2–3 24-часовым диетическим отзывам). Если на конечном уровне доступно <2 отзывов, результат конечного уровня устанавливается как отсутствующий (в соответствии с протоколом). Третичные конечные точки — это потребление микронутриентов на конечном уровне (мг/сут, мкг/сут). Третичные оцениваемые параметры — это средние различия в потреблении микронутриентов (мг/сут, мкг/сут) между группами на конечном уровне (4 недели), скорректированные с учетом исходного потребления микронутриентов (мг/сут, мкг/сут). |
4 недели
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 4 недели
|
Масса тела (кг) будет измеряться с помощью анализатора состава тела (DC430MA; Tanita) на исходном уровне и в конце исследования. Измерения в каждой временной точке будут проводиться дважды, при этом среднее значение будет представлять итоговый показатель. Примечание: два значения, которые будут усредняться, должны отличаться друг от друга не более чем на <=0,1 кг. Значения, выходящие за пределы согласованности, будут отбрасываться, и измерения будут повторяться до получения 2 действительных значений. Третичной конечной точкой является масса тела (кг) в конце исследования. Третичный оцениваемый параметр — это средняя разница в массе тела (кг) между группами в конце исследования (4 недели), скорректированная на исходную массу тела (кг). |
4 недели
|
|
Индекс массы тела (кг/м²)
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс массы тела (кг/м²) будет рассчитан на основе измеренного роста (см) и массы тела (кг). Рост (см) и массу тела (кг) будут измерять с помощью ростометра Leicester (Seca) и анализатора состава тела (DC430MA; Tanita) соответственно, в начале и в конце исследования. Измерения в каждой временной точке будут проводиться дважды, а среднее значение измерений будет представлять итоговое значение. Примечание: два значения, которые будут усредняться, должны находиться в следующих пределах согласованности: ≤0,1 кг для массы тела; ≤3 мм для роста. Значения, не соответствующие пределам согласованности, будут отбрасываться, и измерения будут повторяться до получения 2 действительных значений. Третичный показатель результата — индекс массы тела (кг/м²) в конце исследования. Третичный оцениваемый параметр — средняя разница индекса массы тела (кг/м²) между группами в конце исследования (4 недели), скорректированная на исходный индекс массы тела (кг/м²). |
4 недели
|
|
Окружность талии (см)
Временное ограничение: 4 недели
|
Окружность талии (см) будет измеряться с помощью неэластичной измерительной ленты (Seca) на исходном уровне и в конечной точке. Измерение будет проводиться дважды, при этом среднее измерение будет представлять итоговое значение. Примечание: два усредняемых значения должны находиться в следующих пределах согласованности: ≤1 см для окружности талии. Значения, не соответствующие пределам согласованности, будут отброшены, а измерения будут повторяться до получения 2 допустимых значений. Третичная конечная точка — окружность талии (см) в конечной точке. Третичный оцениваемый параметр — средняя разница в окружности талии (см) между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная на исходную окружность талию (см). |
4 недели
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 4 недели
|
Соотношение талии и бедер будет рассчитано на основе измерений окружности талии (см) и бедер (см). Окружность талии (см) и бедер (см) будет измеряться с помощью нерастяжимой измерительной ленты (Seca). Измерения будут проводиться дважды, при этом среднее значение будет представлять итоговый показатель. Примечание: два значения, которые будут усредняться, должны находиться в пределах следующих согласованных лимитов: <=1 см для окружности талии; <=2 см для окружности бедер. Значения, не соответствующие лимитам, будут отбрасываться, и измерения будут повторяться до получения 2 допустимых значений. Третичной конечной точкой является соотношение талии и бедер в конце исследования. Третичный оцениваемый параметр — это средняя разница в соотношении талии и бедер между группами в конце исследования (4 недели), скорректированная на исходное соотношение талии и бедер. |
4 недели
|
|
Отношение окружности талии к росту
Временное ограничение: 4 недели
|
Отношение окружности талии к росту будет рассчитано на основе измеренных значений окружности талии (см) и роста (см). Окружность талии (см) будет измеряться с помощью неэластичной измерительной ленты (Seca). Рост будет измеряться с помощью ростометра Leicester (Seca). Измерения будут проводиться дважды, при этом среднее значение будет представлять собой итоговую величину. Примечание: два усредняемых значения должны находиться в следующих пределах согласованности: <=1 см для окружности талии; <=3 мм для роста. Значения, не попадающие в пределы согласованности, будут отбрасываться, а измерения будут повторяться до получения 2 действительных значений. Третичной конечной точкой является отношение окружности талии к росту на момент окончания исследования. Третичный оцениваемый параметр — это средняя разница в отношении окружности талии к росту между группами на момент окончания исследования (4 недели), скорректированная на исходное отношение окружности талии к росту. |
4 недели
|
|
Артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 4 недели
|
Артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться после пяти минут в сидячем положении с помощью цифрового сфигмоманометра Omron M6 Comfort (Omron Healthcare Co. Ltd., Япония) на исходном уровне и в конечной точке, при этом среднее значение ≥2 измерений используется как итоговое значение. Третичной конечной точкой является артериальное давление (мм рт. ст.) в конечной точке. Третичный оцениваемый параметр — это средняя разница в артериальном давлении (мм рт. ст.) между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная на исходное артериальное давление (мм рт. ст.). |
4 недели
|
|
Общий холестерин (ммоль/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Общий холестерин (ммоль/л) будет измеряться в сыворотке крови в соответствии со стандартизированными клиническими процедурами на исходном уровне и в конечной точке. Третичный показатель исхода — общий холестерин (ммоль/л) в конечной точке. Третичный оцениваемый параметр — средняя разница в общем холестерине (ммоль/л) между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная на исходный уровень общего холестерина (ммоль/л). |
4 недели
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (ммоль/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (ммоль/л) будет измеряться в сыворотке крови в соответствии со стандартизированными клиническими процедурами на исходном уровне и в конечной точке. Третичный показатель исхода — это уровень холестерина ЛПНП (ммоль/л) в конечной точке. Третичный оцениваемый параметр — это средняя разница в уровне холестерина ЛПНП (ммоль/л) между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная на исходный уровень холестерина ЛПНП (ммоль/л). |
4 недели
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) холестерин (ммоль/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) (ммоль/л) будет измеряться в образцах сыворотки крови в соответствии со стандартизированными клиническими процедурами на исходном уровне и в конечной точке. Третичная конечная точка — это уровень ХС-ЛПВП (ммоль/л) в конечной точке. Третичный оцениваемый параметр — это средняя разница в уровне ХС-ЛПВП (ммоль/л) между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная с учётом исходного уровня ХС-ЛПВП (ммоль/л). |
4 недели
|
|
Не-липопротеин высокой плотности (не-ЛПВП) холестерин (ммоль/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Холестерин не-липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП) (ммоль/л) будет рассчитываться как общий холестерин (ммоль/л) - холестерин ЛПВП (ммоль/л). Общий холестерин (ммоль/л) и холестерин ЛПВП (ммоль/л) будут измеряться в образцах сыворотки согласно стандартизированным клиническим процедурам на исходном уровне и в конечной точке. Третичная конечная точка - это уровень холестерина не-ЛПВП (ммоль/л) в конечной точке. Третичный оцениваемый параметр - это средняя разница в уровне холестерина не-ЛПВП (ммоль/л) между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная на исходный уровень холестерина не-ЛПВП (ммоль/л). |
4 недели
|
|
Триглицериды (ммоль/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень триглицеридов (ммоль/л) будет измеряться в образцах сыворотки крови в соответствии со стандартизированными клиническими процедурами на исходном уровне и в конечной точке. Третичный показатель исхода — это уровень триглицеридов (ммоль/л) в конечной точке. Третичный оцениваемый параметр — это средняя разница в уровне триглицеридов (ммоль/л) между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная на исходный уровень триглицеридов (ммоль/л). |
4 недели
|
|
С-реактивный белок (СРБ) (мг/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
С-реактивный белок (СРБ) (мг/л) будет измеряться в сыворотке крови в соответствии со стандартизированными клиническими процедурами на исходном уровне и в конечной точке. Третичная первичная конечная точка — это уровень СРБ (мг/л) в конечной точке. Третичный оцениваемый параметр — это средняя разница в уровне СРБ (мг/л) между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная на исходный уровень СРБ (мг/л). |
4 недели
|
|
Ферритин (мкг/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Ферритин (мкг/л) будет измеряться в сыворотке крови в соответствии со стандартными клиническими процедурами на исходном уровне и в конечной точке. Третичная конечная точка — это уровень ферритина (мкг/л) в конечной точке. Третичный оцениваемый параметр — это средняя разница в уровне ферритина (мкг/л) между группами в конечной точке (4 недели), скорректированная на исходный уровень ферритина (мкг/л). |
4 недели
|
|
Мочевые биомаркеры пищевого потребления
Временное ограничение: 4 недели
|
Биомаркеры потребления пищи будут измеряться в образцах мочи на исходном уровне и в конечной точке с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС) для характеристики метаболомных профилей, связанных с исследуемыми диетическими воздействиями. Эти биомаркеры являются исследовательскими исходами; таким образом, предопределённый план анализа или анализа не сообщается. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LS-25-69-Gibney
- 101061023 (Другой номер гранта/финансирования: European Union Horizon Europe)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .